生物安全柜标准.docx

1、生物安全柜标准生物安全柜标准（SFDA版）微生物安全柜性能要求Performancecriteriaformicrobiologicalsafetycabinets中?华?人?民?共?和?国国家质量监督检验检疫总局?发布目次目次?II前言?IV1范围?12规范性引用文件?13术语和定义?14分级?24.1级微生物安全柜?24.2级微生物安全柜?24.3级微生物安全柜?35基本要求?45.1外观要求?45.2基本功能要求?45.3尺寸偏差?45.4材料要求?45.5结构要求?56性能要求?76.1柜体防泄漏?76.2HEPA过滤器防泄漏?76.3噪声?76.4光强度?76.5振动?76.6人员、

2、产品与交叉污染防护?76.7下降气流流速?86.8流入气流流速?86.9气流模式?86.10集液槽泄漏?86.11稳定性?86.12温升?96.13压差?96.14电气设备?97性能试验方法?97.1箱体防泄漏?97.2HEPA过滤器泄漏?97.3噪声?97.4光强度?97.5振动?97.6人员、产品与交叉污染保护的微生物试验?97.7下降气流流速?107.8流入气流流速?107.9气流模式?107.10排溢槽泄漏?107.11稳定性?107.12温升?107.13压差?108检验规则?108.1出厂检验?108.2型式检验?108.3安装检验?118.3常规维护检验?119标志?119.1产

3、品标志（铭牌）?119.2包装标志?1210包装、运输、储存?1210.1包装?1210.2随机文件与附件?1310.3运输?1310.4储存?13附录A（规范性附录）性能测试?14附录B（资料性附录）枯草芽孢杆菌悬浮液的制备?33参考文献?35?前言本标准参照EN12469:2000生物技术微生物安全柜性能要求和NSF/ANSI49-2002Class（层流）生物安全研究柜制定。本标准的附录A为规范性附录，附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、广州新仪仪器有限公司、上海瑞

4、仰净化装备有限公司、力新仪器（上海）有限公司、上海复星医学科技发展有限公司、新加坡ESCO公司。本标准主要起草人：?微生物安全柜性能要求Performancecriteriaformicrobiologicalsafetycabinets1范围本标准适用于微生物安全柜,并规定符合本标准的安全柜可以通过测试。本标准包括对微生物安全柜设计、结构和性能的基本要求、试验方法、检验规则和产品的标志、包装、运输。这种安全柜应有对人员、产品和环境的保护、安全运转、耐久性和结构稳定性、洁净能力、噪音水平的限制、照明、振动、电动机/鼓风机性能的基本要求。2规范性引用文件下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标

5、准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括堪误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准目的达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000?包装储运图示标志GB/T1184-1996形状和位置公差未注公差值GB4793.1-1995测量、控制和实验室用电器设备的安全要求第1部分：通用要求GB13554-92高效空气过滤器GB19489-2004实验室生物安全通用要求3术语和定义3.1微生物安全柜microbiologicalsafetycabinet(MSC)防止操作过程中含有危害性或未知性生

6、物气溶胶散逸的空气净化安全装置。3.2生物因子biologicalagents一切微生物和生物活性物质。3.3生物危险biohazard由生物因子形成的潜在危险。3.4生物危险等级biohazardlevels生物实验操作及其技术、安全设备、用于操作的实验设备以及由传染源、实验室作用或活动所造成的危险度。按危险程度可分为4级。1级：确定的、有特征的，已知不会使健康成人致病的微生物菌落。这些微生物菌落是机会性病原体，因而存在着在青少年、老年及免疫缺陷或免疫受抑的个体中传播的可能性。2级：存在于人体并与人类多种急性疾病有关的内源性病源。工作时与这些病源接触的人员面临偶然性自动接种、空气的吸入以及皮

7、肤或粘膜暴露于传染性物质的危险。当病源形成大量气溶胶的潜力较大时，会增加人员感染的危险。3级：通过气溶胶传播的，能使人留下严重或致命的后遗症的内源性或外源性病源。工作时与这些病源接触的人员面临偶然性自动接种和空气吸入的危险。4级：危险的极易导致死亡的外源性病源。这些病源通过治疗物品、隔离物品、野生或实验用已知感染的动物的处理进行传播，会造成人员感染的高风险。3.5交叉污染crosscontamination化学杂质或微生物杂质从一个物质或产品被意外引入另一个物质或产品中。3.6产品保护productprotection微生物安全柜防止来自外部的空气传播污染物通过前窗操作口进入微生物安全柜。3.

