护肝片文档格式.docx

1、【性状】为糖衣片，除去糖衣后显褐色；味苦。【功能与主治】疏肝理气，健脾消食。具有降低转氨酶作用。用于慢性肝炎及早期肝硬化等。【用法与用量】口服，一次4片，一日3次。【贮藏】密封。【摘录】中国药典【药物不良反应】此药不能长期服用，长期服用会对肝脏肾脏造成损害，反而起不到护肝的效果贮 藏 密封包 装 100片/盒有 效 期 二年制法上六味，绿豆粉碎成细粉；鉴别（1） 取本品3 片，除去糖衣，加乙醇3ml,研磨，滤过，滤液置蒸发皿中蒸干，加新配制的1% 糖醛溶液1ml,再加硫酸溶液（12）3ml,在70保温，应显淡红色，渐变为紫褐色。（2） 取本品5 片，除去糖衣，加乙醇5ml,研磨，滤过，滤液作为

2、供试品溶液。 另取五味子对照药材2g，捣碎，加乙醇10ml，加热回流提取1 小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml 使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录57页）试验，吸取上述两种溶液各10l,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯醋酸乙酯（7:3） 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以新配制的变色酸硫酸溶液（变色酸1g溶于15ml水中，加硫酸15ml），在105 烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。葵花护肝片葵花护肝片在我国上市已三十余年，被列为国家基本药物目录品种，被4000多家医院作为保肝基本药物广泛应用，根据辽宁中医药大学附属医院、

3、长春中医药大学附属医院、黑龙江中医药大学附属医院、北京胸科医院、河北胸科医院、沈阳胸科医院六家单位的研究结果显示，葵花护肝片在酒精性脂肪肝、酒精性肝炎的治疗总有效率分别达到73.61%和83.31%，对于药物性肝炎和药物性肝损伤的治愈率更分别高达85.07%、89.55%，保肝降酶作用明确、药效稳定，安全性高。对于肝脏损伤，主要通过AST、ALT、GGT三个指标来评定。其中AST（血清门冬氨酸氨基转移酶）和ALT（血清丙氨酸氨基转移酶）存在于多个脏器和组织中，这2种酶明显升高代表肝细胞遭到破坏，是肝脏受损的标志。酒精性脂肪肝可有AST和ALT轻度升高。谷氨酰转肽酶（GGT）是诊断胆道系统疾病时

4、常用的指标。酒精肝：护肝片作为一传统的降低转氨酶的中药制剂，已被收入中华人民共和国药典，且被临床广泛应用，并取得了较好的治疗效果。黑龙江中医药大学一项关于“护肝片治疗酒精性肝病的实验研究”的课题，研究结果显示：护肝片按0.8、0.4、0.2g/kg三个剂量大鼠灌胃给药45天，中（相当成人临床用量）、高剂量组对长期饮酒引起的大鼠体重、血清SOD、ALB的降低有对抗作用；对血清ALT、AST、MDA及肝组织中的MDA升高具有明显的抑制作用；对肝脏病理组织学检查证明，护肝片高、中、低三个剂量组损伤程度均明显轻于模型对照组。故认为护肝片具有一定保护酒精引起的肝损伤作用，其机制可能是护肝片有不同程度降低

5、血清及肝组织中的MDA含量，增加其SOD和GST活力，清除自由基及脂质过氧化物，从而起到保护肝细胞及机体内组织器官的作用。表明护肝片在0.4-0.8g/kg之间服用有一定的治疗酒精性肝病的作用。脂肪肝：大量关于护肝片治疗脂肪肝临床疗效观察的研究结果表明，护肝片保肝降脂效果明确。 祖国医学认为对于脂肪肝，以祛湿化痰、活血化瘀，舒肝利胆，调和脾胃为治则。葵花护肝片由柴胡、茵陈、五味子、板蓝根、猪胆汁、绿豆等制成，方中柴胡，茵陈入肝胆经，疏肝解郁，清热利湿；板蓝根，猪胆粉，绿豆清热解毒；五味子收敛固涩，益气生津。诸药合用，具有疏肝理气、清热养肝、利湿解毒、健脾消食、降酶、祛脂的作用。对各种原因导致的

6、脂肪肝均有明显疗效，对高脂血症也有一定效果。因此，护肝片是一种价格低廉，疗效确切，值得临床推广的治疗脂肪肝的常用药物。药物性肝损伤：江苏省常州市第三人民医院，进行了“护肝片对于药物性肝病（DILD）患者的疗效并探讨作用机制”的研究，对118例肝损伤患者，随机分成观察组68例，除常规基础治疗外，予葵花牌护肝片4/片，每日3次；对照组60例给于常规基础治疗。观察症状、体征、肝功生化、部分病例肝病理检测。结果表明，两组在症状（乏力、纳差、胁痛、腹胀）、体征（肝肿大、黄疸）改善方面均有显著疗效，组间对比无明显差异（P>0.05）；两组肝功（ALT、AST、T-BiL、GGT）改善方面均有显著疗效

7、，组间对比（ALT、AST、T-BiL）有显著差异（P<观察组病理学诊断配对标本2例，显示炎症活动度等改善明显；观察组总有效率63/68（92.6%），对照组总有效率45/60 （75.0%）；预后与年龄、黄疸指数有关。 结论：常规基础治疗加用葵花牌护肝片运用于DILD患者的疗效优于常规基础治疗。葵花牌护肝片能显著改善DILD患者的临床症状，有较强的修复损伤肝细胞，降低血清转氨酶；诱导肝药酶活性，降低药物对肝细胞损害；其中主药五味子（所含五味子乙素）对肝线粒体细胞色素P450的诱导作用，甚为关键。肝细胞纤维化：安徽医科大学一项关于“护肝片对纤维化肝组织TGF-11表达的抑制作用”的临床研

