进口医疗器械首次注册审批服务指南.docx

1、进口医疗器械首次注册审批服务指南进口医疗器械注册审批进口医疗器械首次注册审批服务指南项目编码：30017国家药品监督管理局2018年10月一、适用围本指南适用于进口医疗器械首次注册审批的申请和办理二、项目信息（一）项目名称：进口医疗器械注册审批（二）子项名称：进口医疗器械首次注册审批（三）事项审查类型：前审后批（四）项目编码：30017三、办理依据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资

2、料。向我国境出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境设立的代表机构或者指定我国境的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。四、受理机构国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心五、决定机构国家药品监督管理局六、审批数量无数量限制七、申请条件申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所

3、在国家（地区）已获准上市销售。八、禁止性要求（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；（二）注册申报资料虚假的；（三）注册申报资料容混乱、矛盾的；（四）注册申报资料的容与申报项目明显不符的； （五）不予注册的其他情形。九、申请材料（一）申请材料清单表一 医疗器械注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的容续表申报资料一级标题申报资料二

4、级标题5.研究资料5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他6.生产制造信息6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告10.1注册检验报告10.2预评价意见11.说明书和标签样稿11.1说明书11.2最小销售单元的标签样稿12.符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。境外申请人应当提交：1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗

5、器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业明文件。2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。3.境外申请人在中国境指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。表二 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明第三类产品第二类产品1.申请表2.证明性文件3.综述资料4.主要原材料的研究资料5.主要生产工艺及反应体系的研究资料6.分析性能评估资料7.阳性判断值或参考区间确定资料8.稳定性研究资料9.生产及自检记录10.临床评价资料11.产

6、品风险分析资料12.产品技术要求13.产品注册检验报告14.产品说明书15.标签样稿16.符合性声明注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。：必须提供的资料。：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。境外申请人应提交：1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

7、3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。4.申请人在中国境指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。（二）申请材料提交申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。十、申请接收（一）接收方式1.窗口接收；2.邮寄接收。接收部门：国家药品监督管理局行政受理服务大厅接收地址：市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层邮政编码：100053 联系：6电子：（二）对外办公时间上午：9：0011：30 下午：13：0016：00十一、办理基本流程十二、办理方式（一）进口医疗器械首次注册（二）进口体外

8、诊断试剂首次注册1.受理申请人按照本指南第八条要求，向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请，受理人员根据申报事项按照关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）、关于印发境第三类和进口医疗器械注册审批操作规、关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）的要求对申报资料进行形式审查。申请事项属于本部门职权围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日一次告知申请人需要补正的全部容，逾期不告知的，自收到申报资料之日

9、起即为受理；申请事项不属于本部门职权围的，即时告知申请人不予受理。2.审查受理人员自受理之日起3个工作日将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，应当在90个工作日完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限。3.许可决定国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当在技术审评结束后20个工作日作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册。对不予注册的，应当书面说明理由，并同

10、时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。4.送达自作出审批决定之日起10个工作日，国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。十三、审批时限1.受理：5个工作日；2.行政许可决定：20个工作日（不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。20个工作日不能做出决定的，经局领导批准，可延长10个工作日。十四、审批收费依据及标准（一）收费环节：受理（二）收费项目：进口医疗器械首次注册（三）收费依据：国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知（财税20152号）和关于印发药品、医疗器械产品注册收费标准管理

11、办法的通知（发改价格20151006号），国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）。（四）收费标准：进口第二类收取费用21.09万元；进口第三类收取费用30.88万元。十五、审批结果中华人民国医疗器械注册证（格式）注册证编号：注册人名称注册人住所生产地址代理人名称（进口医疗器械适用）代理人住所（进口医疗器械适用）产品名称型号、规格结构及组成适用围附 件产品技术要求其他容备 注审批部门： 批准日期： 年 月 日 有效期至： 年 月 日 （审批部门盖章）中华人民国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：注册人名称注册人住所生产地址代理人名

12、称（进口体外诊断试剂适用）代理人住所（进口体外诊断试剂适用）产品名称包装规格主要组成成分预期用途附 件产品技术要求、说明书产品储存条件及有效期其他容备 注审批部门： 批准日期： 年 月 日 有效期至： 年 月 日 （审批部门盖章）十六、结果送达自作出审批决定之日起10个工作日，国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。十七、申请人权利和义务（一）依据中华人民国行政许可法，申请人依法享有以下权利：1.依法取得行政许可的平等权利；2.对行政机关实施行政许可，享有述权、申辩权；3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼；4.合法权益因行政机关实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿

13、。（二）根据医疗器械注册管理办法第三十六条，受理注册申请的药品监督管理部门对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（三）依据中华人民国行政许可法、医疗器械注册管理办法，申请人依法履行以下义务：1.对申请材料实质容的真实性负责；2.依法开展取得行政许可的活动；3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。十八、咨询途径（一）窗口咨询；（二）咨询；（三）电子咨询；（四）信函咨询。咨询部门：国家药品监督管理局行政受理服务大厅通讯地址：市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层邮政编码：100053 联系：6电子：十九、监督和投诉渠道

