产品质量先期策划控制程序0701.docx

1、产品质量先期策划控制程序0701程 序 文 件主题内容：产品质量先期策划控制程序文件编号：SD/CX07-01版本状态：2004 A/1发放号：编制：审核：批准：会签部门会签人/日期会签部门会签人/日期质保部综合部采购部技术部生产部销售部财务部生产车间年 月 日发布 年 月 日实施顺达（芜湖）汽车饰件有限公司1、目的和目标1.1 目的为预防不良品，确保对顾客承诺的实现，应对所确定的顾客要求通过产品的策划转化为质量计划，从而以最低的成本向顾客及时提供优质产品。1.2 目标 项目按时完成率100%2、适用范围 适用于公司所有顾客新产品过程和改进产品过程的开发、管理和控制。3、引用标准本程序采用GB

2、/T18305：2003（idt ISO/TS16949：2002）、GB/T19001：2000（idt ISO9001：2000）确立术语和定义。4、过程指标 项目按时完成率=按计划完成项目数/总项目数100% 监控部门：综合部 监控频度：每半年一次5、职责5.1 总经理负责根据产品特点组织产品实现策划的项目管理工作，是产品实现策划的总负责人，任项目小组组长，对整个项目管理工作负全责；5.2 技术部部长担任项目副组长，负责协助组长工作，在组长外出时间，担负起该阶段的组长工作；5.3 生产部部长负责产品过程确认阶段的项目管理工作；5.4 其他有关部门的负责人参加策划活动，对整个项目管理工作有

3、建议和监督权，并按计划要求完成相关的工作；5.5 必要时，吸收供方和顾客参加项目策划活动。6、工作程序6.1 策划的输入由营销部负责将通过市场调研了解到的顾客呼声、顾客的要求和期望、市场的需求情况、该产品在使用中的保修记录和质量信息、顾客的营销策略，以及对产品和过程的指标和设想等有关信息，经过全面考虑后，通过事先经技术部对技术方案初步审查认为可行（技术部提出初步设计方案），经过财务部的初步核算认为盈利可行后，编写一份产品建议书提交给总经理，并将有关情况向其汇报，由总经理根据意向决定是否成立项目小组立项开发。6.2 项目小组的成员由技术部负责人成立产品实现策划的项目管理小组，一般由技术部、生产部

4、、质保部、营销部、采购部、生产车间等部门的有关人员组成。6.3 项目小组的任务项目小组首先对产品建议书进行讨论、评审，认为可行后立项开发，项目小组组长宣布小组正式成立后，明确小组成员以及责任、权限分工，确定小组活动的主要任务，其主要任务有：a) 识别和确定特殊特性；b) 通过PFMEA，确定预防措施；c) 建立和评审质量计划等。6.4 项目的策划对该项目进行总体策划，确定产品的质量目标和要求，确定所需的过程和文件，确定所需的资源，有关验证、评审、确认的安排，检验和试验，接受标准，对各阶段活动的监控，确定形成哪些记录等，策划的结果形成项目进度计划，该计划应明确各阶段的全部活动，整个项目管理包括从

5、产品的诞生直至淘汰的全过程。该计划应明确各阶段活动的职责分工、完成期限及采用的控制技术，并要求对计划的执行情况实施监控。项目总进度计划为控制计划性文件，必须经项目小组的核心成员审定和签字后，再执行APQP参考手册。6.5 接受准则产品实现策略的接受准则是通过顾客的生产件批准；对属性类数据（计数型数据）的接受标准为零缺陷。6.6 变更控制当不能在规定的起始/完成时间实施和结束策划活动时，如由于顾客要求的变更、供方提出的变更以及组织自身情况变更影响产品实现时，必须进行评审，规定验证和确认活动，以确保对顾客要求的实现，并应及时更改和调整计划，履行计划调整的审批程序。当变更影响装配、功能时，必须会同顾

6、客一起评审，以使变更得到恰当评估，当顾客要求时，对额外的验证和标识要求都必须满足。6.7 保密组织必须确保顾客合同产品和在开发项目以及相关产品信息阶段的保密性。6.8 决策和立项阶段6.8.1 明确顾客的要求，包括明示要求、隐含要求，法律法规要求（包括安全、环保），顾客指定的特殊特性，组织自身确定的要求以及以往类似产品的开发经验，确定过程设计目标、可靠性目标、质量目标的实现，将这些纳入到项目设计任务书中，作为过程开发和设计的输入；6.8.2 确定所需人力和财力资源；6.8.3 确定初始材料清单，选择合格供方；6.8.4 确定产品和过程特殊性初始清单；6.8.5 确定初始过程流程图；6.8.6

