9医药制造企业安全隐患排查上报通用标准.docx

1、9医药制造企业安全隐患排查上报通用标准附件9:医药制造企业安全隐患排查上报通用标准（试行）本标准适用于指导医药制造企业（包括：化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、生物药品制 造、卫生材料及医药用品制造）编写更为详细的安全隐患查报标准，并依照此通用标准对排查出的安全隐患进行归类上报。当标准中引用的法律法规以及标准发布新的版本（包括所有的修订版）时，均适用于本标准。本标准自发布之日起施行。一、基础管理类隐患隐患类别隐患内容依据说明1.1资质证照八、1.1.1缺少资质证照1.1.1.1未取得营业执照中华人民共和国公司法（中华人民共和国主席令第四十二号）第七条1.1.1.2

2、未取得消防验收合格文件或备案凭证中华人民共和国消防法（中华人民共和国主席令第六号）第十三条、建设 工程消防监督管理规定（公安部第 119号令）第二十四条1.1.1.3未取得防雷装置竣工验收文件防雷减灾管理办法（中国气象局令第 24号）第十七条：应通过防雷装置竣工验收。1.1.1.4未取得药品生产许可证中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第 360号）第三条1.1.1.5新、改、扩项目未取得安全三同时” 批复文件建设项目安全设施 三同时”监督管理暂行办法（国家安全监管总局令第 36号）第二章、第三章、第四章所规定的企业新、改、扩项目应取得安全生产条 件和设施综合分析报告备案意见书、安全设施

3、设计的审查意见书、安全设施隐患类别隐患内容依据说明竣工验收报告备案意见书等 安全三同时”批复文件。1.1.2资质证照未合法有效1.1.2.1营业执照内容与实际不符中华人民共和国公司法（中华人民共和国主席令第42号）第十二条：公司的经 营范围由公司章程规定，并依法登记。公司可以修改公司章程，改变经营范围， 但是应当办理变更登记。公司的经营范围中属于法律、行政法规规定须经批准的项目，应当依法经过批准。1.1.3其他1.2安全牛产管理机构及人员1.2.1安全 生产管理机 构（含职业 健康管理机 构）设置缺 陷1.2.1.1未按规定建立安全 生产管理机构四川省安全生产条例（四川省第十届人民代表大会常务

4、委员会公告第 90号） 第二十条：从业人员超过300人的，应当设置安全生产管理机构。1.2.1.2未按规定设置职业健康管理机构中华人民共和国职业病防治法（中华人民共和国主席令第五十二号）第二十 一条、工作场所职业卫生监督管理规定（国家安全监管总局令第 47号）第八 条：职业病危害严重的用人单位及存在职业病危害且劳动者超过 100人的用人单位，应当设置或者指定职业卫生管理机构。1.2.2安全 管理人员（含职业健 康管理人 员）配备缺1.2.2.1未按规定配备安全管理人员四川省安全生产条例（四川省第十届人民代表大会常务委员会公告第 90号） 第二十条：企业从业人员超过 300人的，应按照3%。的标

5、准配备专职安全生产管 理人员，配备的专职安全生产管理人员不少于 2人；从业人员在300人以下的， 应当配备专职或者兼职安全生产管理人员， 或者委托具有国豕规疋的相关专业技术资格的人员或者职业安全经理人提供安全生产管理服务。隐患类别隐患内容依据说明陷122.2未按规定配备职 业健康管理人员中华人民共和国职业病防治法（中华人民共和国主席令第五十二号）第二十 一条、工作场所职业卫生监督管理规定（国家安全监管总局令第 47号）第八 条：存在职业病危害且劳动者超过100人未设职业健康管理机构的应当配备专职 职业卫生管理人员；劳动者在100人以下的，应当配备专职或者兼职的职业卫生管 理人员。123其他1.

