清痤丸治疗寻常型痤疮肺胃热盛型临床观察.docx

1、清痤丸治疗寻常型痤疮肺胃热盛型临床观察 分类号： 学校代码： 10114 密 级： 学 号： YC201164 硕士学位论文（ 同 等 学 力 ）清痤丸治疗寻常型痤疮肺胃热盛型临床观察Clinical efficacy of acne vulgaris type of lung and stomach heat Sheng Qing pill acne treatment研 究 生： 指导教师：教授 专业名称：中西医结合临床 研究方向：中医皮肤病学学位类型：学术学位所在学院：第二临床医院 中国 山西二O一六年三月二十三日分类号： 学校代码： 10114 密 级： 学 号： YC201164 清

2、痤丸治疗寻常型痤疮肺胃热盛型临床观察Clinical efficacy of acne vulgaris type of lung and stomach heat Sheng Qing pill acne treatment研 究 生：薛 姣指导教师：马 华教授专业名称：中西医结合临床研究方向：中医皮肤病学学位类型：学术学位所在学院：第二临床医院中国 山西二O一六年三月二十三日学位论文独创性声明本人声明，所呈交的学位论文系在导师马华指导下，本人独立完成的研究成果。文中任何引用他人的成果，均已做出明确标注或得到许可。论文内容未包含法律意义上已属于他人的任何形式的研究成果，也不包含本人已用于其他

3、学位申请的论文或成果。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示谢意。本文如违反上述声明，愿意承担以下责任和后果：1、交回学校授予的学位证书；2、学校可在相关媒体上对作者本人的行为进行通报；3、本文按照学校规定的方式，对因不当取得学位给学校造成的名誉损害，进行公开道歉；4、本人负责因论文成果不实产生的法律纠纷。论文作者签名： 日期： 年 月 日学位论文版权使用授权书本人完全了解山西医科大学有关保留、使用学位论文的规定，同意学校保留或向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅；本人授权山西医科大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库

4、进行检索，可以采用影印、缩印或其他复制手段保存论文和汇编本学位论文。本人离校后发表或使用学位论文或与该论文直接相关的学术论文或成果时，署名单位仍然为山西医科大学。(保密论文在解密后应遵守此规定)论文作者签名： 日期： 年 月 日指导教师签名： 日期： 年 月 日（本声明的版权归山西医科大学所有，,未经许可，任何单位及任何个人不得擅自使用）目 录中文摘要 I英文摘要 III前 言 11 资料与方法 21.1病例来源 21.2病例选择 21.3方法 31.4观察指标 31.5疗效判定标准 41.6统计学方法 52 结 果 62.1两组在一般临床资料上的比较 62.2两组在疾病疗效上的比较 62.3

5、两组在证候疗效上的比较 72.4两组治疗前后在中医证候评分上的比较 72.5两组治疗前后在黄体生成素水平上的比较 72.6两组治疗前后在卵泡刺激素水平上的比较 82.7两组治疗前后在雌二醇水平上的比较 82.8两组治疗前后在睾酮水平上的比较 92.9两组治疗前后在表皮痤疮杆菌上的比较 92.10两组治疗前后在皮脂溢出率上的比较 102.11两组治疗前后在表皮游离脂肪酸上的比较 102.12不良反应 103 讨 论 114 结 论 14参考文献 15综 述 18致 谢 31在学期间承担/参与的科研课题与研究成果 32个人简历 33清痤丸治疗寻常型痤疮肺胃热盛型临床观察中文摘要目的： 观察清痤丸治

6、疗寻常型痤疮肺胃热盛型临床疗效。方法： 选取2015年10月至2016年2月运城市中心医院中医科门诊收治的寻常型痤疮（肺胃热盛型）患者108例，随机分成治疗组和对照组，每组54例，治疗组选用清痤丸，对照组选用西医常规治疗，观察两组临床疗效，治疗前后对中医证候、理化指标、安全性指标进行记录分析。结果：1.疾病疗效上，治疗组总有效率为94.4%，对照组为79.6%，治疗组明显高于对照组（P0.05）；在证候疗效上，治疗组总有效率为96.3%，对照组为81.5%，治疗组明显高于对照组（P0.05）。2.两组治疗后中医证候评分均有明显下降（P0.05），且治疗组下降程度明显优于对照组（P0.05）。3

7、.两组治疗前后外周血中黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、雌二醇（E2）及睾酮（T）无明显变化（P0.05），两组治疗后血清性激素对照无明显差异（P0.05）；两组治疗后表皮痤疮杆菌均有明显减少（P0.05），但治疗组减少水平明显优于对照组（P0.05）；两组治疗后皮脂溢出率明显降低（P0.05），且治疗组降低水平明显优于对照组（P0.05）；两组治疗后表皮游离脂肪酸明显降低（P0.05），且治疗组降低水平明显优于对照组（P0.05）。4.两组在临床治疗过程中均无严重不良反应发生。结论：1.清痤丸治疗寻常型痤疮肺胃热盛型疾病疗效和证候疗效显著，能够有效缓解临床症状和体征。2.清痤丸治疗寻

