现阶段我国GMP制度有效实施的关键因素研究及其制度设计论文Word下载.docx

1、运用“胜任力”理论，借鉴先进国家成熟经验的基础，集合笔者本身的工作实践，提出进一步完善我国GMP制度的新思路和新方法。成果和结论 本文认为当前影响GMP实施的主要因素在于制药企业内部的人员系统问题；政府部门GMP检查员队伍建设不足，GMP制度相关的法律法规和技术标准体系不完善等原因。因此本文应用胜任力理论，针对我国当前GMP实施中存在的问题，提出一系列建议：制定并完善制药企业人员规划、获取与配置指标，加强和完善制药企业中培训和效果评估。同时根据笔者自身工作实践，从政府的角度提出：完善政府GMP检查员队伍建设；加快新技术、新工艺在药品GMP实施过程中的应用，强化质量风险管理意识，加强部门协调、强

2、化监管队伍建设，不断深化推进质量受权人和驻厂监督员制度等建议。希望通过上述论述，加强社会各界对GMP制度的交流，促进GMP实施的工作。 关键词：药品GMP；胜任力；有效实施；研究AbstractResearch of Significant Factor of GMP to Effcetive move and Its Design of System in Current StageGMP system in China has made progress on improving Chinas pharmaceutical corporation management level, to

3、improve drug quality and ensure safety and efficacy of the people. However, the implementation and development of GMP is a long-term task, during its development process still have some problems. This study aims to summarize experience and analysis the problem, and propose the recommendations, to ge

4、t the reference for next phase of the GMP implementation and development.Through review and research the history of GMP production, development and improvement of USA and Japan, based on case studies, comparative demonstration of the GMP development and practice of China made a comprehensive and sys

5、tematic analysis of exposition to dialectical seen in perspective GMP implementation in China has been achieved, summarized the problems, deeply analysis the source of the problem, learn from the practical experience of developed countries, puts forward the new era of China drug GMP implementation a

6、nd development of recommendations. In this paper, through method of theory and literature study and action research, by collecting relevant information, review domestic and international GMP development history, analysis of the current status of GMP system management, summarized Chinas pharmaceutica

7、l corporation existing problems, base on competence theory, learn from the experiences of advanced countries, the foundation of a collection of the authors own work practices, GMP system put forward to improve new ideas and new methods. In my opinion, the main factors affecting the implementation of

8、 GMP is the pharmaceutical corporations internal staff issues; the Construction of government departments lack of GMP inspectors, GMP system of relevant laws and regulations and technical standards for system imperfections and other reasons. This article applied competence theory, for our current pr

9、oblems in the implementation of GMP, proposed a series of recommendations: to develop and improve the pharmaceutical corporation and personnel for staff planning and configuration indicators and strengthen and improve the training and the effect of pharmaceutical evaluation. At the same time, accord

10、ing to the authors own work practices, from the standpoint of the Government: Improving the Government Construction of GMP inspectors; to speed up new technology and new crafts implementation process in the pharmaceutical application of GMP, and strengthen the quality of risk management awareness an

11、d strengthen department coordination, and strengthen institution of quality person and supervisor of pharmaceutical corporation. Through this paper, the implementation of GMP in China in the new period provides a good reference.Keywords: Drug GMP; competence; effective implementation; study第一章 导 论1.

12、1选题背景及其意义1.1.1选题背景药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。具有质量管理控制事物的典型特性。药品既可以治病，也可以致病，与人们的健康和生命安全息息相关，是一把“双刃剑。因此，应用科学的方法和技术去预防、减少、控制或分散药品质量风险，让公众使用药品治疗疾病、调节生理功能时，可能受到的伤害最小，这是药品安全监管面临的一个严峻课题。近年来，我国连续发生的“齐二药事件”、“鱼腥草事件”、“佰易事件”、“甲

13、氨蝶呤事件”、“欣弗事件”等多起严重的药害事件，引起了人们对药品安全的极大关注和担忧，以往在发达国家分阶段出现的药品安全问题，如今却在我国的当前阶段比较集中地表现。这一系列事件的发生，一方面对用药患者的生命安全造成极大威胁，相关的药品企业和医疗机构也遭受到巨大损失，另一方面也说明我国的药品质量安全正处于风险高发期和矛盾凸现期。因此，如何有效地控制药品质量，如何有效地保证药品的安全，如何从事后的监管转变为事前的控制，这一系列的问题使药品的质量安全管理日益凸显在人们的视野。药品生产质量管理规范（Good Manufacturing practice，以下简称其英文缩写GMP）正是为保证药品生产质量

14、而产生的。目前，世界各国普遍采用GMP作为对药品生产企业进行生产监督管理，我国也不例外。从二十世纪八十年代初，我国制药工业企业开始引入GMP概念，至今已二十余年。通过实施药品GMP制度，药品生产企业的质量管理观念、意识不断更新，药品品种抽查检验的一次合格率普遍提高，人民用药安全得到有效保障；我国制药行业整体硬件水平大幅度提高，药品生产厂房、设施和设备得以更新，基本上实现了产业的升级，涌现出一批装备先进的现代化药品生产企业，缩短了与国外先进药品生产企业的差距；药品生产技术高科技含量迅猛增加，在药品GMP管理的标准、过程监督、前置管理、检查方式等软件管理方面也有了显著进步。但近年来我国药害事件的频繁发生和国内外权威药品认证机构对我国企业的GMP检查案例，暴露出目前的GMP管理仍然存在严重的缺陷，随着软硬件的显著进步，员工素质，GMP管理概念、GMP质量意识、培训状况等企业中的人员因素对GMP管理的影响日益凸显。1.1.2研究意义二十世纪八十年代初，我国制药工业企业开始引入GMP概念，至今已二十多年，目前正处于实施的高峰期。但由于受我国社会、体制、经济等因素的影响，我国制药企业实施GMP存在着这样那样的问题。现阶段分析研究GMP在我国的实施情况，总结经验、展望未来，对药品GMP在我国的发展将具一定的指导意义。有利于药品GMP在我国制药企业中的进一步完善GMP是在药品生产全过程