化妆品监督管理条例1.docx

1、化妆品监督管理条例1化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）第一章 总 则第一条（立法目的）为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，制定本条例。第二条（适用范围）在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营及其监督管理，应当遵守本条例。第三条（化妆品定义）本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。第四条（职责分工）国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作

2、。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。第五条（基本原则之一：企业主体责任原则）化妆品生产经营者应当依照法律、法规和标准从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全，对因化妆品质量安全问题给消费者造成的损害承担赔偿责任。第六条（基本原则之二：行业自律原则）化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依照法律、法规和标准从事生产经营活动，推动行业诚信建设，宣传普及化妆品质量安全知识。第七条（基本原则之三：社会监督）任何组织和个人有权举报化妆品生产经营者违反本条

3、例的行为，有权对化妆品监督管理工作提出意见和建议。第二章 原料与产品管理第八条（原料目录管理）国家对化妆品原料实行目录管理。化妆品禁用原料、限用原料、已使用原料目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。第九条（新原料管理）根据原料的理化特性、功效特点等情况，对化妆品新原料实行分类管理。新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他较高风险的新原料，经国务院食品药品监督管理部门批准后方可使用；其他新原料应当报国务院食品药品监督管理部门备案。新原料经批准或者备案后，申请人应当按照国务院食品药品监督管理部门的要求定期报告使用新原料产品的安全状况。国务院食品药品监督管理部门根据使用新原料产

4、品安全状况、化妆品不良反应监测等，将未发现存在安全风险的新原料纳入已使用原料目录；属于限用原料的，根据原料用途，同时分别纳入防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等限用原料目录。第十条（化妆品分类）化妆品根据产品用途分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。特殊用途化妆品包括染发、烫发、美白、防晒以及其他具有较高安全风险的化妆品。国务院食品药品监督管理部门可以根据科学研究的发展、化妆品不良反应监测、再评价结果等，组织专家对化妆品质量安全进行风险评估，对特殊用途化妆品的范围进行调整。第十一条（管理方式）特殊用途化妆品经国务院食品药品监督管理部门注册后方可生产和进口。国务院食品药品监督管理部门可以授权省、自治

5、区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门开展特殊用途化妆品注册。生产、进口非特殊用途化妆品应当通过化妆品备案信息管理系统备案。第十二条（产品注册）申请特殊用途化妆品注册，应当提交下列资料：（一）申请人基本信息；（二）生产企业基本信息；（三）产品基本信息；（四）产品配方；（五）产品安全评价资料；（六）产品标准和检验报告；（七）产品标签和说明书样稿；（八）国务院食品药品监督管理部门规定的其他资料。进口产品还需提交生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售的证明文件；专为我国市场生产、不在生产国（地区）或者原产国（地区）上市销售的、无法提交已经上市销售证明文件的，应当提交针对我国消费者开展的相关研究

6、和实验数据资料。第十三条（审查批准）食品药品监督管理部门应当组织开展技术审评，自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。符合要求的，准予注册并发给化妆品注册证；不符合要求的，不予注册并书面说明理由。食品药品监督管理部门在组织开展技术审评时认为有必要的，可以组织开展现场核查。第十四条（技术审评）技术审评过程中需要申请人补充资料的，申请人应当按照要求提供完整的补充资料，逾期不按照要求提供补充资料的，食品药品监督管理部门不予注册。第十五条（注册证有效期）化妆品注册证有效期为5年。有效期满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除本条第二款规定情形外，接到延续注册申请

7、的食品药品监督管理部门应当在化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）化妆品强制性标准、规范已经修订，申请延续注册的化妆品不能达到新要求的；（三）原料、配方、生产工艺、使用方法等涉及产品安全性内容发生改变的。第十六条（产品再评价）省级以上人民政府食品药品监督管理部门可以对已注册的化妆品组织开展再评价，再评价结果表明不能保证安全的，由原发证部门注销化妆品注册证，并向社会公布。被注销注册证的化妆品不得生产、经营和进口。第十七条（产品备案）非特殊用途化妆品备案，应当在产品上市前向化妆品

8、备案信息管理系统报送以下信息：（一）备案人基本信息；（二）生产企业基本信息；（三）产品基本信息；（四）产品原料成分信息；（五）产品标准；（六）产品标签和说明书样稿。进口产品还需提交产品安全评价资料、产品检验报告以及产品在生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售的证明文件；专为我国市场生产、不在生产国（地区）或者原产国（地区）上市销售、无法提交已经上市销售证明文件的，应当提交针对我国消费者开展的相关研究和实验数据资料。国产非特殊用途化妆品备案人应当将产品安全评价资料和检验报告留存企业备查。第十八条（备案检查）非特殊用途化妆品自备案之日起3个月内，备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品

