辽宁省食品药品监督管理系统十二五规划.docx

1、辽宁省食品药品监督管理系统十二五规划辽宁省食品药品监督管理系统“十二五”规划食品药品是人类赖以生存和发展的必需品，食品药品安全直接关系人民群众的身体健康和生命安全，体现了人民群众最关心、最直接、最现实的利益。是国家公共安全的重要组成部分，关系全面建设小康社会宏伟目标的实现。为进一步提高我省食品（餐饮服务食品、保健食品、化妆品）、药品（含医疗器械）的安全监管能力和工作水平，切实保障人民群众饮食用药安全，依据辽宁省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要和国家药品安全规划（2011年-2015年），制订本规划。一、形势分析（一）取得成绩“十一五”时期，根据党的“十七大”做出的以改善民生为重点，建设覆

2、盖城乡居民的药品供应保障体系，建立国家基本药物制度，保证群众基本用药，扶持中医药和民族医药事业发展，确保食品药品安全等重大战略部署，我省确立了“五个统筹”的工作思路，全面贯彻实施食品药品安全“十一五”规划，大力加强基础设施建设和干部队伍建设，积极创新工作模式，形成了一套行之有效的工作机制，建立了一个相对完备的技术支撑体系，造就了一支素质较高、执法规范的监管队伍，监管能力不断提升，监管工作取得长足发展，走出了一条符合省情实际、富有成效的监管工作之路，监管事业呈现出前所未有的良好局面，为推动辽宁老工业基地全面振兴做出了积极贡献。1监管设施不断完善认真组织实施食品药品安全“十一五”规划，针对监管工作

3、中基础设施薄弱、欠账多的突出矛盾，全面推进基础设施建设，累计争取国家扶持资金和省配套资金近2亿元，完成新建、购建、改造行政办公用房项目60个，实验室项目13个，总建筑面积5.7万平方米。为所有的市、县局配备了车辆、摄像机、照像机、录音笔、计算机等执法装备；为检验机构配备了检验仪器设备。目前，全省食品药品监管部门固定资产总值超过2亿元，是“十一五”初期的1.5倍，是组建初期的2.4倍。基层资源配置日趋合理，基础设施不断完善，监管装备明显改观，奠定了良好的事业发展基础。2监管体系日趋成熟建立健全了以行政监督体系为核心，以技术支撑体系为保障的较为成熟的药品安全监管体系。形成了以法治手段为主，综合运用

4、行政、经济、舆论、技术等多种管理手段的全方位的监管模式，快速、高效地处置了发生于外地、波及我省的“齐二药”、“欣弗”、“刺五加注射液”等多起药害事件，全省食品药品生产经营秩序明显好转，生产销售假冒伪劣食品、药品、医疗器械违法犯罪行为得到有效遏制，医药产业基本进入良性健康发展轨道，食品安全事故大幅减少，较好地保障了全省人民饮食用药安全。3监管制度逐步健全围绕提高药品的安全性、有效性和质量可控性，相继建立实施了涵盖药品研究、生产、流通和使用各环节的市场准入、质量规范、分类管理、特药监管和属地监管等监管制度，并连续五年部署开展药品安全专项整治行动，全省药品市场秩序有效规范，摘掉了“沈阳南六”国家药品

5、重点监控地区的帽子，北京奥运会、残奥会期间我省未发生一例兴奋剂案件。4监管效能不断提高相继探索实施了行政许可审批省市联动、监督抽验绩效考核、高风险企业派驻监督、农村药品“两网”建设、电子化监管等工作模式。各市结合本地区实际分别探索实施了富有成效的工作模式，极大地提高了工作效率，推动了监管工作开展。5食品安全综合监督成效显著在承担食品安全综合监督职能的四年中，全省各级食品药品监管部门认真履行工作职责，充分发挥政府在食品安全工作中的“抓手”作用，以落实食品安全责任为切入点，积极打造食品安全工作长效机制，食品安全保障水平明显提高。协调相关部门妥善处置了“三鹿奶粉”重大食品安全事件，出色完成了奥运及火

