医用气体报警系统技术要求.docx

1、医用气体报警系统技术要求2015 - 08- 06发布2015 - 08 - 06实施安徽泓瑞医用设备工程股份有限公司发布医疗器械产品技术要求编号：医疗器械产品技术要求医用气体报警系统 医疗器械产品技术要求编号：医用气体报警系统1产品型号/规格及说明1.1 型号命名 HR XT 系统最大分机数（报警点数）报警类别“系统”拼音首字母简称 “泓瑞”拼音首字母简称1.2 组成探测器与报警分机构成区域报警，多个区域报警联网后主机集中监视构成报警系统。1.3说明 报警类别按型式分：分散（FJ）集中（ZJ）系统（XT）。2. 性能要求2.1 正常工作条件 2.1.1温度：-550；2.1.2相对湿度：30

2、%70%；2.1.3大气压：86.0kPa106.0kPa；2.1.4电源：AC220V；DC12V。2.2外观表面应平整光洁，不得有裂纹或明显划痕，键钮应灵活。2.3 区域分机报警2.3.1正压气体监测显示范围为0MPa1MPa，负压气体监测显示范围为-100 kPa0kPa，范围内报警点可灵活设置。2.3.2区域氧气压力上限0.5MPa或压缩空气0.6MPa时，分机应启动报警。2.3.3区域氧气压力下限0.25MPa或压缩空气0.3MPa时，分机应启动报警。2.3.4区域真空压力下限37kPa时，分机应启动报警。2.3.5分机报警声光同时启动，声响报警在距离1m处声压级应大于55 dB(A

3、)，并可暂时静音，视觉报警应能在距离4m、视角30和100lx的照度下清楚辨别。2.3.6探测器掉线分机应有故障指示。2.3.7供电电源应设置应急备用电源。2.4系统主机监视报警2.4.1主机应可同时监视60台分机。分机报警时主机应启动报警，分机掉线主机应启动报警。2.4.2主机报警液晶屏显示报警内容，并储存报警信息。主机应可贮存1500条报警记录、1500条操作记录。2.4.3强音报警应大于80dB(A)，弱音报警应大于55 dB(A)。应可分别取消强音、弱音报警。2.4.4供电电源应设置应急备用电源。2.5传感器2.5.1传感器量程范围应为被测气体正常工作范围的1.21.3倍。 2.52整

4、体精度小于1%，稳定度小于0.11%FS/年。2.6 安全应符合GB9706.1和YY 0709的要求，详见附录A。2.7环境试验 应符合GB/T14710中气候环境试验组，机械环境试验组、运输试验及表1的规定。表1环境试验试验项目试验要求检测项目电源电压V持续时间h恢复时间h通电状态初始检测中间或最后检测额定值-10%额定值+10%额定工作低温试验1 试验时通电全性能2.3、2.4低温贮存试验4 4 试验后通电2.3、2.4220额定工作高温试验1 试验时通电2.3、2.4运行试验4 试验时通电2.3、2.4高温贮存试验4 4 试验后通电2.3、2.4220额定工作湿热试验4 试验时通电2.

5、3、2.4220湿热贮存试验48 24 试验后通电2.3、2.4220振动试验正常工作位置2.3、2.4220碰撞试验正常工作位置2.3、2.4220运输试验正常包装状态全性能220注：符号“”表示不需要恢复时间恢复或不进行项目检测。2.8电磁兼容应符合YY0505标准要求。3. 检验方法3.1检测条件3.1.1测试连接框图1，区域分机报警测试区域分机报警联接图1， 探测器分别安装在用气管道上，分机按说明书完成接线图13.1.2测试连接框图2，系统主机监视报警测试，网络四线联结，2总线与12V电源集中供电。图23.1.3除环境试验外，其余试验在2.1条件下进行。3.2 外观感官检查，应符合2.

6、2条要求。3.3区域分机报警 3.3.1正压气体报警用空气压缩机进行01 MPa试压，并随机改变报警值，应按设定值显示报警。负压气体报警用真空机（泵）进行真空压力试压，随机改变报警值，应按设定值显示报警。3.3.2正压上限定值0.5 MPa，加压至0.5 MPa应符合2.3.2要求。3.3.3正压下限定值0.25 MPa，降压至0.25 MPa应符合2.3.3要求。3.3.4真空压力下限定值37KPa，试压不足37KPa应符合2.3.4要求。3.3.5用声级计在距分机1m处测试声压，并操作静音按钮，应符合2.3.5要求。在距离4m、视角30和100lx的照度下目测，应清楚辨别报警。 3.3.6

