中检所认可的检测机构能力范围.docx

1、中检所认可的检测机构能力范围附件： 认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称1人工心脏瓣膜全项目GB 12279-1990人工心脏瓣膜通用技术条件2医用聚丙烯酰胺水凝胶全项目YZB/国001-2003医用聚丙烯酰胺水凝胶3人工血管全项目YZB/ITA 0219-2003 聚酯人工血管植YZB/ENG 0432-2003 聚四氟乙烯人工血管4人工耳蜗植入体部分项目YZB/AUL121-21-2004人工耳蜗植入体电极头和接受线圈抗疲劳不能测5人工乳房全项目YZB/FRC0181-2002 硅凝胶乳房假体6髋关节假体部分项目YZB/ 国

2、2152-46-2004外科植入用氧化锆陶瓷钴铬钼合金髋关节假体化学成分、表面缺陷、点蚀电位不能测7人工膝关节部分项目Q/PGB003-2001人工膝关节化学成分、表面缺陷、点蚀电位不能测8接骨螺钉、骨针部分项目YZB/USA 2043-2003 钛骨固定体化学成分、表面缺陷、点蚀电位不能测9金属髓内钉部分项目YZB/国 724-46-2004钛合金带锁髓内钉化学成分、表面缺陷、点蚀电位不能测10脊柱内固定系统部分项目YZB/国 1070-46-2004脊柱内固定系统化学成分、表面缺陷、点蚀电位不能测11骨修复材料全项目YZB/国 0063-2003 医用纳米HA/聚酰胺66复合骨修复材料12

3、金属矫形用棒部分项目YZB/国0178-2003金属矫形棒化学成分、表面缺陷、点蚀电位不能测13金属接骨板部分项目YZB/国 723-46-2004钛合金异型接骨板化学成分、表面缺陷、点蚀电位不能测14外科植入物-接骨板弯曲强度和刚度测定全项目YY 0342-2002外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度测定15骨水泥全项目YZB/国 0876-2003 复合型骨水泥16可降解骨钉、骨板全项目YZB/国1502-2003 可吸收骨折内固定螺钉17异体骨修复材料全项目YZB/国0405-2003 异体骨修复材料18宫内节育器放置器全项目YY/T0470-2004 一次性使用宫内节育器放置器19宫腔形宫

4、内节育器全项目GB 11234-1995宫腔形宫内节育器20Ocu宫内节育器全项目GB 3156-1995 Ocu宫内节育器21VCu宫内节育器全项目GB 11235-1997 VCu宫内节育器22Tcu宫内节育器全项目GB 11236-1995 Tcu宫内节育器23支架全项目YZB/GEM0283-2002冠脉支架系统24医疗器械生物学评价试验全项目GB/T16886.3-17医疗器械生物学评价25神经修复导管全项目YZB/国 2319-2003脊髓重建管26人工皮肤全项目YZB/国1473-2003人工皮肤27整形材料全项目YZB/KOR0771-2003 硅橡胶鼻部假体和面部假体28一次

5、性使用无菌血管内导管全项目YY 0285.11999一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求29造影导管部分项目YY 0285.2 1999一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管X射线可探测性不能测30中心静脉导管部分项目YY 0285.3 1999一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管X射线可探测性不能测31球囊扩张导管部分项目YY 0285.4 1999一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管X射线可探测性不能测32补片全项目YZB/国 0979-2003 膨体聚四氟乙烯外科补片33套针外周导管部分项目YY 0285.5 1999一次性使用无菌血管内导管 第5部

6、分：套针外周导管X射线可探测性不能测34导引器械部分项目YY 0450.1-2003一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械X射线可探测性不能测35套针外周导管管塞全项目YY 0450.2 -2003一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞36栓塞器材全项目YZB/国0026-2002海藻酸钠微球血管栓塞剂37封堵器部分项目YZB/国0091-2003 室间隔封堵器截流率、抗渗水性、化学成分不能测38一次性使用输液器全项目GB 8368-1998一次性使用输液器39一次性使用输血器全项目GB 8369-1998一次性使用输血器40一次性使用精密过滤输液器全项目YY 18

