执法文书样版.docx

1、执法文书样版中华人民共和国药品监督行政执法文书案件移送审批表（汕尾）械案移审2005号案 由：涉嫌无医疗器械经营许可证经营医疗器械案案件来源：林举报当事人：彭 法定代表人（负责人）： 地 址：县（市）路号 联系方式：电话： 受移送机关：县（市）公安局主要案情及移送理由： 自2004年1月20日以来，彭未取得医疗器械经营许可证，多次向医疗器械有限公司购进医疗器械用于销售，销售总额为79000元。彭的上述行为属于非法经营。因其非法经营额在50000元以上，根据最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件追诉标准的规定第七十条第五款的规定，对彭应按照刑法第二百二十五条的规定追究刑事责任。根据中华人民共和国

2、行政处罚法第二十二条、行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定第三条、药品监督行政处罚程序规定第八条第一款之规定，本局应将该案移送给公安局处理。拟随案移送的有举报信、彭身份证复印件、对彭经营医疗器械场所的现场检查笔录、对彭的调查笔录、彭制作的医疗器械销售清单、向彭购买医疗器械的3名证人林、黄、张证言，以及检查现场查获的医疗器械等实物证据。 经办人：陈、刘 2005 年5 月8 日审批意见：同意将该案移送给公安局处理。 主管领导：林 2005 年5月9 日中华人民共和国药品监督行政执法文书案 件 移 送 书（汕尾）械案移送2005号公安局_：彭涉嫌未取得医疗器械经营许可证经营医疗器械_一案，经初步调查

3、，需要移送司法机关追究刑事责任，根据中华人民共和国行政处罚法的规定，现移送你单位处理。案件处理结果请函告我局。 附件：案情简介及有关材料9 件（份）。 市食品药品监督管理局 （公 章） 年 月 日注：本文书一式三联。第一联存档，第二联交被移送单位，第三联备查。 附件：一、案情简介自2004年1月20日以来，彭未取得医疗器械经营许可证，多次向医疗器械有限公司购进医疗器械用于销售，销售总额为79000元。二、有关证据材料共9件（份），具体是：1、举报信1份共1页；2、彭身份证复印件1份；3、对彭经营医疗器械场所的现场检查笔录1份共2页；4、对彭的调查笔录1份共5页；5、彭制作的医疗器械销售清单1件

4、共20页；6、证人证言3份：证人林、黄、张证言各1份，每份3页；7、检查现场查获的医疗器械实物1件。中华人民共和国药品监督行政执法文书举 报 登 记 表 （汕尾）械 举登2005 号举报人：林 联系方式：电话： 举报形式：来访举报 时 间：2005年4月26日举报内容： 林于2005年2月26日到医院进行骨科植入手术，术后植入部位出现溃烂，怀疑植入的骨科器械有质量问题，遂向我局举报要求查处。举报人提供了病历等书面举报材料（附后）。 记录人：陈2005年4 月26日处理意见：建议组织执法人员调查核实。 负责人：莫 2005年4 月26日中华人民共和国药品监督行政执法文书立 案 申 请 表（汕尾）

5、械 立申2005号案 由：涉嫌使用未经过注册、无合格证明医疗器械案 当事人：医院 法定代表人（负责人）：张 地 址：县（市）路号 联系方式：电话： 案件来源：公民举报 案情摘要： 林于2005年4月26来我局举报，举报称：于2005年2月26日到医院进行骨科植入手术，术后植入部位出现溃烂，怀疑植入的骨科器械有质量问题，遂向我局举报要求查处并提交了病历等材料。2005年4月27日，我局执法人员到医院进行核查，医院不能提供该植入医疗器械的合法购进票据以及产品注册证书、合格证明。 经初步审查，当事人的行为涉嫌违反了医疗器械监督管理条例第二十六条第一款、第三款的规定，申请予以立案。 经办人：陈、刘20

6、05年4月28 日 审批意见：同意立案_ _，本案自2005年4月29日起立案，由 、 、 承办。 主管领导：林 2005年4月29日中华人民共和国药品监督行政执法文书调 查 笔 录 第1页共3 页案 由：医院涉嫌使用未经注册、无产品合格证明医疗器械案 调查地点：汕尾市食品药品监管局稽查分局办公室 被调查人： 张_性别： 男 职务：院长 被调查人工作单位：医院_ 被调查人联系方式：电话： 被调查人地址：县（市）路号 调查人：陈、刘 记录人：刘 监督检查类别：医疗器械使用的检查调查时间：2005年4 月30 日9 时0 分至11 时0 分 我们是汕尾市食品药品监督管理局 的执法人员 陈、刘，执法

