药事管理学整理材料.docx

1、药事管理学整理材料药事管理本资料仅供参考第一章1. 药事的定义:药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事2. 药事管理的定义：系指药事行政、即药事的治理、管理和执行事务3. 药事管理学科的性质、定义与其他学科的区别定义：药事管理学科是指应用社会学、法学、经济学管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。对其性质的理解上，应突出以下内容：*药事管理学科是科学的二级学科，是一个知识领域，但不同于药剂、药化、药理等学科具有社会科学性质*应用多学科理论和方法*研究药品

2、研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面*研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）和管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标第二章1药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮品、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 特点：*使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品的等其他物质的基本点 *我国法律上明确规定传统药（中药材、中药饮品、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品，这和

3、一些西方国家不完全相同 *明确了药品管理法管理的是人用药品 *确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称2、药品的质量特性与商品特性 质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性 商品特性：生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多以但产量有限3、国家基本药物的政策和基本药物的定义 国家基本药物政策的内容： *立法与监督框架 * 药品选择 *药品供应 *合理用药 *药物的经济学策略 *人力资源 *监测与评价 *国际技术合作 基本药物定义：能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物；并在现有

4、医疗保健体系下，人们能获得所需数量的具有合适的剂型、可承受的价格、质量优良、药品信息客观准确的基本药物。4. 药品监督管理监督检验的类型和特点*抽查性检验（不收费） 由国家的药品检验机构，根据药品监督管理计划，对生产、经营、使用的药品进行抽查检验*评价性检验（收费） 主要运用于药品注册审批、优质药品评价、新工艺鉴定*仲裁性检验（败方付费） 是公正判定、裁决有质量争议的药品，保护当事人的正当权益*国家检定 有国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口5、药品标准定义：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产

5、、供应、使用个、检验和管理部门共同遵循的法定依据第三章1. 药学职业指经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力，并经过国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务；依靠这种服务的收入为生的工作和地位。2药学的功能和社会任务 为人类的健康研制新药，生产供应药品，保证合理用药，培养药师、药学科学家和企业家，组织发挥药学整体力量3执业药师 经过全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员5. 执业药师资格制度（性质.考试.注册.继续教育）性质：执业药师资格制度纳入全国专业

6、技术人员职业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制考试：执业药师资格考试属于执业资格准入考试，实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度注册：执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册注册条件：* 取得执业药师资格证书 * 遵纪守法，遵守职业道德 *身体健康，能坚持在执业职业药师岗位工作 * 经执业单位同意 继续教育：为了使执业药师始终能以较高的专业水平为人们健康服务，职业药师资格制度暂行规定明确将执业药师继续教育纳入法制化管理范畴，规定子行业要是必须接受继续教育6. 执业药师道德原则和道德准则内容：* 救死扶伤，不辱使命 * 尊重病人，一视同仁*依法执业，质量第一 *进

7、德修业，珍视声誉* 尊重同仁，密切协作 第四章1药事组织定义及类别 定义：狭义：为了实现药学任务所提出的目标，经过人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称 广义：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统2. 我国药品监督管理体系p70第五章1. 药品管理立法和程序立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理规范的活动程序（分四个阶段）：*法律草案的提出 *法律草案的审议 *法律草案的通过 *法律的公布2.药品管理法渊源 在中国,正式的法律渊源

8、或法律形式有:宪法性法律、法律、行政法规、地方性法规、规章、民族自治法规、特别行政区的法律、中国政府承认或加入的国际条约。3、 新药监督期的制定国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品设立不超过5年的检测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。4、 假药.劣药有以下情形之一的，为假药： 药品所含成分与国家药品规定成分不符的 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品，按假药论处 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 依照本法必须批准而未经比准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 变质的 被污染的 使用依照本法必须取得批

9、准文号而未取得比准文号的原料药生产的 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药 未标明有效期或者更改有效期的 不注明或者更改生产批号的 超过有效期的 直接接触药品包装材料和容器未经批准的 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 其他不符合药品标准规定的5药品相关术语药品辅料药品生产企业药品经营企业药品合格证书及其他标识新药处方药非处方药医疗机构制剂药品认证药品经营方式药品经营范围药品批发企业药品零售企业第六章1、药品注册 是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决

10、定是否同意其申请的审批过程2. 药品注册分类 中药、天然药物注册分类 化学药品注册分类 治疗用生物制品注册分类 预防用生物制品注册分类3. 药品命名原则 药品名称读音应清晰易辨，全词不宜过长，且应避免与目前使用的药品相似 属于同一药效类别的药物，其名称应力求适当的方法使之显示这一关系；凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用4. 药物临床试验临床试验分为I、II、III、IV期 I期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。最低受试者20-30例 II期：治疗作用初步评价阶段。目的：初步评价

11、药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。最低受试者100例 期：治疗作用确认阶段。目的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。最低受试者例 期：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。目的：考察在广泛使用条件下的药物的治疗和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。最低受试者2000例。5. 药品批准文号其格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品包装。第七

