神经介入诊疗技术 医疗技术临床应用能力技术审核申请书.docx

1、神经介入诊疗技术 医疗技术临床应用能力技术审核申请书一、医疗机构基本情况医疗机构名称 登记号地 址 邮政编码 医院性质综合性医院 医院等级二级甲等 其它：法人代表刘峰联系电话 编制床位 800 张开放床位800 张在编医护技申报负责人传真电话项目联系人办公电话电子邮箱传 真技术项目所在科室神经外科技术项目临床实践情况目前每年完成出血性脑血管病的神经外科介入诊疗病例不少于50例，其中治疗病例不少于10例，使得到我院就诊的绝大多数的颅内动脉瘤患者得到了及时有效的救治。我科室经从事神经介入人员均通过了神经介入诊疗技术的系统培训，并且每年积极参加北京市组织的神经介入继续教育及相关培训。近年来因颅内动脉

2、瘤破裂而来我院就诊的病人数量逐年增加，同时我们对于颅内动脉瘤的介入诊断及治疗水平持续提升。二、 项目所在科室情况 (一)总体人员情况职称结构总计人数卫生技术人员其 他医 生护 士技术人员合计高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称291333716121300学历结构总计人数博士硕士学士专科及其他2914717(二)主要工作人员情况姓 名性别出生年月学历 职 称专 业从事本专业时 间马更平男1969.3本科主治医师神经外科9康全利男1966.4本科主任医师神经外科20蒲建章男1968.7博士副主任医师神经外科18刘震男1898

3、3.10硕士医师神经外科1张剑锋男1981.6本科医师神经外科4（三）项目负责人简况姓名马更平性别男出生年月1968.3学历、学位本科职称主治医师职务副主任专业神经外科特长神经外科介入联 系 电 话电子邮箱 医 师 执业 证 书 编 号从事该项目工作经历时 间地 点指导老师参与例数备 注2004-2012顺义区医院张鹏368例该项目的专业培训经历时 间地 点指导老师参与例数备 注2007年环湖医院范一木104例专业工作(含主要工作成就、教学与科研情况) 简述进修归来后在我科开展神经介入诊疗工作，完成造影检查310例，在专家指导下完成动脉瘤栓塞治疗、外伤性CCF、动静脉畸形及动静脉瘘94例，对自

4、发性蛛网膜下腔出血的病因及正规系统的诊疗进行多次全科培训。多次参加了北京市宣武医院组织的北京市青年医师介入培训班。（四）项目主要人员简况1姓名刘震性别男出生年月1983.10学历、学位硕士职称医师职务专业神经外科专长神经外科介入联 系 电 话电子邮箱医 师 执业 证 书编 号从事该技术项目工作经历时 间地 点指导老师参与例数备 注2009-2012天坛医院姜除寒305参加该技术项目专业培训经历时 间地 点指导老师参与例数备 注2009-2012天坛医院姜除寒305专业工作(含主要工作成就、教学与科研情况) 简述在2009-2012研究生学习期间连续3届参加天坛神经介入高级研修班，并且积极参与介

5、入高级研修班的组织筹划过程；在天坛研究生学习过程中独立行脑血管造影术超过200例，参与颅内动脉瘤、颅内动脉畸形及硬脑膜动静脉瘘的治疗超过100例。期间就“血管内治疗未破裂动脉瘤的并发症”查阅大量的相关书籍及文献，在导师及其他师长的帮助下对颅内动脉瘤的诊断及治疗有了一定的认识及了解，对血管内治疗颅内血管病有了一定的实践。（四）项目主要人员简况2姓名性别出生年月学历、学位职称职务专业专长联系电话电子邮箱医 师 执业 证 书 编 号从事该技术项目工作经历时 间地 点指导老师参与例数备 注参加该技术项目专业培训经历时 间地 点指导老师参与例数备 注专业工作(含主要工作成就、教学与科研情况) 简述（四）

6、项目主要人员简况3姓名性别出生年月学历、学位职称职务专业专长联系电话电子邮箱医 师 执业 证 书 编 号从事该技术项目工作经历时 间地 点指导老师参与例数备 注参加该技术项目专业培训经历时 间地 点指导老师参与例数备 注专业工作(含主要工作成就、教学与科研情况) 简述三项目所在科室的专用设备、设施及工作基础场所情况独立病区 1 个独立病床 28 张其它场所情况（包括专用实验室等）名称 ； 平方米。名称 ； 平方米。名称 ； 平方米。名称 ； 平方米。总面积 200 平方米设备情况名 称型号及产地台 数必备设备数字减影血管造影机PHILIPS Allura1台应有设备多普勒彩色超声磁共振（MRI

