生物安全管理规程.docx

1、生物安全管理规程博尔诚（北京）科技有限公司实验室生物安全管理规程（讨论稿）第一章总则第一条 为切实加强实验室生物安全管理，保证实验室人员、环境安全以及社会稳定，制定本规定。第二条 本规定依据中华人民共和国国家标准GB 19489-2008实验室 生物安全通用要求和GB19781医学实验室 安全要求以及国务院病原微生物实验室生物安全管理条例2004，结合本公司实际情况制定。第三条 本规定明确了本公司生物安全管理的职责分工、设施设备基本要求、安全操作规程、人员培训、个人防护、消毒和废物处理等，是全公司人员必须遵循的生物安全基本要求。第四条 本规定适用于本公司所有操作微生物相关的实验室。第二章生物安

2、全防护水平第五条 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类： 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 第六条 生物因子的危害程

3、度级别，国家有明确规定，详见卫生部印发的人间传染的病原微生物名录2006。第七条 实验室生物安全防护水平，依据所操作的生物因子的危害程度和所采取的防护措施分为4级，I级防护水平最低，IV级防护水平最高。 实验室的生物安全防护水平表示为：BSL-1，BSL-2，BSL-3，BSL-4。第八条 本公司的阳性间从防护水平上具备BSL-2级防护实验室，其它实验室均属于BSL-1级防护实验室。第九条 按照国家相关规定，本公司只能操作I类和II微生物，对于国家没有明确规定级别的不明微生物，严禁在公司内的任何实验室进行操作；第十条 操作II病原微生物的培养等相关工作必须也只能在具备BSL-2级防护的阳性间内

4、实施。第三章职责分工第十一条 实验室生物安全工作实施公司、部门两级责任管理。公司将成立专门的生物安全管理委员会对全公司的生物安全负责，各个部门共同参与管理。第十二条 公司生物安全管理委员会对全公司的生物安全工作提供技术咨询、指导并实施监督，其主要职责是：（一）对所开展的研究工作和实验进行危害程度分级；（二）审议项目的实验方案、操作规程、防护措施；（三）提供生物安全技术咨询、指导，参与生物安全相关技术培训；（四）监督全公司生物安全工作，协助处理生物安全事故与突发事件。 第十三条 部门负责人是该部门的安全责任人，主要职责是：（一）认真贯彻执行生物安全政策法规和公司相关规章制度；（二）负责提出实验活

5、动所涉及生物因子的危害程度评估，包括生物因子种类、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、浓度、动物实验数据、预防和治疗措施等，并告知所有人员；（三）制定实验方案和安全操作规程；（四）负责实验人员的规范性实验操作技能培训与考核；（五）监督检查实验室安全活动，包括实验室设施设备、防护装备、实验材料等，防止任何不安全的行为发生；（六）随时掌握实验人员的健康状况、发现异常情况应及时向公司生物安全管理负责人报告第十四条 所有实验人员均应充分了解实验目的、方案和实验操作的危害程度、熟练掌握实验操作技能，严格执行技术操作规程，认真做好实验记录，遵守各项规章制度，确保实验室人员和环境安全

6、。第四章设施和设备要求第十五条 实验室建筑设计和所用设施、设备、材料（含防护屏障）和防护装备均应符合国家相关标准和要求第十六条 实验室严格实行区分分类管理制度，严格按照实验室功能和工作区域安排实验研究工作。第十七条 BSL-1实验室设施应满足GB 19489-2008相关要求，配备以下安全设备和个人防护装备：（一）移液辅助器，高压灭菌吸管；（二）螺口试管和瓶子，塑料试管、培养瓶、培养皿等；（三）消毒剂或压力蒸汽灭菌器；（四）工作服、防护眼镜和防护手套等；第十八条 BSL-2实验室应满足GB 19489-2008相关要求，配备以下安全设备和个人防护装备：（一）应与BSl-2实验室隔离、有物理隔断

