压缩空气系统IQOQ方案.docx

1、压缩空气系统IQOQ方案浙江康乐药业股份有限公司验证文件题目：原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案文件编号：06-QP-002文件保管部门：工程部部门：原料药一车间签名记录验证方案审批表原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案验证方案审批表验证文件编号06-QP-002文件保管部门工程部方案起草签名日期黄加祥方案审核签名日期张书森方案批准签名日期张学青您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。验证小组成员培训及会审会签表原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案验证小组成员培训及会审会签

2、表部门职务签名日期质量部经理QA主任QA验证专员工程部经理工程部计量主管您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案1.目的根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间压缩空气系统进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间压缩空气系统的安装和运行符合设计文件的要求。2.范围确认原料药一车间压缩空气系统，包括空气压缩机、冷干机、过滤器、空气储罐、空压管道、阀门等。3.概述3.1.原料药一车间压缩空气系统共有16个使用点，其中1个使用点为制氮机用气，其他15个使用点均为仪表控制用，与生产的物料无接触。3

3、.2.结构特征：由1台空压机作为气源，经空气储罐，再依次经一级过滤器、冷冻式压缩空气干燥器、二级过滤器、三级过滤器，送至各压缩空气使用点。空压系统各部件信息：名称型号规格厂家空气压缩机GA75AP-10阿特拉斯科普柯（无锡）压缩机有限公司空压储罐4m3温州新星设备安装有限公司前置过滤器1m/冷冻式压缩空气干燥器HZPL-120AC惠州市普立机械有限公司二级过滤器0.1m/三级过滤器0.01m/空气压缩机铭牌信息：产品型号GA75AP-10系列号WUX302826额定/最大工作压力0.95/1 MPa排气量184.1 L/s额定轴功率75 KW启动轴转速2978 r/min净重1550 Kg外形

4、尺寸2040*970*1802 mm制造日期2007.06制造公司阿特拉斯科普柯（无锡）压缩机有限公司4.职责4.1.计量主管4.1.1.起草压缩空气系统确认方案。4.1.2.负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。4.2.工程部经理：负责人组织、协调确认工作。4.3.QA主任：审核设施、设备的确认方案。4.4.质量部经理：负责批准确认方案。5.安装确认5.1.目的：确认设备的安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满足设备的正常运转要求。5.2.步骤：5.2.1.外观确认：检查系统各组件的外观，是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。将结果记入 表1“系统外观检查确认”。

5、5.2.2.材质确认：核对空气储罐、管道、阀门、密封垫等部件的材质报告，确认其是否符合设计要求。确认结果记入表2“材质确认”。5.2.3.文件确认：确认随机文件，包括：合格证、使用说明书、附件清单、材质报告及相关图纸等，并作好记录，确认结果记入表3“文件确认”。5.2.4.仪器仪表的校验确认：确认系统所包含的及本次确认活动中使用的仪器仪表已经过校验，并在校验合格有效期之内。确认结果记入表4“仪器仪表校验确认”。5.2.5.公共设施的安装确认：确认现场提供的公共设施包括配电系统是否与本设备匹配，完全满足本设备技术要求。确认结果记入表5“公共设施的安装确认”。5.2.6.将确认过程中所发生的偏差，

6、记录于偏差记录。6.运行确认6.1.目的：确认压缩空气系统的各项技术指标是否达到设计要求。6.2.步骤：6.2.1.调试前检查：检查系统各组件是否已正确安装，各管路连接是否牢固可靠，各用气点阀门是否已关闭。确认结果记入表6“调试前检查确认”。6.2.2.阀门确认：确认系统各阀门是否能够正常开启，阀门关闭后有无漏气现象。确认结果记入表7“阀门确认”。6.2.3.确认空压管道的压力试验符合压力管道的试压要求。确认结果记入表8“压力测试确认”。6.2.4.管道吹扫确认：确认管道经过吹扫，管道内无铁锈、焊渣、灰尘等异物。确认结果记入表9“管道吹扫确认”。6.2.5.密封性确认：确认空气储罐和管道密封良