8、究表明，护肝片可减轻肝组织的损伤及其纤维化程度，它可能在蛋白及mRNA双重水平上抑制TGF-11的表达，从而发挥抗肝细胞纤维化的作用。慢性肝炎、肝硬化：黑龙江中医药大学附属医院对190例慢肝和肝硬化患者进行了葵花护肝片的药效学研究，结论有如下三点：1、护肝片治疗肝炎、肝硬化病人170例，该药对慢性迁延性肝炎有效率达88%，慢性活动性肝炎有效率达91.6%，肝硬化有效率达76.7%，主要症状、体征和实验室指标明显改善，总体疗效明显优于对照组（P&0.05），尤其是慢性迁延性肝炎及慢性活动性肝炎疗效显著。2、护肝片的方剂组成是根据民间治疗肝炎病的有效验方胆汁绿豆粉，加上具有疏肝解郁、利胆作用的柴胡

9、、茵陈并配以清热解毒剂板蓝根等共同组成的。其制造工艺确保了原生药的成份，现代药理学研究认为诸药相合对肝炎病毒有抑制作用，对肝细胞损伤具有明显的保护作用，且可使肝功能转氨酶明显降低，提高机体免疫力，促进肝脏的解毒能力和肝蛋白质的合成。3、护肝片用药方便、安全可靠、无毒副作用，自用于临床以来深受广大患者的喜爱，是目前治疗肝病的一种疗效确切的药物。修正护肝片【药品名称】通用名称：汉语拼音：Hugan Pian【成 份】柴胡、茵陈、板蓝根、五味子、猪胆粉、绿豆。【性 状】本品为糖衣片，除去包衣后显棕色至褐色；【功能主治】疏肝理气，健脾消食。用于慢性肝炎及早期肝硬化。【规 格】糖衣片（片芯重0.35g）

10、【用法用量】口服。一次4片，一日3次。【不良反应】尚不明确。【禁 忌】尚不明确。【注意事项】尚不明确。【贮 藏】密封。【包 装】口服固体药用塑料瓶包装；每瓶100片，每盒l瓶。【有效期】36个月【执行标准】“中国药典& 2010年版一部【批准文号】国药准字222022264【生产企业】企业名称：通化东圣药业股份有限公司生产地址：通化市金厂大街1 3号邮政编码：134008护肝片价格护肝片价格，因生产厂家、售药地点、包装规格等不同，价格略有差异，但差别都不大，我们以合肥神鹿双鹤药业有限责任公司生产的护肝片为例子，简单的介绍下不同规格的护肝片的价格350mg*48盒（瓶） ￥7.90 闽价服200

11、950号 片剂-最高零售价360mg*100盒（瓶） ￥18.90 闽价服200950号 片剂-最高零售价350mg*100盒（瓶） ￥16.10闽价服200950号 片剂-最高零售价0.35g100片盒 ￥17.90皖价医2008227号 薄膜衣-最高零售价0.37g96s盒 ￥15.40皖价医2008227号 片剂-最高零售价0.36g*24片（薄膜衣片）盒/瓶 ￥4.50苏价工2009199号 片剂-最高零售价0.36g100片瓶￥20.80沪价商（2008）002号 薄膜衣片-最高零售价100片瓶￥12.60沪价商（2008）002号 糖衣片-最高零售价含量测定取本品约0.5g，研细，

12、精密称定重量，置锥形瓶中，加无水乙醇20ml，在沸水浴中回流半小时，滤过，滤渣用适量无水乙醇洗涤，洗液与滤液合并，在水浴上蒸发至干，冷后加50ml乙醚，以玻璃棒搅动残渣使充分混合，密闭于冰箱中，静置过夜，用滤纸滤过，弃去滤液，将滤纸连同滤渣一并放入原容器内，加15%氢氧化钠溶液30ml和乙醇1ml,回流2 小时进行水解，水解完毕，再加30ml水，滤入分液漏斗中，容器及滤器和滤渣均用适量热水洗涤，洗液、滤液合并，用稀硫酸酸化使呈弱酸性，待冷，用乙醚提取四次（50、50、30、30ml），合并提取液，用水洗涤两次，每次10ml，提取液滤过到恒重的锥形瓶中，滤器用适量乙醚洗涤，洗涤液与滤液合并，回收

13、乙醚，于105 干燥至恒重，即得。测定方法方法名称：护肝片-五味子乙素测定-高效液相色谱法应用范围：本方法采用高效液相色谱法测定护肝片中五味子乙素的含量。本方法适用于中成药护肝片。方法原理：供试品加正己烷超声提取，过滤，低温蒸干，残渣加甲醇定容，用高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长254nm处检测五味子乙素的吸收值，计算其含量。试剂：1. 甲醇2. 五味子乙素对照品（中国药品生物制品检定所）仪器设备：1 仪器1.1 高效液相色谱仪1.2 色谱柱：十八烷基硅胶键合硅胶为填充剂（ODS柱，5m，4.6mm250mm），理论板数按五味子乙素计应符合规定。1.3紫外吸收检测器1.4超声发生器2 色谱条件2.1流动