7、证件名称、编号是：广东省行政执法证，证号：，向你出示。 我们依法向你调查你单位涉嫌使用未经注册、无产品合格证明医疗器械有关问题，请予配合。 调查记录： 问：请问你个人的基本情况？答：我叫张，是医院的院长兼法人代表。问：注：被调查人在检查笔录上逐页签字，在修改处签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见；调查人应在笔录终了处签字。 被调查人签字：张中华人民共和国药品监督行政执法文书（调 查 笔 录）副页 第3页共3 页 问：答：问：有无需要补充说明的内容？答：没有。以上笔录共3页，情况属实。（被调查人注明）张（被调查人签名）2005年4月30日陈、刘（调查人签名）刘（记录人签名）200

8、5年4月30日 注：该文书为相关执法文书的续页。 中华人民共和国药品监督行政执法文书现场检查笔录第 页共 页被检查单位(人)：医院 检查现场：县（市）路号 法定代表人（负责人）：张_ 联系方式：电话： 检查人：陈、刘记录人：刘监督检查类别：医疗器械使用的检查 检查时间：2005年4月27日9 时10分至10时45 分 我们是汕尾市食品药品监督管理局的执法人员陈、刘，执法证件名称、编号是 ：广东省行政执法证，证号：，向你出示。我们依法就你单位涉嫌使用未经注册、无产品合格证明医疗器械有关问题，进行现场检查，请予配合。现场检查记录：2005年4月27日上午，我局执法人员根据群众举报对汕尾市医院进行检

9、查。检查情况如下：1、在医院库房内发现有股骨加压钢板、胫骨交锁髓内钉等骨科植入医疗器械一批；2、医院当场无法提供部分医疗器械的合法购进凭证、注册证书、合格证明；3、现场拍摄照片5张，并对库房内的医疗器械实物进行了录像；4、现场检查时，医院院长张及副院长黄在场，检查过程依法进行，未对现场的物品、设施造成任何损坏；5、执法人员根据现场检查实际情况，对医院当场不能提供合法购进凭证、注册证书、合格证明的医疗器械采取了扣押的行政强制措施。（具体品种、数量详见扣押物品清单。）以上情况属实。（被检查人注明）张（被检查人签名） 陈、刘（检查人签名）2005年4月27日 刘（记录人签名）2005年4月27日注：

10、本文书一式二联，第一联存档，第二联交被检查单位。被检查人在检查笔录上逐页签字，在修改处签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见；检查人应在笔录终了处签字。 中华人民共和国药品监督行政执法文书先行登记保存物品审批表 （汕尾）械登保审2005号案 由： 涉嫌使用未经注册、无合格证明医疗器械案 当事人：医院 法定代表人（负责人）：张 地 址：县（市）路号 联系方式：电话： 先行登记保存物品种类： 骨科植入类医疗器械。根据中华人民共和国行政处罚法第三十七条第二款规定，拟对该单位（人）有关物品予以登记保存。 保存地点：异地保存于汕尾市路号汕尾市食品药品监督管理局仓库。 保存条件：常温保存。

11、承办人： _陈_ 、 刘 2005年4 月27日审批意见： 同意对医院的骨科植入类医疗器械按上述保存地点、保存条件予以先行登记保存。 主管领导：林_ 2005 年4月27 日 中华人民共和国药品监督行政执法文书先行登记保存物品通知书 （汕尾）械登保通2005号医院_： 根据中华人民共和国行政处罚法第三十七条第二款规定，我局决定对你（单位）的有关物品（见先行登记保存物品清单）予以登记保存。未经本局批准，不得使用、销毁或者转移。 保存地点：异地保存于汕尾市路号汕尾市食品药品监督管理局仓库。 保存条件：常温保存。 附：先行登记保存物品清单 汕尾市食品药品监督管理局 （公章） 2005 年4月27日本

12、通知书已于2005年4月27日11时45分收到。 接收人签字：张 注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。中华人民共和国药品监督行政执法文书查封扣押物品审批表 （汕尾）械 查扣审2005 号案 由：涉嫌使用未经注册、无合格证明医疗器械案_ 当事人：医院 法定代表人（负责人）：张地 址：县（市）路号 联系方式：电话： 根据中华人民共和国药品管理法第六十五条第二款、医疗器械监督管理条例第三十一条，该单位（人）违法使用的骨科植入类医疗器械可能造成医疗器械质量事故，拟予以查封、扣押。 查封、扣押物品保存地点：异地保存于汕尾市路号汕尾市食品药品监督管理局仓库。 查封、扣押物品保存条件：常温保存。

13、 承办人：陈 、刘 2005年4月27日审批意见：同意对医院可能造成医疗器械质量事故的骨科植入类医疗器械按上述保存地点、保存条件予以扣押。 主管领导：林 2005 年4 月27日中华人民共和国药品监督行政执法文书查封扣押物品通知书（汕尾）械查扣通2005号案 由：涉嫌使用未经注册、无合格证明医疗器械案_ 当事人：医院 法定代表人（负责人）：张地 址：县（市）路号 联系方式：电话： 根据中华人民共和国药品管理法第六十五条第二款、医疗器械监督管理条例第三十一条规定，你单位（人）涉嫌违法使用未经注册、无合格证明的骨科植入类医疗器械可能危害人体健康，决定予以查封、扣押。在查封、扣押期间，未经本局批准，