7、458.1-2001专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器41一次性使用滴定管式输液器全项目YY 18458.2-2003专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器42一次性使用采血机用采血器全项目YY0328-2002一次性使用采血机用采血器43一次性使用采血器全项目YY0115-93一次性使用采血器44一次性使用无菌注射器用活塞全项目一次性使用无菌注射器用活塞45一次性使用血路产品全项目YY0311-1998一次性使用血路产品通用技术条件YY19335-2003一次性使用血路产品46一次性使用紫外线透疗血液容器全项目YY 0327-2002一次性使用紫外线透疗血液容器47植入式

8、给药装置全项目YY 0332-2005 植入式给药装置48软组织扩张器全项目YY 0333-2002软组织扩张器49外科植入用硅橡胶全项目YY0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求50子宫颈扩张器全项目YY0091-1992子宫颈扩张器51一次性无菌使用阴道扩张器全项目YY 0336-2002一次性无菌使用阴道扩张器52常用型插管及接头全项目YY 0337.1-2002气管插管 第1部分：常用型插管及接头53柯尔型气管插管全项目YY 0337.2-2002气管插管 第2部分：柯尔（Cole）型插管54成人用气管切开插管全项目YY 0338.1-2002 气管切开插管第1部分：成人用气管切开

9、插管55小儿用气管切开插管全项目YY 0338.2-2002 气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管56呼吸道用吸引导管全项目YY 0339-2002呼吸道用吸引导管57麻醉呼吸设备：呼吸管路全项目YY 91040-1999麻醉呼吸设备：圆锥接头：锥体和锥套58一次性使用输注泵全项目YY 0451-2003一次性使用输注泵59泵用输液器全项目YZB/国0198-2002 一次性胰岛泵用输液器YZB/MAL 0216-2003 泵用输液器60心肌保护液灌注管全项目YZB/USA 1967-2003 心肌保护液灌注管61主动脉灌注管全项目YZB/USA 0669-2003 主动脉灌注管62医用输

10、液、输血、注射器具聚乙烯专用料部分项目YY 0114-1993 医用输液、输血、注射柒聚乙烯专用料熔融指数、弯曲模量、悬臂梁冲击强度不能测63输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料部分项目GB 15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料熔融指数、弯曲模量、悬臂梁冲击强度不能测64医用输液、输血、注射器具聚丙烯专用料部分项目YY 0242 -1996医用输液、输血、注射器具聚丙烯专用料熔融指数、弯曲模量、悬臂梁冲击强度不能测65集尿袋全项目GB/T17257.117257.4-1998集尿袋66尿吸收器具全项目GB/T16932.116932.3-1997尿吸收器具67避孕套全项目GB 7544

11、-2004 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法68医用橡胶手套全项目GB10213-1995 医用橡胶手套69硅橡胶泵管全项目YY 91048硅橡胶泵管70硅橡胶输血（液）管全项目YY0031-1990硅橡胶输血（液）管71二甲基硅油全项目中国药典年版72羟丙基甲基纤维素（含药、不含药）全项目中国药典年版73医用输血、输液、注射器具化学分析全项目GB/T14233.1 医用输血、输液、注射器具检测方法 第一部分:化学分析方法74医用输血、输液、注射器具生物学试验全项目GB/T14233.2 医用输血、输液、注射器具检测方法 第二部分:生物学试验75注射器注射针及其他医疗器械6%圆锥接头全项目

12、GB/T1962.1和GB/T1962.2注射器和注射针及其他医疗器械6%圆锥接头76注射针针管刚度全项目GB12256-1990 注射针针管刚度试验方法77医用脱脂棉部分项目YY 0330-2002医用脱脂棉白度不能测78医用脱脂纱布部分项目YY 0331-2002医用脱脂纱布白度不能测79医用橡皮膏全项目YY 0148-1993医用橡皮膏80石膏绷带:粉状型全项目YY/T1117-2001石膏绷带: 粉状型81石膏绷带:胶粒型全项目YY/T1118-2001石膏绷带: 胶粒型82可吸收止血材料全项目YZB/国0024-2003胶原蛋白海绵83生物蛋白胶全项目YZB/国 2311-1003

