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1、等级考试药事管理与法规复习题50题等级考试药事管理与法规复习题50题单选题1、了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅A印有商标B印有商品名C符合药用要求D按照规定印有或贴有标签并附有说明书答案：D药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。单选题2、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。该海报宣传的是一种名为“口服液”的药品（国药准字0020615）。广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。经调查，口服液”的药品（国药准字0020615）

2、是食品药品监督管理局批准的非处方药。该药的功能主治仅为：益气养血，健脾固肾，宁心安神。适用于气血不足，脾肾两虚等症。针对该药品广告，可以宣传的内容为A在广告中对其适应症和药理作用进行介绍B邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C通过健康栏目并在电视上播放广告D在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发答案：A首先处方药只能在专业期刊上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。其次，药品、医疗器械广告不得有下列内容：（一）含有不科学的表示功效的断言或者保证的；（二）说明治愈率或者有效率的；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；（四）利用医

3、药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。单选题3、处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是A预防用生物制品说明书B中药、天然药物处方药说明书C化学药品非处方药说明书D中成药非处方药说明书答案：B本题考查药品说明书中成分。预防用生物制品说明书包括该制品的主要成分（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观。中药、天然药物处方药说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称。化学药品非处方药说明书中处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证

4、明文件一致。中成药非处方药说明书除中药品种保护条例规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。单选题4、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年A在省级药品监督管理部门备案B根据临床需要，随时增加总品种数C由医疗机构药学部门制定D选用基本药物目录中的抗菌药物品种答案：D医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种

5、。单选题5、进口中国台湾生产的降压药应取得A化学药品B进口药品C生物制品D中药答案：A药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。单选题6、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A1日常用量B不超过3日常用量C不超过7日常用量D不超过15日常用量答案：C(1)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。（2)为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。（3)为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常

6、用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。单选题7、下列不属于A型不良反应表现的是A常见药品不良反应B轻微药品不良反应C新的药品不良反应D严重药品不良反应答案：D严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。单选题8、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是A甲类非处方药B处方药C乙类非处方药D第二类精神药品答案：D处方药不得采用开架自选销售方式。第二类精神药品、毒性中

7、药品种和罂粟壳不得陈列。单选题9、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A淡黄色B淡绿色C淡红色D白色答案：B儿科处方印刷用纸为淡绿色。单选题10、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是A造成轻伤或重伤的B造成重度残疾的C造成五人以上轻度残疾的D造成重大突发公共卫生事件的答案：A根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（法释201414号）的规定，生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害“

8、：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。单选题11、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证、执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是

9、A以淀粉片冒充降压药B胶嚢表面破损C片剂表面霉迹斑斑D适应症下删除“过敏性鼻炎”答案：C（1)假药包括：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以淀粉片冒充降压药属于非药品冒充药品，故A为假药。(2)按假药论处的情形包括：国家药品监督管理部门规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。片剂表面霉迹斑斑属于变质的、被污染的药品，故C按假药论处。B胶囊表面破损属于药品质量问题，D适应症下删除“过敏

10、性鼻炎“经批准是可以的。故选C。单选题12、根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括A具有保证所经营药品质量的规章制度B质量负责人必须具有大学以上学历且为执业药师C具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应D具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境答案：B开办药品零售企业的条件包括：具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，B错误。具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，在超

11、市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。具有保证所经营药品质量的规章制度。具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。故选B。单选题13、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。该海报宣传的是一种名为“口服液”的药品（国药准字0020615）。广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。经调查，口服液”的药品（国药准字0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。该药

12、的功能主治仅为：益气养血，健脾固肾，宁心安神。适用于气血不足，脾肾两虚等症。针对案例违法行为，药监部门作出的处罚为A撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请B撤销该品种药品广告批准文号，2年内不受理该品种的广告审批申请C撤销该品种药品广告批准文号，3年内不受理该品种的广告审批申请D撤销该品种药品广告批准文号，5年内不受理该品种的广告审批申请答案：A篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。单选题14、根据2013年6月施行的药品经营质量管理规范，企业存储药品的库房相对