8、7工作区workingarea安全柜内进行操作的部分。3.8阳性positive做有菌证明的试验称为阳性试验，结果达到规定的菌浓度时即称为阳性。3.9阴性negative做无菌证明的试验称为阴性试验，结果达到无菌时即称为阴性。3.10下降气流downflowair来自安全柜上方中经HEPA过滤器过滤的垂直向下流向工作区的气流。3.11流入气流inflowair从安全柜前窗操作口进入安全柜的气流。4分级微生物安全柜根据气流及隔离屏障设计结构分为、三个等级，级微生物安全柜按排放气流占系统总流量的比例及内部设计结构，分为A1、A2、B1、B2共四种类别。4.1级微生物安全柜有前窗操作口的安全柜，操作

9、者可通过前窗操作口在安全柜内进行操作。用于对人员和环境进行保护，不要求对产品的保护，保证对生物危险度等级为1、2和3级的病原体操作的生物安全。前窗操作口向内吸入的负压气流保护人员的安全；排出气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。4.2级微生物安全柜有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对生物危险度等级为1、2和3级的病原体实施操作过程中的人员、产品及环境进行保护。前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全；经高效过滤器过滤的垂直气流用以保护产品的安全和交叉污染；污染气流经高效过滤器过滤是为了保护环境不受污染。级微生物安全柜分为A1、A2、B1、B2四种类型

10、：4.2.1级A1型安全柜前窗操作口流入气流的最低平均速率为0.38m/s；下降气流为安全柜的部分流入气流和部分下降气流的混合气体，经过高效过滤器过滤送至工作区；污染气流经过高效过滤器过滤后可以排到实验室或通过排风管道排到大气中；安全柜内的污染部位可以处于正压状态，并且这些正压区域可以没有负压区域包围。A1型安全柜不能用于挥发性有毒化学品和挥发性放射性核素的实验。4.2.2级A2型安全柜前窗操作口流入气流的最低平均速率为0.50m/s。下降气流为部分流入气流和部分下降气流的混合气体，经过高效过滤器过滤后送至工作区。污染气流经过高效过滤器过滤后可以排到实验室或通过排风管道排到大气中。安全柜内所有

11、污染部位均处于负压状态或者被负压通道和压力通风系统环绕。A2型安全柜用于进行以少量挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为辅助剂的微生物实验时，必须保证所连接的排风系统严密。4.2.3级B1型安全柜前窗操作口流入气流的最低平均速率为0.50m/s；下降气流大部分由流入气流循环提供，经过高效过滤器过滤后送至工作区。大部分被污染的下降气流经过高效过滤器过滤后通过严密的排气管道排入大气中；安全柜内所有污染部位均处于负压状态或者被负压通道和压力通风系统包围。如果挥发性有毒化学品或放射性核素随空气循环不影响实验操作或实验在安全柜的直接排气区域进行，B1型安全柜可以用于以少量挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为辅

12、助剂的微生物实验。4.2.4级B2型安全柜前窗操作口流入气流的最低平均速率为0.50m/s；下降气流来自实验室或室外空气(即安全柜排出的气体不再循环使用)；流入气流和下降气流经过高效过滤器过滤后直接排到大气中，不允许回到安全柜和实验室中；所有污染部位均处于负压状态或者被直接排气（不在工作区循环）的负压通道和压力通风系统包围。B2型安全柜可以用于以少量挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为辅助剂的微生物实验。4.3级微生物安全柜完全密闭不漏气结构，对生物危险度等级为1、2、3、4级病原体操作时为人员、产品和环境提供保护的微生物安全柜。人员通过与微生物安全柜连接的密闭手套实施操作。微生物安全柜内对实验

13、室的负压应不低于120Pa。下降气流应经高效过滤器过滤后进入微生物安全柜内。排出气流应经两道高效过滤器过滤或通过高效过滤器过滤再经焚烧或化学灭活处理。当连接的手套脱落时，与柜体连接口气流流速不低于0.7m/s。5基本要求5.1外观要求5.1.1柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕，表面光洁，外形平整规矩。5.1.2说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。5.1.3焊接应符合相应的表面光滑度要求。5.2基本功能要求a)前窗操作口的高度应为160mm250mm。如果有滑动前窗，其构造应保证在悬挂系统出故障时不能脱落而给使用者带来危险；并且应连接警报系统或联锁系统以保证工作只能在规定的前窗操

