提取浓缩醇沉酒精回收塔系统设备URS.docx

1、提取浓缩醇沉酒精回收塔系统设备URS 用户需求书User Requirement Specification提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备（中药提取车间） 日期： 2015年 11 月用户需求书审批Approval of the user requirements specification编号Document No.U/TYS-2001-2012名称Name提取、浓缩、水沉、醇沉系统设备版本号 Version No.01（ 开始）生效日期Effective Date部门/职务Departments/Title姓名Name签字Signature日期Date起草Prepared by审核Re

2、viewed by批准Approved by引用文件References文件编号File Number文件名File Name说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。 历史修订记录和原因History records and the reasons for revisionVersion No.版本Revision Date修订日期Reason for Revision/Change Request修订/更改要求的原因Revised By修订人01新制定目录Table of Contents1 总则general Principles 52 适用的法规和

3、指南Applicable Regulations and Codes Referred 63 缩写和定义Abbreviation and Definition 74 设备系统描述Equipment System Descriptions 85 技术要求technical Requirements 86 文件和培训Documentation and training Requirement 237 参考条件Assumption 288 相关系统Interfaces 281 总则general Principles1.1 目的 本URS所列技术要求适用于植物提取车间“热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回

4、收系统设备”的采购，包含多功能提取罐、提取液储罐、双效浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球型浓缩、上清液储罐、配置罐、酒精回收塔等。新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。1.2 范围要求1.2.1 本URS描述了该设备的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国GMP要求和安装及其他要求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。1.2.2 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加

5、完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。1.3 供货范围序号产品名称规格型号数量材质01热回流提取浓缩6000L4SUS30402多功能提取罐6000L4SUS30403提取液储罐6000L8SUS30404热回流浓缩液储罐6000L4SUS30405渗漉液高位罐（卧式）800L2SUS30406渗漉罐3000L2SUS30407渗漉液储罐

6、（立式）6000L2SUS30408双效浓缩器2000型4SUS30409醇沉罐3000L8SUS30410 上清液储罐（真空）3000L2SUS30411单效浓缩器1000型2SUS30412单效浓缩器1500型3SUS30413回收酒精储罐3000L4SUS30414酒精储罐8000L2SUS30415酒精回收塔800型1SUS30416酒精配制罐5000L4SUS30417酒精配制罐3000L4SUS30418物料高位罐800L16SUS30419酸罐800L1SUS30420碱罐800L1SUS30421层析柱DN60016SUS30422酸配罐1000L1SUS30423碱配罐100

7、0L1SUS30424洗脱液储罐6000L4SUS30425废液储罐6000L1SUS30426浸膏储罐800 L1SUS30427真空缓冲罐35012SUS3041.3.1包含以下 大类 台设备： 2 适用的法规和指南Applicable Regulations and Codes Referred以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准：（1）EN2921&2 Safety of Machinery Basic Concepts, General Principles for Design. EN 2921&2 机械安全-基本概念，设计的一般理论（2）EN 60204-1 Safet

8、y of Machinery - Electrical Equipment of Machinery. EN 60204-1 机械安全-机械电气设备（3）ASME Code. 美国机械工程师协会标准（4）GAMP4Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture生产自动化管理规范第4版 （5）GEPGood Engineering Practice. 良好工程管理规范（6）21CFR Part 11 Electronic Re

9、cords; Electronic Signatures, 21CFR Part 11 电子记录；电子签名 （7）中国药品生产质量管理规范（8）中国药典（9）自动化仪表工程施工及验收规范（GB50093-2002）（10）钢制压力容器（GB150-2011）（11）钢制压力容器焊接规范（JB/T4709-2007）（12）钢制焊接常压容器（NB/T 47003.12009）（13）钢制焊接常压容器技术条件(JB2880-1981)（14）流体输送用不锈钢无缝钢管（GB/T14976-2002）（15）固定式压力容器安全技术监查规程（TSG R0004-2009)3 缩写和定义Abbreviat

10、ion and Definition缩写Name注释DescriptionFSFunctional Specification.功能标准HDSHardware Design Specification.硬件设计标准I/OInput / Output.输入/输出IQInstallation Qualification安装确认OIPOperator Interface Panel.人机界面OQOperation Qualification运行确认NEMANational Electrical Manufacturers Association.美国电器制造商协会P&I DProcess and I

