2质量管理体系文件管理制度.docx

1、2质量管理体系文件管理制度文件名称：质量管理体系文件管理制度起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：起草日期： 年 月文件编码： BH-SMP-00(001)-00审核人：审核日期： 年 月生效日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：佰和 BH-SMP-00(001)-00 第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。【依据】药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审

2、定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。【责任】质量负责人对本制度实施负责。【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。1、 质量管理文件的分类：1.1、 质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。1.2、 法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作

3、程序等规定性文件。1.3、 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。2、 质量管理体系文件的管理：2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。A、依据国家有关法律、法规及药品经营质量管理规范要求，使制定各项管理文件具有合法性。B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。C、制定文件管理程序、对文件的编制、

4、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。4、药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量部门收集、整理和发放。5、质量管理部门、办

5、公室协助公司质量负责人定期检查各部门文件管理及执行情况。6、文件的管理按照本公司质量管理文件系统管理程序要求实施。文件名称：质量教育培训考核管理制度起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：起草日期： 年 月文件编码： BH-SMP-01（001)-00审核人：审核日期： 年 月生效日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：佰和 BH-SMP-01(001)-00 第1页，共2页【目的】规范本企业的质量教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力，保证本企业质量管理体系持续有效的运行。【依据

6、】药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）【范围】本制度适用于本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。【责任】1、 人力资源部为本企业质量教育培训工作的管理部门，负责制定本企业质量教育培训管理文件和每年度质量教育培训计划，并负责实施和考核。2、 质量管理部门负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的实施和考核。【内容】1、 根据本企业质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的质量教育培训计划，针对企业不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。2、 专业技术人员的在岗培训：2.1、专业技术人员是本企业药品经营质量管理工

7、作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，因此人力资源部应每年适当安排他们进行药品经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会，并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。2.2、企业主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。2.3、企业质量管理工作负责人、质量管理部门负责人和质量管理员应在国家药政法规或质量相关文件发生变动时，实时跟进学习，确保企业质量管理水平能够达到国家标准。3、岗前培训：3.1、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求

8、，必须进行岗位教育、岗位技能操作培训及考核：考核合格，方可上岗。3.2、在药品经营企业中，国家另有就业准入规定岗位工作的人员包括司机、电工、会计员、计算机操作员等，需通过职业技能鉴定并取得执业证书后方可上岗。3.3、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核后方可上岗。4、各部门员工接受质量教育与培训后应进行考核。考核合格后，岗位留用；如考核不合格，应及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者上岗工作；再不合格者，调整工作岗位，必须确保员工的工作能力满足从事的岗位工作要求。5、人力资源部负责质量教育培训的档案管理工作。每次培训应填写员工培

9、训签到表及员工培训记录表、记录培训人员、时间、地点、讲师、内容及考核成绩等，记录及相关资料存档备查，并为公司所有从业人员建立员工个人培训档案。6、每年第四季度，人力资源部组织各部门召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据企业工作需要，制定下年度的质量培训计划。文件名称：企业组织机构定岗定编制度起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：起草日期： 年 月文件编码： BH-SMP-01（002)-00审核人：审核日期： 年 月生效日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室

10、变更记录：变更原因：佰和 BH-SMP-01(002)-00 第1页，共1页【目的】规范企业组织机构定岗定编管理【范围】全公司【责任】公司领导、各部门负责人对实施本制度负责。【内容】1、 企业根据实际工作需要和法规的要求确定内设机构和人员岗位。2、 组织机构编制一般由股东会或经理办公会研究审议决定，依照GSP要求和实际经营需要，并贯彻高效、精简的原则。3、 由人力资源部门严格按照编制人数、GSP对人员相关要求及公司实际经营需要选聘人员，使人员资质、素质满足岗位需求。4、 每一岗位都必须制定岗位质量责任制度，并认真实施，按要求考核。佰和 BH-SMP-01(002)-00 第1页，共2页文件名称

11、：质量方针和目标管理制度起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：起草日期： 年 月文件编码： BH-SMP-01（002)-00审核人：审核日期： 年 月生效日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】制定本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。【依据】药品经营管理规范（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了企业质量方针和质量目标的制定方法，明确了相关部门的职责，适用于企业质量管理体系的建立和完善。【责任】企业质量负责人对本制度的实施负责。【内容】1、 质量方针是由企业的最高管

12、理者正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。质量目标是企业在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。2、 质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。3、 企业每年负责人每年年底组织召开公司经营质量分析会议，审定或修订企业的质量方针和质量总目标，并且企业主要负责人批准发布。4、 公司的质量方针是：“质量第一 ，诚信经营。”5、 各部门负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量负责人审定，将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。6、 管理措施6.1、公司规定各项目标开始实施