6、炬传递食品安全保障任务，被党中央、国务院授予“北京奥运会残奥会先进集体”荣誉称号。6依法行政水平全面提升以行政执法责任制为核心的依法行政制度体系在省、市、县三级食品药品监管机构全面建立并得到有效落实，行政处罚案件办理质量经省、市政府法制部门评查，在省直、市直行政机关中名列前茅，全省14个市局绝大多数进入当地行政执法单位的先进行列，获得各类荣誉百余项。7医药经济发展环境不断优化全力支持本溪生物医药产业基地建设与发展，采取研发窗口、审批窗口、检验窗口进园区等措施，推进研产联合，通过资源共享与创新要素的优化组合推动医药产业结构调整；积极推进药品流通体制改革，发展现代物流，扩大连锁经营，加快推进我省药

7、品经营企业规模化、集约化。目前，我省10亿元以上规模的经营企业由过去的2家增加到16家；连锁经营企业发展到130家，门店5100多个，占整个县以上零售企业数量的60%，药品流通集约化、规模化进程正在不断加快。（二）存在问题1分级监管体制尚未完全建立食品药品安全监管实行分级管理体制，强调地方政府对食品药品安全负总责，但落实地方政府责任的工作机制却没有同时建立起来，地方政府对食品药品安全负总责的工作格局并未形成，地方保护主义有所抬头，导致案件查处更加困难。同时，取消省以下垂直管理体制后，新的监管机制尚未完善，责任机制尚未落实，给食品药品安全工作带来新的困难。2机构改革不到位少数地区在监管体制改革过

8、程中机构编制、队伍配备未能与职能调整同步进行，造成有职能，无机构、无编制、无队伍的状况，致使餐饮服务食品的监管职责难以有效落实，保障能力不能与技术监管相适应。3技术支撑体系不健全、不完善县级机构没有食品药品检验机构。保健食品、化妆品、药品安全监测预警、不良反应监测体系函待不完善，食品药品信息化建设滞后。（三）面临形势“十二五”时期，辽宁正处于加快推进全面振兴的重要时期，是大发展、快发展、实现赶超的最佳时期。国家进一步实施东北老工业基地振兴战略，辽宁沿海经济带开发上升为国家战略，沈阳经济区被确定为国家新型工业化综合配套改革试验区，为加快发展提供了广阔的空间。食品药品监管不仅任务繁重，而且面临更多

9、具体的考验，各项工作极具挑战性，必须正确认识面临的形势，准确把握监管规律，不断推进监管改革与发展。1食品药品监管改革与发展仍处于重要战略机遇期食品药品安全是科学发展的重要任务，是衡量经济发展、民生改善、社会进步的重要标志，是体现一个地区软实力的重要内容，食品药品安全在经济社会发展中的战略地位日益突出。食品药品行业是消费需求刚性较强的行业，食品药品问题是最大的民生问题，党和政府更加重视，社会各界空前关注，这既给食品药品监管事业带来巨大的压力和严峻的挑战，也凸显了食品药品监管事业发展的机遇。食品安全监管工作责任重大，使命神圣，要求食品监管部门要更新观念，开拓思路，破解难题，不断提高监管能力和水平，

10、防范各种食品药品安全风险，促进食品药品产业健康发展，着力破解人民群众关心、社会关注的热点、难点问题，努力构建安全消费的社会环境和竞争有序的市场环境。不断提高保障公众饮食用药安全的水平和能力。2食品药品需求结构的变化对监管工作提出新的挑战“十二五”时期，构建扩大消费需求的长效机制成为我国转变经济发展方式扩大内需的战略重点，这必然对具有刚性需求特征的食品药品行业产生深刻的影响。随着基本医疗卫生服务、基本药物逐步覆盖城乡居民，医药卫生需求总量将大幅上升，用药结构和药品供应渠道将发生重大变化，在食品药品需求大幅上升的同时，需求结构必然会升级，药品生产流通领域重新组合，联合、兼并、重组将成为必然趋势。这

