药品GMP审计课件五.pptx

1、二、各论（审计模版）,10、变更管理的审计11、偏差处理的审计12、产品质量回顾的审计,模板10变更管理的审计,变更管理的审计,编写说明：1、基本概念：药品的生产应依据国家批准的企业合法资料、生产工艺、质量标准、检验方法、包装规格等和企业批准的生产工艺规程、SOP等相关文件。任何改变都有可能影响已确认的系统或仪器设备，已验证的工艺或流程。因此，企业必须制定完整的变更管理程序，并规定对变更所采取的质量控制或验证、确认等工作的相关要求和范围。变更应当提出正式申请，必要时应按照国家的变更注册要求向药品监督管理部门提交变更申请，所有变更都应当记录在案，经过批准方可执行。所有与变更相关的记录都应当妥善保

2、存。,2、目的：本审计模版是为了帮助企业对自身的变更管理情况做彻底的审查，以提高药品的质量管理水平和降低药品生产中的质量风险。防止大量随意改变药品生产工艺和技术标准的状况。适用性：本模板用于制剂和原料药生产企业对本企业的药品生产中已发生的变更处理情况和相关文件体系进行审计，总体原则下的审计细节需要企业根据系统的技术特性进一步细化完善,基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门,审计主要内容清单：1.文件2.变更管理程序3.工作岗位和人员的改变4.厂房和设备的改变5.原辅料和包装材料供应商的改变6.制剂配方和生产工艺规程的改变7.原料药生产流程和生产工艺规程的改变8.质量标准和检验

3、方法的改变审计结论：经对上述内容进行审查，相关变更管理方面，文件方面，履行职责方面。综上认为，是否能确保本企业的变更处理在受控状态下持续符合要求,变更管理的审计报告,一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经对上述问题的综合评估，本企业的变更管理在保证产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字,变更管理的审计记录,模板11偏差处理的审计,偏差处理的审计,编写说明：背景 偏差是指与既定的标准、规定、条件、安全、环境等控制参数不相符的情况，包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。偏差在本质上应属

4、于一次性的和非计划性的。偏差处理的审计模版是为了对报告的不符合性事件的调查、评价、控制、责任、文档和解决方法提供指导，保证不符合性问题在产品放行前得到适度的控制，以维护有效的质量追溯，提升产品的知识体系和强化QA的质量参与。,偏差分级 根据偏差对患者的影响进行风险评估，建议将偏差分为严重、次要和微小三个级别，其中微小偏差的产品必须符合质量标准。适用性 本模板用于制剂和原料药生产企业对本企业的药品生产中已发生的偏差处理情况和相关文件体系进行审计，总体原则下的审计细节需要企业根据系统的技术特性进一步细化完善。,基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门,审计主要内容清单：1.文件2.

5、偏差初期调查3.偏差评估和分级4.偏差调查体系有效性评估5.纠正和预防措施及其跟踪6.偏差产品的处理和质量跟踪审计结论：经对上述内容进行审查，相关偏差的处理方面，文件方面，履行职责方面。综上认为，是否能确保本企业的偏差处理在受控状态下持续符合要求。,偏差处理的审计报告,一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经对上述问题的综合评估，本企业的偏差处理在保证产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字,偏差处理的审计记录,模板12产品质量回顾的审计,产品质量回顾的审计,编写说明：1.本模板适用于药

6、品生产企业自检、审计小组（人员）或企业委托进行审计的第三方，上述人员应对其自查、审计工作负质量责任。2.针对质量管理部门需进行的产品质量回顾的关键要素进行审计，以保证药品生产工艺的一致性，消除质量隐患，确保药品质量。3.本模板包括审计记录、审计报告、整改计划及整改落实情况，如需进一步说明，建议标注。审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。4.企业应对所有产品进行风险评估的基础上，每年有针对性地选择一些产品质量和安全性风险高的产品进行质量回顾，以考察产品的质量安全以及企业质量管理体系运行情况。,基本信息审计对象：产品名称 剂型 规格审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计结论

7、,产品质量回顾的审计报告,一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经对上述问题的综合评估，本企业*产品的质量和安全方面存在如下风险：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字,产品质量回顾的审计记录,三、风险控制,1、风险管理2、风险识别3、风险分析4、风险评估及结果应用,风险管理,GMP第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻式或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。在我们的日常工作中其实我们在使用前瞻式风险评估的时候是要大于回顾的方式，只是我们不习惯于将它进行有效的表述和串联。在大多数人

8、的印象中应该是出现了偏差才需要去进行回顾式的风险管理（风险评估），其实则不然，有很多时候有些偏差可能真的不需要进行风险管理（风险评估）。相反，我们可能每天都在进行这前瞻式的风险管理，例如我们在进行工艺验证之前会关注原辅料是否是合格供应商提供、是否经验检验、计量器具是否都经过校验且在周期内等，那么我们为什么要考虑这些东西呢，答案是显而易见的，因为这些因素会对我得结果产生影响。,又比如说我们在起草填充岗位SOP时会要求定期抽查装量、机器每次启停都需要对装量进行再次确认、购置新设备前要起草URS、物料称量需要复核等，其实这些就是前瞻式风险管理。当你掉过头来去审视这个问题的时候会发现，其实我们一直在做

9、的就是风险管理，它并不只是局限于一张简单的风险评估单和几个签字，我们更多需要考虑的是如何将已经采取的风险降低措施有效的串联起来，形成真正意义上的风险管理。其实当我们在整体审视我们的药品生产质量管理规范（2010年修订）的时候，会发现这里的大部分条款就是风险管理中风险降低措施的主体，而风险接受就是患者的生命安全，而需要评估的就是药品的质量和注册标准。,风险识别,从大的方面讲，风险源自：1、质量保证体系如：机构与人员、质量管理、生产管理、产品工艺验证、供应商管理、委托生产、委托检验、空调净化系统、制药用水系统、自动化和计算机系统、变更管理、偏差处理、产品质量回顾、质量管理体系审计等2、质量控制体系（其实就是人、机、料、环、法、测）3、产品质量控制：3.1关键质量属性3.2关键工艺参数3.3常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围1、2属于管理风险3属于产品本身质量属性的风险,风险分析,鱼骨头图关键因素（人、机、料、环、法）关键因素中的关键控制点流程图（产品质量控制的3个方面）关键环节（工序）关键操作步骤关键工艺过程,风险评估及结果应用,找出风险源及影响因素，进行风险分析根据风险分析结果（特别是影响的严重性），利用失败模式方法进一步评估风险的发生几率和可检测性制定CAPA措施风险回顾,问题与讨论：,Q：？A：！,药品GMP审计系列5个课件全部分享结束！谢谢大家！,