14、部门名称：国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心地址：市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层邮编：100036：12331二十、办公地址和时间（一）办公地址：市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（二）对外办公时间上午：9：0011：30 下午：13：0016：00（周三、周五下午不对外受理） （三）乘车路线地铁：地铁2号线长椿街站D出口，往西799米即到。或地铁7号线门站A出口，往北893米即到。公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏树街西口下车，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天宁寺桥东下车，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，

15、423路，456路，662路，691路在西便门下车，步行263米即到。二十一、公开查询可通过二十二、实施日期自2018年10月1日起施行。附录 常见错误示例受理号：数据校验码：国家药品监督管理局进口医疗器械注册申请表 产品名称： 申 请 人： 代 理 人： 国家药品监督管理局填表说明1.本表依据医疗器械注册管理办法及相关文件规定制定，用于进口第二、三类医疗器械注册申请。 2.本表可从国家药品监督管理局（）下载。 3.要求填写的栏目容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关容处应填写“ ”。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。 4.产品名称中文栏必须填写。产品名称、申请人名称、住所

16、和生产地址原文栏填写容应与申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业明文件中载明容和文种一致。如原文无法填写，可填写中文或英文，但翻译容必须与原文容一致。 5.型号、规格应与所提交申请材料实质性容相对应。 6.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写，分类编码填写为“子目录编号-一级产品类别编号-二级产品类别编号”，一级或二级产品类别如无法与目录准确对应，可填写“00”。对于按照医疗器械注册管理办法第四十七条申请的产品，在同第三类对应方框处勾选。 7.申请人、代理人住所填写申请人和代理人营业执照等相关证明性文件上

17、载明的住所。申请人所在地系指申请人住所所在国家（地区），代理人所在地系指代理人住所所在省（自治区、直辖市）。 8.生产地址是指产品实际加工制造的地址 9.申报资料格式要求还应符合境第三类和境外医疗器械注册审批操作规（食药监械管2014208号）要求。 10.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称中文xxxx（应与医疗器械分类目录相符，新研制的产品，其名称应符合医疗器械通用名称命名规则相关要求）原文xxxx（应与上市文件一致，如系统文种不支持文种可填写英文，但翻译容必须与原文容一致）英文xxxx产品类别第二类第三类同第三类（

18、应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写，按照医疗器械注册管理办法第四十七条申请的产品，在同第三类对应方框处勾选，常见错误：第三类和同第三类选错）创新产品是创新产品审查通知单编号：否分类编码xxxx（应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写）结构特征有源无源（应根据产品结构特征勾选）规格型号xxxx（应与上市文件保持一致，如容较多可以附件形式上传）结构及组成本产品由xxxx组成。（依据产品实际情况填写）适用围本产品适用于xxxx。（依据产品实际情况填写）申请人名称中文xxxx（按照要求填写中文企业名称）原文xxxx（应与企业明文件、上市文件一致，如系统文种不支持文种

19、可填写英文，但翻译容必须与原文容一致。常见错误：与企业明文件、上市文件不一致）英文xxxx住所中文xxxx原文xxxx（应与企业明文件、上市文件一致，如系统文种不支持文种可填写英文，但翻译容必须与原文容一致。常见错误：与企业明文件、上市文件不一致）英文xxxx联系人xxxxxxxx传真xxxx电子xxxx邮编xxxx手机号xxxx申请人所在地（国家或地区）xxxx（申请人住所所在国家（地区）生产地址中文xxxx原文xxxx （应与企业明文件、上市文件一致，如系统文种不支持文种可填写英文，但翻译容必须与原文容一致，如容较多可以附件形式上传，常见错误：与企业明文件、上市文件不一致）英文xxxx（如

20、容较多可以附件形式上传）代理人（常见错误：联系方式不准确导致无法沟通）名称xxxx（与营业执照一致，常见错误：与营业执照不一致）住所xxxx（与营业执照一致，常见错误：与营业执照不一致）邮编xxxx联系人xxxx传真xxxxxxxx代理人所在地xxxx（指代理人住所所在省（自治区、直辖市）电子xxxx应附资料1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的 允许产品上市销售的证明文件和企业明文件。境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。2.境外申请人

21、在中国境指定代理人的委托书 3.代理人承诺书 4.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件 5.医疗器械安全有效基本要求清单 6.综述资料 7.研究资料 8.生产制造信息 9.临床评价资料 10.产品风险分析资料 11.产品技术要求 （1）产品型号/规格及其划分说明 （2）性能指标 （3）检验方法 （4）附录 12.产品注册检验报告 13.产品说明书和最小销售单元的标签样稿 14.符合性声明和符合标准的清单 15.申请人所在地公证机构出具的公证件 其他需要说明的问题应按照关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构信息的公告（第179号）的相关要求填写：一、临床评价形式。可根据临床评价具体情况选择“