11、nstrumentation Diagram工艺仪器布局图PLCProgrammable Logic Controller.程序逻辑控制器SATSite Acceptance Test.工厂接受测试FATFactory Acceptance Testing.出厂验收测试PATProcess Analytical Technologies过程分析技术SCADASystem Control & Data Acquisition System.数据采集与监视控制系统SDSSoftware Design Specification.软件设计标准SOPStandard Operation Procedu

12、re标准操作规程URSUser Requirements Specification.用户需求标准VITVendor Internal Testing.供应商内部测试CIPClean In Place在线清洁4 设备系统描述Equipment System Descriptions4.1基本描述本热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备主要用于中药材水煎煮提取、浓缩、醇沉、渗漉、酒精回收、药液储存。中药材经提取、过滤、浓缩、醇沉、过滤得提取物和上清液并酒精回收。排尽提取液的药渣经罐底出渣门通过重力作用排放至渣车。5 技术要求Technical Requirements5.1 安装要求5.1.1

13、安装方式：安装于室内，醇沉罐安装于室内防爆区。建筑物为钢筋混凝土结构，楼层内高为6m。5.1.2卖方提供设备本体及附属设施，提供设计图纸、技术要求及安装方案，并负责现场测试、安装、验证指导。5.2技术要求供应商应在备注栏里填写对每项需求说明的响应情况（Yes或No），未满足或供应商可提供更先进、可靠的措施需附加详细说明。5.1设备基本性能要求（所有设备）No.要求Requirements响应情况URS001 设备在材质、结构、布局上完全按照中国 GMP 要求设计制造，并给需方提供 GMP 有关的设备验证资料。设备平面布局图需购买方书面确认。URS002 全部设备材质（包括附件）均为SUS304

14、不锈钢材质；设备紧固螺丝、螺母、平垫均为SUS304不锈钢材质；所有接口均为承压1.0MPa法兰接口或快卡接口。URS003 设备相关的 SUS304 不锈钢材料全部采用宝钢或太钢品牌。需提供相关的材质证明。URS004 全部设备的结构、刚度及密封设计可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏、不变形。URS005 设备加工精细光洁、无卫生死角、无沙眼、清洗方便，排空后无残留物，便于生产操作和维修、保养；罐内、外表面抛光满足要求。URS006 设备焊缝平整，内外表面所有焊缝应打磨并圆滑过渡，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁，不得出现锈蚀脱落等情况，整个设备密封性能良好。URS007 直接

15、接触产品的密封件采用制药级（如无制药级材料采用食品级）的材料。URS008 加热部件应具有效隔热、防烫伤功能，温度不高于60URS009 设备电气具备防爆功能；设备电气部分防尘防水等级不低于IP65URS0010 由投标方完成现场测试、安装及验证指导工作。URS0011 接口要求：接口均按卡箍或法兰方式设计，具体口径大小待三方审图时再确定。 URS0012 所有密封垫采用卫生级硅胶密封圈。URS0013 所有设备均需连接CIP系统完成在线清洗，需预留相关接口。URS0014 管线编码和安装符合相关规范。5.2设备主体要求5.2.1 热回流提取浓缩机组（6 m/2000L4台）No.要求Requ

16、irements响应情况URS0015 设备按一类压力容器规范和标准设计和制造，罐内常压；夹套设计压力0.3MPa、设计温度143；提取罐有效容积为6 000L,，全容积不小于6500L。浓缩器蒸发能力不低于2000kg/h（清水） URS0016 设备主体包括：提取罐、捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器、过滤器、加热器、蒸发器、受液器等 URS0017 A、提取罐主体要求：设备为直筒型，耳座，罐体采用全焊透保温，保温材料为硅酸铝，外包SUS304不锈钢板，夹套为整体夹套。B、蒸发器主体要求：外循环单效蒸发器，采用列管式加热，加热器、蒸发器罐体采用全焊透保温，保温材料为硅酸铝，外包SUS304

17、不锈钢板URS0018 加热方式：采用蒸汽加热。URS0019 抛光要求：设备内表面抛光Ra0.5m，外表面抛光处理成亚光面Ra0.8m。URS0020 A、提取罐最低厚度要求：筒体=10mm，夹套=6mm，外包板=2mm，泡沫捕集器=3mm，保温层=50mm。冷凝器面积20m；冷却器2mB、蒸发器最低厚度要求：加热器内胆=5mm，加热器列管（内壁抛光）=-2mm； 蒸发器=5mm；加热器和蒸发器的保温层=50mm，履层板=2mm；冷凝器=4mm，冷凝器列管=1.5mm；集液罐=5mm。加热面积25m、冷凝器面积100m；冷却器2mURS0021 接口要求： 进水口、回流口、清洗口（接至旋转清

