一次性医用口罩管理评审资料文件汇总.docx

1、一次性医用口罩管理评审资料文件汇总医用口罩管理评审资料1. 管理评审计划 12. 管理评审签到表 23.管理评审各部门输入资料 31） 质量方针、质量目标及各部门质量目标完成情况2）各部门汇报材料（包括改进建议）；3）内审报告；4） 内审不合格报告（包括纠正实施及验证情况）；5） 生产产品质量分析；6）生产过程质量控制情况；7）对供方的评价及再评价考核情况；8）国内相关法律法规与标准收集贯彻实施情况。 管理评审报告 - 4管理评审计划编制/ 日期： 审核/ 日期： 批准/ 日期：1.管理评审目的通过计划的时间间隔对质量管理体系进行系统的评价，提出并确定各种改进的机会和变更的需要，确 保质量管理

2、体系持续的适宜性、充分性、有效性。2.管理评审会议时间2019年 11 月 27 日下午 13: 00X5: 303.管理评审会议地点公司会议室4.管理评审会议参加人员总经理:管理者代表:各部门经理:5.管理评审的范围公司管理者对质量方针、质量目标、组织机构及质量管理体系运行情况进行综合评价。6.管理评审的依据6.1医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械6.2医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则6.3YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求6.4013485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求6.5GB/T19001-2016/ENIS09001:

3、2015质量管理体系要求6.6公司适用的法律法规要求及相关附录。6.7公司现行有效的质量管理体系文件7.管理评审输入内容7.12020 内审结果。7.2顾客的反馈或投诉，包括内部顾客与外部顾客的满意程度的测量结果和投诉的处理情况跟踪。7.3过程的业绩和产品的符合性，包括通过对产品不合格情况的数据收集和分析，提出并实施纠正措 施，使产品的合格率提高，实现了预期的结果；产品符合性即产品符合有关的要求情况，质量问题及 采取的措施。7.4预防和纠正措施的状况，包括合理化建议、对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措 施的实施及有效性的监控结果7.5可能影响质量管理体系的变更，包括：a)内外环境

4、的变化，如顾客的要求和期望的变化；b)市场情况的变化；c)先进技术的出现；d)法律法规或产品标准的变化；e)主要管理人员的变动(如总经理、管理者代表的变动)；f)组织机构职责的变化(如机构改组)；g)组织规模的变化(如产量的增加、厂区的扩大、人员的增加等)；h)产品的变化；i ) 新技术或新工艺的采用等。7.6新增或修订的法规要求，包括近期出台的法规要求，经济和市场环境变化，有可能给组织质量管理 体系带来的影响等。7.7关于忠告性通知发布或不良事件报告的进度跟踪。7.8改进建议，包括由于各种原因而引起的有关组织的产品、过程和体系需要改进或变更的建议。注：请各部门负责人准备好相应的管理评审输入资

5、料于 2019年 11月 25日前交管理者代表。管理评审会议主题组织部门总经理主持人时间地点会议室0会议 培训主要内容对本公司质量管理体系现状，包括质量方针、目标实施情况，法律法规贯彻实施情 况进行评价，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。各部门发言、汇 报内容：(1)内审结果及整改措施落实情况汇报；(2)各部门质量方针、目标实施情况汇报；(3)产品生产过程质量控制情况(4)产品质量分析；(5)对供方评价和初步考核情况；(6)产品符合性报告；(7)相关法律法规及标准收集与贯彻实施情况汇报；(8)可能影响质量管理体系的变更；骨口. 序号部门姓名骨口. 序号部门姓名骨口. 序号部门姓名记

