医疗器械一类备案材料.docx

1、医疗器械一类备案材料第一类医疗器械备案材料（企业产品备案材料）产品名称:企业名称:提交材料日期：顺序号材料项目名称各项材料页数1第一类医疗器械备案表2企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件3安全风险分析报告4产品技术要求5产品检验报告6临床评价资料7产品说明书8最小销售单元标签设计样稿9生产制造信息10符合性条件声明11授权委托书合计总页数备案号： 第一类医疗器械备案表 产品名称（产品分类名称）:备案人: *市场监督管理局制填表说明1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“”。因备案表格式所限而无

2、法填写完整时，请另附附件。3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。7.进口医疗器械产品名称、备案

3、人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称（产品分类名称）中文原文英文分类编码68结构特征有

4、源 无源 体外诊断试剂型号/规格（包装规格）产品描述（主要组成成分）预期用途产品有效期（体外诊断试剂适用）备案人名称中文原文英文注册地址中文原文英文联系人电话传真电子邮箱邮编备案人所在地组织机构代码生产地址中文原文英文代理人名称注册地址邮编联系人电话传真电子信箱代理人所在地应附资料1.产品风险分析资料2.产品技术要求3.产品检验报告4.临床评价资料5.生产制造信息6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7.证明性文件8.符合性声明其他需要说明的问题备案人/代理人（签章） 日期： 年 月 日安全风险分析报告产品名称：编写人：审核人：编写日期：安全风险分析报告产品名称（宋体四号，加粗）1.医疗器械

5、预期用途（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）2. 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）3. 危害的判定（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）4.估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）6. 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）7. 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用）（宋体小四号）安全风险分析报告（体外诊断试剂）产品名称（宋体四号，加粗）1. 医疗器械预期

6、用途（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）2. 可能的使用错误（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）3. 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）4. 已知的危害（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）5. 可预见的危害（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）6. 对患者风险的估计（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）7. 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）8. 其他（宋体小四号，加粗）（如适用）（宋体小四号）医疗器械产品技术要求格式医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：产品名称（宋体小二号，加粗）1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四

7、号，加粗）（如适用）1.1 （宋体小四号）1.1.1 2. 性能指标（宋体小四号，加粗）2.1 （宋体小四号）2.1.1 3. 检验方法（宋体小四号，加粗）3.1 （宋体小四号）3.1.1 4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）4.1 （宋体小四号）4.2 （分页）附录A（宋体小四号，加粗）（如适用）1. （宋体小四号）1.1 产品检验报告要求产品检验报告没有格式方面的要求。企业可以提交全性能委托检验报告。企业也可以提交全性能自测报告，如企业提交的是全性能自检报告，则产品检验报告内容以及资料保存方面的要求如下：1、应为产品全性能自检报告。2、检验的产品应当具有典型性。3、在产品检验报告中逐一

8、列明产品技术要求中的性能指标（标出在产品技术要求中的序列号，性能指标项目）。4、检验结果应记录原始测试数据，并明确检验结论。5、应有检验人员的签字。6、企业留存所有的原始测试数据备查。临床评价资料要求医疗器械产品临床评价资料编写格式如下：临床评价资料产品名称（宋体四号，加粗）1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）（包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训）（宋体小四号）2. 预期与其组合使用的器械的情况（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）3. 产品预期使用环境（宋体小四号，加粗）（包括该产品预期使用的地点如医院、医

9、疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、功率、压力、移动等。）（宋体小四号）4. 产品适用人群（宋体小四号，加粗）（包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。）（宋体小四号）5. 产品禁忌症（宋体小四号，加粗）（如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。）（宋体小四号）6. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）7. 同类产品不良事件情况说明（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿要求产品说明书及最小销售单元标签的

10、设计没有格式方面的要求。应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。医疗器械说明书和标签设计应符合相应法规规定。体外诊断试剂产品应按照体外诊断试剂说明书编写指导原则的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。企业设计的标签要符合医疗器械说明书和标签管理规定(国家食品药品监督管理总局令第 6 号)。对于小型医疗器械，其最小销售单元标签通常指销售产品的最小包装上印制的文字及图标。对于大型的医疗器械设备，如有源医疗器械，最小销售单元标签通常指设备铭牌标签。如:对于体外诊断试剂，其最小销售单元标签通常指试剂瓶外的标签。生产制造信息表述要求提交生产制造信息没有格式方面的要求。（一）、对于无源医疗器械

11、：1、明确产品生产加工工艺2、注明关键工艺和特殊工艺3、概述研制、生产场地的实际情况。4、生产设备、检验设备、人员情况表（二）、对于有源医疗器械：1、提供产品生产工艺过程的描述性资料2、可采用流程图的形式，概述生产过程。3、概述研制、生产场地的实际情况。4、生产设备、检验设备、人员情况表（三）、对于体外诊断试剂：1、概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。2、概述研制、生产场地的实际情况。3、生产设备、检验设备、人员情况表医疗器械产品符合性声明格式如下：1.声明符合医疗器械备案相关要求；2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4.声明所提交备案资料的真实性。授权委托书委托人： 职 务：工作单位： 联系电话： 被委托人： 职 务：工作单位： 联系电话： 兹委托到*市食品药品监督管理局办理第一类医疗器械产品备案有关事宜。 授权范围： 1.代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。 2.接受你局依法告知的权利。 3.签收备案凭证及信息表的权利。 4.其他权利 。 委托期限自年 月 日至年 月 日。 委托人签名（盖章） 年 月 日