医疗器械质量管理体系标准及要求.docx

1、医疗器械质量管理体系标准及要求ISO13485医疗器械质量管理体系标准前 言本标准等同采用ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。

2、本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。本标准主要起草人： 张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。0引言0.1总则本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和

3、服务以及相关服务的设计、开发和提供。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。“注”是理解或说明有关要求的指南。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。0.2过程方法本标准以质量管理的过程方法为基础。任何得到输入并将其转化为输出

4、的活动均可视为过程。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。0.3与其他标准的关系031 与ISO9001的关系本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。那些从ISO9001中不加更改而直接引用的章或条采用宋体字表示，这些未作更改的条见附录B。本标准的文本与ISO9001的文本不同，文本中包含的变化的句子或排版全部以黑色宋体字表示。更改内容的性质和原因见附录B。032 与ISO/TR14969的关系ISO/TR14969是一个旨在为YY/T028

5、7的应用提供指南的技术报告。0.4与其它管理体系的相容性为了方便医疗器械行业的使用者，本标准遵循了ISO9001的格式。本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理或财务管理的特定要求。然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求1范 围1.1总则本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，

6、本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。（见附录B）。1.2应用本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求可以允许对设计和开发控制进行删减（见7.3），则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规能够提供质量管理体系中必须加以说明的另一种安排。组织有责任确保在符合本标准的声明中反应出对设计和开发控制的删减。见4.2.2a和7.3 本标准第7章中任何要求，如果由于质量管理体系所涉及

7、的医疗器械特点的原因而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。（见4.2.2a） 对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但组织没有开展，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。（见4.1a）在本标准中数次使用了词组“适当时”或“适当处”。 除非组织能用文件的形式提出其他理由，否则，当用两个短语中任何一个修饰一要求时，这一要求即被认为是“适当的”，如果一项要求对以下两点都是必须的，则可认为该项要求是适当的。产品满足规定的要求，和/或组织实施纠正措施2引用标准下列参考文件对本文件的应用是必需的，注明日期的文件，只有引用的版本适用。未注明日期的文件，最新的版本（包括任何

8、修改）适用。ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语3术语和定义本标准采用GB/T19000：2000给出的及以下的术语和定义。本标准表述供应链所使用的下列术语经过了更改，以反映当前使用情况： 供方 组织 顾客本标准中的术语“组织”取代YY/T0287：1996中使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。任何规定适用于“医疗器械”要求之处，这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。以下的定义可看作通用的，在国家法规中给出的定义可能略有差别，应优先使用。31有源植入性医疗器械 active implantable medical

9、device任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。32有源医疗器械 active medical device任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 33忠告性通知 advisory notice在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。医疗器械的使用医疗器械的改动医疗器械退回组织，或医疗器械的销毁 注：忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。34顾客抱怨 customer complaint任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特

10、性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。35植入性医疗器械 implantable medical device任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的；并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。“注”该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。3 6标记： labelling书写、印刷或图示物 标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上：或 随附医疗器械； 有关医疗器械的标识，技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。 注：一些国家或地方法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”37医

11、疗器械 medical device制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者调节；支持或维持生命；妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。注：本定义由全球协调工作组制定（GHTF）见参考目录153 8无

12、菌医疗器械 sterile medical device 旨在满足无菌要求的医疗器械类别。注：对医疗器械无菌的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。组织应： a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法； d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e)监视、测量和分析这些过程； f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。

13、组织应按本标准的要求管理这些过程；针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别（见8.5.1）。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.2文件要求421总则 质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）；f)国家或地区法规规定的其他文件要求。本标准规定一个要求、程序、活动或特殊安排应“形成文件”之处，还应包括实施和保

14、持。组织应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件（见4.2.3）。这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务。注1不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力； 注2文件可采用任何形式或类型的媒体。422质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性（见1.2）； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 质量手册应该概括

15、质量管理体系中使用的文件的结构。423文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f)确保外来文件得到识别、并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 组织应确保文件的更改得到原始的审批部门或

16、指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于最终记录（见4.2.4）或相关法规要求所规定的保留期限。424记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命，但从组织放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少

17、于2年。5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；制定质量方针；确保质量目标的制定；进行管理评审；确保资源的获得。注：本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。5.2 以顾客为关注的焦点最高管理者应确保顾客的要求得到确定并且予以满足。（见7.2.1和8.2.1）5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划

18、5.4.1 质量目标5.4.2 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.3 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定、形成文件和沟通。 最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。注：国家或地方法

19、规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告（见8.2.1和8.5.1）。5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求（见8.5）； c) 确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。56管理评审5.6.1 总

20、则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。h) 新的或修订的法规要求。5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；b)与顾客要求有关的产品的

21、改进；c)资源需求。6资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施质量管理体系并保持其有效性；b)满足法规和顾客要求。6.2人力资源6.2.1总则 基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训组织应：a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c) 评价所采取措施的有效性；d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成

22、文件的程序。6.3 基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备（硬件和软件）；c) 支持性服务（如运输或通讯）。当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。应保持此类维护记录（见4.2.4）。6.4 工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。下列要求应适用： a)若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响（见7.5.1.2.1），则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。 b)如果工作环境条件能对产品质量产生不

23、利影响，组织应建立工作环境条件的形成文件要求和形成文件的程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件（见7.5.1.2.1）。 c)组织应确保所有的工作环境是要求工作在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作（见6.2.2b）。 d)适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排。7产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：b) 产品的质量目标和要求；c) 针对产

24、品确定过程、文件和资源的需求；d) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；e) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需要的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适合于组织的运作方式组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理产生的记录（见4.2.4）。注1：对应用于特定的产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注3：见ISO14971关于风险管理的指南。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定 组织应确定：b) 顾客规定的

25、要求，包括对交付及交付后活动的要求；c) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；d) 与产品有关的法律法规要求；e) 组织确定的任何附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交投标、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a) 产品要求得到规定并形成文件；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c) 组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对其要求进行确认。若产品要求发生变更，

26、组织应确保相关文件得到修改。并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.3 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a) 产品信息；b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c) 顾客反馈，包括顾客抱怨（见8.2.1），和d) 忠告性通知（见8.5.1） 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划组织应建立设计和开发的形成文件的程序。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发的策划时，组织应确定：a)设计和开发的阶段；b)适合于

27、每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动（见注解）；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应形成文件，予以更新。（见4.2.3）注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。7.3.2设计开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4），这些输入应包括：a)根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求；b)适用的法律、法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。 e)风险管

28、理的输出（见7.1）应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的并经批准。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应： 满足设计和开发输入的要求； 给出采购、生产和服务提供的适当信息； 包含或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。应保持设计和开发输出的记录（见4.2.4）注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便

29、：评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家人员（见5.5.1和6.2.1）。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求。应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）7.3.6设计和开发确认 为确保最终产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途的要求，应依据策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成（见注1）。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求（见注2），组织应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。注1：如果医疗器械只能在使用现场进行组装和安装后进行确认，则该医疗器械直到正式转交给顾客之后才可认为是完成交付。注2：如果提供医疗器械是为了临床评价和/或性能评价，则不能认为是完成了交付。7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施