18、洗器，外接饮用水快装接口）、排气口、出料口、蒸汽进口、冷凝水出口、温度检测口、真空口等接口。 URS0022 机组附件：捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器、双联过滤器等URS0023 出渣门：具有安全连锁装置，在断电、停气的状况下锁紧装置仍能起作用，可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏。出渣门口径DN1400。URS0024 罐上配置：含各工艺管口、360度旋转清洗器、视镜、防爆视灯、手动快开投料孔DN500mm、出液硬管、气缸控制柜。5.2.2多功能提取罐（6 m4台）No.要求Requirements响应情况URS0025 设备按一类压力容器规范和标准设计和制造，罐内常压；夹套设计压力0.3

19、MPa、设计温度143；设备有效容积为6 000L,，全容积不小于6500L。 URS0026 设备主体包括：主罐体、泡沫捕集器、无搅拌，。 URS0027 主体要求：设备为直筒型，耳座，罐体采用全焊透保温，保温材料为硅酸铝，外包SUS304不锈钢板，夹套为整体夹套。URS0028 加热方式：采用蒸汽加热。URS0029 抛光要求：设备内表面抛光Ra0.6m，外表面抛光处理成亚光面Ra0.8m。URS0030 最低厚度要求：筒体=10mm，夹套=6mm，外包板=2mm，泡沫捕集器=3mm，保温层=50mm。URS0031 接口要求： 进水口、回流口、清洗口（接至旋转清洗器，外接饮用水快装接口）

20、、排气口、出料口、蒸汽进口、冷凝水出口、温度检测口等接口。 URS0032 提取罐附件：捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器、双联过滤器、输送泵等URS0033 冷凝器面积20m2 ，冷却器2m2 URS0034 出渣门：具有安全连锁装置，在断电、停气的状况下锁紧装置仍能起作用，可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏。出渣门口径DN1400。URS0035 罐上配置：含各工艺管口、360度旋转清洗器、视镜、防爆视灯、手动快开投料孔DN500mm、出液硬管、气缸控制柜。5.2.3提取液储罐、热回流浓缩液储罐（6T12台）No.要求RequirementsURS0036 罐内设计压力为常压、设计温度为常

21、温，设备有效容积为6M3 URS0037 设备主体包括：筒体、封头/以及与之相配套的各种工艺管口；可根据用户对设备的自动化需求接出各控制管口和安装控制元件。 URS0038 主体要求：设备结构形式为立式，外加保温层，直筒上下椭圆封头，支腿安装形式。URS0039 抛光要求：设备内表面抛光Ra0.4m，外表面抛光处理成亚光面Ra0.8m。 URS0040 清洗方式：要求罐体易于清洗，安装有360度旋转清洗器。 URS0041 提取液储罐10M3厚度要求：筒体及封头4mm。外壳体筒体2mm，下封头3mm。URS0042 接口要求：进料口、呼吸口、清洗口、出料口、预留管口等快装卡盘。 URS0043

22、 附件配置：各工艺管口、快开人孔、旋转清洗器、液面计。 5.2.4 渗漉液高位罐（800L2台）No.要求Requirements响应情况URS0044 罐内设计压力为常压、设计温度为常温，设备有效容积为800L URS0045 设备主体包括：筒体、封头/以及与之相配套的各种工艺管口；可根据用户对设备的自动化需求接出各控制管口和安装控制元件。 URS0046 主体要求：设备结构形式为立式，直筒上下标准封头，支腿安装形式。URS0047 抛光要求：设备内表面抛光Ra0.4m，外表面抛光处理成亚光面Ra0.8m。 URS0048 清洗方式：要求罐体易于清洗，安装有360度旋转清洗器。 URS004

23、9 厚度要求：筒体及封头3mm。URS0050 接口要求：进料口、呼吸口、清洗口、出料口、预留管口等快装卡盘。 URS0051 附件配置：各工艺管口、快开人孔、旋转清洗器、液面计。 5.2.5渗漉罐（3000L2台）No.要求Requirements响应情况URS0052 设备按一类压力容器规范和标准设计和制造，罐内常压；夹套设计压力0.3MPa、设计温度143；设备有效容积为3000L,，全容积不小于3100L。 URS0053 设备主体包括：主罐体、泡沫捕集器、无搅拌。 URS0054 主体要求：设备为直筒型，耳座，罐体采用全焊透保温，保温材料为硅酸铝，外包SUS304不锈钢板，夹套为整体