7、）计算机X线断层摄影（CT）GE V730;阿路卡 a10PHILIPS 超凡；GE系统5PHILIPS Achieva1.5T西门子64排和16排8台2台1台2台综合技术情况已开展项目开展时间例数（例/年）手术成功率存活情况全脑血管造影8年35100%98.7%动脉瘤栓塞8年11100%97.0%所申请技术项目开展时间例数（例/年）手术成功率存活情况全脑血管造影8年45100%98.7%动脉瘤栓塞8年11100%97.0%该项目临床试用的病例病案号四、相关辅助设施情况手术室工作用房面积 240 平方米卫生标准 一 类 主要相关设备PHILIPS Allura数字减影血管造影机项目相关人员（人

8、）姓 名性别出生年月学历学位职称专 业从事专业年限参与本项目例数胡雪峰男1977.9硕士主治放射介入8年124女1966.6大专主管护师介入护理10621重症监护室工作用房面积 543 平方米病床 7 张卫生标准 二 类主要相关设备进口呼吸机7台，进口太空监护仪。进口血滤机3台，除颤仪、心电图和全面体温调控系统。项目相关人员（人）姓 名性别出生年月学历学位职称专 业从事专业年限参与本项目例数李慧珍女1963.07.25大本副主任外科学2313袁硕男77-04-05大本主治同上125医学检验科工作用房面积 838 平方米卫生标准 二 类 主要相关设备全自动生化分析仪Olympus A5400全自

9、动化学发光仪雅培i2000SR全自动血细胞分析仪Sysmex XE-2100项目相关人员（人）姓 名性别出生年月学历学位职称专 业从事专业年限参与本项目例数王秀玲女1962.06专科副高检验31146张强男1979.06硕士主管检验614董艳华女1970.02本科主管检验2253影像检查科名 称工作用房面积 1024 平方米卫生标准 三 类 主要相关设备西门子64排 CT一台、16排CT一台。飞利浦1.5T MR一台。X线摄影机（DR）4台。项目相关人员（人）姓 名性别出生年月学历学位职称专业从事专业年限参与本项目例数张郡男1971.10本科副高影像1688李克军男1970.10本科副高影像2

10、1125其它相关主要科室名 称工作用房面积 平方米卫生标准 类 主要相关设备项目相关人员（人）姓 名性别出生年月学历学位职称专业从事专业年限参与本项目例数其它相关主要科室名 称工作用房面积 平方米卫生标准 类 主要相关设备项目相关人员（人）姓 名性别出生年月学历学位职称专业从事专业年限参与本项目例数五、开展本项目的目的、意义和实施方案目的：对可疑患有颅内血管疾病的患者进行脑血管造影检查， 对确诊为颅内动脉瘤破裂的患者进行血管内栓塞治疗。意义：文献记载，颅内动脉瘤的成人患病率从3%-6%之间，大部分颅内动脉瘤只在破裂出血后发生蛛网膜下腔出血相关并发症才来就诊，发生SAH后有15%的患者在送至医院

11、的途中，未得到及时抢救之前就已死亡，再次出血和继发的脑缺血可以使病情在发病的初期变得更为复杂，同时尽管今年来对于蛛网膜下腔出血的治疗曾出不穷，但SAH的总体预后仍然不良，约有一半的患者在发病后1个月内死亡，而存活20天后只有一般的患者能够恢复到以前的日常的生活。在顺义地区人群中存在大约大量的潜在的动脉瘤破裂出血患者，对于出血后存活的患者来说，能否得到及时的救治是预后的关键。对于高度怀疑为动脉瘤破裂造成的蛛网膜下腔出血，脑血管造影是确诊颅内血管疾病诊断的金标准；对于经造影证实为颅内动脉瘤破裂的患者，血管内栓塞治疗示目前国际上公认的最佳的治疗手段。 这也正是我们开展脑血管造影和血管内栓塞颅内动脉瘤