12、章1. 麻醉药品一般指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。2. 药物依赖性p167定义：反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态表现有* 精神依赖性 * 身体依赖性 * 耐受性3. 麻醉品和精神药品的使用管理（购进，处方管理，处方限量，安全管理）购进管理： 以生产为目的的购进：药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，想所在地省级药品监督管理部门保送年度需求计划，由省级药品监督管理部门汇总报国家食品药品监督管理局批准后向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度雪球计划报

13、所在地省级药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买 非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，以及科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，可经所在地省级药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，也经所在地省级药品监督管理部门批准，向国家食品药品监督管理局比准的单位购买。 以经营为目的的购进：全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；为减少迂回运输，经所在地省级药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品

14、和第一类精神药品处方管理： 处方格式：由三部分组成 * 前记 * 正文 *后记 麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色处方右上角分别标注“麻”“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”处方剂量控制：麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量 第二类精神药品处方一般不得超过7日用量，对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，由医师注明理由。 为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量，其他剂型处方不得超过7日用量。 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托

15、啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用 医疗机构对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。4. 毒性药品指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 特殊药品标识：白底蓝字麻醉药品白底绿字精神药品红黄相间放射性药品毒品黑底白字第八章1、中药的定义和类型 定义：指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物 类型：中药材、中药饮片、中成药、民族药2、 中药材指纹图谱指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。3. 中药保护品

16、种等级划分，保护的目的意义等级：分一级和二级中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年目的意义：中药品种保护法规的颁布实施，标志着我国对中药的研制生产、管理工作走上了法制化轨道；对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均有重要的意义。4. 野生药材的等级划分，资源保护的目的原则等级：分三级管理 一级保护野生药材物种：指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 二级保护野生药材物种：指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 三级保护野生药材物种

17、指资源严重减少的主要常用野生药材物种保护目的：为了保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养5. gap的定义与核心定义：中药材生产质量管理规范（试行）核心：内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。第九章1、药品信息的定义 （DI）是指有关药品和药品活动的特征和变化；包括两方面的信息，一是有关药品特征、特性和变化方面的信息；二是有关药品活动方面的信息2、说明书的发布与维护 发布机构为国家食品药品监督管理局。发布形式主要有两种：一种为国家食品药品监督管理局在批准药品申请时将药品说明书随药

18、品注册批件核发给申请人（生产企业），由企业据此印刷说明书随药品提供给使用者。 另一种发布方式为在全国范围的说明书规范行动中，由国家食品药品监督管理局及其直属机构（如中检所、药典会）公开发布的共生产企业参考的说明书范本。 说明书的维护：实时跟踪上市后用药信息和研究成果，科学评估用药利益风险关系，及时采取干预措施，对说明书数据进行修订和维护，是保障说明书信息时效性、真实性和科学性的必要手段，也是说明书管理的重点。 说明书数据维护的主要依据为，国家食品药品监督管理局的药品不良反应监测、再评价结果，生产企业跟踪品种上市后作用经验和临床研究取得的最新数据。3、 包装标签书写印制要求 *药品名称:药品标签

19、中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致.*药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求a：对于横板标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著标出b：不得选用草书，篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰c：字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差d：除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写*药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积记不得大

20、于通用名称所用字体的二分之一 注册商标 药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的，其字体以单位面积记不得大于通用名称所用字体的四分之一 专用标识：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定专用标识的，在药品标签上必须印有 贮藏：对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明 有效期：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注。年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 一直与区别：同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，期标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，期标签应当明显区别或者规格项明显标注

21、4、 药品广告的定义，审查与管理p238定义：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。审查与管理内容有：*药品广告批准文号 *药品批准文号的申请人 *申请药品批准文号应提交的材料*药品广告批准文号审查和程序 药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废*药品广告批准文号注销和作废 *药品广告审查表保存备查5、药品广告发布标准 为保证药品广告真实、合法、科学，国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局在总结和调研的基础上修订了原药品广告审查标准，于2007年3月15日联合发布了药品广告审查发布标准。内容包括

22、：*药品广告范围和内容规定 *对药品广告内容禁止性规定 *药品广告发布对象和时间规定 *对虚假违法广告的处罚6、药品不良反应的定义与分类 定义：合格药品在正常和用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 分类： A型药品不良反应（剂量性异常） 这类药品不良反应是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关 B型药品不良反应（质变性异常） 这类药品不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，与剂量无关。 C型药品不良反应 一般用药后很长一段时间后，潜伏期较长，药品和药品不良反应之间没有明确的时间关系，又称迟现性不良反应 药品相互作用引起的不良反应第十章1、药品生产的定义

23、与特点 定义：将原料加工制备成能供医疗用的药品过程。药品生产的全过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型（供临床使用的制剂）的制剂生产阶段 特点：* 原料、辅料品种多，消耗大 *机械化、自动化程度要求高*卫生要求严格 *药品生产的复杂性、综合性*产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快 *生产质量管理法制化2、GMP（定义，分类，特点） 定义：药品生产质量管理规范，是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则 分类： 从GMP适用范围分为三类：*国际组织制定和推荐的GMP*各国政府颁布的GMP*制药组织制定的GMP 从GM

