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1、版GMP知识竞赛题库2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了 。2. 企业应当对人员_进行管理，并建立_。3. 的生产人员上岗前应当接受健康检查。4. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_进行一次健康检查。5. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。6. 参观人员和未经培训的人员不得进入 。7. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和 相适应。8. 任何进入 的人员均应当按照规定更衣。9. 企业应当按照详细的 对厂房进行清洁或必要的消

2、毒。10. 企业应当采取适当措施，防止 人员的进入。11. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。12. 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？13. 药品包装同一区域内有数条包装线，应当 。14. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给 。15. 仓储区应当有 ，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。16. 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存在哪些区域？17. 如果采用其他方法替代物理隔离，

3、则该方法应当具有 。18. 药品生产企业通常应当有 的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当 。19. 如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够 。20. 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够 。21. 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在 房间或工具柜中。22. 为确保企业实现 并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证 独立履行其职责。23. 与 都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。24. 人员卫生操作规程的主要内容是什么？25. 和 的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。26. 参观人员和未经培训的人员不得进

4、入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对 、 等事项进行指导。27. 、 应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。28. 操作人员应当避免 。29. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于 。30. 、 、 和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。31. 企业厂区和厂房内的 、 走向应当合理。32. 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保 以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。33. 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止 。34. 厂房、设施的设计和安装应当采

5、取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 。35. 为 的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。36. 生产区和贮存区应当有足够的空间，避免不同产品或物料的 、 。37. 生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生 。38. 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现 ，应当尽可能在 对其进行维护。39. 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当 或采取专门的措施，防止粉尘扩散、 并便于清洁。40. 制剂的原辅料称量通常应当 进行。41. 用于药品包装的厂房

6、或区域应当合理设计和布局，以_。42. 生产区应当 的照明，目视操作区域的照明应当 。43. 仓储区应当能够 和安全贮存的要求，并进行 。44. 采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求？45. 实验动物房的设计、建造应当符合国家有关规定，并设有_以及_ 的专用通道。46. 企业应当建立符合药品质量管理要求的_，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合_和_。47. 质量保证是 _ 的一部分。48. 质量控制包括相应的组织机构、_ 以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求

7、。49. 物料、中间产品、_ 和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。50. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用_ 或_ 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。51. 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与_ 相适应。52. 持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当_ ，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。53. 生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合中华人民共和国药典中“_”的规定和卫生部 _ 。54. _年_月_日起，对列入基本

8、药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。55. 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放 。56. 空调净化系统应使生产区 ，并有 和 ，保证药品的生产环境符合要求。57. 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合 。58. 生产设备不得对产生任何不利影响。59. 与药品直接接触的应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。60. 应当配备的衡器、量具、仪器和仪表。61. 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为。62. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成。63. 设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用或级别相当的润滑剂。6

9、4. 生产用模具要保管，并有相应记录。65. 设备的维护和维修不得影响。设备的维护和维修应当有相应的。66. 应当制定设备的预防性和操作规程。67. 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的。68. 生产设备应当在确认的使用。69. 应当按照详细规定的清洁生产设备。70. 生产设备清洁的操作规程应当规定的清洁方法。71. 生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的。72. 用于药品生产或检验的，应当有使用日志。73. 制药用水应当适合其。74. 储罐的通气口应当安装除菌滤器。75. 应当按照对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。76. 发现制药用水微生物污染

10、达到警戒限度、时应当按照操作规程处理。77. 物料供应商的确定及变更应当进行。78. 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有。79. 物料的外包装应当有，并注明规定的信息80. 发现外包装损坏或其他的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。81. 物料接收和成品生产后应当及时按照管理，直至放行。82. 物料和产品应当根据其有序分批贮存和周转83. 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的。84. 一次接收数个批次的物料，应当取样、检验、放行。85. 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好。86. 中间产品和待包装产品应当在的条件下贮存。87

11、. 中间产品和待包装产品应当有明确的88. 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的89. 确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门的一致90. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照和需求量发放。91. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的。92. 成品放行前应当贮存。93. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的。94. 产品回收需经预先批准，并对相关的进行充分评估，根据评估结论决定是否回收95. 不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行96. 企业应当建立药品退货的，并有相应的记录97. 不符