13、的时间与完成时间，明确执行人和检查人，解决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措施按规定质量保量完成。6.2、按质量管理的需要，在质量管理、验收及养护岗位上，配备药品质量管理专业技术人员。开展职工教育培训，提高全体员工综合素质，适应工作岗位需要。6.3、对质量方针目标的实施，采取部门负责人责任制，有效控制质量各要素，严把药品经营全程质量关，完成对药品质量的有效监控。6.4、将储运的设施、设备配齐，确保药品质量稳定，是质量体系的内容与企业外部环境和内部条件均相适应，符合GSP:规定的要求。7、质量方针、质量总目标贯彻执行情况由办公室协助质量负责人在每年年底组织年度考核，并将评价结果报质量负责人。

14、8、质量负责人依据审定结果，根据企业的奖罚办法予以奖惩。9、各部门质量目标9.1、采购部：A、供货单位、购货品种合法性100%B、保证购货单位销售人员合法性100%C、药品购进记录准确完整；D、按需购进、择优采购，所经营药品品种可供率95%E、每份购进合同必须有规定的质量条款。9.2、储运部：A、药品储存合格率99.5%以上B、在库重点养护品种养护率99.5%以上C、药品出库复核记录准确完整D、药品出库合格率99.9%以上9.3、销售部A、购货单位合法性100%B、销售记录准确完整C、客户对销售服务投诉率小于1%D、药品质量退货率小于0.2%E、市场抽检合格率99.9%9.4、质量管理部A、药

15、品入库验收率100%B、验收记录准确完整C、验收后入库药品合格率99.9%D、不合格药品处理率100%E、药品质量档案准确率100%F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率98%G、质量报损率小于0.5%9.5、人力资源部职工教育和培训合格率100% 9.6、客户服务部售后服务质量满意率98%以上 10、质量方针目标的改进。10.1、每年度末，根据本年度经营情况和国家政策要求，召开公司质量方针目标研究会，提出第二年的质量方针目标。10.2、为保证质量方针目标的实现，质量管理部门应在每年度末对本年度质量方针目标的实施情况进行总结，对未完成项目进行分析，找出主观、客观原因，提出对质量方针目标的修

16、改意见。佰和 BH-SMP-02(002)-00 第1页，共1页文件名称：质量体系内部审核管理制度起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：起草日期： 年 月文件编码： BH-SMP-02（002)-00审核人：审核日期： 年 月生效日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。【依据】药品经营质量管理规范【范围】本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善

17、。【责任】企业质量负责人对本制度的实施负责。1、 对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。2、 审核的内容：2.1、质量管理的组织机构及人员。2.2、部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况。2.3、过程管理、包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等；2.4、设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。3、质量管理体系的审核工作由质量负责人，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。4、质量管理体系审核小组的组成条件。4.1、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门都必须有人参加；4.2、审核人员应具有较强的原则性，能按审

18、核标准认真考核。4.3、审核人员熟悉经营业务和质量管理。4.4、审核人员经培训考核合格，由企业质量负责人任命。5、质量管理体系审核每年组织一次，一般在每年11月以后进行。6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。8、审核时应身日调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。9、审核小组将审核情况汇总，上报质量负责人。10、质量负责人根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据企业奖惩规定进行奖惩。11、质量管理体系审核执行本公司质量体系内部评审程序。12、质量

19、管理部门应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。佰和 BH-SMP-02(003)-00 第1页，共1页文件名称：质量否决制度起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：起草日期： 年 月文件编码： BH-SMP-02（003)-00审核人：审核日期： 年 月生效日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】为了贯彻药品管理法，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对企业从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质

20、量否决权，制定本规定。【依据】药品经营质量管理规范【范围】适用于本企业的药品质量和环境质量。【责任】质量管理部门对本规定的实施负责。【内容】质量否决权是以药品质量标准与工作质量标准为依据，对药品质量问题与工作质量问题确认与处理的决定权，药品质量在经营管理中包括进货、检验、储运、销售工作等奖励中的否决权。1、 本企业人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家政策法规的关系，在经营权过程中切实保证药品质量。2、 质量否决内容：2.1、违反国家药政法规的；2.2、购进渠道违反规定的；2.3、购进、下搜后假劣药品的；2.4、在入库验收、在库养

21、护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题。2.5、违反企业质量管理规定及程序的。2.6、怀疑有质量问题的。2.7、未按质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的。2.8、发货差错出门并造成损失与不良后果的。2.9、发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的；2.10、对不适应质量管理需要的设施设备、一起用具等，有权决定停止使用，并提出天之、改造、完善建议。3、质量否决方式：凡违反国家要争法规及本企业质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式；3.1、发出整改通知书；3.2、对有质量疑问的药品有权封存；3.3、终止由质量问题的药品经营活动