11、就要求我们一方面要紧紧把握机遇，大力扶植培育生物制药等新兴战略产业成长，推动产业结构调整和优化，防止行业洗牌过程中的逆淘汰；另一方面要大胆创新，提高药品标准、促进合理用药，全面提升监管能力，更好地解决长期制约食品药品安全的深层次问题。3食品药品监管体制改革对监管工作提出了新的更高的要求当前和今后一段时间，是食品药品监管体制改革的关键时期，如何在新体制下建立新机制，履行新职能，确保食品药品监管工作得到切实加强，是我们面临的首要任务。体制变革后，监管责任体系需要重新架构，原有的一些行之有效的运行机制和管理方式也需要进行相应调整，对我们尽快转变工作思路、工作方法、监管模式，强化驾驭和掌控能力，形成全

12、省一盘棋、上下齐努力的局面，确保政令畅通、运转协调。提出了新的挑战，要求我们必须逐步突破与经济社会协调发展要求不相符合的制度和机制性障碍，并在实践中形成新的工作思路，明确新的工作任务，确保取得新的工作成效。困难与机遇并存，压力与动力同在。这就要求我们要科学判断所面临的形势，准确把握监管的内在规律，进一步增强使命感和责任感，事不避难、勇于担当，在改革中找准定位，不断推进食品药品监管事业改革发展。二、指导思想和基本原则（一）指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观为统领，坚持以人为本，以改善民生为重点，转变监管观念，创新监管方式，提高监管水平，切实保障人民群众饮食用药安全；坚

13、持发展是硬道理，全面加强食品药品安全监管能力建设，进一步健全和完善行政监督和技术监督体系，确保全省食品药品监管事业的可持续发展；坚持依法行政，树立监管服务发展、监管促进发展的思想，规范市场秩序，完善监督措施，提升监管能力，促进全省食品药品经济健康快速发展，为建设和谐辽宁、促进辽宁全面振兴做贡献。 （二）基本原则“十二五”期间，食品药品监管工作要坚持以下原则：1坚持科学监管与促进产业发展相结合的原则。积极实践科学监管，在保障公众饮食用药安全的同时，促进辽宁医药产业发展，适应振兴辽宁老工业基地和全面建设小康社会的总体要求。2坚持基层优先发展与全面提高相结合的原则。加大支持基层监管机构建设与发展的力

14、度，全面改善基层执法条件，提升监管队伍素质和监管能力，实现区域统筹协调发展。3坚持行政监管与技术监管同步发展的原则，加大技术支撑体系建设力度，实现行政监管与技术监管相互依存、相互促进、共同完善、共同提高、共同发展。4坚持分工负责与统一协调相结合。依法、科学、合理划分各级食品药品监管部门事权，建立统一权威的工作协调和联动机制，形成协同作战，齐抓共管的工作格局。三、发展目标（一）总体目标通过“十二五”期间的不懈努力，健全药品、餐饮服务食品安全责任体系，构建监管长效机制。进一步提高全省药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品安全保障水平，切实保障人民群众饮食用药安全；进一步完善以法律手段为主，综合运用行

15、政、技术、经济、舆论、文化等多种监管手段的全方位的监管模式，提升依法行政能力；进一步加强监管，以推动产业结构调整为主线，大力支持培育生物医药等战略型新兴产业的成长，带动我省医药餐饮服务食品行业经济发展方式转变，为建设和谐辽宁，振兴老工业基地，保障我省提前实现小康社会的总体目标做贡献。（二）具体目标1完善药品安全突发事件应急处理体系，形成快速、协调、高效的应急反应机制。2完善药品（医疗器械、保健食品、化妆品）不良反应监测体系。药品不良反应病例和医疗器械不良事件报告数分别达到每百万人口400份和100份，县及县以上医疗机构报告覆盖率达到100%。3提高医疗器械产品注册体系整体水平，强化医疗器械产品

16、注册技术审评和标准审核能力，进一步规范医疗器械产品临床试验。4省内医疗器械产品质量检验能力达到100%，高风险医疗器械产品监督抽验达到100%。52010版中国药典一、二部标准的独立全项检验能力，省级药品检验机构和口岸药品检验机构达到100%，市级药品检验机构达到85%。6食品药品监管系统人员具有大学本科以上学历人员达到85%。药学、医疗器械、食品卫生、法学等相关专业人员比例达到75%。7建立和完善药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品安全监管地方法规、规章体系，执法监督能力和制度建设逐步强化。8餐饮服务食品、保健食品、化妆品的检测能力达到国家规定的基本要求。9县以上餐饮服务许可持证经营率达到9