14、作口高度范围之内进行。b)微生物安全柜的垂直滑动前窗开启与关闭应轻便，在行程范围内的任何位置不产生卡死现象，不应有明显的左右或前后晃动现象，滑动应顺畅。c)开关、按键的操作应灵活可靠，零部件应紧固无松动，指示正确。d)各种功能应正常工作；使用说明书应能指导用户正确使用和维护。e)微生物安全柜处于正常工作状态时，不应有明显的机震声。e)按本标准第8章进行产品标示。5.3尺寸偏差5.3.2微生物安全柜排风口法兰尺寸，其尺寸偏差应符合0，1mm。5.3.3微生物安全柜柜体的正面、左右侧面外墙及操作区内各面壁板，其平面度应符合GB/T1184中公差等级“12”的规定。5.4材料要求5.4.1所有柜体和

15、装饰材料应正常的磨损，能经受气体、液体、清洁剂、消毒剂及去污操作等的腐蚀。材料结构稳定，有足够的强度，具有防火耐潮能力。5.4.2所有内表面应使用300系列不锈钢制作。5.4.3前窗玻璃应使用光学透视清晰，清洁、消毒剂不对其产生负面影响的钢化玻璃、强化玻璃制作，其厚度在5mm以上。5.4.4级微生物安全柜的手套应采用耐酸碱及符合实验要求的材料制成。5.5结构要求5.5.1柜体a)各级微生物安全柜的操作区均应按负压区设计。b)、级微生物安全柜的三面壁板、操作台面下部应设计成双板型结构。c)、级微生物安全柜裸露工作区内表面三面壁板应作一体结构，内表面的拼接处须作密封处理。d)级微生物安全柜柜体需要

16、气密部分的焊接应采用连续焊接。安全柜裸露工作区内表面与外表面的三面壁板间的连接、底部负压风管外壁板与操作区外壁板间的连接、壁板与传递窗间的连接，均应密封处理。e)设计成可用气体或非活性试剂在不拆卸系统装置的条件下消毒污染风道、静压箱及内表面。消毒时空气进风口和排风口均应能封闭，以便密闭消毒。f)微生物安全柜的底部距地面应确保一定的清洁空间。g)、级微生物安全柜操作区内所有的两平面交接处的内侧曲率半径应不小于3mm，三平面交接处的内侧曲率半径应不小于6mm。h)柜体的外表面应留有安装压差计的孔口。5.5.2前窗操作口垂直滑动前窗及与其贴合的板之间、窗玻璃与框架之间及框架四周的连接处、压紧装置等，

17、均应充分考虑系统的密封。级微生物安全柜应采用固定窗，窗与框架四周的连接处应充分密封，窗玻璃与操作手套应保证密封不泄漏。5.5.3支撑脚及脚轮应有足够的刚度，设计简单，无裸露的螺纹。应能调节微生物安全柜的水平度和稳定性。5.5.4过滤器a)级和级微生物安全柜所采用的高效空气粒子过滤器（HEPA过滤器），均应符合GB13554标准中不低于B类过滤器的要求。b)级微生物安全柜送风HEPA过滤器，应采用符合GB13554标准中不低于C类要求的高效过滤器；排风HEPA过滤器应采用两道不低于C类HEPA过滤器。c)过滤器安装位置应能做到有效地对整个过滤器密封胶、密封垫以及接缝处进行扫描检漏。5.5.5风机

18、宜选用风压变化50%时，风量变化不大于10%的型号，或采取相应措施达到这一要求。5.5.6电机a)应有热保护装置，并能在1.15倍额定电压值的条件下稳定地工作。b)具有风速调速器时，调速器或变速开关应安装于可拆除或可锁控的面板背后。调速器允许的调速范围应是达到适当的气流平衡所需的调速范围。5.5.7传递窗当两台级微生物安全柜串联使用且具有传递物料的需求时，应设具有两门开-关联锁的传递窗。5.5.8集液槽a)级和III级微生物安全柜应设集液槽；b)集液槽容量不小于4000ml，用于收集工作区的泼溅液体，应易清洁；c)级微生物安全柜的集液槽下设一个排污阀，级微生物安全柜的集液槽下应串联设置两个排污

19、阀。5.5.9药液传递箱级微生物安全柜应配备药液传递箱。级微生物安全柜应在操作面上设有可伸到肘部并便于更换的手套。a)级和级微生物安全柜应设压差计显示送排风过滤器的压力损失，并且具有压差声光报警指示。b)级微生物安全柜应在明显的地方设压差计显示柜内的负压。级微生物安全柜的垂直滑动窗开启高度超过生产商规定的打开高度时，声音报警器应报警。当开启高度回落至生产商规定的开启高度内，报警声音应自动解除。当安全柜既有内部下降气流和排气风机时，应有联锁功能。一旦排气风机停止工作，下降气流供气风机关闭，声光警报器发出故障信号；一旦下降气流供气风机停止工作，排气风机继续运转，声光警报器发出故障信号。B型安全柜有