14、不得擅自使用、销毁或者转移。 如不服本决定，可依法申请行政复议或者行政诉讼。 查封、扣押物品保存地点：异地保存于汕尾市路号汕尾市食品药品监督管理局仓库。查封、扣押物品保存条件：常温保存。附：查封、扣押物品清单汕尾市食品药品监督管理局 （公章） 2005年4 月27日本通知书于2005年4月27日11时45分收到。接收人签字：张_ 注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。汕尾市食品药品监督管理局封条2005年4月27日（盖章） 当事人签名并注明日期中华人民共和国药品监督行政执法文书（扣押）物 品 清 单 第页共 页 当事人：医院 地 址：县（市）路号 品名生产厂家规格批 号数量单 价包装

15、备注股骨加压钢板医疗器械有限公司20204070713000.00 塑料真空包装以下空白 上述物品品种、数量经核对无误： 当事人签字（或盖章）：张执法人员签字：陈、刘2005年4月27日 2005年4月27日 注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。此清单用于先行登记保存、解除先行登记保存、查封扣押、解除查封扣押、没收物品时使用，在（）中注明具体使用项目。 中华人民共和国药品监督行政执法文书行政处理通知书 （汕尾）械行处通2005 号医院_：经初步调查（或检验）你（单位）涉嫌使用未经过注册、无合格证明骨科医疗器械的行为，涉嫌违反了医疗器械监督管理条例第二十六条第一款、第三款的规定，决定

16、对你(单位)立案调查。查封、扣押物品通知书（汕尾）械查扣通2005号查封、扣押物品的期限依法顺延。特此通知。汕尾市食品药品监督管理局 （公章） 2005 年5月8日 本通知书已于2005年5月8日9时30分收到。接收人签字：张 注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。中华人民共和国药品监督行政执法文书解除先行登记保存物品通知书（汕尾）械解保通2005 号医院_： 我局于2005年4月27日，以先行登记保存物品通知书 (汕尾)械登保通2005号中先行登记保存物品清单所列物品予以登记保存，现予以全部（或部分）解除登记保存。附：解除先行登记保存物品清单汕尾市食品药品监督管理局 （公章） 20

17、05年5月9 日本通知书于2005年5 月9日9时30分收到。 接收人签字：张 注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。中华人民共和国药品监督行政执法文书解除查封扣押物品通知书 （汕尾）械 解扣通2005 号_医院_： 我局于2005年4月27 日，以查封扣押物品通知书(汕尾)械查扣通2005号中对查封扣押物品清单所列物品予以查封（扣押），现予以全部（或部分）解除查封（扣押）。附：解除查封（扣押）物品清单汕尾市食品药品监督管理局 （公章） 2005年5月24日本通知书已于2005年5月24日10时30分收到。接收人签字：张 注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。 中华人民共和

18、国药品监督行政执法文书案 件 合 议 记 录 第 页共 页案 由：涉嫌使用未经过注册、无合格证明医疗器械案 当事人：医院 合议时间：2005年5月30日 主持人：林 地点：汕尾市食品药品监管局办公室 合议人员：莫、刘、陈、黎 记录人：刘 讨论记录： 林：现在召集大家就医院涉嫌使用未经注册、无合格证明医疗器械一案进行合议，现在请案件承办人就该案的办理程序、违法事实、证据等进行汇报并提出处罚建议，然后请大家讨论。陈：2005年4月26日，我局执法人员根据群众举报的线索，对医院进行检查处罚建议为：1、责令改正；2、警告，没收扣押的医疗器械和违法所得3000元，并处违法所得2被的罚款即6000元。我的

19、汇报完毕，请大家审议。莫：同意承办人提出的处罚建议。刘：同意承办人提出的处罚建议。黎：同意承办人提出的处罚建议。林：通过承办人的汇报，并听取了大家讨论意见，本案承办人认定的事实清楚，证据充分，定性准确，承办人提出的处罚建议合理合法，本案就按承办人提出的处罚建议处理。你们是否还有不同意见？莫：没有，同意承办人提出的处罚建议。刘：没有，同意承办人提出的处罚建议。黎：没有，同意承办人提出的处罚建议。陈：没有。合议意见： 合议人员达成以下一致意见：医院使用未经注册、无合格证明医疗器械的行为，违法了医疗器械监督管理条例第二十六条第一款、第三款的规定，依据医疗器械监督管理条例第四十二条的规定，对医院作出以下行政处罚建议：1、责令改正；2、警告，没收扣押的医疗器械和违法所得3000元，并处违法所得2被的罚款即6000元。本案按听证程序处理。 主持人签字： 合议人员签字： 记录人签字：中华人民共和国药品监督行政执法文书撤案申请表