7、制定产品保证计划6.9 过程开发和设计阶段过程开发和设计阶段包括样件开发的质量策划，只有顾客在合同中要求我公司进行样件开发时适用。6.9.1 技术部按项目设计任务书的有关要求进行过程开发和设计；6.9.2 此阶段项目管理小组的工作6.9.2.1 协助过程设计人员进行PFMEA过程失效模式及后果分析，具体按FMEA参考手册执行；6.9.2.2 对可能导致过程失效的潜在原因进行风险值评估，对风险值较高的失效模式，项目管理小组需要提出改进措施，包括改进过程设计，减少缺陷；6.9.2.3 潜在失效模式及后果分析为受控文件，由项目小组批准后发布；6.9.2.4 通过PFMEA分析，确定过程的特殊特性。这

8、些特殊特性包括产品的安全性、可靠性、性能、装配、工艺性等，项目小组需制定一份得到共识的产品、过程特殊特性明细表，并要求将这些特殊特性传递到以后相关的文件中，如在控制计划和作业指导书中体现出来；6.9.2.5 对开发和设计的输出进行评审和验证活动；6.9.2.6 确定开发新设备、工装和设施的要求，并列出清单；6.9.2.7 确定所需监测装置的要求，并列出清单。5.9.2.8 制定样件控制计划（当顾客有要求时才进行样件的生产）项目小组编制样件计划，要求尽量采用与正式生产相同的供方、工装和加工过程，确定所有需要进行的检验和试验。计划应包括从原材料、配件采购、检验和贮存控制、检验和试验直至库存等各层次

9、上的控制，样件控制计划的编制方法和格式可参考APQP手册，控制计划应列出过程控制中所有的控制方法包括对顾客和组织所确定的特殊特性实施控制中所用的控制方法包括以顾客和组织所确定的特殊特性实施控制的结果记录和监控方法，当过程不稳定或不合格时应规定反应计划；6.9.2.9 当检验和试验活动外委时，组织必须提供相应的技术指导；6.9.2.10 样件控制计划作为受控文件，必须由项目小组进行批准；6.9.2.11 当产品和过程与现生产有变更时，必须更新控制计划；6.9.2.12 小组可行性承诺在过程设计工作完成后，项目小组要根据完整的过程设计按预定的时间以顾客可接受的成本进行生产、装配、试验、过程能力、设

10、备、资金、交付期等方面进行综合评审，评审后签署一个小组可行性承诺；注：合同评审可同时进行。6.9.2.13 可行性承诺可采用APQP参考手册中提供的小组可行性承诺的格式来准备；6.9.2.14 根据样件控制计划，技术部负责编制样件试制作业指导书，生产车间负责样品试制，营销部负责样品交付；6.9.2.15 协助过程设计人员制定过程流程图和场地平面布置图，过程流程图和场地平面布置图须经项目组审核，总经理批准；6.9.2.16 产品/过程质量体系评审对目前的产品/过程质量体系的适宜性进行评审。6.9.2.17 制定包装标准/包装规范6.9.2.18 编制试生产控制计划6.9.2.19 试生产控制计划

11、的编制可参考6.9.2.8 条款要求进行；6.9.2.20 试生产控制计划为受控文件，必须由项目小组进行批准和签字；6.9.2.21 当过程更改、过程不稳定、过程能力不足、检验方法、频次等发生变化时，必须重新评审和更新控制计划；6.9.2.22 制定过程指导书技术部根据产品图样、PFMEA、产品和过程特殊特性明细表、过程流程图、场地平面布置图、试生产控制计划、以往过程的开发经验等编制过程作业指导书；质保部负责编制检验作业指导书。6.9.2.23 测量系统、初始过程能力、设备能力策划1）、制定测量系统分析计划、初始过程能力研究计划、设备能力研究计划；2）、测量系统分析研究主要针对试生产控制计划中

12、所确定监测和测量装置的系统分析；3）、初始过程能力研究，对所有生产过程的能力进行确认；4）、设备能力研究包括所有生产过程所涉及的设备能力研究，可与初始过程研究同时进行。正式的研究工作将在过程确认阶段进行。6.10 过程确认阶段为了证实过程能力满足顾客的要求，确保向顾客提供优质产品，组织要对生产过程进行确认。6.10.1 小批量试生产：采用正式生产相同的设备、工装、设施、环境、生产节拍来进行；6.10.2 试生产数量：我公司规定试生产数量为200-300件之内；如顾客要求，按顾客的要求执行；6.10.3 产前准备6.10.3.1 原材料、配件采购：按采购控制程序执行；6.10.3.2 产前培训按