8、常型痤疮肺胃热盛型能够有效减少表皮痤疮杆菌，降低皮脂溢出率和表皮游离脂肪酸，且对性激素水平影响不大。3.清痤丸疗效可靠，安全性较高，为进一步研发治疗寻常型痤疮的新药奠定基础。关键词：清痤丸；寻常型痤疮；肺胃热盛型；疗效Clinical efficacy of acne vulgaris type of lung and stomach heat Sheng Qing pill acne treatmentAbstractObjective: To investigate the clinical efficacy of clearing acne pill acne vulgaris type

9、 lung and stomach excessive heat treatment, to provide clinical evidence for lung and stomach excessive heat type of acne vulgaris treatment.Methods:Selected 108 cases of acne vulgaris (lung and stomach heat Sheng type) of the hospital of traditional Chinese medicine outpatients from October 2015 to

10、 February 2016, according to the method of treatment divided into the treatment group and the control group, each of 54 patients, the treatment group was terated with clear acne pill, the control group was terated with conventional western medicine, to observe the clinical efficacy, before and after

11、 treatment using the method of grading quantify syndromes, to evaluate physical and chemical indicators of inspection, and safety assessment.Results: 1. On the efficacy of disease, the total effective rate of the treatment group was 94.4%, the control group was 79.6%, the treatment group was signifi

12、cantly higher the control group(P0.05); 0n the syndromes, the total effective rate of the treatment group was 96.3%, the control group was 81.5%, the treatment group was significantly higher the control group(P0.05). 2. After treatment, TCM syndrome scores decreased significantly (P0.05), and decrea

13、sed levels of the treatment group was better than the control group (P0.05), serum sex hormone after treatment comparison was no significant difference(P0.05); after treatment, skin acne bacteria were significantly reduced(P0.05), but reduced levels of treatment group was better than the control gro

14、up(P0.05); after treatment was significantly seborrhea reduced (P0.05), and reduced levels of the treatment group was better than the control group (P0.05); after treatment, the skin of free fatty acids decreased significantly (P0.05), and reduced levels of the treatment group was better than the co

15、ntrol group (P 0.05).4. There were no serious adverse eventsof two groups.Keywords: clear acne pill; acne vulgaris; lung and stomach heat Sheng type; efficacy前 言寻常型痤疮是毛囊皮脂腺的慢性炎症疾病，在青春期和青春后期比较常见，主要好发于面颊、额部，其次是胸部、背部及肩部等部位。近年来，随着人们生活水平的提高以及生活节奏的日益加快，发病率呈逐年升高的趋势1-2。研究表明，寻常型痤疮在我国的发病率高达85%，严重影响着患者的身心健康3-5

16、。寻常型痤疮患者皮损初起为圆锥形丘疹，形成白头粉刺或黑头粉刺，病情稍重时形成炎性丘疹，顶端可有小脓疱；炎症持续发展，可生成大小不等的暗红色结节或囊肿，时间长不愈合可形成脓肿，如果脓肿溃破后可形成瘢痕。若寻常型痤疮失治、误治可遗留色素沉着、永久性瘢痕6-7。寻常型痤疮在中医上属于“粉刺”“酒刺”“肺风粉刺”的范畴，素问生气通天论记载：“劳汗当风，寒薄为鼓，郁乃痤”、“汗出见湿，乃生痤痱”。寻常型痤疮主要是由于饮食不节造成的，过食肥甘厚味，会导致胃与大肠热盛，热邪上攻于肺，肺胃蕴热，在面部上蒸，或者肝气郁结，肝胆湿热，会导致肺部反侮，肺热在面部上体现，邪毒复感，从而导致痤疮的发生8-9。对于寻常型

17、痤疮的治疗，在中医上主要遵循凉血活血、清热解毒的原则，中药煎剂煎煮和服用均比较复杂，外治法虽然疗效显著，但是疗效缓慢，并不适合现代人的生活节奏。而中成药丸服用比较简单，疗效能够与内治法和外治法相当，而且毒副作用较少，因而在临床上应用比较广泛。清痤丸是山西医科大学第二临床医院在名老中医指导下，经过多年临床实践总结的治疗肺胃热盛型寻常型痤疮的经验方，药方由白花蛇舌草、益母草、夏枯草、金银花、连翘、山楂、桑白皮、黄芩、升麻、甘草等组成，具有清肺胃之热、凉血中之毒的功效。目前临床上对肺胃热盛型寻常型痤疮治疗方法的研究虽然较多，但是大都采用自拟消痤汤和外治法进行治疗，采用消痤丸治疗的研究还不多，因而本文