6、录人:管理评审报告1、目的：对本公司质量管理体系现状，包括质量方针、目标实施情况，法律法规贯彻实施情况进行评价， 确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。2、 主要内容：1）各部门发言、汇报内容：（1）内审结果及整改措施落实情况汇报；（2）各部门质量方针、目标实施情况汇报；（3）产品生产过程质量控制情况（4） 产品质量分析；（5） 对供方评价和初步考核情况；（6） 产品符合性报告（7） 相关法律法规及标准收集与贯彻实施情况汇报；（8）可 能影响质量管理体系的变更；2）评审内容 :（1） 对公司质量方针和质量目标的持续适宜性进行评审；（2） 对公司质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性进

7、行评价；（3） 对本公司贯彻实施法律法规及相关标准情况进行评审。（4） 根据各部门的建议决定改进事项。3、 会议评审时间、地点、主持人、参加人员：时间：2019年11月27日下午13: 00X5: 30地点：会议室主持人；总经理参加人员：管理者代表、各部门负责人及相关人员4、管理评审描述：2019年 11 月 27日下午 1 3： 0 0- 1 5 ： 3 0总经理主持管理评审会议，管理者代表及各部门负责人 与相关人员参加了会议。会上，各部门负责人作了发言并提供了相关资料，管理者代表作了内审报告， 与会人员围绕会议主题充分进行了讨论，找出存在的问题和提出改进的建议，最后，总经理根据会议 的意见

8、和建议，对质量管理体系现状是否持续适宜、充分和有效性进行了评价，并提出了改进的要求。5、管理评审内容：1)对质量管理体系进行评价(1)公司于 2020 年 2 月按照公司按 IS09001: 2015 YY/T0287: 2017、18013485:2016 标 准、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械及医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则的要求编制了质量管理体系文件，包 括质量手册 A/0 版，程序文件和程序文件，以及第三层次的文件(管理制度、作业指导书等)，同时公 司建立了质量记录并从 2020 年 2 月 10 日起实施。质量管理体系文件覆盖

9、了标准各条款的要求及规 范的要求，覆盖了本公司各类产品的设计、生产、销售、服务过程。公司于 2019 年 11 月进行了体系运行内审，体系经过运行，质量管理体系文件基本符合标准和相关法规的要求和公司的实际，是适宜 的。( 2) 建立了产品的工艺文件、采购明细、检验规范、产品使用说明书等，基本满足指导产品生 产和控制产品质量的需要。( 3) 相关的法律法规以及与产品相关的标准得到收集和贯彻实施。( 4) 从内、外审情况和管理评审情况看来，质量管理体系文件基本符合 IS013485: 2016 标准要求及公司的实际，并初步得到有效地贯彻实施。( 5) 公司组织机构得到建立、岗位设置得到明确，各机构

10、和包括与产品生产质量相关的管理人 员在内的各岗位职责初步以文件形式进行了明确。质量管理体系各个过程的责任者在 “质量管理体系职能分配表 及相关文件中予以了明确。各部门和各岗位能够各负其责地做好与产品质 量相关的工作。各部门、各岗位通过文件、记录传递、会议、及口头交流等形式达到内部沟通，协调 一致。( 6) 在资源提供方面:在基础设施、工作环境方面：公司的厂房、生产设备等基本能够满足当前生产需求。贯彻体系 标准以来，为进一步改善产品生产环境条件，确保产品生产环境满足要求，产品生产环境条件完善， 产品均在清洁环境下生产。现用的检测用设备，也能满足进货检验和成品检验的要求。在人力资源方面:公司目前有

11、 3 位内审员，对员工重新进行了法律法规和岗位培训，由于人 员的流动性，对特殊过程和关键岗位(如检验员、技术员、车间管理人员)的培训有待加强。( 7) 在产品实现方面: 公司按相关标准进行采购，采购的原材料基本符合产品质量要求；生产过程控制方面，明确了关 键工序和特殊过程，关键工序和特殊过程操作人员经过培训并提供作业指导书，操作工人能够按作业 指导书进行操作并按要求认真填定生产流转卡、操作记录等，生产过程中实行了过程及成品出厂前的 检验把关。生产过程中进行了必要的产品标识和状态标识，注意了对产品的防护，防止污染。产品实现全过程开展了风险管理，加强了生产过程中环境控制和人员卫生管理，加强了生产过