13、人力资源管理及培训控制程序执行；6.10.3.3 工装准备按工厂、设施、设备控制程序执行。6.10.4 试生产6.10.4.1 进行测量系统分析，其方法和接受标准按MSA参考手册执行；6.10.4.2 初始过程能力研究要求所有生产工序都进行初始过程能力研究；6.10.4.3 设备能力研究要求按工序对所有设备进行能力研究；6.10.4.4 生产确认试验按项目总进度计划安排，对生产出来的产品进行确认试验。对属性类数据（计数型数据）的接受标准为零缺陷；6.10.4.5 组织生产件批准，按“生产件批准控制程序”执行；6.10.4.6 产品使用和用后处置由营销部负责收集用户对产品的使用信息，针对用户提出

14、的使用问题，由质保部负责协商解决；6.10.4.7 包装评价由营销部负责收集用户对现行包装的评价；6.10.4.8 制定生产控制计划确保产品符合要求以及生产工艺的波动位于允许范围内的检查、实验和工艺控制手段，至少控制计划应考虑到所有过程的特殊特性，此计划是在试生产运行和相关研究中获得的数据、认识和经验为基础，参考APQP手册中提供的控制计划的方法和格式。此计划需经项目小组成员进行批准和签字；6.10.4.9 生产控制计划的编制参考虑6.9.2.8 条款要求；6.10.4.10 当过程更改、检验方法、频次等发生变化时，必须进行评审和更新控制计划；6.10.4.11 生产过程的控制严格按控制计划展

15、开的控制文件要求执行；6.10.4.12 项目小组对整个产品实现策划的管理工作进行总结，并正式签发产品质量策划总结表，参考APQP参考手册中提供的表格格式。6.11 信息反馈/评定和纠正措施阶段信息反馈、评定和纠正措施贯穿于整个项目的始终，当项目进入正式批量生产阶段，项目小组的工作结束，其后工作纳入到组织的常规管理工作中去，即仍然要求对过程进行监控，防止不合格的潜在发生，并要求对过程能力再评价，时机可以在产品和过程确认阶段结束后半年时间内，由技术部负责组织进行。还要做好交付和服务工作，减少过程变差，提高顾客满意度，持续改进，提高现有的生产水平。6.12 策划管理要求6.12.1 上一阶段的策划

16、输出为下一阶段的策划输入；6.12.2 每一阶段应确定其策划的输入和输出及策划所采用的方法；6.12.3 确定与顾客进行联系的方式与方法，以便在对某些问题有疑义时，能及时与顾客沟通，当顾客有要求或必要时，邀请他们参加策划小组的活动；6.12.4 质量策划结果形成计划时，实施人员的技能培训由综合部行政办公室负责安排进行，以满足岗位的需求；6.12.5 在策划中遇到的问题，采用多方论证的方式，达成一致意见，论证时可采用FMEA、试验、验证，关键路径法，变差分析，因果图等统计技术和防错技术；6.12.6 为加快过程开发的进度，采用“同步工程”，即在关键阶段，步骤可以交叉进行，力求同步；6.12.7

17、在PFMEA分析中，特别要注意产品的安全特性，采取有效的防错技术，可参见产品安全性控制程序执行；6.12.8 在过程、设施、设备和工装策划过程中，必须采用适当的防错技术，可参见工厂、设施、设备策划及控制程序执行；6.12.9 管理者支持最高管理层对整个产品实现策划的项目管理工作给予关注和支持。7、相关的文件和记录7.1 相关的文件7.1.1 新产品过程开发管理制度7.2 相关的记录a）决策和立项阶段：输入：产品建议书输出：资源投入一览表项目设计任务书初始材料清单特殊特性、安全特性初始明细表初始过程流程图产品保证计划b）过程设计和开发阶段：输入：a）的输出输出：新设备、工装和设施要求量具和试验设备要求PFMEA过程特殊特性样件控制计划小组可行性承诺产品图样包装标准和包装规范过程质量体系评审报告过程流程图场地平面布置图试生产控制计划过程作业指导书测量系统分析计划初始过程能力研究计划设备能力研究计划。c）过程确认阶段：输入：b)的输出输出：测量系统分析报告初始过程能力研究报告设备能力研究报告生产件批准过程确认试验报告包装评价生产控制计划质量策划认定总结表d)信息反馈/评价和纠正措施阶段：输入：c)的输出输出：持续改进报告顾客满意度调查报告过程能力研究报告 维修、维护服务记录