12、合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。98. 无菌药品的生产须满足其质量和的要求99. 无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及进行100. 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过进入洁净区101. 无菌药品生产的A级操作区域风速一般控制为102. 无菌药品生产所需的洁净区可分为个级别103. A级高风险操作区，应当用操作台（罩）维持该区的环境状态。104. A级高风险操作区单向流系统在其工作区域必须送风105. A级高风险操作区应当证明单向流的状态并经过验证。106. 物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在内分区域（室）进行。107. 为确认A级洁净区的级别，每个采样点的

13、采样量不得少于108. 无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在下进行动态测试。109. 无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量的悬浮粒子时，应当进行调查。110. 无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但应当达到规定要求。111. 无菌药品成品批记录的审核应当包括的结果。112. 无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测，应当在完成后进行。113. 无菌药品微生物监测单个沉降碟的暴露时间可以少于小时。114. 无菌药品操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的。115. 无菌药品高污染风险的操作宜在中完成。116. 无菌药品生产物品进

14、出隔离操作器应当特别注意防止。117. 无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为洁净区。118. 用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在级洁净区环境中。119. 无菌药品生产洁净区内的应当严加控制。120. 无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的进行。121. 无菌药品生产，与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时，应当严格执行相关的人员操作规程。122. 当员工由于健康状况可能导致风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。123. 无菌药品生产，应当按照相关进行工作服的清洗、灭菌。124. 无菌药品级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。125. 无菌

15、药品生产，为减少并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。126. 无菌药品生产洁净区更衣室应当有足够的次数。127. 无菌药品生产，在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的压。128. 当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，空气净化系统的送风和压差应当适当调整，防止有害物质。129. 当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，必要时，生产操作的设备及该区域的排风应当作处理。130. 无菌药品生产应当能够证明所用气流方式不会导致风险并有记录。131. 无菌药品生产洁净区应当在压差十分重要的相邻级

16、别区之间安装。132. 无菌药品生产洁净区压差数据应当或者归入有关文挡中。133. 无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在进行灭菌。134. 无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的级别。135. 无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统，应当进行以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。136. 进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过。137. 无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的。138. 无菌药品生产，应当定期进行，及时发现耐受菌株及污染情况。139. 无菌药品生产，应当监测消毒剂和清洁剂的状况。140. 无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂

17、应当存放在容器内；存放期不得超过。141. 无菌生产工艺的验证应当包括。142. 培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行次合格试验。143. 空气净化系统、设备、生产工艺及人员后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。144. 培养基模拟灌装试验通常应当按照每班次半年进行1次，每次至少一批。145. 当无菌生产正在进行时，应当特别注意洁净区内的各种活动。146. 无菌药品生产应当尽可能减少物料的程度。147. 无菌药品生产应当采取各种措施减少最终产品的污染。148. 无菌药品生产最终清洗后包装材料、容器和设备处理应当避免被。149. 无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过

18、滤）的_。150. 无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当。151. 无菌药品应当尽可能采用进行最终灭菌。152. 最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于。153. 采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于分钟。154. 应当定期对灭菌工艺的进行再验证（每年至少一次）。155. 设备重大变更后，须进行。156. 应当通过确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。157. 使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的。158. 每次灭菌均应记录灭菌过程的曲线。159. 灭菌过程采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符

19、合的要求。160. 应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被。161. 湿热灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作测试。162. 干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持压，阻止非无菌空气进入。163. 干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括挑战试验。164. 无菌药品包装容器的应当经过验证，避免产品遭受污染。165. 无菌检查的取样样品应当包括的产品。166. 最终灭菌产品应当从可能的取样。167. 通过验证证明工艺操作的。168. 工艺验证期间，应当对进行监控。169. 清洁操作规程通常应当进行；清洁操作规程的验证应当反映实际的使用情况。170. 对需控制热原或细菌内毒素污染水

20、平的生产工艺，应当在设备验证文件中有详细阐述。171. 关键的称量或分装操作应当有或有类似的控制手段。172. 需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下存放，确保其。173. 应当按照进行取样，取样后样品密封完好，防止所取的中间产品和原料药样品被污染。174. 设备的和不得影响产品质量。175. 经改造或重大维修的设备应当进行，方可用于生产。176. 生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的和。177. 已清洁的生产设备应当在、的条件下存放。178. 主要固定管道应当标明和。179. 制药用水应当符合的质量标准及。180. 物料和产品的处理应当按照或执行，并有记录。