12、的重要意义。2实施方案 理论和技术准备： 我们通过科内专业学习和培训，阅读并理解专业诊疗指南、技术操作规范及相关著作，接受正规的神经介入研修班的培训，独立开展全脑血管造影术，并在有经验的专家指导下开展动脉瘤栓塞术。 术前准备：病例选择：严格掌握适应症与禁忌症。常规术前检查和实验室检查：特别注意高龄体衰和糖尿病等情况。患者的术前指导：对患者的术前谈话与指导是使其消除心理恐惧、配合手术和术后康复的重要环节。脑血管造影和脑动脉瘤栓塞基本技术：脑血管造影：1. 病人仰卧在造影床上，固定头部并放置测量标记，固定四肢。2. 会阴部消毒，上至肚脐，下至双股中部。3. 铺无菌单。4. 右（左）股动脉为穿刺点，

13、在腹股沟韧带下2cm，股动脉搏动最明显处，用1%的利多卡因5-10ml局部麻醉，用三角刀将穿刺点皮肤切开2cm。5. 术者左手中、示指摸准股动脉穿刺点，右手持穿刺针逆血流方向与皮肤成45度角采用Seldinger技术穿刺插入导管鞘，从导管鞘侧壁三通开关连接管回抽见动脉血，确定无误后，将动脉加压输液管连接在导管鞘侧壁三通连接管，慢慢滴入生理盐水，并用无菌胶布固定导管鞘。6. 在电视监视下（或导管内插入导丝），将造影导管送入股动脉髂外动脉髂总动脉腹主动脉主动脉弓。采用“定向旋转”手法，分别将导管插入左右颈内动脉、颈外动脉、椎动脉进行选择性全脑血管造影，在特殊情况下还需要做两侧甲状颈干和肋颈干选择性

14、血管造影。7. 完成造影后，左手示、中、环三指摸准穿刺点上下，在右手拔出动脉鞘的同时，左手紧紧压迫股动脉穿刺点，持续1520min，松开压迫见穿刺点无出血后，用无菌纱布覆盖并加压包扎。外加沙袋加压包扎。持续68小时。动脉瘤栓塞：1. 动脉瘤囊内栓塞。2. 球囊再塑形栓塞术3. 支架辅助栓塞术4. 栽瘤动脉闭塞技术。正确的术后处理和康复指导：正确的术后处理和康复指导是获得手术成功疗效的重要环节，处理不当可能直接影响手术的效果甚至严重并发症的发生。术后处理：监护室观察，1）.监测生命体征及神经体征变化。2）.观察穿刺点有无出血，脚背、胫后动脉搏动，肢体颜色，有无压痛。3）.预防感染，应用抗生素。4

15、）.抗脑血管痉挛、溶栓、抗癫痫。5）.酌情行控制性低血压。6）.6h后进食，卧床24小时，穿刺侧下肢制动。预防感染及相关并发症：1.穿刺部分。血肿、血管损伤后闭塞、假性动脉瘤、动静脉瘘（AVF）。2.导管或导丝。导致血管内膜损伤、内膜下夹层，甚至导致血管闭塞。导管或导丝在血管内折断，导管打结、折曲。3血管痉挛。4.血栓形成。5.动脉瘤破裂。6.脑缺血。7.弹簧圈断裂、移位。 康复措施与指导： 半年后行脑血管CTA、MRA、DSA检查，一至五年内行脑血管造影复查术后随访及评估：影响动脉瘤预后的因素有患者的年龄、动脉瘤的大小、部分、临床分级、术前有无其他疾病，就诊时间、手术时机的选择等有关，尤其是

16、动脉瘤病人SAH后，是否伴有血管痉挛及颅内血肿对预后有重要影响。其他如手术者的经验、技巧，有无脑积水等均对预后有影响。 六、该项目的基本概况1国内外应用情况（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况）神经介入放射学起源于20世纪70年代， 经过30余年的快速发展，已进入成熟阶段。从单纯治疗出血性疾病如动脉瘤、动静脉畸形等逐渐成为应用尖端技术和高科技材料对出血及缺血性脑、脊髓血管疾病等进行微创治疗的综合亚专业学科。其最大优点是组织创伤小、适应证广、操作简便、疗效确切、并发症少，临床工作中展示出其他治疗措施难以比拟的优势，为脑血管病的治疗带来了革命性的变化。我国神