13、医用生物蛋白胶84敷料创伤材料全项目YZB/苏0470-2003皮部创面无机诱导活性敷料85医用缝合针部分项目YY0043-1991医用缝合针硬度不能测86带线缝合针部分项目YY0166-2002带线缝合针硬度不能测87非吸收性外科缝线全项目YY 01671998非吸收性外科缝线88可吸收性外科缝合线全项目YY 1116-2002可吸收性外科缝合线89表皮缝合材料全项目YZB/USA 1655-2003 皮肤缝合器90吻合器全项目YY0245.1-1997,YY0245.2-1996吻合器91医用粘合剂全项目YZB/国0941-2003医用粘合剂92一次性使用麻醉穿刺包全项目YY 0321.2

14、-2000一次性使用麻醉穿刺包93一次性使用麻醉穿用针全项目YY 0321.2-2000一次性使用麻醉穿用针94一次性使用麻醉用过滤器全项目YY 0321.3-2000一次性使用麻醉用过滤器95一次性使用静脉输液针全项目YY 18671-2002一次性使用静脉输液针96一次性使用无菌注射针全项目YY 15811-2001一次性使用无菌注射针97一次性使用无菌注射器全项目YY 15810-2001一次性使用无菌注射器98注射针全项目YY/T0282-1995 注射针99医用羟基磷灰石粉料全项目YY 0303-1998医用羟基磷灰石粉料100医用羟基磷灰石生物活性陶瓷全项目YY 0305 -199

15、8医用羟基磷灰石生物活性陶瓷101等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体部分项目YY 03041998等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体化学成分和结晶度不能测102纯钛人工牙种植体部分项目YY 03151999纯钛人工牙种植体表面及内部缺陷不能测103口腔材料生物学评价试验全项目YY/T0127.1-8口腔材料生物试验方法YY/T0244-1996口腔材料生物试验方法:经口途径YY/T0268-1995牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价：第一单元 评价与实验项目选择YY/T0279-1995口腔材料生物试验方法: 口腔粘膜试验104血浆管路全项目YY 0326.2 -2002一

16、次性使用离心式血浆分离器 第二部分：血浆管路105一次性使用白细胞滤器全项目YY0329-2002一次性使用白细胞滤器106一次性使用血液灌流器全项目YY 0464-2003一次性使用血液灌流器107一次性使用空心纤维血浆分离器全项目YY 0465-2003一次性使用空心纤维血浆分离器108一次性使用机用采血器全项目YY 0328-2002一次性使用机用采血器109血气交换器（氧合器）部分项目YZB/国0023-2003膜式氧合器氧合性能不能测110空心纤维透析器部分项目YZB/GEM 283-45-2004 可重复使用透析器清除率不能测111血液净化装置的体外循环血路全项目YZB/国 002

17、2-2003 体外循环管路112腔静脉滤器部分项目YZB/USA0425-200下腔静脉滤器滤器射线可探测性不能测113血液浓缩器全项目YZB/GEM0401-2003血液浓缩器114动脉过滤器全项目YZB/JPA107-45-2004动脉过滤器115血液透析液全项目YZB/国1416-2004人工肾透洗液116一次性活检装置全项目YZB/USA 0430-2002 一次性活检装置117活检钳全项目YZB/USA 0735-2002 活检钳118主动脉打孔器全项目YZB/USA 1953-2003主动脉打孔器119内窥镜牵开器全项目YZB/USA 1276-2003内窥镜牵开器120腹腔镜用单

18、级剪、分离器和夹持器全项目YZB/USA 1653-2003腹腔镜用单级剪、分离器和夹持器121组织固定系统全项目YZB/USA 0713-2003 组织固定系统122角膜刀全项目YZB/USA 1248-04-2004角膜刀123供体和受体角膜环钻全项目YZB/USA 97-04-2004供体和受体角膜环钻124医用电气设备通用安全1外壳和防护罩安全检查10项GB 9706.1-1995医用电气设备安全通用要求2隔离（绝缘和保护阻抗）的测定3保护接地、功能接地和电位均衡测定4连续漏电流和患者辅助电流测定5电介质强度测定6机械强度检查7正常使用时稳定性检查8面、角和边（外观）检查9悬挂物检查1

