新版药品GSP操作规程.docx

1、新版药品GSP操作规程新版药品GSP操作规程药品采购操作规程 一、通过对供货企业资质审查对药品质量验证严防假劣药品流入本企 业。根据药品管理法药品经营质量管理规范等有关法律法规制定、 本程序。 二、本操作规程适应于药品购进的操作。 三、内容: 1、药品的采购活动应当符合以下要求:确定供货单位的合法资格,确定所 购入药品的合法性,核实供货单位销售人员的合法资格,与供货单位签订 质量保证协议。 2、采购中涉及的首营企业、首营品种采购部门应当填写相关申请表格 经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考 察对供货单位质量管理体系进行评价。 3、对首营企业的审核应当查验加盖其公章原

2、印章的以下资料确认真实、 有效: ,1,药品生产许可证或者药品经营许可证复印件, ,2,营业执照及其年检证明复印件, ,3,药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范 认证证书复印件, ,4,相关印章、随货同行单,票,样式, ,5,开户户名、开户银行及账号, ,6,税务登记证和组织机构代码证复印件。 4、采购首营品种应当审核药品的合法性索取加盖供货单位公章原印章的 药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。 5、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料: ,1,加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件, ,2,加盖供货单位公章原

3、印章和法定代表人印章或者签名的授权书授权 书应当载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限, ,3,供货单位及供货品种相关资料。 6、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:,1,明确双方质量责任, ,2,供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责, ,3,供货单位应当按照国家规定开具发票, ,4,药品质量符合药品标准等有关要求, ,5,药品包装、标签、说明书符合有关规定, ,6,药品运输的质量保证及责任, ,7,质量保证协议的有效期限。 7、采购药品时企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用 名称、规格、单位、数量、单价、金额等,不能全部列明的

4、应当附销售 货物或者提供应税劳务清单并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税 票号码。 8、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一 致并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。 9、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、 规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容采购中药材、 中药饮片的还应当标明产地。 10、计算机药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统 对各供货单位的合法资质能够自动识别、审核防止超出经营方式或经营 范围的采购行为发生。 11、计算机采购订单确认后系统自动生成采购记录。 12、应当定期对药品采购的整体

5、情况进行综合质量评审建立药品质量评审 和供货单位质量档案并进行动态跟踪管理。 四、责任人:采购员、质量负责人、质量管理员。 药品到货收货操作规程 一、通过对到货药品进行收货保证药品质量根据药品经营质量管理规 范(2012年修订)等有关法律法规特制定本操作规程。 二、本操作规程适用于药品到货的收货操作。 三、内容: 1、药品到货时收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。 ,1,检查运输工具是否密闭如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可 能影响药品质量的现象及时通知采购部门并报质量管理部门处理 ,2,根据运输单据所载明的启运日期检查是否符合协议约定的在途时限 对不符合约定时限的报质量管理部门处理

6、。 ,3,供货方委托运输药品的企业采购部门要提前向供货单位索要委托的 承运方式、承运单位、启运时间等信息并将上述情况提前通知收货人员, 收货人员在药品到货后要逐一核对上述内容内容不一致的通知采购部 门并报质量管理部门处理。 ,4, 冷藏、冷冻药品到货时查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状 况核查并留存运输过程和到货时的温度记录,对未采用规定的冷藏设备运 输或温度不符合要求的应当拒收同时对药品进行控制管理做好记录并 报质量管理部门处理。 2、药品到货时收货人员应当查验随货同行单,票,以及相关的药品采购 记录。无随货同行单,票,或无采购记录的应当拒收,随货同行单,票,记 载的供货单位、生产厂商、

7、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收 货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符 的应当拒收并通知采购部门处理。 3、应当依据随货同行单,票,核对药品实物。随货同行单,票,中记载的 药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物 不符的应当拒收并通知采购部门进行处理。 4、收货过程中对于随货同行单,票,或到货药品与采购记录的有关内容 不相符的由采购部门负责与供货单位核实和处理。 ,1,对于随货同行单,票,内容中除数量以外的其他内容与采购记录、 药品实物不符的经供货单位确认并提供正确的随货同行单,票,后方可收货。 ,2,对于随货同行单,票,与采购记录