9、监督管理部门应当组织开展对产品备案资料真实性、合法性的监督检查，对不符合要求的产品依法予以处理。第十九条（申请人、备案人）国产化妆品的注册申请人以及备案人应当是中华人民共和国境内注册的企业或者其他法人单位。向我国境内出口化妆品的境外企业应当指定我国境内的企业法人作为代理人，代理产品注册申报或者备案，配合境外企业开展化妆品不良反应监测、缺陷产品召回等工作，与境外企业共同承担在我国境内销售的化妆品质量安全的法律责任。化妆品注册申请人以及备案人应当对相关资料的真实性、科学性、合规性负责。第二十条（安全评价人员）注册申请人、备案人应当指定专门人员或者委托社会第三方开展化妆品安全性评价。安全评价人员应当

10、具有医学、药学、化学、毒理学等相关专业知识和一定期限的从业经历，按照国务院食品药品监督管理部门的规定开展安全评价工作。第二十一条（标准管理）化妆品应当符合强制性国家标准要求；尚无强制性国家标准，应当符合强制性行业标准要求。鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准。化妆品国家标准由国务院食品药品监督管理部门拟定，国务院标准化行政部门发布；化妆品行业标准由国务院食品药品监督管理部门制定、发布。化妆品国家标准和行业标准应当供公众免费查询。第三章 生产经营管理第二十二条（生产许可制度）国家实行化妆品生产许可制度。从事化妆品生产应当取得食品药品监督管理部门的生产许可。化妆品生产许可证有效期为5年。

11、有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。第二十三条（生产条件）企业从事化妆品生产应当符合以下条件：（一）有与化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（二）有与化妆品生产相适应的技术人员；（三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员以及检验设备；（四）有保证化妆品质量安全的管理制度。第二十四条（许可审查）从事化妆品生产的企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请，提交相关资料，并对资料真实性负责。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当依照行政许可法的规定，审核申请人提交的材料，组织现场检查。符合规定条件的，决定准予许可；不符合规定条件

12、的，决定不予许可并书面说明理由。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门可以授权设区的市级地方人民政府食品药品监督管理部门开展化妆品生产许可的相关工作。第二十五条（生产质量管理规范）化妆品生产企业应当按照国务院食品药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样、不合格产品召回等管理制度。第二十六条（企业自查）化妆品生产企业应当每年对生产质量管理规范执行情况进行自查，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。化妆品生产企业的生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即

13、采取整改措施；可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。第二十七条（健康要求）化妆品生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度，不符合健康要求的人员不得直接从事化妆品生产活动。第二十八条（原料使用）用于生产化妆品的原料应当符合国家有关标准和要求。不得使用国务院食品药品监督管理部门规定的禁用原料，不得超量或者超范围使用国务院食品药品监督管理部门规定的限用原料。直接接触化妆品的包装材料应当符合国家有关规定。化妆品生产企业不得利用超过使用期限、废弃、回收等不符合要求的化妆品或者原料生产化妆品。第二十九条（委托生产）委托生产化妆品，由委托方对所委托

14、生产的化妆品质量安全负责。委托方应当对受托方生产行为和质量安全等进行管理，保证其按照法定要求进行生产。委托方应当是化妆品注册人或者备案人。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的化妆品生产企业。第三十条（进货查验和出厂检验）化妆品生产企业应当建立原料、直接接触化妆品的包装材料进货查验记录、产品销售记录制度和产品检验制度。化妆品检验合格后方可出厂。进货查验和销售记录保存期限时间不得少于产品的保质期满后1年；保质期小于1年的，不得少于2年。第三十一条（查验记录）化妆品经营者应当建立进货查验和索证索票制度，查验供货者的资质证明、化妆品注册证或备案证明、产品出厂检验合格证明文件，并保存相关凭据，

15、建立产品进货台账。进货查验记录保存期限不得少于2年。第三十二条（可追溯要求）化妆品进货查验和销售记录应当真实、可追溯。鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段进行产品追溯管理。第三十三条（贮存运输）化妆品经营者应当按照化妆品标签标示的要求贮存、运输和配送化妆品，定期检查并及时清理变质或者超过保质期的化妆品。化妆品经营者不得自行配制、分装化妆品。第三十四条（集中交易市场）化妆品集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的资质，承担入场化妆品经营者的管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查；发现化妆品经营者有违反本条例规定的行为的，应当及时制止并立即报告所在地食品药品监督管理

16、部门。第三十五条（互联网交易第三方平台）互联网化妆品交易第三方平台提供者应当对入网化妆品生产经营者实行实名登记，并对入网的化妆品生产经营者承担管理责任。互联网化妆品交易第三方平台提供者发现入网化妆品生产经营者有违反本条例规定的行为的，应当及时制止，并立即报告互联网化妆品交易第三方平台提供者注册地食品药品监督管理部门。发现严重违法行为的，应当立即停止提供互联网交易平台服务。互联网化妆品交易第三方平台提供者注册地食品药品监督管理部门负责对互联网化妆品交易第三方平台提供者实施监督管理。第三十六条（主动召回）化妆品注册人或者备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他原因可能危害人体健康的，应当立即停止生产，