7、的缓冲间；（二）二级生物安全柜；（三）适用的化学消毒剂、紫外灯、喷雾器、蒸汽压力灭菌器等消毒器械；（四）专用隔离服、手套、防护口罩（面具）和洗眼器等个人安全防护装具。（五）第五章个人防护第十九条 所有工作人员在实验室工作时，任何时候都必须穿工作服（在阳性间工作应穿连体衣、隔离服等防护服）；任何时候离开实验室工作区域前，均必须洗手、脱下工作服；第二十条 进行可能直接或意外接触到血液样本、感染性（或潜在感染性）物质时，应带合适的口罩和手套。操作结束，应先消毒再摘除手套，然后再次洗手；第二十一条 进行可能受到泼溅物（液氮、血液、血清、病毒培养物等）、碰装物或人工紫外线辐射伤害的操作时，必须带防护眼镜

8、、面罩或其它的防护装备；、第二十二条 BSl-2实验室工作必须穿专用的工作服（或防护服）、戴帽子和专用口罩、穿不露脚趾的工作鞋。第二十三条 严禁穿着实验室防护服（如隔离服、连体衣、猴服等实验室专用服装）和工作鞋离开实验室，如去办公室、会议室等。第二十四条 实验室工作区域内禁止吸烟、进食、饮水和清洗隐形眼镜，禁止在实验室工作区域内储存食品和饮料；第六章基本操作规程第二十五条 细菌、病毒的种的保存与发放、领取与使用、记录与销毁，严格按照公司相关规定执行；第二十六条 下列实验操作必须在阳性间的生物安全柜中进行操作：（一）处理II级危害程度以上的感染性物质；（二）进行极有可能产生气溶胶的操作，包括离心

9、、研磨、混匀、剧烈摇动、超声破碎、打开内部压力与周围压力不同的盛有感染性物质的容器等。第二十七条 实验室样品容器应当坚固、密闭，最好采用塑料制品，正确盖好或塞好后应无泄露。第二十八条 进行移液操作必须符合以下要求：（一）应该使用移液辅助器，严禁口吸移液；（二）固定有皮下针头的注射器不能用于移液；（三）移液管应带有棉塞以减少移液妻的污染，严禁将移液管中的液体用力吹出；（四）不能向液体中吹入气体，严禁用反复吹吸的方法混合有感染性物质的溶液；（五）污染的移液管应完全浸泡在盛有适当消毒液的防碎容器中，浸泡消毒18-24小时后再处理，该容器应该放置在生物安全柜内；（六）为避免感染性物质从移液管中意外滴出

10、，移液操作的台面应放置浸有消毒剂的纱布或纸巾，用后将其灭菌处理；第二十九条 使用研磨器、搅拌器、超声处理器、摇床和组织匀浆器时，盛装样品的容器应当坚固、无裂纹、能密封，盛装样品量出能超过容器的2/3。如样品为感染性材料，应尽可能在生物安全柜内操作，操作结束后应该在生物安全柜内打开容器；第三十条 使用离心机按下列要求进行操作（一）应熟悉离心机的性能和操作手册，确认离心机处于完好状态；（二）确认离心管和盛装离心样品的容器坚固、无破损、无裂纹，并能牢固盖紧；（三）离心样品盛装量不应超过离心管或容器的2/3。离心管的装载应按质量配对，对称平衡；（四）离心生物危害程度II级以上感染性材料时，样品的装载、

11、平衡、密封和打开必须在 生物安全柜内进行；第三十一条 实验室应尽可能使用塑料制品代替玻璃制品；第三十二条 使用注射器、针头、玻璃吸管等锐器时应严防刺伤：（一）除特殊情况(肠道外注射和静脉切开等)外，禁止在实验室使用针、注射器及其他利器。尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。（二）严禁使用注射器进行移液，用针头刺穿瓶塞进行取液；（三）尽可能应用一次性注射器，用过的针头禁止折弯、剪断、折断、重新盖帽、从注射器取下，应使用镊子或钳子，禁止用手直接操作；（四）用过的针头必须直接放人防穿透的容器中；非一次性利器必须放入厚壁容器中并运送到特定区域消毒，最好进行高压消毒。（五）尽可能使用无针注射器和其他安全装置。

