药事管理与法规聚焦3小时.ppt

1、欢迎大家欢迎大家到百通世纪医考培训中心学习到百通世纪医考培训中心学习2015 年执业药师资格考试年执业药师资格考试聚焦聚焦 3 小时药事管理与法规小时药事管理与法规主讲：颜老师主讲：颜老师第一部分 历年出题规律分析第一部分 历年出题规律分析（一）考题重复率极高（一）考题重复率极高【例例 1】外配处方是指（外配处方是指（2013、2014）A.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员在定点零售药店购药的行为参保人员在定点零售药店购药的行为C.参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为参保人员持医疗机构处方，在定点零

2、售药店购药的行为D.参保人员持处方，在定点零售药店购药的行为参保人员持处方，在定点零售药店购药的行为E.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为【答案答案】A（配伍选择题（配伍选择题 2-5）（）（2013、2014）A.GMP B.GAP C.GCP D.GLP E.GSP【例【例 2】为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类】为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循毒性试验应遵循【例【例 3】在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注】在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定

3、用途和注册要求的药品应遵循册要求的药品应遵循【例【例 4】在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证】在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量应遵循已形成的药品质量应遵循【例【例 5】对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循】对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循【答案】【答案】D、A、E、B【例【例 6】根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的主要工作职】根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的主要工作职责不包括（责不包括（2013、2014）A.向公众宣传合理用药知识向公众宣传合理用药知识B.从事儿科新药的研究和开发从事儿科新药的研究和开发C.进行肿

4、瘤化疗药物静脉用药的配制进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治E.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究【答案】【答案】B（二）（二）98%的题目在大纲和教材范围内，重点内容和重点章节每年必考的题目在大纲和教材范围内，重点内容和重点章节每年必考【例【例 1】根据处方管理办法，符合处方书写规则的是（】根据处方管理办法，符合处方书写规则的是（2013、2014）A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B.西药与中成药必须分别开具处方西药与中成药必须分

5、别开具处方C.中成药和中药饮片可以在同一张处方上开具中成药和中药饮片可以在同一张处方上开具D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄E.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写【答案】【答案】D【例【例 2】国家药品安全“十二五”规划指标有（】国家药品安全“十二五”规划指标有（2013、2014）A.到“十二五”末，中药标准主导国际标准制定到“十二五”末，中药标准主导国际标准制定B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药C.到“十二五”末，医院药房

6、全部实现营业时有执业药师指导合理用药到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.到“十二五”末，药品经营到“十二五”末，药品经营 100%符合药品经营质量管理规范要求符合药品经营质量管理规范要求E.药品生产药品生产 100%符合符合 2010 年修订的药品生产质量管理规范要求年修订的药品生产质量管理规范要求【答案】【答案】ABCDE（三）新增内容要高度注意，极易出现考题（大纲修订）（三）新增内容要高度注意，极易出现考题（大纲修订）（配伍选择题（配伍选择题 1-4）（）（2014）A.应逐件抽样检验 应逐件抽样检验 B.可不开箱检查可不开箱检查 C.应检查至中包装 应检查至中

7、包装 D.应至少检查一个最小包装应至少检查一个最小包装 E.可不打开最小包装可不打开最小包装【例【例 1】同批号的药品】同批号的药品【例【例 2】外包装及封签完整的原料药】外包装及封签完整的原料药【例【例 3】实行批签发管理的生物制品】实行批签发管理的生物制品【例【例 4】生产企业有特殊质量控制要求的药品】生产企业有特殊质量控制要求的药品【答案】【答案】D、B、B、E（四）记忆题目较多，考的较细，重要概念或理论是重要命题来源（四）记忆题目较多，考的较细，重要概念或理论是重要命题来源【例【例 1】根据中华人民共和国药品管理法，下列情形按假药论处的是】根据中华人民共和国药品管理法，下列情形按假药论

8、处的是（2011、2012、2013、2014）A.不注明生产批号的 不注明生产批号的 B.被污染的被污染的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D.超过有效期的超过有效期的E.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的【答案】【答案】B【例【例 2】国家基本药物遴选原则是（】国家基本药物遴选原则是（2013、2014）A.安全、有效、经济安全、有效、经济B.安全、有效、质量可控安全、有效、质量可控C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.保证品种和