8、、药品实物数量不符的经供货单 位确认后应当由采购部门确定并调整采购数量后方可收货。 ,3,供货单位对随货同行单,票,与采购记录、药品实物不相符的内容 不予确认的应当拒收存在异常情况的报质量管理部门处理。 (4)收货人员应当拆除药品的运输防护包装检查药品外包装是否完好对 出现破损、污染、标识不清等情况的药品应当拒收。 (5)收货人员应当将核对无误的药品放臵于相应的待验区域内并在随货同 行单,票,上签字后移交验收人员。 四、责任人:收货人员、采购员。 药品验收操作规程 一、通过对购进药品进行质量验收保证药品质量根据药品经营质量 管理规范,2012年修订,特制定操作规程。 二、本操作规程适用于药品的

9、验收操作。 三、内容: 1、验收药品应在药品待验区进行待验区及验收药品的设施设备应当符 合以下要求: ,1,待验区域有明显标识并与其他区域有效隔离,2,待验区域符合待验 药品的储存温度要求,2,设臵特殊管理的药品专用待验区域并符合安全 控制要求,4,保持验收设施设备清洁不得污染药品,5,按规定配备药 品电子监管码的扫码与数据上传设备。 2、待验药品无特殊情况应在到货后 1 个工作日内验收完毕冷藏药品随到随 验验收合格的药品应当及时入库验收中发现的问题应当尽快处理防 止对药品质量造成影响。 3、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件对于相关证明文件 不全或内容与到货药品不符的,不得入库并

10、交质量管理部门处理。 ,1,按照药品批号查验同批号的检验报告书药品检验报告书需加盖供 货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章,从批发企业采购药品的 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据的形式但要保证其合法性和 有效性。 ,2,验收实施批签发管理的生物制品时有加盖供货单位药品检验专用 章或质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。 ,3,验收进口药品时有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证 明文件: 1.进口药品注册证或医药产品注册证, 2.进口药材需有进口药材批件, 3.进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单, 4.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品有批签

11、发证明文件和进 口药品检验报告书。 ,四,验收国家专门管理要求的药品须符合相关规定。 4、对每次到货的药品进行逐批抽样验收抽取的样品应当具有代表性对于 不符合验收标准的不得入库并报质量管理部门处理。 ,1,对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在 2 件及以下的要全部抽样检查,整件数量在 2 件以上至 50 件以下的至少 抽样检查 3 件,整件数量在 50 件以上的每增加 50 件至少增加抽样检查 1 件不足 50 件的按 50 件计。 ,2,对抽取的整件药品需开箱抽样检查从每整件的上、中、下不同位臵随 机抽取 3 个最小包装进行检查对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差

12、 异或外观异常等情况的至少再增加一倍抽样数量进行再检查。 ,3,对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的要开箱检 查至最小包装。 ,4,到货的非整件药品要逐箱检查对同一批号的药品至少随机抽取一个 最小包装进行检查。 5、 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、 核对出现问题的报质量管理部门处理。 ,1,检查运输储存包装的封条有无损坏包装上是否清晰注明药品通用 名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、 包装规格及储运图示标志以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标 识等标记。 ,2,检查最小包装的封口是否严密、牢固有无破损、污染或

13、渗液包 装及标签印字是否清晰标签粘贴是否牢固。 ,3,检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定: 1.标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用 法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、 批准文号、生产企业等内容,对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法 全部注明上述内容的至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等 内容,中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。 2.化学药品与生物制品说明书列有以下内容:药品名称,通用名称、商 品名称、英文名称、汉语拼音,、成分活性成分的化学名称、分子式、分子 量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称,、性状、