12、（六）吸管应安装大小应合度的吸秋，安装时动作应轻柔，严禁强行用力；（七）禁止用手处理破碎的玻璃器具。装有污染针、利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须消毒。第七章人员培训第三十三条 公司将对新进员工进行必要的岗前培训，内容包括实验室内务卫生与管理维护；实验室危害及感染来源；常用仪器设备使用与维护；个人防护措施及装备的使用；生物安全技术操作规范；第三十四条 对于操作II级生物危害的生物因子，公司将派出专门的有经验的技术人员对相关人员进行培训，并留有培训记录；第三十五条 实验室应有生物安全手册或技术操作规范，并方便操作人员查阅；第八章消毒与废物处理第三十六条 实验室废弃物应进行分类收集，所有具有生物危

13、害或潜在生物危害的实验室污物，均必须先行消毒，灭菌清除污染后，再按国家有关要求进行无害化处理；第三十七条 实验室应每周进行一次全面地卫生清洁和消毒处理。每次实验、检测工作结束时，实验、检测人员都应对涉及的工作区域、仪器设备、实验台面和实验材料进行清洁整理和消毒。 消毒、灭菌以及污物处理应该由实验室正式工作 人员或经过专门培训的相关人员完成，严禁使用未经专业培训的一般卫生清洁人员处理实验污物。第三十八条 可重复使用的污染器材如培养瓶、烧杯、试管、吸管等，应分别收集在盛有消毒剂的容器内，并使之完全淹没，浸泡消毒后，进行蒸汽压力灭菌，然后清洗，再按常规方法进行消毒或灭菌后待用。第三十九条 污染的注射

14、针头、一次性注射器以及破碎玻璃等锐器，应收集于盛有消毒剂的硬质容器内，完全浸泡消毒后，连同容器一并进行压力蒸汽灭菌。需再次使用的，清洗待用；遗弃的，按国家有关要求进行无害化处理；第四十条 液体污物应将原容器盖（塞）好后，放置于专用容器内，进行压力蒸汽灭菌后，排放至专用污水处理池；第四十一条 非污染的实验废弃物应分类收集于专用垃圾袋中，送指定垃圾处理场。第九章意外事故处理方案第四十二条 实验室无论何种原因出现意外事故，必须及时报告部门经理、公司领导，并事故原因、处理过程以及处理结果做详细记录； 任何意外事故的处理都要遵循“保护实验者、保护环境和将事故危害降低到最小程度”的原则。第四十三条 人员被

15、意外刺伤、扎伤、割伤或其它皮肤破损。应立即用碘伏（或其它消毒剂）消毒受伤部位，然后脱下防护服，再次对伤口进行消毒、包扎，并进行必要的抗感染治疗和医学观察，必要时送医院处理。第四十四条 感染性物质容器破碎及溢出。立即用浸泡消毒剂的布或者纸巾覆盖破碎容器以及溢出的污染物质，至少30分钟后将布或者纸巾以及破碎的玻璃清除，碎玻璃应用镊子夹取。然后再用消毒剂擦拭污染区域。用于清除的布、纸巾、抹布以及碎玻璃应放入盛污物的容器内进行蒸汽压力灭菌。上述操作的全过程应带手套和口罩。第四十五条 离心管破裂或离心物外溢。发现离心管在离心机内破裂或离心物有外溢时，应立即将离心机盖子盖好，密闭30分钟。 用浸泡消毒剂的

16、布或者纸巾覆盖离心机转头或吊篮，取出离心机转头或吊篮，用夹子（镊子）在生物安全柜内清理离心物及破碎玻璃。将转头、吊篮、破裂离心管及碎玻璃放入无腐蚀消毒剂中浸泡消毒24小时或进行压力蒸汽灭菌。未破裂的离心管应进行外表消毒。 用适宜的消毒剂擦拭离心机内腔2-3次，每次间隔1小时， 然后用清水擦洗并干燥。 上述所有操作均应戴手套和口罩，清理所使用的所有材料均应按污染物进行消毒、灭菌处理。第十章 附则第四十六条 本规定是公司实验室生物安全的基本要求，公司所有实验室均应执行本规定第四十七条 本规定经公司生物安全委员会审议通过，总经理批准发布。第四十八条 本规定自2010年12月10日起执行，公司生物安全委员会负责解释。