6、3安全规章制度1.3.1安全生产责任制缺陷1.3.1.1未按规定建立、健全安全生产责任制四川省生产经营单位安全生产责任规定（四川省人民政府令第 216号）第八条：安全生产责任制包括主要负责人、分管安全生产的负责人和其他负责人、管 理（科室、车间、分公司）等部门及其负责人、班组和班组长、岗位从业人员的 安全生丿责任、目标等内容。1.3.1.2未明确主要负责人 的安全职责四川省安全生产条例（四川省第十届人民代表大会常务委员会公告第 90号） 第十四条：主要负责人的职责包括但不限于：执行安全生产的法律、法规和有关 规定；建立健全和落实本单位安全生产责任制等八项职责。1.3.2安全管理制度缺 陷1.3

7、.2.1未按规定建立、健全安全管理制度包括但不限于四川省生产经营单位安全生产责任规定（四川省人民政府令第 216号）第七条规定的安全生产投入保障制度、建设项目安全设施和职业病防护 设施 三同时”管理制度等十九项安全管理制度以及工作场所职业卫生监督管理 规定（国家安全监管总局令第47号）第十一条规定的十三条职业卫生管理制度。1.3.3安全操作规程缺1.3.3.1无岗位安全操作规 程，规程不全、不适用。冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则 （安监总管四2011第128号）4.3：基于岗位生产特点中的特定风险的辨识，编制齐全、适用的岗位安全操隐患类别隐患内容依据说明陷作规程。133.2未发放

8、岗位安全操 作规程，缺少培训和考核 记录等资料冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则 （安监总管四2011第128号）4.3:向员工下发岗位安全操作规程，并对员工进行培训和考核。1.3.4制度（文件）管 理缺陷1.3.4.1未建立规早制度的 管理制度，未以文件形式 发布，缺少环节内容冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则 （安监总管四2011第128号） 4.2:建立规章制度的管理制度，确保安全生产规章制度和操作规程编制、发 布、使用、评审、修订等效力。1.3.4.2安全生产法律法规、标准规范等执行情况 和适用情况检查、评估存 在缺陷冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则 （

9、安监总管四2011第128号）4.4:每年至少一次对安全生产法律法规、标准规范、规章制度、操作规程的 执行情况和适用情况进行检查、评估。要求有评估报告，评估报告内容齐全，评 估结果与实际相符，评估周期不超过每年一次。1.3.4.3未及时对安全生产 管理规章制度和操作规 程进行修订，无修订的计 划和记录资料冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则 （安监总管四2011第128号）4.5:根据评估情况、安全检查反馈的问题、生产安全事故案例、绩效评定结 果等，对安全生产管理规章制度和操作规程进行修订，确保其有效和适用。1.3.4.4未建立文件和档案 的管理制度，安全规章制 度和操作规程编制、使

10、用、修订等存在缺陷冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则 （安监总管四2011第128号）4.6:建立文件和档案的管理制度，以文件形式发布，明确安全规章制度和操 作规程编制、使用、评审、修订等责任部门 从员、流程、形式、权限等，明确具 体档案资料、保存周期、保存形式等。隐患类别隐患内容依据说明1.3.4.5未实行档案管理， 档案管理不规范，档案不 全冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则 （安监总管四2011第128号）4.6:对下列主要安全生产资料进行档案管理：安全生产会议记录（含纪要） 、安全费用提取使用记录、员工安全教育培训记录、劳动防护用品采购发放记录、 危险源管理台帐、安

11、全生产检查记录、授权作业指令单、事故调查处理报告、事 故隐患整改记录、安全生产奖惩记录、特种作业人员登记记录、特种设备管理记 录、外来施工队伍安全管理记录、安全设备设施管理台账（包括安装、运行、维 护等）、有关强制性检测检验报告或记录、新改扩建项目 三同时”风险评价信息、职业健康检查与监护记录、应急演习信息、技术图纸等。135其他1.4安全培训教育1.4.1主要负责人、安 全管理人员 培训教育不 足141.1未按规定取证四川省安全生产条例（四川省第十届人民代表大会常务委员会公告第 90号） 第二十一条：主要负责人和专（兼）职安全生产管理人员应依照国家和省的规定 进行培训考核，取得统一的安全生产

12、培训证书。141.2未按规定复训生产经营单位安全培训规定（国家安监总局 63号令）第六条、第九条：主 要负责人和安全生产管理人员初次安全培训时间不得少于 32学时。每年再培训 时间不得少于12学时。1.4.2特种作业人员、特种设备作 业人员培训1.4.2.1未按规定取证生产经营单位安全培训规定（国家安全监管总局令第63号）第二十条、关 于公布特种作业类别及准操项目名称的通知（川安监 2011149号）和特 种设备作业人员作业种类与项目（国家质检总局 2011年第95号）1.4.2.2未按规定复训和复 审隐患类别隐患内容依据说明教育不足143 般从业人员培训教育不足1.4.3.1缺少新进员工的三