17、经介入放射学工作虽然起步较晚，但经过多年快速发展，我国已开展神经介入治疗工作的医院遍及大城市的省、市级医院。2适应证1）脑血管造影的适应征： 寻找脑血管病的病因，如出血性或闭塞性脑血管病变；怀疑血管本身病变，如动脉瘤、动脉夹层形成、动静脉漏、Takayasu病、moyamoya病、外伤性脑血管损伤等；怀疑有静脉性脑血管病者；脑内或蛛网膜下腔出血病因检查；头面部富血管性肿瘤术前了解血供状况；观察颅内占位病变的血供与临近血管的关系及某些肿瘤的定型；实施血管介入或手术治疗前明确血管病变和周围解剖关系；头面部及颅内血管性疾病治疗后复查。2）动脉瘤栓塞的适应症：颅内出血，影像学检查证实为颅内动脉瘤为颅内

18、出血的责任病灶；直接手术不可到达的部位，或病情不容许实施手术者；巨大动脉瘤，如颈内动脉瘤海绵窦段、岩段、颈部、基底动脉或椎动脉等；手术夹闭失败者；全身情况不容许或病人拒绝开颅手术。3禁忌证1）脑血管造影的禁忌症：碘过敏或造影剂过敏；金属和造影器材过敏；有严重出血倾向或出血性疾病；有严重心、肝、肾功能不全；全身感染未控制或穿刺部位局部感染；未能控制的高血压；并发脑疝或其他危及生命的情况。2）、动脉瘤栓塞的禁忌症颅内动脉瘤破裂出血后，颅内血肿体积大，颅内压力极高的患者；具有极大的脑内形成血栓风险或已经发生颅内血栓的患者；病人身体一般状况差，不能耐受全身麻醉及介入治疗；病人及家属拒绝介入治疗。4不良

19、反应1）动脉瘤破裂：在血管内操作的过程中可能出血动脉瘤再次破裂出血可能，文献报道约为：1.4-4%，可能危及病人生命；2）可能出现导管、导丝穿破血管或动脉瘤，造成动脉破裂出血的可能；3）缺血并发症：在血管内治疗的过程中及治疗后，可能出现血管内血栓行成的可能，文献报其道发生率在2.5%-11.0；同时存在一定数量的亚临床栓塞时间；4）脑血管痉挛：近来一项研究表明，血管内治疗动脉瘤发生脑血管痉挛的机率为54%，一部分大部分为亚临床症状，一部分症状轻微，仅极少的病人出现严重的并发症；5) 动脉瘤的复发：文献报道一般动脉瘤在血管内治疗术后复发率约为4.7-50%，巨大动脉瘤（d25mm）的复发率高达9

20、0%，同时联合支架及提高栓塞率有利于降低复发风险；4）病人动脉穿刺部位可能出现出血、渗出，穿刺部位形成血肿可能。5技术路线（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的科学性、可操作性等） 1）技术路线：怀疑为SAH患者行CT检查 排除IA（Intracranial Aneurysm颅内动脉瘤）相应处理 怀疑为IADSA检查排除IA相应处理 证实为IA介入栓塞治疗 开颅动脉瘤夹闭治疗 2）CT：64排CT数字减影血管造影机：Philip造影机，具备“路径图”及3-D造影功能；栓塞材料：弹簧圈、血管内支架、球囊等6质量控制措施医患谈话制度术前讨论制度医师手术等级制度疑难病例讨论制度围手术期患者管理制度

21、死亡病例讨论制度 等 7疗效判定标准和评估方法 经血管内治疗后的患者建议6个月及年后复查（脑血管造影），若颅内动脉瘤未复发，可酌情延长至年左右定期、及。8. 与其他医疗技术治疗同种疾病的比较（方法、疗程、疗效、费用等方面）血管内栓塞的手术相关死亡率及致残率明显低于常规开颅手术治疗，并且随着材料学及手术经验的逐步改进，致死率及致残率有逐渐下降的趋势。9风险评估与应急预案1）脑血管造影后，通过影像学得到动脉瘤的相关数据（如动脉瘤大小、瘤径宽度、动脉瘤的位置及血流动力血资料）结合病人临床资料（年龄、病人一般状况及既往病史等），对病人治疗的风险进行评估，并制定相应的应对策略；2）血管内介入治疗主要的风险为动脉瘤破裂及血管内的血栓形成，制定相应的治疗措施，发生此类并发症后积极应对，争取最大程度降低因此造成的不良后果。3）制定了急诊手术、手术患者发生呼吸心跳骤停和手术中突然停电的应急预案。七、医疗机构伦理委员会意见： 负责人签字： 年 月 日八、申请单位意见医疗机构法人签章：单位公章 年 月 日