19、0不正常运行和故障运行状态检查125医用电气设备环境要求及试验方法全项目GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法126生化分析仪全项目YZB/USA 0567-2003 生化分析仪127血糖测试系统全项目YZB/国0750-2003血糖测试系统128一次性使用电极全项目YZB/USA 2347-2003腹腔镜用电极129医用超声耦合剂部分项目YY0299-1998医用超声耦合剂声学性能不能测130医用血压传感器全项目YY/国575-66-2004一次性压力传感器系列131氧化电位水发生器全项目YZB/京0077-2002氧化电位水发生器132计算机控制麻醉系统全项目YZB/USA

20、 0378-2003计算机控制麻醉系统133人工晶体部分项目YY 0290.2-6：1997人工晶体 压缩力下轴向移位、压缩力、光学倾角、含水性人工晶体不能测134角膜接触镜部分项目YZB/国 0651-2003 软性亲水接触镜折射率、中心区内曲面率半径、总直径、光学中心厚度、光焦度、透氧系数、透射比不能测。135医用透明质酸钠凝胶全项目YY 03081998医用透明质酸钠凝胶136眼科用重水全项目YZB/USA0655-2003眼科用重水137隐形眼镜护理液全项目YZB/JAP隐形眼镜护理液138青光眼引流器全项目YZB/国0730-2003青光眼引流器139润眼液全项目YZB/IRE213

21、8-2003润眼液140泪点塞全项目YZB/USA114-77-2004泪点塞141囊袋张力环全项目YZB/USA135-2003囊袋张力环142义眼台全项目YZB/国0062-2003143胰岛素泵、电子胰岛素注射器全项目YZB/USA1918-54-2004胰岛素泵144取血栓器全项目YZB/USA2212-2003双球囊取血栓器145洁净厂房全项目YY/T 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范GB/T16292-16294：1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法146大黄药物涂层冠脉支架全项目YZB/国 1609-46-2004大黄药物涂层冠脉支架147雷帕

22、霉素涂层冠脉支架全项目YZB/国 0601-2002冠脉药物涂层支架系统148紫杉醇药物涂层冠脉支架全项目YZB/国 1028-2003紫杉醇药物涂层冠脉支架系统149药物涂层导管全项目YZB/USA 0439-2003热稀释血氧饱和度导管（苯扎氯铵/肝素涂层）150消炎止血胶原海绵全项目YZB/SWI0085-2003消炎止血胶原海绵151带药敷料全项目YZB/FRC 2166-2003 磺胺嘧啶银脂质水胶敷料152医用聚乙二醇（带药）全项目YZB/国 1287-2003医用聚乙二醇小劈碱液（粘连平）153组织工程产品全项目Q/SAG001-2002 组织工程皮肤154牛肾上腺髓质细胞微囊全

23、项目Q/2YX 0700-2002牛肾上腺髓质细胞微囊155含骨形成蛋白的骨修复材料全项目Q/HTY002-2002骨修复材料156临床基础检测试剂全项目YY/T0456、YY/T0478、YZB/USA 0809-2003YZB/国 15-40-2004YZB/国 16-40-2004 157临床化学试剂全项目WS/T124-1999、GB/T18990、YZB/国 2229-2003 YZB/国 2222-2003YZB/FRC 228-40-2004YZB/USA 467-40-2004 158细胞组织化学试剂全项目YZB/国1626 -40-2004体细胞快速染色试剂159血气、电解质测定试剂全项目YZB/国3086-40-2004 YZB/USA 246-40-2004 160自身免疫诊断试剂全项目WS/T124-1999YZB/国454-40-2004 161微生物学检验试剂全项目YZB/USA 454-40-2004 YZB/国1258-2003 YZB/国 1269-2003 162定标物、质控物及其他全项目YZB/国 2360-40-2004 （注：本资料素材和资料部分来自网络，仅供参考。请预览后才下载，期待您的好评与关注！）