13、级”教育生产经营单位安全培训规定（国家安全监管总局令第 63号）第十二条、第十三条、第十四条、第十五条、第十六条： 1、新上岗从业人员岗前培训不得少于24学时；2、厂级、车间级、班组级岗前安全培训内容应当满足生产经营单 位安全培训规定第十三条-第十五条要求。1.4.3.2缺少 四新”教育生产经营单位安全培训规定（国家安监总局 63号令）第十七条：制药企业 头施新工乙、新技术或者使用新设备、新材料时，应当对有关从业人员重新进行 有针对性的安全培训。1.4.3.3缺少转岗、重新上岗等安全培训教育生产经营单位安全培训规定（国家安监总局 63号令）第十七条：从业人员 在本单位内调整工作冈位或离冈一年以

14、上重新上冈时， 应当重新接受车间（工段、 区、队）和班组级的安全培训。144其他1.5安全投入1.5.1安全投入不足1.5.1.1未保证必要的安全 投入中华人民共和国安全生产法第十八条：企业应当具备的安全生产条件所必需 的资金投入，由主要负责人予以保证，并对由于安全生产所必需的资金投入不足 导致的后果承担责任。1.5.2安全投入使用缺 陷1.5.2.1安全投入使用范围 不符合要求四川省生产经营单位安全生产责任规定（四川省人民政府令第 216号）第十 三条、企业安全生产费用提取和使用管理办法的通知（财企 201216号）：安全生产费用应专项用于下列安全生产工作： （一）完善、改造和维护安全设施、

15、 设备支出；（二）配备必要的应急救援器材、设备和现场作业人员劳动防护用品隐患类别隐患内容依据说明支出；（三）安全生产检查与评价支出；（四）重大危险源、重大事故隐患的评 估、整改、监控支出；（五）安全技能培训及进行应急救援演练支出；（六）其 他与安全生产直接相关的支出。1.5.3其他1.5.3.1未按规定购买工伤 保险中华人民共和国安全生产法第四十三条：企业必须依法参加工伤社会保险， 为从业人员缴纳保险费。1.6相关方管理1.6.1相关方资质缺陷1.6.1.1相关方不具备合格 资质中华人民共和国安全生产法第四一条、企业安全生产标准化基本规范（AQ/T9006-2010） 5.7.4:企业应执行承

16、包商、供应商等相关方管理制度，对其 安全资质和能力进行确认，不得将项目委托给不具备相应资质或条件的相关方。1.6.1.2未对相关方有关安 全资质和能力确认1.6.2安全职责约疋缺 陷1.6.2.1未按规定签订安全 协议四川省生产经营单位安全生产责任规定（四川省人民政府令第 216号）第二十八条：发包、出租单位与承包、承租单位应当签订专门的安全生产管理协议或 者在承包合同、租赁合同中约定各自的安全生产管理职责1.6.3安全教育、监督管理缺陷1.6.3.1未按规定对相关方 人贝进行安全教育企业安全生产标准化基本规范 （AQ/T9006-2010） 5.5.4: 1、相关方作业人员进入作业现场前，应

17、由作业现场所在单位对其进行进入现场前的安全教育培训并 进行监督管理。2、应对外来参观、学习等人员进行有关安全规定、可能接触到 的危害及应急知识的教育和告知，并进行监督管理。1.6.3.2未按规定对相关方人员进行监督管理1.6.4其他1.7重大危险源管理1.7.1重大危险源辨识1.7.1.1未进行重大危险源 辨识评估中华人民共和国安全生产法（中华人民共和国主席令第七十号） 第三十三条： 生产经营单位对重大危险源应当登记建档，进行定期检测、评估、监控。隐患类别隐患内容依据说明与评估缺陷1.7.1.2辨识评估不正确危险化学品重大危险源监督管理暂行规定（国家安全监管总局令第 40号）、危险化学品重大危

18、险源辩识（GB18218 2009）1.7.2登记建档备案缺 陷1.7.2.1未按规定进行登记、建档、备案等四川省生产经营单位安全生产责任规定（四川省人民政府令第 216号）第二十条：生产经营单位应当按照有关规定对重大危险源登记建档，进行定期检查、 检测，严格记录。1.7.3重大危险源监控 预警缺陷1.7.3.1未按规定对重大危 险源进行监控四川省生产经营单位安全生产责任规定（四川省人民政府令第 216号）第二十条：生产经营单位应当采用现场动态控制、远程数据和影像监控等先进技术和 设备对重大危险源头施监控，确保预警控制灵敏咼效。1.7.3.2监控预警系统不能 正常工作四川省生产经营单位安全生产