12、程中的控制，使生产过程中的风险降低到最低。 公司建立了产品质量指标，并分解到了工序，质量指标正在实现过程当中。(8) 在测量、分析和改进方面 生产、质量、及销售部门初步运用了适当的统计技术，对生产过程质量进行了适当的统计分析。生产过程中发现的质量问题能够及时进行处理。内审中查出的不合格项责任部门认真制定纠正措施， 认真进行了整改，并对整改情况进行了验证。2) 对质量方针和质量目标的评价：公司制订了坚持“科学管理，确保品质；持续改进，顾客至上； ，的质量方针，质量方针与公司发展 宗旨相一致，体现了满足顾客要求和保持质量管理体系有效性的承诺。质量方针通过文件、会议、培 训等形式向全体员工进行了传达

13、，使全体员工均能知晓和理解。2020年公司质量目标1. 产品一次交验合格率 N92%。2. 培训计划实施率 100%o3. 设备保养计划实施率 100%o4. 文件受控率 100%o5. 原辅材料采购合格率 95%O 经过评审，公司的质量方针和质量目标基本适宜。3)相关法律法规及标准的宣贯 公司领导在生产经营管理中，能够执行国家有关医疗器械行业管理的法律法规。对相关法律法 规及相关标准进行了收集。对 IS013485： 2016 标准向各岗位人员进行了宣贯，并进行了书面考试， 考试成绩均为合格。公司组织对职能部门进行了程序文件的宣贯，以便在必要时可以贯彻实施这些程序。 采购部、技术部、质量部等

14、组织了对相关标准的学习以及医疗器械相关法律法规和标准的学习， 并对照相关标准修改完善采购文件、检验规范、作业指导书及相关记录。经过评审，相关法律法规及相关标准的基本得到了实施。6、管理评审结论： 本公司质量方针、质量目标基本上符合产品的要求、顾客的要求和改进的要求，各部门均制定了 质量分目标在开始实施之中，质量手册和程序文件以及第三层次文件符合所依据的 ISO13485：2016 标准的要求和本公司的实际情况，从而是适宜的。质量管理体系文件在各部门基本得以实施，产品生产过程质量基本受控，产品质量基本符合产品注册标准要求，是安全、有效、 能够实现预期用途。内审中查出的不合格项及时地举一反三地进行

15、了整改，质量管理体系运行基本有 效。但也还存在许多不足之处，望各部门针对存在的问题进一步整改，与会者对公司质量管理体系的 有效保持和改进提出了很好的建议，如建议公司尽量减少公司员工的流动性特别是特殊关键岗位人员； 现在国内外法规和标准变化较快，建议公司进一步加强对技术人员和检验人员的相关培训。公司对这 些意见予以采纳，并列入改进项目，确保公司质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。7、改进以及验证要求等：1、加强对所有员工进行法律法规及标准的培训以及各岗位员工的技能培训。 新进员工特别是特殊关键岗位员工必须经岗位操作培训、考核及相关的一些法规及标准培训合格 方可上岗。各部门要进一步按照质量管

16、理体系文件的要求做好各项工作和生产过程各工序的控制并做好记录， 质量部负责做好检查、督促、指导和数据统计分析工作。各部门要共同努力为产品进入国内外市场作 好准备。对改进措施，要求责任部门按时间要求进度进行，质量部负责于年底前进行一次验证 , 检查实施 情况。编制/日期: 审核/ 日期:质量管理体系改进措施去改进事项 加强所有员工进行法律法规及标准的培训以及各岗位员工的技能培训责任部门 行政部 负责人 要求完成时间下次管理评审时审核改进措施：新进员工特别是特殊关键岗位员工必须经岗位操作培训、考核及相关的法规及标准培训合格方可上冈。各部门要进一步按照质量管理体系文件的要求做好各项工作和生产过程各工

