抗感染医药行业分析报告Word文档格式.docx

1、（1）药品生产许可证制度在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。（2）药品生产质量管理规范（GMP）制度和药品经营质量管理规范（GSP）制度药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。药品经营企业（包括公司子公司从事的医药经营）必须按照国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范从事经营活动。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是

2、否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；只有持有认证证书的药品经营企业才能进行药品的销售。药品生产质量管理规范（简称“GMP”）是药品生产和质量管理的基本准则。我国于1988 年第一次颁布药品GMP，并于1992 年和1998 年进行了两次修订。2011 年2月，国家食品药品监督管理局发布药品生产质量管理规范（2010 年修订）（简称“新版GMP”）。新版GMP 对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了更为严格和细化的规定，对药品生产企业的生产设施及生产环境等提出了更为严格的要求。新版GMP 提高了我国药品生产企业的准入门槛，有利于

3、促进医药行业资源向优势企业集中，促进产业升级。新版GMP 于2011 年3 月1 日开始施行。自2011 年3 月1 日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP 的要求。现有药品生产业给予不超过5 年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP 的要求。（3）新药证书和药品批准文号制度研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。生产新药或者已有国家标准的药品，须经

4、国务院药品监督管理部门批准，药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。（4）国家药品标准制度国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。（5）仿制药制度仿制药是指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。我国药品注册管理办法对仿制药的注册申请进行了规范。（6）药品定价制度列入基本药物目录、国家医保目录的药品以及具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价，对其它药品，实行市场调节价。 （7）处方药

5、和非处方药分类管理制度我国实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。（8）药品委托生产的管理制度药品委托生产必须符合国家药监局制定的药品生产监督管理办法中的相关规定，其中：药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书的药品生产企业；注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家药监局负责受理和审批；除此之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所

6、在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批。（9）抗菌药物临床应用管理制度抗菌药物不合理使用和细菌耐药问题已成为目前较为严重的公共卫生问题之一。抗菌药物的不合理应用主要表现在：无指征的预防用药，无指征的治疗用药，抗菌药物品种、剂量的选择错误，给药途径、给药次数及疗程不合理等。为提高细菌性感染的抗菌治疗水平，保障患者用药安全及减少细菌耐药性，卫生部采取了一系列措施推进抗菌药物临床合理应用。2004 年8 月，卫生部发布抗菌药物临床应用指导原则，将抗感染药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。要求对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗，并应从严控制特

7、殊使用抗菌药物的选用。2011 年4 月，卫生部发布2011 年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案，重点要求医疗机构严格控制购用抗菌药物的品规数量，其中：三级医院购进抗菌药物品种原则上不得超过50 种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35 种；同一通用名称的注射剂型和口服剂型各不得超过2 种，处方组成类同的复方制剂1 至2 种；三代及四代头孢菌素类抗菌药物口服剂型不超过5 个品规，注射剂型不超过8 个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3 个品规；喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4 个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5 个品规。为建立抗菌药物临床应用管理的长效机制，2011 年

8、5 月，卫生部发布抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿），对医疗机构抗菌药物管理的机构设置、采购和分级管理细则、监督管理和法律责任等予以进一步明确规定。其中要求具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。上述管理办法及抗菌药物分级管理目录目前尚未正式发布施行。3、行业主要产业政策（1）关于深化医药卫生体制改革的意见2009 年3 月17 日，中共中央、国务院发布关于深化医药卫生体制改革的意见，该意见指出，深化医药卫生体制改革的总体目标是：建立健全覆盖城乡居

9、民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。到2011 年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵”问题。到2020 年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求

10、，人民群众健康水平进一步提高。（2）关于建立国家基本药物制度的实施意见等三份文件2009 年8 月18 日，为贯彻落实中共中央、国务院深化医药卫生体制改革的文件精神，国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布了关于建立国家基本药物制度的实施意见、国家基本药物目录管理办法（暂行）和国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009 版），标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。（3）医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011 年）2009 年3 月18 日，国务院发布国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011 年）的通知。通知指出，20092011 年重点抓

11、好五项改革：一是加快推进基本医疗保障制度建设；二是初步建立国家基本药物制度；三是健全基层医疗卫生服务体系；四是促进基本公共卫生服务逐步均等化；五是推进公立医院改革试点。二、医药行业发展概况1、全球医药行业发展情况随着全球经济的发展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及人们健康意识的不断增强，近些年来各国在医药行业的开支也逐年上升。根据IMS 公司的统计数据，全球药品市场的销售额从2004 年的5,590 亿美元增长到2009 年的8,080 亿美元，年复合增长率为7.64%，远高于全球经济的增长速度。2、我国医药行业发展概况医药行业是一个多学科先进技术高度融合的高科技产业，涉及国民健康

12、、社会稳定和经济发展。自上世纪70 年代以来，我国制药工业有了长足发展，对保障人民群众用药发挥了重要作用。快速的经济增长，人口老龄化速度加快，城镇化加速和不断增强的医疗保健意识是医药行业发展的持续内在动力，而环境恶化以及日益紧张的生活状态引起相关疾病发病率的提高更使对药品的需求持续增长。2009 年，我国药品终端市场总量达5,706 亿元，较2008 年同比增长18.24%，2007年至2009 年保持17%以上的年增长率，2001-2009 的年复合增长率达到了15.66%。2009 年3 月17 日，中共中央、国务院发布关于深化医药卫生体制改革的意见，新医药卫生体制改革全面推行。新医改首次

13、明确医疗卫生的公共品性质，强化政府责任与投入；提出预防为主、以农村为重点、中西医并重的方针，引导我国医疗诊疗模式从“治疗”模式向“预防治疗康复”模式变化，建立国家预防体系。通过建立健全公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，构建四位一体的基本医疗卫生制度，建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，实现为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务的总目标。新医改方案将在2009 年到2011 年重点抓好五项改革：加快推进基本医疗保障制度建设，三年内使城镇职工和居民基本医疗保险及新型农村合作医疗参保率提高到90%以上；初步建立国家基本药物制度，将基本药物全部纳入医保药品报销目录

14、；健全基层医疗卫生服务体系，重点加强县/乡/村卫生服务中心建设；促进基本公共卫生服务逐步均等化；推进公立医院改革，加快形成多元化办医格局。初步测算，三年内各级政府预计投入8,500 亿元。新医改的推进对整个医药行业将产生深远影响。三、细分市场概况1、抗感染药物的定义与分类抗感染药物是指具有杀灭或抑制各种病原微生物的作用，通过口服、肌肉注射、静脉注射等方式应用的药物。抗感染药物是基础性用药，在细菌感染、真菌感染、衣原体感染、病毒感染等各类感染性病症以及其他疾病带来的感染性并发症治疗中均有广泛的应用，是临床用药最主要的分支类别之一。抗感染药物品种丰富，种类众多，由抗生素和喹诺酮类、硝基咪唑类等类别药物组成，主要种类分类及代表产品如下图所示：按各类药物的市场规模计算，青霉素类、头孢类、单环内酰胺类、大环内酯类等抗生素药物是抗感染药物的最主要类别，约占抗感染药物市场的80%左右；喹诺酮类药物也是抗感染药物的重要组成。公司的抗感染药物产品主要涉及青霉素类药物、单环内酰胺类、磷霉素类、硝基咪唑类等细分市场。2、抗感染药物市场总体情况（1）市场概述由于二十世纪三、四十年代青霉素与磺胺类药物等抗感染药物的发现，使人类死于细菌感染的危险性大大降低。随着人类生活方式的改变以及寿命的延长，尽管各类肿瘤及心、脑