22、；3.4、按公司奖惩制度提出处罚意见。佰和 BH-SMP-02(004)-00 第1页，共2页文件名称：质量信息管理制度起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：起草日期： 年 月文件编码： BH-SMP-02（004)-00审核人：审核日期： 年 月生效日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量，工作质量和服务质量，制定本制度。【依据】药品经营质量管理规范【范围】适用于本企业所有质量方面的信息流的传递。【责任】质量

23、管理员、各部门信息收集人员对本制度的实施负责。【内容】质量信息指上级有关质量方面的文件，各种报刊信息等，还包括质量活动中所形成的各种记录、报表、资料和文件。1、 质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。2、 质量信息的内容主要包括：2.1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2.2、国家新颁布的药品标准、技术文件、召回品种等2.3、当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；2.4、提供商质量保证能力及所供药品的质量情况；2.5、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；2.6、在药品的质量验收、储存保养、检测化验、出库复核、监督检查中发

24、现的有关质量信息。2.7、在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。3、质量信息的收集方式：3.1、质量政策方面的各种信息：由质量管理部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；3.2、企业内部信息：由各有关部门公国各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方式收集；3.3、企业外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。3.4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台账，做好有关记录。3.5、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保

25、信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到有效的利用；4、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理。4.1、A类信息4.1.1、A类信息指对企业整体有重大影响，需要企业负责人作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。4.1.2、A类信息必须在24小时内上报经理，由企业负责人决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。4.2、B类信息4.2.1、B类信息指涉及企业两个以上部门，需由企业负责人或质量管理部协调处理的信息。4.2.2、B类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量信息部负责组织传递和反馈。4.3、C类信息4.3.1、C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。4.3.2、C类信息

26、由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。5、质量管理部门应定期（每季）整理、分析各类药品信息，形成书面的药品质量报表，及时报告经理，并反馈到各有关部门和信息来源。佰和 BH-SMP-02(005)-00 第1页，共2页文件名称：质量信息管理制度起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：起草日期： 年 月文件编码： BH-SMP-02（005)-00审核人：审核日期： 年 月生效日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作

27、的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。【范围】本制度适用公司质量体系记录及凭证的管理【职责】1、 质量管理部门为质量记录及凭证的管理部门。1.1、 起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司质量操作记录，并汇集记录及凭证的空白样本，保质量管理负责人确认、企业负责人审批。1.2、 负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。1.3、 负责对各部门质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版工作。1.4、 负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。1.5、 负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。2、 各部门负责公司保证质量记录及其凭证的符合性、

28、全面性、真实性。2.1、负责设定公司所需质量记录的种类并设计其格式。2.2、负责编制公司质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。3、记录的设计、审核。3.1、质量记录由使用部门设计，经部门经理确认，报质量部门。3.2、质量管理部门组织的有关部门和人员进行审核。3.3、审核通过的记录样本由质量管理部门按公司质量管理文件系统文件编码办法进行编号、规定保存期限、备案，经确认、审批后通知有关部门可以使用。4、记录的形式：4.1、记录可用“表格、图样、文字”等形式。4.2、每种记录至少要由以下项目：名称、编号、内容、记录人（或审核人等）、记录时间、使用部门。

29、4.3、记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应变与检索。5、记录的标识：5.1、装订时，装订本的封面应标明质量纪录的名称、编号、范围和保存期限。5.2、记录分保密、受控与普通三种，保密、受控记录必须在发那个面印有相应标识。（保密记录加盖“保密”章，受控记录加盖“受控”章）5.3、作废或留样的空白记录样本应有相应的标识。6、记录的填写：6.1、记录、凭证由各岗位人员负责填写。质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏顶）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或者“/”各相关负责人签名不允许空白，要签全名。6.2、如果发生错误需更改，应用“一”划去原内容，保证原填写内容可

30、辨认，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），签名要全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰，年月日用8位数标明，如：20080305。并注明更改原因。7、记录的贮存、保护：7.1、记录由文档管理员统一按照文件归类分区妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。7.2、记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。7.3、记录应按规定期限贮存，各项记录和凭证应保存超过药品有效期一年，但不少于三年，公司统一规定有关药品的记录保存期五年。8、记录的处置。8.1、文档管理员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单。8.2、处置清单报质量管理部门审核后，方可处置。8.3、质量记录的处置要有专人（质量部门或者行政部门人员）进行，做好处置过程记录，并有质量管理部门人员的参与和确认。佰和 BH-SMP-02(006)-00 第1页，共2页文件名称：计算机信息化管理制度起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：起草日期： 年 月文件编码： BH-SMP-02（006)-00审核人：审核日期： 年 月生效日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运