24、夹套。URS0055 加热方式：采用蒸汽加热。URS0056 抛光要求：设备内表面抛光Ra0.5m，外表面抛光处理成亚光面Ra0.8m。URS0057 最低厚度要求：筒体=8mm，夹套=5mm，外包板=2mm，泡沫捕集器=3mm，保温层=50mm。URS0058 接口要求： 进水口、回流口、清洗口（接至旋转清洗器，外接饮用水快装接口）、排气口、出料口、蒸汽进口、冷凝水出口、温度检测口等接口。 URS0059 渗漉罐附件：捕沫器URS0060 出渣门：具有安全连锁装置，在断电、停气的状况下锁紧装置仍能起作用，可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏。出渣门口径DN1000。URS0061 罐上配置：含

25、各工艺管口、360度旋转清洗器、视镜、防爆视灯、手动快开投料孔DN500mm、出液硬管、气缸控制柜。5.2.6 渗漉液储罐（6000L2台）No.要求Requirements响应情况URS0062 罐内设计压力为常压、设计温度为常温，设备有效容积为6M3 URS0063 设备主体包括：筒体、封头/以及与之相配套的各种工艺管口；可根据用户对设备的自动化需求接出各控制管口和安装控制元件。 URS0064 主体要求：设备结构形式为立式，直筒上下标准封头，支腿安装形式。URS0065 抛光要求：设备内表面抛光Ra0.6m，外表面抛光处理成亚光面Ra0.8m。 URS0066 清洗方式：要求罐体易于清洗

26、，安装有360度旋转清洗器。 URS0067 厚度要求：筒体及封头4mm。URS0068 接口要求：进料口、呼吸口、清洗口、出料口、预留管口等快装卡盘。 URS0069 附件配置：各工艺管口、快开人孔、旋转清洗器、液面计。 5.2.7 双效浓缩器（2000型4台）No.要求RequirementsURS0070 按一类压力容器规范和标准设计和制造，加热器壳程设计压力0.30MPa、设计温度143；加热器管程与蒸发器耐受极限真空；设备清水蒸发量2000L/hURS0071 设备主体包括：加热器、蒸发器、列管式冷凝器、 集液罐及管道阀门，加热器和蒸发器均作保温处理，保温材料为硅酸铝棉；可根据用户设

27、计接出各控制管口和安装控制元件。 URS0072 主体要求：加热器：列管式加热、立式、上盖采用快开结构，一效和二效加热器加热面积满足蒸发量要求；蒸发室：立式、配人孔、灯镜和视镜；冷凝器：立式，总冷凝面积60m；集液罐：总容积1500L，配灯镜和视镜。URS0073 抛光要求：设备内表面抛光Ra0.4m，外表面抛光处理成亚光面Ra0.8m。URS0074 加热方式：加热器采用蒸汽加热的方式。URS0075 设备的设计必需保证传热性好，蒸发效率高，不易结垢、堵塞、粘壁、起泡。URS0076 在保证足够的冷凝面积下可采用多管程冷凝方式，设备结构应紧凑，气相液相走向应合理，保证良好的冷凝效果。URS0

28、077 蒸发器要求：正面设置视镜孔，宜设置在二次蒸汽喷口处，以便于观察；上部应设有除沫装置，有效防止汽液夹带跑料现象。URS0078 厚度要求：加热器内胆=5mm，加热器列管（内壁抛光）=-2mm； 蒸发器=5mm；加热器和蒸发器的保温层=50mm，履层板=2mm；冷凝器=4mm，冷凝器列管=1.5mm；集液罐=5mm。 URS0079 接口要求： （1） 加热器：留进/出料口快装卡盘；夹套蒸汽进口用法兰连接、夹套底部留排凝口等法兰接口。 （2） 蒸发器：上部留清洗口（接至喷淋球）、罐内物料液位检测口、真空管口、排空管口、真空表口、压力变送器口、泡沫检测口等快装卡盘；中下位置留罐内物料温度检测口。 （3） 冷凝器：留进水口、出水口、真空口、排空口等快装接口。 （4） 集液罐：底部留出料口等快装卡盘。 URS0080 附件配置：含各工艺管口、360度旋转清洗器、视镜、防爆视灯、及部件间的连接管道、阀门。5.2.8醇沉罐（3000L/h8台）No.要求Re