17、序的控制并做好记录，质量部负责做好检查、督促、指导和数据统计分析工作。责任部门负责人： 日期：管理者代表审核意见:签名： 日期：总经理批准意见：签名： 日期:完成情况： 责任部门负责人： 日期:脸证结果：日期:验证人:为确保本公司所生产的各种产品的质量，采购部认真贯彻实施采购控制程序和规范相关条 款要求，严格把好进货关。开展了物料供方的调查，初步确定合格供方，然后将物料各采购一批提供 试生产用0所采购物料经进货检验均合格，试生产产品经检验也均合格，未发现因采购物料不合格而影 响产品质量的情况。已建立了合格供方名录，合格供方均有完整的档案及供方业绩考核记录，已实行 动态管理。今后做到不到未经评价

18、的供方处采购，评定为合格供方的，如果采购产品发现不合格作退 货或换货处理，如果连续出现二次以上批量性质量问题，则取消其供货资格，重新选择合格供方。采 购部本部门的工作职责实施情况作汇报如下：1.采购控制1 对供方的控制1.1 供方调查、审核、评定对于在质量管理体系运行前已与本公司发生往来的供货单位，由本公司派员或以其他方式进行供 方调查，由本部门会同生产部、技术部、质量部、按照相应程序的规定，对供方进行评定，选择合格 供方，并编制合格供方名单，作为选用采购单位的依据，现已将合格供方名单传递到生产部、技术部、 质量部、仓库等部门，并定期对这些供方单位进行质量跟踪。 2 原材料的采购1.对原辅材料

19、进公司、验收合格入库采购部负责原辅材料的采购工作，确保在合格供方处购买的前提下，原材料进公司后，由检验员 进行验证，经验证合格方可入库。少数特殊情况：如合格供方无货，则填写采购申请单，经总经理 批准后，方可进行采购，经检验合格后才准使用。2.产品的贮存、防护公司设定了区域，堆放不同的原材料。规定了入库验收、出库发付手续齐全的管理办法，做到数 量、规格、品种“三清 ，摆放有序，堆放整齐，做到帐、卡、物三相符，库存品检验状态标识和产品 标识齐全。二、 内审情况：采购部在这次内审中未开出了不符合项。采购部：有限公司是专业生产医疗器械的企业，现设总经理室、行政部、生产部、技术部、质量部、销售 部及采购

20、部，拥有员工 15 人，经过严格的调试培训，公司员工的整体素质较高，产品质量较稳定。 公司质量方针：料学管理，确保品质；持绥改维，顾客茎上科学管理 科学的管理理念，先进的管理手段，严格的过程控制，系统的管理方法；确保品质 是指在生产过程中，通过对产品的监视测量和相关的数据分析，不断提高产品品质。持续改进 利用内外审、管理评审，客户满意度调查等分析手段，不断完善质量管理体系； 顾客至上 以 人为本、关注客户，始终把顾客利益放在第一位，不断提高客户满意度，力争超越客户期望。公司 2020 年质量目标1. 产品一次交验合格率 N92%。2. 培训计划实施率 100%o3. 设备保养计划实施率 100

21、%o4. 文件受控率 100%o5. 原辅材料采购合格率 95%O目前质量目标均已顺利完成，完成情况见质量目标考核表。由此可见， 科学管理，确保品质；持续改进，顾客至上； 保证一流服务的质量方针与公司的发展是相 适宜的，是符合实际的。在质量方针的指导下，产品检验合格率、质量目标均超过了年度考核目标， 实际完成情况良好。综上所述，我们可以看出公司确定的质量目标是科学的、合理的、符合实际的。当然，我们还存在许多不足和不完善之处，我们将紧紧围绕公司的质量方针和质量目标，在今后的工作中逐步加以改进和完善。管代：我公司根据自身发展的需要，贯彻 ISO9001：2015.IS013485 ：2016质量管