17、主动召回已经销售的化妆品，通知相关经营者和消费者，并记录召回和通知情况。化妆品注册人或者备案人应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向食品药品监督管理部门报告。化妆品经营者发现其经营的化妆品存在质量缺陷或者其他原因可能危害人体健康的，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，记录停止经营和通知情况，并报告食品药品监督管理部门。化妆品注册人或者备案人认为应当召回的，化妆品经营者应当协助召回。第三十七条（强制召回）县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现化妆品存在质量缺陷或者其他原因可能危害人体健康，化妆品生产经营者未依照本条例规定召回

18、或者停止生产经营的，可以责令化妆品生产经营者召回或者停止生产经营。第三十八条（进口管理）出入境检验检疫机构依法对进口的化妆品实施检验；检验不合格的，不得进口。第四章 标签与广告管理第三十九条（标签管理）化妆品的最小销售单元以及直接接触化妆品的包装应当按规定附有标签。化妆品标签的内容应当真实、完整、规范，并使用规范汉字进行标注。标签同时采用其他文字的，其标注的内容应当与规范汉字标注的内容保持一致。第四十条（标注内容）化妆品标签应当标注以下内容：（一）产品名称；（二）注册人或者备案人名称和地址；（三）生产企业名称和地址；（四）化妆品生产企业许可证编号（进口化妆品除外）；（五）化妆品注册证编号或者备

19、案编号；（六）全成分表；（七）保质期；（八）净含量；（九）法律、法规或者国务院食品药品监督管理部门规定应当标注的其他内容。第四十一条（禁止标注内容）化妆品标签禁止标注、宣称以下内容：（一）明示或者暗示具有医疗作用的；（二）夸大功能、虚假宣传或者容易给消费者造成误解或者混淆的；（三）违反社会公序良俗的；（四）法律、法规或者国务院食品药品监督管理部门禁止标注的其他内容。第四十二条（宣称管理）化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品的功效宣称应当有相关文献资料或者研究数据支持；需要验证的，国务院食品药品监督管理部门制定验证指导原则。企业的功效验证材料应当在国务院食品药品监督管理部门指定的网站公开

20、，接受社会监督。第四十三条（广告管理）化妆品广告必须真实、合法，不得以商标、图案或者其他形式虚假宣传产品效用或者性能，不得宣称或者暗示产品具有医疗作用，不得使用他人名义保证或者暗示使得消费者误解其效用。第五章 监督管理第四十四条（生产经营监督检查）食品药品监督管理部门应当依法对化妆品生产经营实施监督检查；发现不符合法定要求情形的，应当责令限期改正，并依法予以处理；生产企业不再符合生产许可条件的，应当依法撤销相关行政许可。第四十五条（监督检查权）食品药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的化妆品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同

21、、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押可能危害人体健康的化妆品以及有关证据材料，违法使用的化妆品原料以及包装材料等相关物品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；（五）查封违法从事化妆品生产经营活动的场所。第四十六条（检查要求）食品药品监督管理部门应当对监督检查情况和处理结果予以记录，由监督检查人员和被检查单位负责人签字后归档。食品药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的商业秘密负有保密义务。第四十七条（监督抽检）国务院和省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当组织对生产、经营的化妆品进行监督抽检。监督抽检应当支付抽取样品的费用，不

22、得收取检验费用和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，县级以上人民政府食品药品监督管理部门可以进行专项监督抽检。国务院和省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布化妆品质量安全监督抽检结果，定期发布化妆品质量安全公告。第四十八条（被抽检方要求）化妆品被抽检单位或者个人应当配合食品药品监督管理部门开展监督抽检。第四十九条（检验机构要求）化妆品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得相关资质认定后，方可从事化妆品检验活动。化妆品检验机构的资质认定条件和检验规范以及化妆品检验相关标准品、参考品管理规定，由国务院食品药品监督管理部门制定。第

23、五十条（补充检验）对涉嫌掺杂掺假、非法使用禁用限用物质，或者需要对化妆品质量安全事故进行应急处置时，国家化妆品标准或者规范规定的检验方法不能检验的，经国务院食品药品监督管理部门批准，化妆品检验机构可以补充检验方法进行检验。使用补充检验方法所得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门认定化妆品质量安全的依据。第五十一条（异议复检）当事人对依照本条例第四十七条规定实施的抽检结果有异议的，可以自收到抽检结果之日起7个工作日内在国务院食品药品监督管理部门指定的检验机构中选择进行复检，并告知组织抽检的食品药品监督管理部门。有下列情形之一的，检验机构不予复检：（一）抽检结果显示微生物指标超标的；（二）留