20、室外排气风机。一旦安全柜设定了允许的气流范围，在15秒内排气体积损失20%时，则声光警报器报警，安全柜内部联锁的风机同时被关闭。A1和A2型安全柜，当连接有排气罩且通过室外风机排气时，用一个声光警报器来提示排气气流的损失。内部机件、暴露的内面以及其它易遭到溅出液或溢出液污染的内表面，应容易拆卸和容易清洁。内部机件、暴露的内面和其它内表面，包括压力通风系统应能进行蒸气或气体的消毒。安全柜被设计为不需移动，即可用消毒剂（如甲醛气体）进行消毒。只需使用空气入口的密封垫，排气口的金属片、塑料膜、塑料带及与之相当的物品即可将消毒剂封闭在安全柜内。如果配有适于消毒的压力密封阀，应位于HEPA过滤器干净的一

21、端。6性能要求6.1柜体防泄漏安全柜保持500气压30min后测定压力，气压不低于450Pa。安全柜应在500Pa10%的条件下保持30min，压力通风系统的外表面的所有焊接、衬垫、穿透处、熔封处在此压力条件下应无皂泡反应。6.2HEPA过滤器防泄漏可扫描检测过滤器的渗透物在任何点的漏过率不得超过0.01%。不可扫描检测过滤器检测点的漏过率不得超过0.005%。6.3噪声最大环境噪声水平为57dB(A)时，安全柜的总噪声水平应不超过67dB(A)。当环境噪声水平大于57dB(A)时，修正的安全柜的总噪声水平应不超过67dB(A)。6.4光强度平均光强度最小应为650lux，当在工作台面上测量的

22、平均背景光强度为11050lux时，工作台面每个光照光强度实测值都不应低于430lux。6.5振动安全柜在额定速率下运行时，工作台面中心在频率10Hz和10kHz之间时，静位移应不超过5mm(rms)。6.6人员、产品与交叉污染防护6.6.1人员保护本系统应能经受18108的枯草芽胞杆菌孢子考验5min。重复试验三次，每次试验，从全部6个撞击采样器收集的悬浮物中检出的枯草芽胞杆菌数量不应超过10个菌落形成单位（CFU）。狭缝式空气采样器培养皿中检出枯草芽胞杆菌总数不应超过5个CFU，对照培养皿对应呈阳性。6.6.2产品保护系统应能经受11068106孢子考验min。重复试验三次。每次试验，对照

23、培养皿对CFU枯草芽胞杆菌孢子应呈阳性，在琼脂培养皿上检出的枯草芽胞杆菌孢子应不超过5个CFU。6.6.3交叉感染保护系统应能经受11048104枯草芽胞杆菌孢子考验min。有些从试验侧壁到距此侧壁360mm范围内的琼脂培养皿，检出枯草芽胞杆菌，并用作阳性对照。从安全柜的左侧和右侧均应各重复试验三次，每次试验，距被检测侧壁360mm外的琼脂培养皿检出的枯草芽胞杆菌孢子不得超出2个CFU。6.7下降气流流速6.7.1级安全柜下降气流流速为0.250.5m/s。6.7.2均匀下降气流安全柜，平均下降气流流速应与厂商规定的值相同。测点实测值与平均下降气流流速相差均不应超过20%或0.08m/s。6.

24、7.3非均匀下降气流安全柜，平均下降气流流速应与厂商规定的值相同。测点实测值与梯度区域的平均速率相差不应超过20%或0.08m/s。6.7.5级安全柜下降气流流速应保证安全柜内每m3容积的气流量不低于0.05m3/s6.8流入气流流速6.8.1级安全柜的直接测定和计算的流入气流最低速率应为0.7m6.8.2级A1型安全柜流入气流的最低速率应为0.38m/s；6.8.3级A1型安全柜流入气流工作区每米宽度的最小流入量应为0.067m2/s；6.8.4级A2型安全柜流入气流的最低速率应为0.5m/s；6.8.5级A2型安全柜工作区每米宽度流入气流的最小流入量应为0.1m2/s。6.8.6级B1和B

25、2型安全柜流入气流的最低速率应为0.5m/s。6.8.7级B1和B2型安全柜工作区每米宽度流入气流的最小流入量应为0.1m2/s。6.8.8对后续生产的级安全柜，若符合6.5要求而保持安全柜的原型号和尺寸，测定的下降气流流速应在额定值的0.025m/s之间。6.8.9级安全柜，去掉单只手套后手套连接口的流入气流流速至少为0.7m/s。6.9气流模式6.9.1级安全柜工作区内的气流应垂直向下，不产生旋涡和向上气流，无死点且气流不应从安全柜中逸出。6.9.2级和级安全柜前窗操作口整个周边气流应向内，无向外逸出的气流。级安全柜的前窗操作口流入气流不应进入工作区。6.10集液槽泄漏集液槽在1h内保存4