14、适应症、规格、用 法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、 老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,企业名称、生产地 址、邮政编码、电话和传真,。 3.中药说明书列有以下内容:药品名称,通用名称、汉语拼音,、成分、 性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互 作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产 企业,企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真,。 4(特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识 和警示说明,处方药和非处方药

15、的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语 非处方药的包装有国家规定的专有标识,蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋 剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。 5(进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册 证号并有中文说明书。 6(中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药 饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期, 整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等并附有质量合格的标志。 实施批准文号管理的中药饮片还需注明批准文号。 7(中药材有包装并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发 货日期等,实施批准文号管理的中药材还需注明批准文

16、号。 6、 在保证质量的前提下如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包 装可能影响药品质量的可不打开最小包装,外包装及封签完整的原料药、 实施批签发管理的生物制品可不开箱检查。 7、 检查验收结束后应当将检查后的完好样品放回原包装并在抽样的整 件包装上标明抽验标志对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状 态标识或移入相应区域。 8、对验收合格的药品应当由验收人员与仓储部门办理入库手续由仓储部 门建立库存记录。 9、验收药品应当做好验收记录。 ,1,验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生 产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数 量、验收结果、验

17、收人员姓名和验收日期等内容。 ,2,中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量 等内容实施批准文号管理的中药材还要记录批准文号。中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数 量、验收合格数量等内容实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。 ,3,验收不合格的药品需注明不合格事项及处臵措施。 10、对实施电子监管的药品按规定进行药品电子监管码扫码并及时将数 据上传至中国药品电子监管网系统平台。 11、对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码或因监管码印刷不符合规 定要求造成扫描设备无法识别的应当拒收。 12、监管码信息与药品包装信息不符的要

18、及时向供货单位进行查询、确认 未得到确认之前不得入库必要时向当地药品监督管理部门报告。 四、责任人:验收员、中药饮片验收员。 药品销售操作规程 一、本企业在销售药品时对药品销售应按规定严格管理。根据药品管 理法药品经营质量管理规范,2012 年修订,等有关法律法规制定本操 作规程. 二、本操作规程适用于药品的销售操作。 三、内容: 1、在营业场所的显著位臵悬挂药品经营许可证、营业执照、执业 药师注册证等。 2、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌是执业药 师和药学技术人员的工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。 在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 4、处方经执业药师审核后方可

19、调配,对处方所列药品不得擅自更改或者 代用对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配但经处方医师更正 或者重新签字确认的可以调配,调配处方后经过核对方可销售, 5、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章并按照有关 规定保存处方或者其复印件, 6、销售近效期药品应当向顾客告知有效期, 7、销售中药饮片做到计量准确并告知煎服方法及注意事项,提供中药 饮片代煎服务应当符合国家有关规定。 4、企业销售药品开具销售凭证内容包括药品名称、生产厂商、数量、 价格、批号、规格等并做好销售记录。 5、药品拆零销售应当符合以下要求: ,1,负责拆零销售的人员经过专门培训, ,2,拆零的工作台及工具保持清洁

20、、卫生防止交叉污染, ,3,做好拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、 批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等, ,4,拆零销售使用洁净、卫生的包装包装上注明药品名称、规格、数量、 用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容, ,5,给顾客提供药品说明书原件或者复印件, ,6,拆零销售期间保留原包装和说明书。 四、由计算机系统自动生成药品销售记录。 五、责任人:企业负责人、质量负责人、质管员、营业员。 处方审核、调配、核对操作规程 一、为了规范处方药销售行为保证用药安全根据药品管理法药 品经营质量管理规范,2012 年修订,等有关法律法规制定本操作规程.