22、理体系标准，现就 行政部所担负的本职工作，就质量方针目标完成情况及产品质量分析向会议作汇报。行政部根据本部门的职责在以下方面开展了工作：a） 质量管理体系的归口管理；b） 文 件和记录控制；c） 培 训控制一、 质量方针、质量目标由公司各部门组织讨论，总经理批准发布。为使质量方针、质量目标能为 广大员工所了解并牢牢记住，我们通过文件学习、上墙宣传、书面考试等不同形式传达到每一个员工， 使质量方针、质量目标深入人心。我部门自贯标开始，就将质量方针目标分解到各有关职能部门，并每月对各有关职能部门进行 监督检查、考核统计，以确保公司质量目标的完成，贯标以来，质量目标已经完成，参见统计表。二、 文件和

23、记录控制1、 文件控制 建立了文件档案，包括内部文件和外来文件，内部文件有质量手册、程序文件、三级文件。基本覆盖了企业的所有管理方面，并制定了完整的编制、审批、发放、记录制度。公司技术文档符合 现在产品的要求。质量手册、程序文件、三级文件进行了修订。2、 记录控制 根据标准要求在程序文件中引用了质量记录表单，作为运行的依据，并编制了“质量记录清单 规定了质量记录实施、保存部门及保存期限，并发至有关部门，予以实施记录。三、 人力资源控制 对新员工履行试用期制度，进行培训和实习。编制培训计划，建立员工培训档案，培训后经考 核合格再持证上岗，从实施质量管理体系以来，已分别组织了多次对管理人员、检验员

24、和操作工人的 技能培训，并针对本人岗位要求结合认证内容进行了 ISO9001：2015、IS013485： 2016标准学习，还进行了书面考试和现场考试，将成绩记入每个人的培训档案 , 予以保存，经检查，成绩良好。四、 相关法律法规贯彻实施情况汇报 行政部负责对与本公司相关法律法规及国家食品药品监督管理局发布的医疗器械监督管理规定 进行了完整收集（见法律法规清单），并及时组织了培训，使相关法律法规在本公司得到很好的 贯彻实施。五、 内审情况： 以上是行政部质量管理体系运行以来的工作情况汇报，尚存在一些贯彻不到位的情况，我们将继 续学习质量管理体系文件，特别是针对质管办归口要素要进一步加深理解，

25、完全接照质量管理体系文 件要求运行，持续提高质量管理体系运行的有效性。本次内审无不合格项。行政部：2019年n月25日技术部年度管理评审报告一、体系建立以来所做的工作技术部的职责是产品设计开发、风险管理、过程确认及采购、生产和检验文件的编制与发放以 及相关标准的收集，从公司成立及体系建立以来具体做了以下一系列工作：1、 关于文件编制与相关标准的收集1） 技术部是技术文件和相关标准收集的的归口部门，从 2018年 7 月以来，技术部配合行政部制定质量手册，并负责编制了相关产品风险管理、设计与开发控制、特殊过程确认等程序文件，所编 文件符合标准要求和工作实际。2）相关标准的收集：技术部对与本公司设

26、计开发产品相关的国内外相关标准进行了充分收集，经评审，充分、适宜，满足产品设计开发和指导生产的要求。 （具体相关标准收集与贯彻实施情况 ）2、 配合行政部进行岗位培训、考核 协同行政部采用外请老师和内部培训的办法，对员工进行了岗位培训，确保各生产操作岗位和 检验规范人员满足上岗要求。同时组织技术部及过程确认小组相关人员进行了过程确认等培训，确保 了过程确认和临床评价顺利进行。 IS09001: 2015标准和YY/T0287-2017标准全面质量管理基本知识、质量法律法规知识的培训，并且组织了书面考试，使全体员工增强了质量意识，明确了产品注册 证对质量管理体系检查的要求、意义和做法。在培训的基

