药品零售企业实施GSP情况的综述材料.doc

1、企业实施GSP情况的综述材料Xxx县食品药品监督管理局：为贯彻执行药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范现场检查指导原则，加强药品经营质量管理，我药店按照“质量第一、顾客至上”的质量方针，对照GSP现场检查指导原则，全体动员，认真组织学习，全面提高企业员工综合素质。经过自查、整改、完善，使我店药品经营质量管理工作得到全面落实。现将药店实施GSP情况汇报如下：一、企业基本情况及上次认证以来许可事项变更情况。 企业*年*月经*药监局批准成立并核发药品经营许可证。注册地址：*；法定代表人、企业负责人*；质量负责人：*；经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、中药饮片。经济性

2、质为私营；开业至今年销售额约*万元。企业自成立以来无违法经营药品行为，所经营药品无质量事故发生。二、企业药品经营质量管理体系的总体描述及上一年度企业药品经营质量回顾概述。 企业依据药品经营质量管理规范及有关法律法规的要求建立了全面完整的质量管理体系。把GSP要求的标准作为经营的行为准则，并贯彻到药品经营活动的全过程。企业的质量管理体系与经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 企业每年末对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行了实地考察。要求全员参与质量管理，各岗位人员正确理解并履行职责，承担相应

3、的质量责任。以国家的相关法律法规来规范药店的经营行为,以GSP指导原则作为企业的经营活动指南,使质量管理日趋完善。同时结合食药监部门和群众监督，确保药品质量，保证人民用药安全。三、企业的组织机构及岗位人员配备情况。企业成立了以企业负责人、质管员、验收员、养护员组成的组织机构。公司现有员工*人，企业负责人、采购员、养护员、质管员、验收员均为*技术职称。企业从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。四、各岗位人员培训与健康管理情况； 为提高全体员工综合素质，企业员工除积极参加县食药监部门组织的各种培训外，还组织了一系列的内部培训。按照培训制

4、度制定了年度培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。为销售特殊管理的药品国家有专门管理要求的药品冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。使相关人员能正确理解并履行职责。所有培训均建立培训档案。 公司制订了员工个人卫生管理制度，质量管理、验收、养护等直接接触药品岗位的人员进行了岗前及年度健康检查，并建立健康档案。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。五、质量管理体系文件概况。 企业制定了药品经营质量管理制度、质量管理操作规程、岗位及人员质

5、量管理职责。企业的质量管理体系文件符合实际。质量文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字准确、清晰、易懂，分类存放，便于查阅。 企业建立了药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。通过计算机系统记录数据时，有关人员能按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改须经质管员审核并在其监督下进行，更改过程留有记录。书面记录及凭证能及时填写，并做到字迹清晰，规范完整。相关记录及凭证至少保存5年。六、公司设施与设备配备情况 有完善的经营场所和设施、设备，保证药品陈列安全有效。现有经营场所面积*平方米，能满足经营要求，对

6、药品采购、验收、养护、销售实行电脑化管理。 营业场所合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具遮光、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设施设备，有符合要求的消防安全设施。待验区、不合格品区实行色标管理。温湿度监测与调控设备齐全，计量器具已进行了合格鉴定。各设施设备能适应本企业所经营药品按理化性质和储存条件存放的要求。 企业建立了独立的计算机管理信息系统，安装“*”医药进销存管理系统，按要求配备电子扫码枪和小票机。能覆盖企业全部药品的购进、验收、养护、销售以及质量控制的全过程，该信息系统能全面记录企业经营管理和实施GSP方面的信息，符合GSP对药品经营各环节的要求。七、相关设施设备的验证

7、情况； 企业对配备的温湿度监测与调控设备、冷藏设备，每季度进行维护保养，保证其运转正常。对温湿度表等计量器具已进行了合格鉴定。八、企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况; 企业严格执行药品采购制度，把好药品收货及验收关，防止不合格药品、假劣药品进入本企业。严格执行首营企业、首营品种审批制度、药品采购制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性。采购员会同质管员共同制订采购计划。与供货单位签订符合GSP规定的药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。 验收员认真严格对待药品验收工作，逐批进行药品质量验收，对首营品种、注射剂等各种剂型首次

8、进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。 企业对陈列药品科学养护。对所经营的药品根据其质量稳定性、质量把关要求，坚持每个月对陈列药品进行检查，并建立药品检查记录。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和养护，冷藏药品存放于冷藏柜中，确保陈列药品质量完好。 企业严把药品销售关，坚决执行药品销售制度。销售药品时对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核。销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，严格执行国家有关规定。药品销售记录和凭证按规定保存备查。执行质量查询制度，做好售后服务。对药品不良反应发生情况进

9、行跟踪监测，保证药品安全有效。九、企业实施电子监管工作情况。 根据县食品药品监督管理局及相关法律法规的要求，我企业积极开展相关工作，已经在中国药品电子监管网注册并取得数字证书，同时购买了电子监管码数据采集设备，确保药品电子监管工作在我企业顺利开展，保证按县局要求全面实施药品电子监管工作。十、企业自查及整改情况企业采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。每年由质管员组织对质量管理体系的运行情况进行全面的检查与考核，确保质量体系满足质量过程控制的要求。在申报认证前对照GSP现场检查指导原则进行了一次全面自查考核，认为基本符合GSP认证要求。对自查中发现的相关岗位人员业务知识不熟悉的问题进行了整改，确保符合GSP人员岗位要求。*年*月*日