21、181. 物料和产品发放及发运应当符合和的原则。182. 原辅料应当按照或贮存。183. 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行，并有记录。184. 包装材料应当由按照发放185. 包装材料应当采取措施避免，确保用于药品生产的包装材料186. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以并。187. 无菌药品包括和。188. 产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的或（包括无菌检查）。189. 无菌药品生产应当制定适当的和监测警戒限度和纠偏限度。190. 无菌药品生产动态测试可在、进行，证明达到动态的洁净度级别。191. 无菌药品在关键操作的全过程中，包括操作，应当对A级洁净区进行监测。1

22、92. 无菌药品A级洁净区监测的及，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏193. 无菌药品生产应当对进行动态监测，评估无菌生产的状况。194. 无菌药品生产，凡在洁净区工作的人员（包括和）应当定期培训195. 无菌药品生产，凡在洁净区工作的人员培训的内容应当包括和方面的基础知识196. 无菌药品生产，未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的和。197. 无菌药品生产应当尽可能减少对洁净区的或将带入洁净区。198. 无菌药品生产操作期间应当经常手套，并在必要时口罩和手套。199. 无菌药品生产，洁净区所用工作服的清洗和处理方式

23、应当能够保证其不携带有，不会洁净区。200. 无菌药品生产洁净区更衣室后段的应当与其相应洁净区的相同。201. 无菌药品生产轧盖会产生大量微粒，应当设置轧盖区域并设置适当的装置。202. 无菌药品生产，应当按照对洁净区进行清洁和消毒一般情况下，所采用消毒剂的应当多于一种。203. 无菌药品生产A/B级洁净区应当使用或的消毒剂和清洁剂。204. 无菌生产所用物品的灭菌应当通过进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入。205. 灭菌工艺必须与的要求相一致，且应当经过。206. 任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用和，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。207. 每一

24、次灭菌操作应当有，并作为的依据之一。208. 清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行，保证日常生产中操作规程的。209. 应当对关键工艺步骤收率的进行调查，确定对相关批次产品质量的影响或潜在影响。210. 应当建立设备、 的操作规程，并保存相应的操作记录。211. 与药品直接接触的生产设备不得、或。212. 应当建立物料和产品的，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止、。213. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、 、 及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行 。214. 无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经分钟（指导值）后

25、，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的标准。215. 无菌药品生产应当根据产品及操作的性质制定、等参数，这些参数不应对规定的造成不良影响。216. 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的，包括污染的和。217. 无菌药品生产，必要时，应当制药用水的细菌内毒素，保存及所采取的相关记录。218. 干热灭菌过程中的、和应当有记录。219. 是质量保证系统的基本要素。所有与GMP法规相关的文件应当经 部门的审核。220. 分发、使用的文件应当为批准的 ，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。221. 物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定

26、性和定量的限度要求； ； 。222. 批生产记录的每一页应当标注产品的 、 和 。223. 本规范所指的文件包括 、 、 、 、 。224. 批记录是用于记述每批药品 、 和 的所有文件和记录，可追溯所有与 的历史信息。225. 企业应当建立 系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。226. 警戒限度是指 。纠正措施的限度标准。227. 纠偏限度是指 。228. 检验结果超标是指 。229. 批的定义是指 。230. 批号是指 。231. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的_ 和操作规程进行操作并有_ ，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求

27、。232. 每批产品应当检查_ 和_ 平衡，确保_ 符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。233. 在生产的每一阶段，应当保护_ 和_ 免受微生物和其他污染。234. 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的_ 及_ 、必要的操作室应当_ 或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。235. 每次生产结束后应当_ ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的 _ 。下次生产开始前，应当对_情况进行确认。236. 液体制剂的配制、_ 、_ 、_ 等工序应当在规定时间内完成。237. 包装操作规程应当规定降低

28、_、_ 风险的措施。238. 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于_ ，无_或与本批产品包装无关的物料。_ 应当有记录。239. 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、_ ，且与相符。240. 待用分装容器在分装前应当_，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。241. 应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能_，确保其准确运行。检查应当_ 。242. 药品生产企业应当建立健全 和 ，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。243. 印刷包装材料指具有特

29、定式样和印刷内容的包装材料，如 、 、 、 等。244. 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业_ 或_ 以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。245. 质量控制实验室应当配备药典、_ 等必要的工具书，以及_ 或对照品等相关的标准物质。246. 符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3._ 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。请补充第三项。247. 应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及_进行质量检查；248. 留样的包装形式应当与药品市售包装_形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用；249. 标准液、滴定液还应当标注最后一次