19、责任规定（四川省人民政府令第 216号）第二十条1.7.4其他1.8个体防护装备1.8.1个体防护装备配 备不足1.8.1.1在必须使用个人防护用品的场所中，未 佩戴或佩戴不正确的四川省安全生产条例四川省第十届人民代表大会常务委员会公告第 90号）第三十二、三十四条：高低温作业、粉尘及有毒有害气体作业、放射性 作业等可能造成职业危害的场所应当采用有效的职业病防治技术、工艺、原 材料，并为从业人员配备符合规定的个人防护用品。 个体防护装备配备基本要求（GB/T29510-2013 ） 4.11.8.1.2个体防护装备不符合相关法律法规管理 规定个体防护装备配备基本要求 （GB/T29510-20

20、13 ） 4.2:生产经营单位购置、配发、发放和使用个体防护装备时应符合相关法律法规管理规定，不得随意 降低个体防护装备的发放范围和标准。产品质量应符合国家、地方或行业标隐患类别隐患内容依据说明181.3降低防护装备的 发放范围和标准181.4个体防护装备产 品质量不符合标准准，并取得市场准入资质。1.8.1.5未按个体防护装备的分类、分级进行配备个体防护装备配备基本要求( GB/T29510-2013)71.8.1.6未按个体防护装备使用范围进行配备个体防护装备配备基本要求( GB/T29510-2013)71.8.2个体防护装备管 理缺陷1.8.2.1未安排用于配备劳动防护用品的专项经 费

21、劳动防护用品监督管理规定 (国家安全生产监督管理总局令第 1号)第十五条：生产经营单位应当安排用于配备劳动防护用品的专项经费。不得以 货币或者其他物品替代应当按规定配备的劳动防护用品。1.8.2.2未建立健全劳动防护用品管理制度劳动防护用品监督管理规定 (国家安全生产监督管理总局令第 1号)第十七条：生产经营单位应当建立健全劳动防护用品的采购、验收、保管、发 放、使用、报废等管理制度。1.8.2.3未按规定进行个体防护装备使用、保养 等相关知识的培训个体防护装备配备基本要求( GB/T29510-2013)9.8 :生产经营单位应制定培训计划，并按计划定期对作业人员进行个体防护装备的选择、使用

22、、维修及维护保养等相关法律、标准及专业知识的培训。1.8.2.4未对职业病防护中华人民共和国职业病防治法(中华人民共和国主席令第 52号)第二隐患类别隐患内容依据说明设备进仃疋期检、维修十六条：对职业病防护设备，用人单位应当进行经常性的维护、检修，定期 检测其性能和效果，确保其处于正常状态，不得擅自拆除或者停止使用。1.8.2.5未对个人防护用品进行定期检、维修中华人民共和国职业病防治法（中华人民共和国主席令第 52号）第二十六条：对职业病个人使用的职业病防护用品，用人单位应当进行经常性的 维护、检修，定期检测其性能和效果，确保其处于正常状态。1.8.2.6未对相关应急救援设施进行定期检、维

23、修中华人民共和国职业病防治法（中华人民共和国主席令第 52号）第二十六条：对职业病应急救援设施，用人单位应当进行经常性的维护、检修，定期检测其性能和效果， 确保其处于正常状态， 不得擅自拆除或者停止使用。1.8.3其他1.9职业健康1.9.1职业病危害项目申报缺陷1.9.1.1未按规定申报危害 因素岗位职业病危害项目申报办法（国家安全监管总局令第 48号）第二条、第八条、作业场所职业危害申报管理办法（国家安全生产监督管理总局令第 27号）第二条、第八条：有下列情形之一的，应当向原申报机关申报变更职业病危害项 目内容：1、进行新建、改建、扩建、技术改造或者技术引进建设项目的，自建 设项目竣工验收

24、之日起30日内进行申报；2、因技术、工艺、设备或者材料等发 生变化导致原申报的职业病危害因素及其相关内容发生重大变化的， 自发生变化之日起15日内进行申报；3、用人单位工作场所、名称、法定代表人或者主要负 责人发生变化的，自发生变化之日起15日内进行申报；4、经过职业病危害因素 检测、评价，发现原申报内容发生变化的，自收到有关检测、评价结果之日起 15日内进行申报。隐患类别隐患内容依据说明1.9.1.2申报内容不全职业病危害项目申报办法（国家安全监管总局令第 48号）第二条、第八条；作业场所职业危害申报管理办法（国家安全生产监督管理总局令第 27号）1.9.1.3未申请变更作业场所职业危害申报

