药品流通环节专项检查工作方案.docx

1、药品流通环节专项检查工作方案为进一步加强药品流通环节质量安全监管，切实保障公众用药安全。按照市市场监督管理局关于开展药品流通环节专项检查工作的通知（延市监发202184号）要求，县局决定在全县范围内开展药品流通环节专项检查。现将有关事项通知如下：一、检查内容（一）重点检查对象 1.2021年以来严重违反药品gsp的药品经营企业；2.2021年以来屡次违反药品gsp的药品经营企业；3.2021年以来多次被投诉举报的药品经营企业和使用单位；4.2021年以来抽检检出不合格药品的经营企业和使用单位；5.委托其他企业储存、运输药品的药品批发企业（零售连锁总部） 及接受委托储存、运输业务的药品批发企业；

2、6.2021年以来新开办的药品经营企业；7.其他需要重点检查的药品经营企业和使用单位。（二）重点检查内容1.药品批发企业。一是购销渠道合法性检查。重点检查企业是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等行为；是否存在从非法渠道购进销售药品行为；是否存在伪造采购药品来源和证明文件、虚构销售流向行为；是否存在违法违规经营疫苗、中药配方颗粒等国家明令禁止经营品种的行为；是否存在伪造或篡改计算机系统数据，药品购销记录不完整、不真实，经营行为无法追溯等行为；是否按照要求对国家集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种在入库验收、销售出库等环节收集、校验、上传药品追溯信息。二是储

3、运条件合规性检查。重点检查温湿度系统是否按规定监测和记录数据，是否严格按照规定贮藏条件储存、运输药品；是否在核准地址以外场所储存药品以及是否按规定对其委托储存、运输药品企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估和监督等。2.药品零售企业。以城乡接合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。一是药品购销渠道检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为以及非法购进医疗机构制剂并销售等行为。二是执业药师配备情况检查。检查零售药店是否按要求配备执业药师（或药学技术人员）以及是否在岗执业等情况。三是处方药销售情况检查。对未

4、按规定销售处方药行为开展全面检查，重点检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂、销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为。3.药品使用单位。以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点开展使用环节检查。一是使用药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在使用假药或过期药品、配备药品的范围和品种是否超过法定要求等行为。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品。（三）重

5、点检查品种1.人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品；2.含麻黄碱类、曲马多、地芬诺醋等特殊药品复方制剂；3.疫情防控用药品；4.国家药品集中采购中选品种等；5.高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保药品。二、检查时间及方式（一）检查时间。2021年5月开始，2021年12月底结束。（二）检查方式及职责分工。各单位负责对本辖区药品批发、零售、使用单位开展专项检查，对检查中发现的违法违规问题要严厉查处，依法及时予以公开，形成有效震慑。三、有关要求各单位要在2021年10月10日前完成药品流通环节专项检查，并于10月15日将专项检查工作总结及统计表格（附件）报送县局药械保化股。总结包括检查情况、发现问题及处理情况等。