27、础上，对各个岗位的员工进行了岗位技能考 核，对考试和考核合格的发放了上岗证。3、 完成了产品设计开发和注册工作 通过一年的努力，技术部完成了领导交给的多种新产品的设计开发任务，在设计开发过程中能 按设计开发控制程序要求和设计任务书的要求进行产品设计开发过程的控制，包括各阶段的设计 评审、设计验证、设计确认等。设计开发的样品经自检和型式检验合格。在此基础上完善了产品标准 和编制和注册申请资料编制。4、 完成了设计开发输出文件的编制（包括产品标准、采购文件、工艺文件、检验文件、产品说 明书）的编制，输出文件基本齐全，满足指导生产和检验的需要。每一种产品均建立了一套文件并编 制了文档目录。5、 完成

28、了特殊过程确认。 技术部负责组织生产部、质量部相关人员对识别的特殊过程一一进行了确认。每个特殊过程的确认均编制了确认方案、确认过程有记录，确认结束后编制了确认报告。过程确认符合相关标准要求和 公司产品实际。根据确认的结果编制并向生产部门提供了作业指导书。并对作业指导书分别对各岗位 操作人员进行了培训，确保特殊过程操作控制符合要求。6、 设计转换活动：配合生产部进行多种产品的生产，根据生产中发现的问题进行了相关文件和 图纸的修改，顺利完成了设计转换工作。目前已经达到可批量生产合格产品的水平。7、 风险管理活动：技术部人员进行了风险管理标准的培训，明确风险管理要求，并在开展产品 实现全过程风险管理

29、活动的基础上编制了每种产品的风险管理报告，但需完善风险管理计划。对每一 种产品的风险进行了充分分析、采取风险管理措施、进行风险管理控制，并对采取风险管理后的剩余 风险的接受程度进行了评价。经评审风险管理活动符合要求。风险管理报告的编制符合 YY/T0316：2016 标准的要求。8、 产品技术文件控制 技术部编制并向生产部、质量部提供了采购明细、外协外购件清单，明确采购要求；各工序 均有生产作业指导书，可以正确指导生产；提供了进货检验、过程检验、成品出厂检验规范，可以正 确指导产品检验工作，做好产品质量把关。文件发放有签收记录，设计转换过程中需修改的文件也均 有修改状态标识，技术文件管理受控。

30、二、 部门质量目标的制定和实现情况技术部 2020 年的质量目标：2. 技术文件受控率 100%. 从行政部数次进行的质量目标实现情况检查来看，均未发现技术文件不受控情况。三、 内审中查出的不合格项项及整改情况技术部在这次内审中未开出了不符合项。技术部：2019年 11月 25 日自质量管理体系建立以来，公司产品的生产均属正常，产品质量亦较稳定，未出现大的波动， 现汇报如下：1、生产过程根据各月度生产计划，新旧产品生产有序进行，生产过程严格按照 生产和服务提供控制程序 和产品监视和测量控制程序的要求组织生产，具体如下：严把原材料质量关，未经入厂检验合格的原料不领用；各生产工序严格执行检验要求，无让步放行；生产过程中，车间技术人员和专职检验人员定时或不定时地在各工序生产现场进行抽检；半成品检验（专职检验人员检验）；成品检验。对生产过程中出现的不合格品严格执行不合格品控制程序，及时对不合品进行识别 （判定）、评审和处理，需要采取纠防措施的，按纠正、预防和改进措施控制程序执行。基本能够按时完成各月度生产计划任务。2、设施管理 对全公司的生产过程设备、设施的技术状态和性能进行了满足产品符合性的确认。对生产设备 进行了整理、验证、；对过程设备加强了维护保养管理，明确了要求，健全了记录。3、产品质量及部门质量目标完成情况 本年度试生产的产品的质量均比较稳定，部门质量目标实