25、管理办法（国家安全生产监督管理总局令第 27号）第八条：生产经营单位发生第八条规定的重大变化的，应当按照本条规定向原申 报机关申报变更。1.9.2职业病危害因素 检测评价缺 陷1.9.2.1未按规疋对危害因素进行检测工作场所职业卫生监督管理规定（国家安全监管总局令第 47号）第二十条：存在职业病危害的用人单位，应委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构，每 年至少进行一次职业病危害因素检测。1.922未按规疋对危害 因素进行评价工作场所职业卫生监督管理规定（国家安全监管总局令第 47号）第二十条、第二十一条：职业病危害严重的用人单位（如化学药品原料药制造），应当委托 具有相应资质的职业卫生技术服

26、务机构，每三年至少进行一次职业病危害现状评 价。存在职业病危害的用人单位，在初次申请职业卫生安全许可证或申请换证时、 发生职业病危害事故及国家安全监管总局规定的其他情形时， 应当及时委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构进行职业病危害现状评价1.9.2.3职业病检测评价因素不全工作场所职业卫生监督管理规定（国家安全监管总局令第 47号）第十三条：用人单位工作场所存在职业病目录所列职业病的危害因素的，应当按照职业病 危害项目申报办法的规定，及时、如实向所在地安全生产监督管理部门申报职 业病危害项目。隐患类别隐患内容依据说明1.9.3职业病危害因素 告知缺陷1.9.3.1与劳动者订立合同 时未按规

27、定如实告知劳 动者中华人民共和国职业病防治法（中华人民共和国主席令第 52号）第三十四条、第二十五条、工作场所职业卫生监督管理规定（国家安全监管总局令第 47号）第二十九条：1、用人单位与劳动者订立劳动合同（含聘用合同，下同） 时，应当将工作过程中可能产生的职业病危害及其后果、职业病防护措施和待遇 等如实口知劳动者，并在劳动合同中与明，不得隐瞒或者欺骗。 2、劳动者在已订立劳动合同期间因工作岗位或者工作内容变更， 从事与所订立劳动合同中未告知的存在职业病危害的作业时，用人单位应当依照前款规定，向劳动者履行如实 告知的义务，并协商变更原劳动合同相关条款。 3、对产生严重职业病危害的作业岗位，应当

28、在其醒目位置，设置警示标识和中文警示说明。警示说明应当载明 产生职业病危害的种类、后果、预防以及应急救治措施等内容。1.9.3.2检测结果未公示1.9.4职业健康检查缺 陷1.9.4.1未按规定建立职业 健康档案中华人民共和国职业病防治法（中华人民共和国主席令第五十二号）第三十 六条；工作场所职业卫生监督管理规定（国家安全监管总局令第 47号）第三十条：1、用人单位应当为劳动者建立职业健康监护档案，并按照规定的期限 妥善保存。2、职业健康监护档案应当包括劳动者的职业史、职业病危害接触史、 职业健康检查结果和职业病诊疗等有关个人健康资料。1.9.4.2未开展职业健康体 检中华人民共和国职业病防治

29、法（中华人民共和国主席令第五十二号）第三十六 条、工作场所职业卫生监督管理规定（国家安全监管总局令第 47号）第三十条1.9.4.3体检结果未通知劳工作场所职业卫生监督管理规定（国家安全监管总局令第 47号）第三十条：隐患类别隐患内容依据说明动者劳动者离开用人单位时，有权索取本人职业健康监护档案复印件，用人单位应当 如实、无偿提供，并在所提供的复印件上签章。1.9.5其他1.9.5.1可能产生职业病危害的建设项目未执行职业卫生三同时”建设项目职业卫生 三同时”监督管理暂行办法（国家总局第51号令）第四条： 建设单位对可能产生职业病危害的建设项目， 应当依照本办法向安全生产监督管 理部门申请职业卫生 三同时”的备案、审核、审查和竣工验收。建设项目包括新 建、改建、扩建和技术改造、技术引进。1.9.5.2未按规定将职业病 患者调离原冈位等中华人民共和国职业病防治法（中华人民共和国主席令2011年第52号）第57 条：对不适宜继续从事原工作的职业病病人，应当调离原岗位，并妥善安置。1.10应急管理1.10.1应急组织机构和 队伍缺陷1.10.1.1未按规定设置或指定应急管理办事机构，配备应急管理人