21高密度脂蛋白性能验证评价报告.docx

1、21高密度脂蛋白性能验证评价报告高密度脂蛋白(HDL) 检测方法学性能验证评价报告验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：一 检测系统信息项目：HDL仪器名称: 全自动生化分析仪仪器型号: Modular DP试剂及厂商：罗氏诊断有限公司检测方法：均相酶比色法二 厂商提供的相关参数需验证参数厂商参数验证结果分析灵敏度0.08 mmol/L沿用厂商参数线性范围0.08-3.12 mmol/L可报告范围0.08-3.12 mmol/L参考区间0.8-2.0mmol/L已验证合格三 验证过程1 正确度1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的

2、一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。1.3 结果判断方式：1/3 CLIA88正确度验证试验数据记录表项目名称/单位高密度脂蛋白（HDL）/ mmol/L检测设备/编号Roche Modular DP/DB-DP-1检测试剂/批号Roche 试剂/校准品/批号Roche 校准品/157813质控品/批号BIO-RAD质控品1/57221 BIO-RAD质控品2/57222检测方法均相酶比色法最近一次参加 室间质评回报日期：

3、样本编号我室结果临检中心均值PT允许范围PT得分检测值与均值绝对差检测值与均值相对值相对值平方CV值CV值平方偏倚批内变异系数批间变异系数不确定度判断标准：1/3CLIA 88 10%正确度验证结果： 满足要求 不满足要求结论：Modular DP分析检测系统所检测的项目HDL 正确度在允许范围内统计者： 统计日期：审核者： 审核日期：2 精密度2.1 重复精密度2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度2.1.3 方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做质控，质

4、控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混合血清。2.1.5 结果判断方式：1/4CLIA 88 7.5% 重复性精密度验证试验数据记录表项目名称/单位高密度脂蛋白（HDL）/ mmol/L检测设备/编号Roche Modular DP/DB-DP-1检测试剂/批号Roche 试剂/校准品/批号Roche 校准品/157813质控品/批号BIO-RAD质控品1/57221 BIO-RAD质控品2/57222检测方法均相酶比色法重复性精密度数据低值样本条码号：混合样本高值样本条码号：混合样本测定次数测定结果测定次数测定结果测

5、定次数测定结果测定次数测定结果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低浓度均值： SD： CV： 高浓度均值： SD： CV： 判断标准： 1/4CLIA 88 7.5% 重复性精密度验证结果： 满足要求 不满足要求结论：Modular DP分析检测系统所检测的项目HDL低值、高值重复性精密度均在允许范围内，可接受。检测者： 检测日期：审核者： 审核日期：2.2 中间精密度：2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这

6、20个独立结果间的一致程度。2.2.3 方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。2.2.4 结果判断方式：1/3 CLIA 88 10% 中间精密度验证试验数据记录表项目名称/单位高密度脂蛋白（HDL）/ mmol/L检测设备/编号Roche Modular DP/DB-DP-1检测试剂/批号Roche 试剂/校准品/批号Roche 校准品/157813质控品/批号BIO-RAD质控品1/57221 BIO-RAD质控品2/57222检测方法均相酶比色法中间精密度数据低值质控品批号：高值质控品批号：测定天数测定结果测定天数测定结果测定天数测定结果测定天数测定结果

7、11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低浓度均值： 标准差： 变异系数： 高浓度均值： 标准差： 变异系数： 判断标准： 0.95，作a与0有无显著性差异的t检验，如果P0.05，则可直接判断线性范围在实验已涉及浓度。 若b不在0.97-1.03范围内，a较大，舍去高值或低值组数据，另做回归统计，直至缩小的分析范围其回归方程的a和b的判断符合要求，则该范围为线性范围。线性范围验证试验数据记录表 项目名称/单位高密度脂蛋白（HDL）/ mmol/L检测设备/编号Roche Modular DP/DB-DP-1检

8、测试剂/批号Roche 试剂/校准品/批号Roche 校准品/157813质控品/批号BIO-RAD质控品1/57221 BIO-RAD质控品2/57222检测方法均相酶比色法厂家声明线性范围：0.08-3.12 mmol/L，线性方程：Y=bX+a，R20.95样本编号配制比例测定值1测定值2测定均值预期值差值14L23L+1H32L+2H4L+3H54H平均斜率b采用线性回归，以预期值为X，以按比例稀释的实测均值为Y，得线性方程：Y= X+ 线性回归散点图：计算每一稀释度测定均值和预期值的差值。以预期值为横轴，差值为纵轴，制作线性差异图。回归方程：Y1.0105X21.735b在0.97-