17、5%，持证经营餐饮服务食品安全信息监督覆盖率达到100%，重点保健食品、化妆品监督覆盖率达到95%。10基本实现药品GMP检查员队伍专业化。四、主要任务（一）完善监管体制，健全食品、药品安全责任体系在继承垂直管理体制下形成的好制度、好经验、好做法的基础上，依法、科学、合理划分各级食品药品监管部门事权，建立健全适应分级管理体制要求的新的运行机制，形成权责一致、分工合理、决策科学、执行顺畅、监督有力的食品药品监管工作新格局，推动“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系的落实。（二）理顺机制，有效提升餐饮服务食品、保健食品、化妆品监管效能积极探索建立符合我省实际的

18、餐饮服务食品、保健食品、化妆品安全监管工作制度和工作模式，根据国家相关法律法规出台情况，及时组织开展教育培训，按照国家局的部署，适时启动餐饮服务食品安全评价工作和示范工程建设。1提高市场准入门槛重点解决餐饮服务食品安全监管市场准入门槛低、原料采购可追溯性差、市场不规范等问题。建立行政许可、监督检查、抽样检验等工作制度，规范全省餐饮服务食品安全监管。全面推进餐饮服务监管量化分级管理。2加强重点环节监督检查专项治理学校食堂、工地食堂等管理不到位的问题。开展餐饮服务食品安全评价性抽验和监督性抽验，加强投诉举报集中品种的专项抽验和整顿，创建餐饮服务食品安全示范工程，确保2013年全运会食品安全。3全面

19、加强保健食品、化妆品市场监管一是严格保健食品、化妆品生产企业准入和产品注册审批工作，把好市场准入关；二是开展保健食品、化妆品生产企业检查，加强对保健食品、化妆品委托生产加工的监督检查；三是加大对保健食品、化妆品市场监督力度，认真做好举报投诉受理工作；四是省、市、县（区）要加大资金投入，认真做好保健食品、化妆品监督抽样检验工作，严厉打击保健食品中非法添加化学药物和化妆品中违法添加禁用和限用物质的行为，确保消费者使用安全。（三）强化规范，提升药品安全监管水平1全面强化药品、医疗器械研制、生产、经营、使用各环节监管，促进企业进一步提高设施装备水平和管理水平，监督上市药品、医疗器械产品质量。2以质量安

20、全为重点，全面强化基本药物监管。对生产企业加大认证检查和跟踪检查力度，强化完善药品质量受权人制度；对纳入国家基本药物目录的品种实行全覆盖监督抽验，对抽验不合格的产品依法予以查处，并建立覆盖全省的质量信息共享平台；推进基本药物电子化监管。3建立新的打假快速反应机制，建立全省打假信息指挥平台，建立健全执法责任制和责任追究制、执法检查制度、执法质量考评制度和执法行为内部约束制度。加大投入力度，加强基层执法装备和基层执法队伍建设，提高监管水平，强化药品、医疗器械监督抽验，严厉查处各种制售假劣药械违法犯罪行为，营造公平有序的市场环境，维护人民群众用药、用械安全有效。4进一步加大监督实施药品GMP工作力度

21、，建立专业化的GMP检查员队伍，强化工作责任，提升认证检查和跟踪检查质量，全面规范药品生产行为，保证上市药品质量。5继续加大规范农村药品市场秩序工作力度，总结开展农村药品“两网”建设经验，提高“两网”运行长效机制，结合农村一体化建设，巩固扩大农村药品“两网”建设成果，确保广大农民用药安全有效、方便及时。6继续整顿和规范药品、医疗器械、保健食品、化妆品广告，严格按照标准审查广告内容，积极协助工商部门，加大对违法广告的惩处力度。加强广告专项治理宣传，增强公众对违法广告辨别能力，积极发挥社会监督作用，引导媒体、广告中介机构依法规范发布广告，堵塞违法发布渠道，逐步建立起综合治理机制。7进一步完善特殊药