7、好，无漏气现象。确认结果记入表10“密封性确认”。6.2.6.空压机运行确认：设定好空压机的加载压力值和卸载压力值，开启空压机，确认空压机压力达到设定值时，会有相应动作。确认结果记入表11“空压机运行确认”。6.2.7.将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。7.偏差及纠偏措施所有偏差必须通过填写表12“偏差记录”进行正式记录。8.附表表1系统外观检查确认第_ _页/共_ _页项目描述确认结论外表面无划痕、腐蚀是/Y否/N仪器仪表无破损、安装端正是/Y否/N整机装配无部件脱落、松动是/Y否/N电气线路无破损、松脱是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差

8、或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表2 材质确认第_ _页/共_ _页项目要求实际确认结论空气储罐304不锈钢是/Y否/N管道304不锈钢是/Y否/N阀门304不锈钢是/Y否/N密封垫聚四氟乙烯是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表3 文件确认第_ _页/共_ _页文件名存放地点确认结论空气压缩机说明书工程部是/Y否/N空气压缩机合格证书工程部是/Y否/N空压储罐质量证明书工程部是/Y否/N空压储罐图纸工程部是/Y否/N材质证明工程部是/Y否/N以上

9、罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表4 仪器仪表校验确认 第_ _页/共_ _页仪表名称校验编号有效日期确认结论是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表5 公共设施的安装确认 第_ _页/共_ _页项目描述确认结论电压AC 380V10%是/Y否/N频率50Hz是/Y否/

10、N功率75 KW是/Y否/N接地电阻4是/Y否/N绝缘电阻1M是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表6调试前检查确认 第_ _页/共_ _页项目要求实际确认结论系统各组件安装正确是/Y否/N管路连接牢固可靠是/Y否/N各用气点阀门均已关闭是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表7阀门确认第_ _页/共_ _页项目描述确认结论主管路阀门开启灵活，关闭无漏气是/Y否/N各使用点阀

11、门制氮机开启灵活，关闭无漏气是/Y否/N酰化合成罐夹套开启灵活，关闭无漏气是/Y否/N三乙胺反应罐夹套开启灵活，关闭无漏气是/Y否/N酰化一次母液结晶罐夹套开启灵活，关闭无漏气是/Y否/N酰化二次母液结晶罐夹套开启灵活，关闭无漏气是/Y否/N酰化三次母液结晶罐夹套开启灵活，关闭无漏气是/Y否/N隔膜泵1开启灵活，关闭无漏气是/Y否/N隔膜泵2开启灵活，关闭无漏气是/Y否/N巯基乙酸蒸馏罐开启灵活，关闭无漏气是/Y否/N法莫替丁浓缩罐开启灵活，关闭无漏气是/Y否/N精制一次母液罐夹套开启灵活，关闭无漏气是/Y否/N精制二次母液罐夹套开启灵活，关闭无漏气是/Y否/N隔膜泵开启灵活，关闭无漏气是/Y

12、否/N沸腾干燥器开启灵活，关闭无漏气是/Y否/N精制结晶罐夹套开启灵活，关闭无漏气是/Y否/N法莫替丁结晶罐夹套开启灵活，关闭无漏气是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表8压力测试确认第_ _页/共_ _页试压步骤合格标准确认结论缓慢升压至0.92 MPa平稳升压是/Y否/N保压30 min压力不降、无渗漏是/Y否/N压力降至0.8 MPa 保压15 min压力不降、无渗漏是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报

13、告编号为：DR 签名 日期记录 复核表9管道吹扫确认 第_ _页/共_ _页项目描述确认结论使用流速不小于25m/s的压缩空气吹扫管道30 min应无焊渣、灰尘等异物是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表10密封性确认 第_ _页/共_ _页项目描述确认结论法兰无泄漏是/Y否/N阀门无泄漏是/Y否/N过滤器无泄漏是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表11空压机运行确认 第_

14、 _页/共_ _页项目描述确认结论设定加载压力6.0 bar，卸载压力7.0 bar开启空压机，当出气压力小于6.0 bar时，空压机加载运行；当出气压力达到7.0 bar时，空压机卸载。是/Y否/N设定加载压力7.0 bar，卸载压力8.0 bar开启空压机，当出气压力小于7.0 bar时，空压机加载运行；当出气压力达到8.0 bar时，空压机卸载。是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表12 偏差记录 第_ _页/共_ _页偏差号记录编号偏差描述：对验证活动结果的影响 ： 大 一般 小 弱 验证（签名）： 审核（签名）： 日期： 年 月 日原因分析： 签名signature日期date改善措施： 改善结果： 签名/日期signature / date 签名/日期Signature / date 改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求是y否n