9、1.03范围内 b不在0.97-1.03范围内a的P值：0.5673 a与0无显著性差异 a与0有显著性差异R2：0.9928 R20.95 R20.95直线回归方程是否可接受 可接受 不可接受线性范围延伸： 在直线回归方程可接受基础上，如果验证的线性范围小于厂家申明的线性范围，将验证的上限扩展为（上限+上限*10%），验证下限扩展为（下限-下限*50%）； 若验证上限超出厂家声明上限，以厂家线性范围为准，若没有超出厂家声明上限，以自行验证为准；扩展后的线性范围： mmol/L结论：在标本状态良好无干扰的情况下，已验证HDL测定结果在 mmol/L范围内呈线性，进行线性范围延伸后，可使用的线性

10、范围为 mmol/L 检测者： 检测日期： 审核者： 审核日期：4 临床可报告范围（Clinical reportable range ,CRR）4.1 目的: 分析各稀释浓度的线性关系，确定最高稀释倍数，从而确保高值样本报告的准确性。4.2 原理：未经过任何处理的病人检验标本，通过检测系统检测得到的可靠结果范围。4.3 方法：结合本实验室制定的HDL的可报告范围（CRR）及该项目的检测范围，从而确定该项目的最大稀释倍数，予以验证。临床可报告范围试验数据记录表项目名称/单位高密度脂蛋白（HDL）/ mmol/L检测设备/编号Roche Modular DP/DB-DP-1检测试剂/批号Roch

11、e 试剂/校准品/批号Roche 校准品/157813质控品/批号BIO-RAD质控品1/57221 BIO-RAD质控品2/57222分析测量范围0.08-3.12 mmol/L高值标本条码号：临床可报告范围高限数据记录未稀释1/51/10实测值11104实测值21120实测均值1112预期值1112偏差（%）R（%） R(%)=结果判断：1/4最大允许误差：7.5% 偏差（%）1/4最大允许误差的最大稀释倍数：10R（%）值在90%110%之间的最大稀释倍数：10结论：我室所检测项HDL的最大稀释倍数为10倍，临床可报告范围高限10*3.12=31.2mmol/L，如果10倍仍超出，报告3

12、1.2mmol/L。检测者： 检测日期： 审核者： 审核日期：4.4 结论：HDL临床可报告范围0.08-3.12 mmol/L，最大稀释倍数10倍，当结果3.12 mmol/L时，用蒸馏水进行10倍稀释，结果乘以稀释倍数，若 10倍稀释结果仍超出报告31.2 mmol/L。5 灵敏度:6 干扰物质干扰物质对本项目的影响大小沿用厂商参数，详细内容见本项目SOP。7 参考区间（Reference intervals）:7.1 目的：选择20份体检合格的健康人标本，在检测系统上进行测定，对结果进行统计并与仪器说明书提供的参考区间进行比较。7.2 原理：收集20 例正常健康人血清标本及时检测，要求其

13、年龄，性别等均匀分布，对参考范围进行验证，只允许10%的数据超过所验证的参考范围，否则需建立参考范围。验证范围：0.8-2.0mmol/L7.3 标本的要求1) 体检合格健康的筛选者2) 脂血、溶血均勿用7.4 结果判断方式：R= 90%即合格生物参考区间数据及验证记录表项目名称/单位高密度脂蛋白（HDL）/ mmol/L检测设备/编号Roche Modular DP/DB-DP-1检测试剂/批号Roche 试剂/校准品/批号Roche 校准品/157813质控品/批号BIO-RAD质控品1/57221 BIO-RAD质控品2/57222检测方法均相酶比色法试剂说明书提供参考范围：0.8-2.

14、0mmol/L 各编号样本测定情况序号条形码号性别年龄(岁)测定结果1234567891011121314151617181920结果判断：为合格R值：95% 满足要求 不满足要求 结论：厂家提供的HDL参考范围0.8-2.0mmol/L可用（可被转移）检测者： 检测日期： 审核者： 审核日期：7.5 结论：若本实验室所检测的20个标本其检测结果19个均在验证区间0.8-2.0mmol/L内，故本实验室参考区间验证通过。四 总结(Summary)高密度脂蛋白试剂盒在罗氏Modular DP全自动生化分析仪检测系统的精密度、正确度、线性范围、可报告范围及生物参考区间通过验证。通过以上各项性能验证室验的结论，罗氏Modular DP全自动生化分析仪检测系统达到检测要求，保证检验结果准确可靠，可以满足临床需求。