9、质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备首选和基层能够配备【答案】【答案】E（五）常规数据每年必考（五）常规数据每年必考（配伍选择题（配伍选择题 1-4）（）（2013、2014）A.15 日前 日前 B.30 日前 日前 C.60 日前 日前 D.3 个月 个月 E.6 个月个月【例【例 1】药品经营许可证有效期届满，继续经营药品的，持证企业申请换】药品经营许可证有效

10、期届满，继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前发新证的时间应在届满前【例【例 2】药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限】药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更为许可事项发生变更【例【例 3】医疗机构制剂许可证有效期届满，继续配制制剂的，提出申请换】医疗机构制剂许可证有效期届满，继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前发新证的时间应在届满前【例【例 4】医疗机构制剂许可证的许或事项发生变更的，提出变更登记申请】医疗机构制剂许可证的许或事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更期限为许可事项发生变更【答案】【

11、答案】E、B、E、B10/19/22（六）考试难、中、易的比例为（六）考试难、中、易的比例为 2：6：2，复合考点难度较大，复合考点难度较大配伍选择题（配伍选择题（1-3）（）（2014）A.7 年、年、7 年 年 B.7 年、年、10 年 年 C.10 年、年、10 年 年 D.20 年、年、30 年 年 E.30 年、年、50 年年【例【例 1】对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延】对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为长保护期分别为【例【例 2】对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延】对特

12、定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为长保护期分别为【例【例 3】从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和】从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为最长的延长保护期分别为【答案】【答案】A、C、A10/19/22（七）对同一知识点进行不同角度的考察（七）对同一知识点进行不同角度的考察【例【例 1】根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例，关于医疗机构制剂】根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是（的说法，正确的是（2011、2012、2013、201

13、4）A.不得在市场销售不得在市场销售B.可以在定点零售药品销售可以在定点零售药品销售C.经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售D.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售E.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售【答案】【答案】A10/19/22【例【例 2】根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），下列品种中，可以作】根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是为医疗机构制剂申报的是A.市场上没有供应的经典方剂市场上没有供应

14、的经典方剂B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂C.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品市场上没有供应且临床需用的麻醉药品D.市场上没有供应的中药注射剂市场上没有供应的中药注射剂E.市场供应不足，且价格昂贵的品种市场供应不足，且价格昂贵的品种【答案】【答案】A10/19/22【例【例 3】经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配】经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有A.发生灾情时 发生灾情时 B.发生疫情时发生疫情时

15、C.发生突发事件时 发生突发事件时 D.市场短缺时市场短缺时E.临床急需而市场没有供应时临床急需而市场没有供应时【答案】【答案】ABC第二部分 各章节高频考题第二部分 各章节高频考题第一章 执业药师与药品安全第一章 执业药师与药品安全高频考点及考试频次（高频考点及考试频次（2011-2014）：）：药师注册及管理 药师注册及管理 4药师职责（执业、临床）药师职责（执业、临床）4国家药品安全十二五规划规划指标 国家药品安全十二五规划规划指标 3执业药师药学服务规范 执业药师药学服务规范 4执业药师药学职业道德 执业药师药学职业道德 410/19/22一、一、A 型题型题1.执业药师作用执业药师作

16、用*A.处理药品质量事故 处理药品质量事故 B.指导合理用药与药品质量管理指导合理用药与药品质量管理C.加强药品监督管理的依据 加强药品监督管理的依据 D.指导合理用药的依据指导合理用药的依据【答案】【答案】B【考点】执业药师（临床药师）职责。（【考点】执业药师（临床药师）职责。（4 次）次）执业药师职责执业药师职责 4 条要熟记并灵活准确应用。条要熟记并灵活准确应用。10/19/222.药品质量特性不包括药品质量特性不包括A.安全性 安全性 B.经济性经济性C.稳定性 稳定性 D.均一性均一性【答案】【答案】B【解析】可用“安、稳、均、效”记忆。【解析】可用“安、稳、均、效”记忆。3.有关国家药品安全“十二五”规划的发展目标的说法，错误的有关国家药品安全“十二五”规划的发展目标的说法，错误的*A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B.中药标准达到或接近国际标准中药标准达到或接近国际标准C.2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.到“十二五”末，所