18、采用清痤丸进行寻常型痤疮的治疗对指导寻常型痤疮的临床治疗具有重要的意义10。本文选取运城市中心医院中医科门诊收治的108例肺胃热盛型寻常型痤疮患者进行观察，旨在为寻常型痤疮的治疗探求安全有效可靠的药物。1 资料与方法1.1病例来源 资料来源于运城市中心医院中医科2015年10月至2016年2月收治的108例寻常型痤疮（肺胃热盛型）门诊患者。1.2病例选择1.2.1诊断标准1.2.1.1西医诊断标准 符合临床皮肤病学（赵辨所著，第二版）中寻常型痤疮的标准，主要皮损为黑头粉刺、毛囊性丘疹、脓疱、结节、囊肿和疤痕，一般伴有皮脂溢出，溢出过程较慢，多发生于面部、背部和上胸，对称分布，青春期开始发作。1

19、.2.1.2中医诊断标准 符合中药新药临床研究指导原则（郑筱萸主编2002年版）中寻常型痤疮肺胃热盛型。主症：发生于面部，黑头粉刺为主要皮损，伴有红色丘疹，发生在面部；次症：皮肤烘热或灼热，颜面潮红，可有痒痛，鼻息气热，舌边尖红，苔薄黄，脉数。1.2.2纳入标准符合西医诊断标准和中医证候诊断标准；年龄在1534岁；需要药物治疗；治疗前30d内未用过与本病相关的内服药，7d内未用过与本病相关的外用药；均签署知情同意书者。1.2.3排除标准对多种药物过敏者；哺乳期或者妊娠期妇女；合并严重心、脑、肾、肝等器质性病变者；化学物质或药物导致痤疮者；职业性痤疮或囊肿性痤疮。1.3方法1.3.1分组方法 按

20、照随机数字表法将108例患者分成治疗组和对照组，每组54例。1.3.2治疗方法 治疗组予以清痤丸（药物为白花蛇舌草、益母草、夏枯草、金银花、连翘、山楂、桑白皮、黄芩、升麻、甘草）（山西医科大学第二临床医院中药制剂室制备，每丸9g，批准文号：晋药制字AZ20070007），每次2丸，每日2次。对照组予以口服维胺脂胶囊（重庆华邦制药股份有限公司生产，25mg，批准文号：国药准字 H50021842），成人每次25mg，每日服2 次。两组服药期间均忌食肥甘厚腻、辛辣刺激食物，保持大便通畅。两组疗程均为1个月。1.4观察指标1.4.1理化检查1.4.1.1血清性激素避开排卵期，对受检者空腹抽取静脉血8

21、10ml，在分离血清后放置在-30的冰箱中保存，采用美国Beckman Access化学发光仪治疗前后对血清性激素进行检测，试剂盒由天津利科生物制品有限公司提供。血清性激素水平指标包括黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、雌二醇（E2）及睾酮（T）。1.4.1.2表皮痤疮杆菌 将标本在血琼脂平板中接种，在培养基中进行分离培养后，孵育，挑选出可凝菌落进行涂片、染色、镜检，检测表皮痤疮杆菌。1.4.1.3皮脂溢出率将2cm4cm的吸烟纸折叠成两层，用电子称称重，放在患者额部30min后，再称重，按照公式计算皮脂溢出率。公式如下：皮脂溢出率=（吸脂后重量-吸脂前重量）/（时间面积）1.4.1.4

22、表皮游离脂肪酸 采用游离脂肪酸试剂盒，按照说明书进行测定。1.4.2中医证候评分1.4.2.1主症分级量化按照PillSburv法11：级（轻度）：记1分，黑头粉刺为主要皮损，已散发至多发，有炎性丘疹，总病灶数在1030个；级（较轻中度）：记2分，粉刺为主要皮损，有浅在性脓疱和丘疹（中等数量），局限在局部，总病灶数在3150个；级（较重中度）：记3分，深在性炎症性脓疱和丘疹为主要皮损，发生于颜面、颈部及胸背部，总病灶数在50100个，结节3个。1.4.2.2次症分级量化有颜面潮红、皮肤烘热、鼻息气热、痒痛各记1分。1.4.3安全性检测对生命体征进行检测；检查血常规、尿常规、便常规；对心电图进行