7、拆除传感器一端引线，分机显示窗应黑屏，以示符合2.3.6要求。3.3.7手动检查，应符合2.3.7要求。 3.4系统主机监视报警3.4.1主机寻址检查，最大寻址数不少于2.4.1分机数的2倍。模拟分机报警和分机信号断线，应符合2.4.1要求。3.4.2操作及仪器检查，液晶屏显示内容的设置改写实验应符合2.4.2。3.4.3分别于距主机1m处用声级计测试，与静音操作应符合2.4.3要求。 3.4.4手动检查，应符合2.4.4要求。3.5传感器3.5.1最大工作压力：压缩空气0.8MPa, 真空压力80KPa,氧气、麻醉气体0.6MPa, 传感器实际量程应符合2.5.1要求。3.5.2被测管路安装

8、高一精度等级的压力传感与显示装置，对被测传感器作对比测试，精度与重复显示应符合2.5.2要求.3.6安全按GB9706.1和YY0709标准中规定的试验方法进行检查。3.7环境试验按GB/T14710中气候环境试验组，机械环境试验组、运输试验及表1的规定进行。3.8 电磁兼容按照YY0505中规定的试验方法进行检查。附 录 A（规范性附录）安全标准条款GB9706.1-2007标准要求适用情况试验方法3通用要求3.1按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。适用3.4所用

9、材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。参见第54章。5分类5.1按防电击类型分类a)由外部电源供电的设备：类设备适用类设备b)内部电源供电设备适用5.2按防电击的程度分类：B型应用部分BF型应用部分CF型应用部分5.3按GB4208中规定的对进液的防护程度分类5.4按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类5.5按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备AP型设备APG型设备5.6按运行模式分类： 连续运行适用短时运行间歇运行短时加载

10、连续运行间歇加载连续运行6 识别、标记和文件6.1设备或设备部件的外部标记至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：a)电网供电设备适用6.1b)内部电源设备适用6.1c)特定电源供电的设备适用6.1d)设备和可更换部件上标记的最低要求。适用6.1e)制造商、供应者。适用6.1f)型式标记。适用6.1g)与电源连接：额定供电电压或电压范围；220V/12V6.1电源类别，如相数；电流类型。交流/直6.1h)电源频率（Hz）。506.1j)输入功率。适用6.1k)网电源功率输出。l)分类：II类设备符号；防进液设备的符号；应用部分防电击符号：B、BF、CF。防除颤应用部分符号标识。对心脏除

11、颤器放电效应有防护的患者电缆的标记，标记靠近相应输出端。m)运行模式。连续运行6.1n)熔断器（可触及的，标明型号和标称）。p)输出：额定输出电压、电流或功率；适用6.1输出频率。q)生理效应（符号和警告性说明）。r)AP/APG类设备。s)高电压端子装置。t)冷却条件。u)机械稳定性。v)保护性包装（标记）。包装上运输或贮存环境条件标记。适用6.1拆开包装会造成安全方面危险的标记。设备或附件无菌标志。y)接地端子：电位均衡端子符号；功能接地端子符号。z)可拆卸的保护装置。6.2设备或设备部件的内部标记设备或设备内部的标记必须“清楚易认”：a)永久性安装设备的名义供电电压或电压范围。b)电热元

12、件或加热灯的灯座的最大负载功率。c)高压部件的“危险电压”符号。d)电池的型号和装入方法。不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用随机文件中规定的标识。适用e)用工具才能触及的熔断器的型号和标称值。520，4A 250V6.2f)保护接地端子符号。适用6.2g)功能接地端子符号。h)永久性安装设备的中性导线连接端子符号。j)6.2 f)、h)、k)、及l)所要求的标在电气连接点上或附近的标记，不应标在接线时要拆动的零件上。接线后标记仍可见。标记应符合GB/T4026的要求。k)电源线正确接线标记（若互换接线能引起安全危险时）。小设备无法标记，在随机文件中说明。接至三相电源的接线标记，应按GB/T4026的要求。l)永久性连接设备的电源接线箱或供电端子盒内接线点，正常温度试验时超过75，应标有以下的或等效说明标记：“采用至少能适应_的布线材料供电源连接用”。说明标记在接线点附近，且接线后清晰可见。n)电容器和/或所接的电路元件应符合15c)的标记。6.3控制器和仪表的标记a)电源开关应能清楚地识别。适用6.3“通”、“断”位置按附录D相应符号（表D.1的符号15