22、品监管体系，完善特殊药品监控网络，实行实时监控，做到特殊药品“管得住，用得好”。积极做好2013年全运会药品安全保障工作。（四）完善制度，构建食品、药品安全监管长效机制1加强药品安全信用体系建设结合“信用辽宁”建设，以培养药品生产经营企业遵纪守法为核心，通过相应的制度规范、运行系统和运行机制建设，实现褒奖守信、惩戒失信，健全保障人民群众的身体健康和生命安全的信用机制，全面提高药品安全保障水平。进一步推进药品、医疗器械安全信用分类管理，建立健全药品、医疗器械企业信用信息征集、信用分类评价及管理等制度，完善药品生产经营企业信用档案，搭建我省药品安全信用信息平台，开展药品安全信用等级评定，并建立信用

23、奖惩联动机制，构建诚实守信的药品市场环境。2加强食品、药品安全技术支撑体系建设以省食品药品检验所为中心，以市级药品检验所为基础，以省医疗器械产品质量监督检验所为重点，整合现有检验资源，统筹规划，合理布局，积极争取中央和地方两级财政的支持，加大投入力度，改善实验条件，补充、更新技术检验设备，整体提高技术监督机构的硬件水平，基本达到国家装备标准，以满足行政监督和技术监督的需要。将省食品药品检验所建设成为全国区域性药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品重点实验室，并以此带动全省食品药品安全检验检测平台建设。3加强食品、药品安全信息体系建设在建设数据中心的基础上，建立涵盖行政许可、综合执法、重大事件快速

24、反应、实时监控和检验检测等主要职能的药品、餐饮服务食品综合监管业务平台，实现国家、省、市、县多层级交互使用，推动网上受理审批、追溯召回等制度的建立，真正实现信息资源共享和跨地区协同监管。建设省、市、县三级互联互通的计算机网络系统，推行电子政务，拓展以政府网站为核心的外网应用服务范围，开设网上咨询、行政许可事项申报系统，改善与群众生活及监管相对人密切相关的药品、餐饮服务食品监管信息服务。推广和应用政府内部办公自动化系统，完善电子信息安全保密机制，开发和完善监管业务软件系统，利用现代化的信息技术手段，依法开展药品稽查、许可证管理、数据统计分析、突发事件应急处理过程的指挥与协调等各项监管业务。基本达

25、到所有监管业务流程操作的软件化、网络化。4加强食品、药品安全应急体系建设根据新体制和新职能的要求，对药品和医疗器械突发群体性不良事件应急预案和药品和医疗器械突发群体性不良事件应急处置工作程序进行全面修订，研究制定餐饮服务食品安全方面的应急预案，充实应急工作队伍和专家队伍，组织开展应急培训和应急演练，实施药品、餐饮服务食品安全快速反应联动机制，进一步提高应对各类突发事件的应急处置能力，建设灵敏、快速、准确的应急处理体系。5建立风险评估体系建立并完善上市后药品监测、预警、再评价、应急、控制、召回的风险管理机制。“十二五”期间，重点完成药品不良反应监测体系建设，基本形成具有辽宁特色的药品不良反应、药

26、物滥用和医疗器械不良事件的评价预警系统。组建14个省辖市独立的药品不良反应监测分中心，建立涵盖所有省级医疗单位、市级主要医疗单位及大型药品生产、经营企业的监测信息网络，建立专兼职相结合的高素质监测队伍和评价专家队伍，建立和完善全省药品不良反应监测工作运行机制，全面提升我省药品不良反应监测工作水平和质量。（五）加强基础建设，全面落实食品、药品安全基础设施建设项目“十二五”期间，全省食品药品监管系统将分步实施市县级药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测体系建设、餐饮服务、保健食品、化妆品监管能力建设、省食品药品检验所、省医疗器械检验所实验室建设、电子政务网络系统建设等重点建设项目，为我省食品药品