21、 二、本操作规程适用于处方审核、调配、核对的操作。 三、内容: 1、处方的审核: ,1,执业药师接到处方后对处方进行审查包括处方的前记及医师签 名是否完整是否注明临床诊断药名和规格是否书写正确用药剂量是否 合理用药方法是否恰当有无药物的相互作用及配伍禁忌。 ,2,处方中是否有缺药等项目不齐或字迹辨认不清的审核人员将处方 交还患者并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。 ,3,处方一般不超过 7 日用量急诊处方不超过 3 日用量某些慢性病、 老年病或特殊情况用药量需要延长的医师是否注明理由。 ,4,对处方所列药品不得擅自更改或者代用对有配伍禁忌或者超剂量的 处方应当拒绝调配但经处方医师更正或者重新签

22、字确认的可以调配, ,5,处方审核合格的执业药师在处方上签名或盖章将处方交调配人员。 2、处方的调配 ,1,调剂员按处方上药品的次序调配每次只能接一人次的处方调配以 免发生差错。 ,2,检查药品的质量效期核对药品名称、规格、剂型、数量。 ,3,在药品用药标签或药袋上写明姓名、用法、用量。 ,4,处方调配完成后先进行核查内容包括处方内容、药品名称、规格、 剂量、用法、用量是否一致检查药品的外观是否合格。 ,5,核查无误后在处方上签名并交复核员核对 3、处方的核对: ,1,接到处方和调配药品后处方核对人员按处方对照药品逐一进行复核。 如有错发或数量不符处方审核人员立即告知调配人员予以更正。 ,2,

23、核对员对处方内容、病人姓名、年龄、药品名称、剂量、剂型、服用 方法、禁忌及发药员所写的药袋进行核对。 ,3,认真执行四查十对查处方对科别、对姓名、年龄,查药品对药 名、规格、数量、标签,查配伍禁忌对药品性状用法用量,查用药合 理性对临床诊断。确认无误后向取药人详细交代使用方法和注意事项, ,4,核对无误的核对人员在处方上签名或盖章处方连同药品交发药人员。 4、发药: ,1,发药时应认真核对患者姓名、注意区分姓名相同相似者。 ,2,发药的同时向患者交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。 如服药前后次序、服药时间、对某些药物服用后应作的检查及可能发生的情 况等对特殊病人如老年人、幼儿等的用药

24、应作特殊交待。 5、填写处方药销售记录表留存处方或者其复印件处方药销售记 录和处方至少保存 5 年。 四、责任人:执业药师、质量管理员、调剂员、核对员。 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 一、为了规范中药饮片销售行为保证用药安全根据药品管理法药 品经营质量管理规范,2012 年修订,等有关法律法规制定本操作规程. 二、本操作规程适用于中药饮片处方审核、调配、核对的操作。 三、内容: 1、中药饮片处方的审核: ,1,执业药师接到处方后对中药饮片处方进行审查包括处方的医生 开方的时间患者的姓名、性别、年龄,是否注明诊断需特殊处理的药物 是否有中药饮片别名、“脚注”、“并开药”等是否有临方炮制品

25、种是 否有十八反、十九畏、妊娠禁忌、剂量是否超出常用量,需先煎、后下、包 煎、烊化、另煎、冲服缺药错写药名处方中的中药饮片是否备齐等。 ,2,审查处方有无医师签字。项目不齐或字迹辨认不清的审核人员将处 方交还患者并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。 ,3,对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配、销售审核人员将处方 返还患者并告知患者需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售, ,4,处方所列中药饮片本药房没有的审核人员将处方交还患者并告知 患者找开方医生更换其他药品。不得擅自更改或代用处方中的药品。 ,5,处方审核合格的执业药师在处方上签名或盖章将处方交调配人员。 2、中药饮片处方的调配: ,1

26、,中药饮片调剂员依照审核人员签名的处方核算药价。患者交款后处 方交调配人员调配 ,2,中药饮片调剂员根据处方内容逐项调配。对处方所列药品不得擅自更 改或代用药品配方时调配人员应认真、细致、准确。 ,3,调剂过程中如有疑问调配人员立即向处方审核人员咨询。 ,4,必须按处方从上至下从左到右进行调配。 ,5,单剂处方中药的调剂必须每味药戥称,多剂处方必须坚持四戥分称,以保 证剂量准确, ,5,认真计算剂量、重量不得缺斤少两。 ,6,注意先煎、后下、包煎、另煎、烊化、另煎等需单独调配。 ,7,调剂完成后调剂员先自行核对一遍然后在处方上签名或盖章将处方与饮片交处方复核员核对。 3、中药饮片处方的核对 ,