24、样超过保质期的；（三）已进行过复检的；（四）复检申请逾期的；（五）法律、法规以及国务院食品药品监督管理部门规定的其他情形。第五十二条（不良反应监测制度）国家实行化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人或者备案人应当主动监测其上市的化妆品不良反应，按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向化妆品不良反应监测机构报告。化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当及时告知化妆品注册人或者备案人，或者报告化妆品不良反应监测机构。鼓励社会组织和个人向化妆品不良反应监测机构或者食品药品监督管理部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应资料的收集、分析和评价

25、，并向食品药品监督管理部门提出处理建议。第五十三条（紧急控制措施）对已发生严重或者群发不良反应的化妆品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门可以采取停止生产、经营、进口的紧急控制措施。第五十四条（应急处置）食品药品监督管理部门应当制定化妆品质量安全事故应急预案，明确化妆品质量安全事故分级、事故处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施。发生化妆品质量安全事故的，食品药品监督管理部门应当及时进行调查处理，按程序报告，并根据工作需要，按照国务院食品药品监督管理部门制定的应急检验程序组织开展应急检验。应急检验所需样品由生产经营者无偿提供。生产经营者应当制定化妆品

26、质量安全突发事故处置方案。发生化妆品质量安全事故的，应当立即停止该化妆品生产经营，采取有效措施防止事故扩大，并向食品药品监督管理部门报告。第五十五条（境外检查）国务院食品药品监督管理部门可以对进口化妆品的境外生产企业是否符合化妆品生产质量管理规范的要求实施现场检查。第五十六条（信用监管）食品药品监督管理部门应当依法及时公开化妆品许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。食品药品监督管理部门对生产经营者建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查和监督抽检频次。第五十七条（投诉举报）食品药品监督管理等部门应当公布本部门的电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报，并及时答复或者处理。

27、举报经调查属实的，应当给予奖励。第五十八条（技术咨询专家委员会）国务院食品药品监督管理部门聘请医学、化学、毒理学等有关方面专家，组成化妆品技术咨询专家委员会，为化妆品监督管理工作提供支持。第六章 法律责任第五十九条（严重违法行为）有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和用于违法生产、配制、分装的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1000元的，并处1000元以上1万元以下罚款；货值金额1000元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销化妆品许可证件或者停止进口该企业的所有产品，5年

28、内不受理相关责任人、企业或者单位提出的化妆品许可申请；企业负责人和安全评价人员等相关责任人员5年内不得从事化妆品生产经营活动： （一）未经许可从事化妆品生产活动的；（二）生产未取得产品注册证的特殊用途化妆品的；（三）使用化妆品禁用原料生产化妆品或者非法添加可能危害人体健康的物质的；（四）伪造、冒用他人生产许可证或者产品注册证生产化妆品的。第六十条（较严重违法行为）有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1000元的，并处1000元以上5000元以下罚款；货值金

29、额1000元以上的，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销化妆品许可证件，企业负责人和相关责任人员3年内不得从事化妆品生产经营活动：（一）使用应当经批准但未经批准的新原料生产化妆品或者违规使用限用原料生产化妆品的；（二）生产不符合强制性标准、规范或者不符合经注册、备案的产品标准要求的化妆品的；（三）未按照经注册或者备案要求组织生产，或者未依照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的；（四）经营无化妆品生产许可证生产的化妆品或者未取得产品注册证的特殊用途化妆品的；（五）经营伪造、冒用生产许可证或者产品注册证的化妆品、未经备案的化妆品或者使用禁用原料生产的化

30、妆品的；（六）擅自更改化妆品使用期限或者经营的化妆品超过使用期限的；（七）使用不符合国家有关规定的原料、包装材料生产化妆品的；（八）利用超过使用期限、废弃、回收等不符合要求的化妆品或者原料生产化妆品的；（九）未依照本条例规定开展化妆品质量安全事故处置或者不按照本条例规定履行主动召回义务的；（十）化妆品注册人或备案人委托不具备本条例规定条件的企业生产化妆品，或者未对受托方的生产行为进行管理的。第六十一条（一般违法行为）有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业：（一）使用应当备案但未备案的化妆品新原料生产化妆品的；（

31、二）化妆品生产企业的生产条件发生变化、不再符合化妆品质量管理规范要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（三）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品的；（四）化妆品生产企业未按照要求提交生产质量管理规范执行情况年度自查报告的；（五）化妆品生产经营者未依照本条例规定建立并执行进货查验记录、索证索票、销售记录等制度或者相关记录不真实、不可追溯的；（六）化妆品生产企业未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度的；（七）化妆品生产经营者未依照本条例规定报告不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良反应调查不予配合的。有前款第三项情形的，没收违法生产经营的化妆品和违法所得。第六十