连续式油墨印码封口机验证方案.docx

1、连续式油墨印码封口机验证方案1.验证概述 22.验证目的 23.验证范围 24.验证人员职责 35.验证依据 46.验证内容及标准 4）7.验证时间安排 58.偏差及变更控制 59.结果评价及建议 510.再验证周期 511.附表 61.验证概述设备描述FRD-1000型连续式油墨印码封口机连续式封口机主要用于本公司医用防护口罩、医用防护口罩C型等产品的内包装袋的密封包装，具有连续输送、封口、油墨印制标签(出厂日期、生产批量等)一次完成之功效，可封合印制任何一种可热性的薄膜。该机属二合一机型，即可连续封口，又可油墨印制标签，且一次完成。该设备性能稳定，操作简单，封口美观，封口质量良好，符合产品

2、的生产要求。仪器的基本情况设备名称：连续式油墨印码封口机设备型号：FRD-1000型制造厂商：温州利波机械有限公司设置场所：内包装间主要技术参数电源电压：22010V 50HZ墨源：固体墨轮、塑料墨轮印字字数：45（4号字）输送速度：0-20米/分输送载荷：5公斤封口温度：0-400（可调）封口宽度：5-15毫米（可调）封口厚度：毫米封口长度：不限2.验证目的为证明连续式封口机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对连续式封口机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。3.验证范围本方案适用于沈阳盛实医疗科技有限公司公司FRD-1000型连续式

3、油墨印码封口机的安装、运行和性能确认。4.验证人员职责验证小组职责： 验证领导小组负责组建验证小组，确认验证小组组长及小组成员；组织协调验证实施，确保验证按方案设定时间完成；审核批准验证方案，验证报告。 生产部起草验证方案，对小组成员进行方案培训；编写设备操作规程、维护保养规程并负责培训；核实所有的测试已完成，收集整理验证数据；负责形成完整验证报告及完成报告评价，验证报告上报履行审核批准；建立设备档案。 技术工程部职责：审核验证方案，配合完成设备运行确认；核对验证测试项目是否全部完成，审核验证数据，验证报告。执行设备操作规程并组织操作人员接受培训。 质量部职责：负责组建验证领导小组，制定验证计

4、划，组织协调验证相关工作；组织讨论验证进度，确定验证时间表；审核及下发验证文件（验证方案），并监督验证实施；对验证过程的偏差组织调查并提出偏差处理意见；负责性能（PQ）实施的测试与取样检验并出检验数据报告；负责验证报告审核；所有验证文件进行归档管理。5.验证依据医疗器械生产质量管理规范FRD-1000型连续式油墨印码封口机操作规程6.验证内容及标准 设备基本情况设备名称：FRD-1000型连续式油墨印码封口机 验证判断标准安装确认判断标准：设备应具备的技术资料应齐全归档，设备安装符合实际设计要求，填写附表1。运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效

5、，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产产品质量等能满足生产工艺要求。 验证内容，填写附表2、附表3、附表4。安装确认设备的使用说明书等技术资料齐全归档。设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。环境安装要求，即洁净度等级要求。检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效。电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。确认连续式封口机的相关文件已建立。人员培训对验证小组所有成员应该进行连续式封口机验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。运行确认，填写附表5。将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完

6、好，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。所有控制开关应能灵活使用，所有仪表的显示全部正常、有效、显示准确。检查设备固定状况，应无明显震动或移位。电机应正常运行，无异常声音。按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。性能确认，填写附表6。运行过程中每隔10分钟抽样4袋检查其外观、热合强度、密封性等是否符合生产工艺要求。性能确认项目及标准外观应无脏点、污渍、破损、变色等，封口边缘平整结实。密封性试验：将包装袋一分二，在封口处滴入渗透试验液，30秒钟后观察封口是否有液体渗透，无渗透则产品密封性合格。7.验证时间安排 验证从 年 月 日开始，至 年 月 日结束。8.偏差及变更控制验证实施过

7、程中产生的所有变更及偏差，均应统计进入验证报告。9.结果评价及建议 连续式封口机运行正常，验证数据准确，能够满足生产操作要求，能够确保产品质量，本次验证合格。 批准人： 日期： 10.再验证周期连续式封口机大修后、场地变更后必须再验证。连续式封口机再验证周期：1年/次。11.附表附表1：主要技术资料确认序号资料名称存放地点份数备注1连续式油墨印码封口机使用说明书技术工程部1N/A结果评价: 检验人日期复核人日期附表2：安装环境确认确 认 项 目标 准 要 求检 查 结 果温 度1826相对湿度4565空气洁净度D级地面应平整坚固、有足够的操作空间结果评价: 检验人日期复核人日期附表3： 安装确

8、认确认项目要求安装情况电源220V/50HZ温控仪表安装合理、功能良好、显示准确电机安装合理、功能良好输送带安装合理、准确无卡阻各开关控制灵敏有效、安装合理传动装置安装正确、功能良好电器控制线走向应合理、无老化等结果评价: 检验人日期复核人日期附表4：文件确认记录项目文件名称检查结果文件编制FRD-1000型连续式油墨印码封口机验证方案FRD-1000型连续式油墨印码封口机操作规程培训对验证小组成员进行连续式封口机验证方面的培训，对设备操作人员进行连续式封口机操作方面的培训结果评价： 检验人日期复核人日期附表5：连续式封口机运行确认检查记录设备名称FRD-1000型连续式油墨印码封口机安装地点

9、内包装间项目名称检查标准检查结果开、关机功能设备能正常开机运转。设备运行过程中，应无异常声音或故障。仪表显示应正常、准确。电机运转方向应正确 。各开关操作应灵敏有效。温控仪表控制范围：0-400设定加热温度后，能自动加热到设定温度调速装置调速范围：0-20米/分速度调节灵敏有效传动部件电机、输送带运行应正常，无卡阻。热封部件热封效果良好电源指示灯电源正常供应，指示灯亮。各开关按下启动开关、风扇开关、加热开关，相应的指示灯亮，控制的部件应动作。文件的可行性确定操作规程是否可行结果评价： 检验人日期复核人日期附表6：连续式封口机性能确认记录设备名称连续式封口机安装地点内包装室开机10分钟检查项目及

10、标准检 查 结 果封口温度：200速度：12米/分检查项目及标准取样检查（取4袋）1234密封性（染色渗透试验）外观无脏点、污渍、破损、变色等，封口边缘平整结实开机20分钟检查项目及标准检 查 结 果封口温度：200速度：12米/分检查项目及标准取样检查（取4袋）1234密封性（渗透试验）外观无脏点、污渍、破损、变色等，封口边缘平整结实开机30分钟检查项目及标准检 查 结 果封口温度：200速度：12米/分检查项目及标准取样检查（取4袋）1234密封性（渗透试验）外观无脏点、污渍、破损、变色等，封口边缘平整结实开机40分钟检查项目及标准检 查 结 果封口温度：200速度：12米/分检查项目及标准取样检查（取4袋）1234密封性（渗透试验）外观无脏点、污渍、破损、变色等，封口边缘平整结实开机50分钟检查项目及标准检 查 结 果封口温度：200速度：12米/分检查项目及标准取样检查（取4袋）1234密封性（渗透试验）外观无脏点、污渍、破损、变色等，封口边缘平整结实开机60分钟检查项目及标准检 查 结 果封口温度：200速度：12米/分检查项目及标准取样检查（取4袋）1234密封性（渗透试验）外观无脏点、污渍、破损、变色等，封口边缘平整结实结果评价： 检验人日期复核人日期）