27、1,处方核对人员按处方对照药品逐一进行复核。检查药味和剂数是否相 符称取计量是否准确有无多配、漏配、错配或掺混异物等检查处方所 列特殊用法是否单包注明。 ,2,核对无误的核对人员在处方上签名或盖章处方连同中药饮片交调 剂员发药。 4、中药饮片发药: ,1,发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数注意区分姓名相同相似者 同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法等, ,2,发药的同时向患者交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项 等。如服药前后次序、服药时间、对某些药物服用后应作的检查及可能发生 的情况等对特殊病人如老年人、幼儿等的用药应作特殊交待。 5、本企业不提供中药饮片代煎服务。

28、 6、填写中药饮片调配记录表留存中药饮片处方或者其复印件中 药饮片调配记录和处方至少保存 5 年。 四、责任人:执业药师、中药饮片质量管理员、中药饮片调剂员、中药饮片 核对员。 药品拆零销售操作规程 一、为了规范药品拆零工作保证拆零药品质量根据药品管理法药 品经营质量管理规范,2012 年修订,等有关法律法规制定本操作规程. 二、本操作规程药品拆零销售的操作。 三、内容: 1、药品拆零销售的准备工作: ,1,负责拆零销售的人员是经过专门培训的。 ,2,依据计算机质量管理基础数据对拆零药品单独建立销售记录对拆 零药品实施安全、合理的销售控制, ,3,药品拆零销售所用的工作台及拆零调配工具、包装用

29、品清洁、卫生 避免对药品产生污染。 ,4,拆零销售包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有 效期以及药店名称等内容, 2、药品拆零的操作: ,1,药品拆零销售人员对药品进行检查确认药品外包装完整各种包装 标识字迹清晰、内容完整。 ,2,对要拆零的药品进行核对确认拆零药品的品名、规格、剂型、数量 准确无误。 ,3,用药品拆零工具打开药品的外包装对药品进行拆零。 ,4,取出合格的拆零药品药袋对已分好剂量的药品逐份进行包装。 ,5,再次核对已分包好的药品品名、规格、服法、用量、有效期等内容。 ,6,对完成拆零的药品进行包装包装要求外形美观、牢固便于携带。 ,7,向消费者提供药品说明书原件

30、或者复印件, ,7,拆零药品集中存放于拆零专柜拆零销售期间保留原包装和说明书。 ,8,及时填写药品拆零销售记录表内容包括拆零起始日期、药品的 通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及 复核人员等。 四、责任人:质管员、拆零销售人员。 特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品销售操作规程 一、根据药品管理法药品经营质量管理规范,2012 年修订,等有关 法律法规制定本操作规程. 二、本操作规程为麻黄碱类复方制剂的销售操作。 三、内容: 1、由含麻黄碱类复方制剂销售人员会同质量管理员核实购买人实际使 用情况、身份等情况查验、登记购买者身份证。 2、及时填写含麻黄碱类复方制剂

31、销售记录表登记的具体内容包括: 购买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单 位名称、数量、销售日期、营业员姓名。 3、单次购买麻黄碱复方制剂不得超过 2 盒并向顾客做好宣传解释及 沟通工作消除新规定对顾客的误解。 4、根据计算机质量管理基础数据能自动识别和控制含麻黄碱类复方 制剂的合法销售情况。 5、含麻黄碱复方制剂除质量原因外一经售出不得退货。 6、如发现超过正常医疗需求大量、多次购买含特殊药品复方制剂行 为的应当立即向市区级食品药品监督管理局和公安局机关报告。 7、对实施电子监管的麻黄碱复方制剂在售出时进行扫码和数据上传。 四、责任人:质管员、含特殊药品复方制剂销售人员。