24、P制度性质分为两类*作为法律规定、具有法律效应的GMP*作为建议性的规定，不具有法律效应的GMP 特点：* GMP的条款仅指明了要求目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法 * GMP的条款是有时效性的 * GMP强调药品生产和质量管理法律责任 * GMP强调生产过程的全面质量管理 * 重视为用户提供全方位、及时的服务3、批生产管理 定义：*批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在统一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 *批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用于追溯和审查该批药品的生产记录 *批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能够提供该批产品的

25、生产历史，以及与质量有关的情况4、GMP与IS09000的比较 相同点： 目的一致：GMP与IS09000族标准的最终目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定的要求 方式一致：都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的 特点相同：都强调从事后把关变为预防为主；强调质量及质量管理应持续改进，不断修订和完善相应的质量标准和要求 理论基础一致：都认为产品质量形成于产品的全过程，所以要求质量体系贯穿于产品质量形成的全过程，且两者均与全面质量管理密切相关 检查方向相同：都强调由有资格的第三方对质量体系进行认证，并接受认证机构的监督检查 不同点： 性质不同：绝大多数国家或地区的GMP都

26、具有法律效应，强制企业实行；而IS09000族标准则是推荐性的技术标准，不具有强制企业实行的效力 适用范围不同：IS09000标准适用于各类产品和各行各业，而GMP则只是用于药品生产企业，是专门为药品生产企业制定的5、 制药工业及其产品类型制药工业：指用化学的、生物技术的或机械的方法加工无机物、有机物使之成为i药品的工业部门产品类型：化学原料药和植物药、生物制品、各类型制剂6、 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）实施药品GMP监督检查并取得认可的制度；是国家药品监督管理工作的重要内容；是保证药品质量的一种科学先进的管理方法；是国际贸易药品质量认证体制的重要内容，也是与国际认证机构开

27、展双边、多边认证合作的基础。第十一章1. 药品市场营销的概念和含义p287概念：药品市场营销是市场营销的一个专门类型。从其本质来看，药品市场营销的含义是，“药品服务具体化过程”2. 药品市场组成的特点p288第一：整个人类都是药品的潜在客户；第二：药品市场的顾客不仅有药品直接消费者患者，还有决定患者用药的处方人医师，这和其他消费品有很大的不同；第三：就是疾病本身，除少数药品为计划生育药外，绝大多数请款下，疾病的发病率也决定着药品市场3. 药品销售渠道与概念p293概念：又称为药品流通渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。药品销售渠道有4种类型：第一：药品生产企业自己的销售体系第二

28、：独立的销售系统第三：是没有独立法人资格，经济上由医疗机构统一管理的医疗机构药房 第四：是受企业约束的销售系统4. 药品流通与概念p298概念：流通是商品经济条件下社会在生产过程的一个环节。是从整体来看药品从生产转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。5. 药品批发企业与药品零售企业的区别与联系p293区别：批发企业指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业零售商：从事销售个人或家庭消费品和为销售商品提供服务的机构零售商和批发商都是商品流通渠道的中间商，批发商是流通领域的起点或中间环节，零售商是流通环节的终端，二者根本不同之处是

29、，批发商的销售对象是零售商或另一批发商，而零售商的销售对象最终消费者联系：药品批发企业是药品销售渠道中不可缺少的机构，在沟通药品生产与销售的过程中发挥了重要作用 无论是处方药还是非处方药，大部分或绝大部分都经由批发企业转售给药品零售商6. GSP的定义与认证p307定义：药品经营质量管理规范GSP认证：是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程7. 处方药与非处方的区别p311处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和

30、执业助理医师处方，消费者可以自行判断，购买和使用的药品。处方药与非处方药的包装、说明书上，应该有相应的警告语或忠告；处方药为：凭医师处方销售、购买和使用！非处方药为：请仔细阅读药品使用说明书并按药品说明书使用或在医师指导下购买和使用非处方药的包装必须印有国家制定的非处方药专有标识。非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，其颜色分为红和绿两种，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药非处方药的标签、说明书必须经SFDA批准。用语应当科学易懂，便于指导消费者购买、使用。非处方药每个销售单元必须附有标签和说明书处方药与非处方药应分柜摆放处方药不得采用开架自选销售方式

31、，处方药必须凭执业医师（含执业助理医师）处方才能调配、销售。处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。非处方药可以再大众传播媒介，也可以再专业性医药报刊进行广告宣传。第十二章1. 调剂的概念与流程p336概念：意指配药、配方、发药，又称为调配处方流程图2. 处方的概念与意义p339概念：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为病人开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为病人用药凭证的医疗文书意义：处方具有法律上、技术上和经济上的意义。在医疗工作中，处方反映了医、药、护各方在药物治疗活动中的法律权利与义务，并且可以作为追查医疗事故责任的证据，具有法律上的意义；处方记录了一时对病人药物治疗方案的设计和对病人正确用药的指导，而且