22、免于进行临床试验目录产品”、“同品种比对”、“临床试验”等表述。二、如临床评价形式填写为“临床试验”，则应填写开展临床试验全部机构全称。多家临床试验机构以逗号分隔。常见错误：临床评价形式、临床机构不填写。保证书本申请人/注册人/代理人保证：本申请表中所申报的容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿意负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申请人/代理人（签章） 填表人（签字）：日期： 年 月 日 日期： 年 月 日受理号：数据校验码：国家药品监督管理局进口体外诊断试剂注册申请表产品名称： 申 请 人： 代 理 人： 国家药品监督管理局填表说明1本表依据体外诊断试剂注册管理办法及相关

23、文件规定制定，用于进口第二、三类体外诊断试剂注册申请。 2.本表可从国家药品监督管理局（）下载。 3.要求填写的栏目容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关容处应填写“”。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。 4.产品名称、申请人名称、住所和生产地址原文栏填写容应与申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业明文件中载明容和文种一致。 5.产品名称中文栏必须填写，申请人名称、住所和生产地址原文栏必填。如原文无法填写，可填写中文或英文，但翻译容必须与原文容一致。包装规格应与所提交申请材料实质性容相对应。 6.产品类别应根据体外诊断试

24、剂分类子目录等相关文件填写。对于按照体外诊断试剂注册管理办产品类别应根据体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。对于按照体外诊断试剂注册管理办法第二十条申请的产品，在同第三类对应方框处勾选。 7.申请人、代理人住所栏填写申请人和代理人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。申请人所在地系指申请人住所所在国家（地区），代理人所在地系指代理人住所所在省（自治区、直辖市）。 8.生产地址是指产品实际加工制造的地址。 9.申报资料格式要求还应符合境第三类和境外医疗器械注册审批操作规（食药监械管2014208号）要求。 10.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。注：填表前

25、，请详细阅读填表说明产品名称中文xxxx（应与医疗器械分类目录相符，新研制的产品，其名称应符合体外诊断试剂命名相关要求）原文xxxx（应与上市文件一致，如系统文种不支持文种可填写英文，但翻译容必须与原文容一致）英文xxxx产品类别第二类第三类同第三类（应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写，按照医疗器械注册管理办法第四十七条申请的产品，在同第三类对应方框处勾选，常见错误：第三类和同第三类选错）创新产品是创新产品审查通知单编号：否分类编码xxxx（应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写）包装规格xxxx（应与上市文件保持一致，如容较多可以附件形式上传）主要组成成分

26、由xxxx组成。（依据产品实际情况填写）预期用途该产品用于xxxx。（依据产品实际情况填写）产品储存条件及有效期xxxx（依据产品实际情况填写）方法原理xxxx（依据产品实际情况填写）与麻醉药品检测相关精神药品检测相关医疗用毒性药品检测相关否申请人（应如实填写联系方式）名称中文xxxx（按照要求填写中文企业名称）原文xxxx（应与企业明文件、上市文件一致，如系统文种不支持文种可填写英文，但翻译容必须与原文容一致，常见错误：与企业明文件、上市文件不一致）英文xxxx住所中文xxxx原文xxxx（应与企业明文件、上市文件一致，如系统文种不支持文种可填写英文，但翻译容必须与原文容一致，常见错误：与企

27、业明文件、上市文件不一致）英文xxxx联系人xxxxxxxx传真xxxx电子xxxx邮编xxxx法定代表人xxxx申请人所在地xxxx（申请人住所所在国家（地区）申请人手机号xxxx生产地址中文xxxx原文xxxx （应与企业明文件、上市文件一致，如系统文种不支持文种可填写英文，但翻译容必须与原文容一致，如容较多可以附件形式上传，常见错误：与企业明文件、上市文件不一致）英文xxxx（如容较多可以附件形式上传）代理人（常见错误：联系方式不准确导致无法沟通）名称xxxx（与营业执照一致，常见错误：与营业执照不一致）住所xxxx（与营业执照一致，常见错误：与营业执照不一致）邮编xxxx法定代表人或机

28、构负责人xxxx联系人xxxxxxxx传真xxxx电子xxxx代理人所在地xxxx（指代理人住所所在省（自治区、直辖市）组织机构代码xxxx应附资料1.对于进口无需获得医疗器械上市许可的产品需提供该产品不作为医疗器械 注册管理的相关证明文件（如有）和在原产国合法上市销售的证明文件2.可以合法生产申报产品的境外申请人明文件，如该证明文件中 有产品类别描述，其类别应覆盖申报产品3.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的 允许产品上市销售的证明文件4.境外申请人符合生产国家或地区生产质量管理规或者通过其他质量 管理体系认证的证明文件 5.境外申请人在中国境指定代理人的委托书 6.代理人承诺书 7.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件 8.综述资料 9.主要原材料的研究资料 10.主要生产工艺及反应体系的研究资料 11.分析性能评估资料 12.阳性判断值或参考区间确定资料