26、000ml水，应无明显渗漏。6.11稳定性安全柜的设计与结构应能抗外力引起的翻倒或变形、抗工作台面负载所引起的向下弯曲、抗工作负荷引起的倾翻。6.11.1柜体抗侧向倾倒当安全柜侧向倾斜10时，安全柜不会倾倒。6.11.2柜体抗变形当110kg的侧力被分别加在顶端背面和顶端侧面时，加载对面上端的性变位移超过2mm。6.11.3工作台面抗负载变形工作台面中心加载23kg后卸载，工作台面不得向下弯曲。6.11.4柜体抗前倾将110kg的力加载于安全柜的前沿，安全柜后底部离开地面距离不应超过1.6mm。6.12温升安全柜照明灯和风机工作且持续运行4小时以后，工作区中心的温度不应高于安全柜外环境温度8。

27、6.13压差级安全柜正常运行时柜内应有不低于120Pa的负压6.14电气设备符合GB4793.1的要求7性能试验方法7.1箱体防泄漏按附录A.1试验方法检测，应符合6.1。7.2HEPA过滤器泄漏按附录A.2试验方法检测，应符合6.2。7.3噪声按附录A.3试验方法检测，应符合6.3。7.4光强度按附录A.4的试验方法检测，应符合6.4。7.5振动按附录A.5的试验方法测试，应符合6.5。7.6人员、产品与交叉污染保护的微生物试验7.5.1人员保护试验7.5.2产品保护试验7.5.3交叉污染保护试验7.7下降气流流速按附录A.7的试验方法进行试验，应符合6.7。7.8流入气流流速按附录A.8的

28、试验方法进行试验，应符合6.8。7.9气流模式按附录A.9的试验方法进行试验，应符合6.9。7.10排溢槽泄漏按附录A.10的试验方法进行试验，检查1h后水渗漏情况。应符合6.10。7.11稳定性7.11.1柜体抗侧向倾倒7.11.2柜体抗变形7.11.3工作台面抗变形7.11.4柜体抗负载前倾7.12温升按附录A.12的试验方法进行试验，应符合6.12。7.13压差按附录A.13的试验方法进行试验，应符合6.13。8检验规则微生物安全柜的检验分为出厂检验、型式检验、安装检验和常规维护检验。8.1出厂检验按表1对出厂检验要求的检验内容检验，检验条目中出现一项不符合要求，即判定该微生物安全柜出厂

29、检验不合格。8.2型式检验型式检验的样品应在出厂检验合格的微生物安全柜中随机抽取，样品数量每次不少于2台。型式检验由制造厂送样，必须在经过质量认证合格的机构进行。产品在下列情况之一，应进行型式检验：a)新产品或老产品转产生产的试制定型鉴定；b)正式生产后，如果结构、材料、工艺有较大改进，可能影响产品性能时；c)正常生产时，定期或积累一定产量后，应周期性进行一次检验；d)产品长期停产后，恢复生产时；e)出厂检验结果与上次型式检验的结果差异较大时；f)国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。按表1对型式检验要求的检验内容检验，检验条目中出现一项不符合要求，即判定该微生物安全柜型式检验不合格。8.

30、3安装检验安装完成试运行后、重新安装或使用环境发生改变可能影响安全柜性能时，进行安装检验。按表1对安装检验要求的检验内容检验，检验条目中出现一项不符合要求，即判定该微生物安全柜安装检验不合格。8.3常规维护检验按表1对安装检验要求的检验内容检验，检验条目中出现一项不符合要求，即判定该微生物安全柜维护检验不合格。表1检验汇总表格检验类型?检验内容出厂检验?6.16.5,6.76.14型式检验?6.16.14安装检验?6.16.5,6.76.14维护检验?6.1,6.2,6.66.99标志9.1产品标志（铭牌）?a)制造商名称、商标；?b)产品名称；?c)产品型号及规格；?d)级别类型；?e)设备编号；?f)出厂日期；?g)检验日期；?h）产品标准号；?i)电机的功率（kW）、转速（r/min）、电源（相）；?j)外形尺寸；?k)设备净重；?l)进、排气流量；?m)进排气过滤器的规格和数量；图1生物危险标志制作详图9.2包装标志箱上字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清,包装箱上应有下列标志，并符合GB191-2000的规定:a)产品型号及名称；b）制造厂名称；c）净重和毛重；d)产品出厂编号及出厂检验日期；e）