23、监测，检查肝肾功能；观察不良反应。1.5疗效判定标准121.5.1疾病疗效判定评分标准 参照郑筱萸主编2002版中药新药临床研究指导原则：计算公式(尼莫地平法)：疗效指数=(治疗前积分治疗后积分)/治疗前积分100%。 痊愈：皮损消退，或仅遗留少许色素沉着，症状消失，化验指标正常，积分值减少95%； 显效：皮损大部分消退，症状明显减轻，或化验指标接近正常，积分值减少70%； 有效：皮损部分消退，症状改善，积分值减少50%； 无效：皮损消退不明显，或临床症状见恶化，积分值减少不足50%。1.5.2证候疗效判定评分标准痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少95%；显效：中医临床症状、

24、体征明显改善，95% 证候积分减少70%；有效：中医临床症状、体征均有好转，70% 证候积分减少50%； 无效：中医临床症状、体征无明显改善，甚至加重，证候积分不足50%。1.6统计学方法 资料处理采用SPSS17.0软件进行分析，率的比较采用2检验，计量资料以均数标准差（s）表示，两组之间比较采用t检验和u检验，连续变量检测前采用齐性检验，P0.05说明差异显著，具有统计学意义。2 结 果2.1两组在一般临床资料上的比较治疗组男性28例，女性26例，年龄在1634岁，平均年龄为（23.248.25）岁，病程在112年，平均病程为（5.282.05）年，其中轻度8例，中度44例，重度2例；对照

25、组男性27例，女性27例，年龄在1533岁，平均年龄为（23.558.36）岁，病程在113年，平均病程为（5.352.04）年，其中轻度10例，中度41例，重度3例。在性别、年龄、病程、疾病严重程度等一般资料上，两组患者比较差异不显著，无统计学意义（P0.05）。结果见表2-1。表2-1 两组在一般临床资料上的比较 组别例数性别（男/女）年龄（岁）病程（年）疾病严重程度（轻度/中度/重度）治疗组5428/2623.248.255.282.058/44/2对照组5427/2723.558.365.352.0410/41/3X0.1410.2480.1240.147P0.050.050.050.

26、052.2两组在疾病疗效上的比较在疾病疗效上，治疗组总有效率为94.4%，对照组为79.6%，治疗组明显高于对照组，差异具有统计学意义（P0.05）。结果见表2-2。表2-2 两组在疾病疗效上的比较n(%)组别例数痊愈显效有效无效总有效率治疗组5415（27.8）30（55.5）6（11.1）3（5.6）51（94.4）对照组5410（18.5）22（40.7）11（20.4）11（20.4）43（79.6）X5.25P0.052.3两组在证候疗效上的比较在证候疗效上，治疗组总有效率为96.3%，对照组为81.5%，治疗组明显高于对照组，差异具有统计学意义（P0.05）。结果见表2-3。表2-

27、3 两组在证候疗效上的比较n(%)组别例数痊愈显效有效无效总有效率治疗组5416（29.6）29（53.7）7（13.0）2（3.7）52（96.3）对照组5411（20.4）21（38.9）12（22.2）10（18.5）44（81.5）X6.01P0.052.4两组治疗前后在中医证候评分上的比较两组治疗前中医证候评分无明显差异（P0.05），治疗后均有明显下降（P0.05），且治疗组明显优于对照组（P0.05）。结果见表2-4。表2-4 两组治疗前后在中医证候评分上的比较（s，分）组别例数治疗前治疗后治疗组546.520.892.210.24对照组546.610.943.230.37t0.

28、2145.254p0.050.052.5两组治疗前后在黄体生成素水平上的比较两组治疗前后外周血中黄体生成素无明显变化（P0.05），两组治疗后黄体生成素比较无明显差异（P0.05）。结果见表2-5。表2-5 两组治疗前后在黄体生成素水平上的比较（s，IU/L）组别例数治疗前治疗后治疗组549.302.399.172.27对照组549.282.419.202.19t3.2873.145p0.050.052.6两组治疗前后在卵泡刺激素水平上的比较 两组治疗前后外周血中卵泡刺激素无明显变化（P0.05），两组治疗后卵泡刺激素比较无明显差异（P0.05）。结果见表2-6。表2-6 两组治疗前后在卵泡刺

29、激素水平上的比较（s，IU/L）组别例数治疗前治疗后治疗组549.653.049.783.13对照组549.703.119.743.18t3.4453.542p0.050.052.7两组治疗前后在雌二醇水平上的比较两组治疗前后外周血中雌二醇无明显变化（P0.05），两组治疗后雌二醇比较无明显差异（P0.05）。结果见表2-7。表2-7 两组治疗前后在雌二醇水平上的比较（s，pmol/L）组别例数治疗前治疗后治疗组54213.6832.87220.6229.48对照组54215.2933.81219.3830.82t0.2510.352p0.050.052.8两组治疗前后在睾酮水平上的比较两组治疗前后外周血中睾酮无明显变化