27、监管事业进一步发展奠定更加坚实的物质基础。（六）加强法规建设、积极推进地方立法工作结合我省药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品安全监管工作需要，开展与相关法律法规和部门规章配套的地方立法工作，为更好履行食品药品监管职能提供法律保障。全面贯彻落实行政执法责任制，加强对行政许可、行政处罚、认证审评等重点工作环节的监督；加大责任追究力度，全面推行问责制，依法审理和处理群众举报、投诉和行政复议案件，维护当事人的合法权益；跟踪保健食品监督管理条例、化妆品监督管理条例等法规的颁布实施情况，推进贯彻实施和地方立法工作。（七）优化发展软环境，全力推动医药产业结构调整和产品升级坚持把食品药品监管工作融入全省经济

28、社会发展大局的工作思路，采取得力措施，推动医药产业结构调整和产品升级，力争实现我省医药产业由医药大省向医药强省、创新强省快速转变的工作目标。1培育新兴战略性产业加快重大生物医药产业项目建设，研究制定生物医药产业发展规划，提出促进生物医药产业发展的政策措施；大力推进发展我省用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。推进生物制造关键技术开发、示范与应用。2推动创新药物研发采取提供药品研发前期咨询服务、创造良好研发环境等措施，推动全省医药生产企业、大专院校、

29、科研机构不断提高新药研发水平，提升药物创新能力，力争在生物制品、天然药物、化学合成等新药研发方面取得重大突破，三类以上创新药物达100个，一类创新药物达20个。3推动企业开展技术革新以新版药品生产质量管理规范（GMP）颁布实施为契机，推动企业加大基改和技改力度，引导鼓励企业间的兼并重组，促进产业结构的优化和集约化水平的提高，改善产品同质化严重的状况，提高我省药品生产企业的质量管理水平和市场竞争能力。4强化药品注册服务为确保新药研发临床实验的真实性、完整性、准确性，提高新药研发质量和水平，按照国家局药品注册现场核查管理规定的相关要求，建立健全我省药品注册现场核查员队伍，并在做好药品再注册工作的基

30、础上，开发建立药品注册品种数据库，为全省医药企业和科研院所提供查询服务。5完善地方中药材质量标准继续开展辽宁省中药材质量标准第二册、第三册的编制工作，促进我省中药研发、生产和检验水平的提高，开展辽宁省中药材炮制规范的编写工作，规范全省中药材生产炮制行为。6提高行政审批服务水平及时把握“十二五”期间国家局将部分审批项目下放的有利契机，积极开展遴选新药审批审评专家工作，筹备内审、外审专家100名左右，并完善相关审评程序和岗位责任制，规范审评行为，同时完成生物制品批签发的前期筹备工作和国家提高标准行动所具备的条件，进一步提高行政审批服务水平。7推进药品流通体制改革全面加强药品经营许可管理，严格准入条

31、件，积极发展现代物流企业，扩大连锁经营，加快实现医药流通企业规模化、集约化，促进市场机制发挥作用。8全力支持医药产业基地建设采取审批窗口进园区、研发窗口进园区、检验窗口进园区等行之有效的工作措施，进一步加大对辽宁（本溪）生物医药产业基地建设的支持力度。采取强化政策法规培训、提供技术咨询服务，指导企业完善技术标准等措施，全力支持辽宁（丹东）仪器仪表产业基地建设，以两大基地为龙头，带动全省医药经济发展。（八）提高素质，加强食品药品监管队伍建设加强各级领导班子、行政执法队伍、专业人才队伍建设。继续扩大培训规模，努力提高培训质量。继续抓好药品、医疗器械监管业务培训，突出抓好餐饮服务、保健食品、化妆品监管培训，突出对基层一线监管人员的培训，进一步提高队伍整体素质。继续加大对紧缺专业人才的培养和引进力度，同时充分调动和激发各类人才的积极性、主动性、创造性，打造数量充足、质量一流的人才队伍。五、重点项目（一）继续推进省食品药品检验所实验楼建设。结合国家对省级药检所和非省级口岸药检所微生物实验室改造，积极争取国家相关部门的资金投入和省政府的配套资金支持，力争在“十二五”初期完成省食品药