13、湿度的控制范围是A红色色标B黄色色标C蓝色色标D绿色色标答案：B药品经营质量管理规范第八十五条，第三款在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；单选题15、大学生小张在网上买了一款化妆品，原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。原来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又红又痒，还肿了起来。她拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。特殊用途化妆品批准文号每几年重新审核1次A2年B5年C4年D1年答案：C本题考查化妆品批准文号管理。特殊用途化妆品批准文号每4年重新审核一次。单选题16、属于药品经营许可证许可

14、事项的变更，不需重新办理药品经营许可证的是A15日前B30日前C3个月D6个月答案：D第八条药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。单选题17、中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括A对行政机关做出的警告行政处罚不服的B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的答案：D不可申请复议的事项：根据行政复议法第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：（1）对行政机关作出的行政处分或者其他

15、人事处理决定；（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。单选题18、根据处方管理办法规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买A医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B药品用法、用量可以使用英文、拉丁文书写C中成药和西药不可以在同一张处方上开具D新生儿、婴幼儿患者年龄应写月龄答案：B药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱“自用“等含糊不清字句。单选题19、根据药品召回管理办法对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A1日内B2日内C3日内D7日内答案：A药品召回管理办法第十七条：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级

16、召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。单选题20、根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务答案：B跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性

17、批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。单选题21、根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是A每次处方剂量不得超过二日常用量B调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章C对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D处方调配后，配方人和复核人员都

18、应当签名答案：D根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是处方调配后，配方人和复核人员都应当签名。单选题22、根据中华人民共和国广告法某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是A改善睡眠B应在专业人员指导下使用C传统中药D使用3个疗程治愈糖尿病答案：D选项D不属于正确的宣传语，是属于虚假宣传。单选题23、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A抗生素制剂和中成药B第二类精神药品制剂和化学药制剂C抗生素原料药和中药饮片D血液制品和生化药品答案：A根据药品流通监督管理办法第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经

19、营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。本题中药店只能购进与自己经营范围相适应的药品。故答案选A。单选题24、药品生产质量管理规范对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业B在“交易会”上销售其现货药品C销售所在市某公立医院配制的滴耳液D在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品E药师不在岗时，停止向患者销售处方药答案：E药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变

20、经营方式，应当按照许可的经营范围经营药品。单选题25、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的药品GMP证书。 甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是A甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力的B甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望将该部分生产工序委托生产的C甲药品生产企业因技术改造暂不具备生产条件的D甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的答案：C药品委托生产是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力

21、或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为。单选题26、根据野生药材资源保护管理条例，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A禁止采猎B按照批准的计划执行C持有采药证D持有生产批号答案：A本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。野生药材资源保护管理条例规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。单选题27、某药品零售企业于2015年6月取得药

22、品经营许可证。 该药品零售企业的药品经营许可证发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请A一年B二年C三年D四年E五年答案：E药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。单选题28、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是A药物临床试验质量管理规范的简称为GCPB药物临床试验必须有充分的科

23、学依据C科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康D临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字答案：C受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。单选题29、根据医疗机构制剂质量管理规范（试行），应办理医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A医疗机构名称变更B法定代表人变更C制剂室负责人变更D注册地址变更答案：C第十七条医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。单选题30、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫

24、苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于A第一类疫苗B第二类疫苗C第三类疫苗D第四类疫苗答案：A麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于第一类疫苗，国家是免费接种的。单选题31、下列关于药品有效期的格式的叙述，错误的是A外标签B内标签C中标签D原辅料标签答案：B药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。单选题32、甲药品批准文号为国药准字S20130022，其中S表示A化学药品B中药

25、C生物制品D进口药品分包装答案：A本题考查药品批准文号。药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。单选题33、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。该海报宣传的是一种名为“口服液”的药品（国药准字0020615）。广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。经调查，口服液”的药品（国药准字0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。该药的功能主治

26、仅为：益气养血，健脾固肾，宁心安神。适用于气血不足，脾肾两虚等症。针对该药品广告，可以宣传的内容为A在广告中对其适应症和药理作用进行介绍B邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C通过健康栏目并在电视上播放广告D在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发答案：A首先处方药只能在专业期刊上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。其次，药品、医疗器械广告不得有下列内容：（一）含有不科学的表示功效的断言或者保证的；（二）说明治愈率或者有效率的；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；（四）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者

27、的名义和形象作证明的；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。单选题34、根据卫生部第九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是A70%B80%C90%D100%答案：D2009版国家基本药物目录（基层部分）307种药品全部包含在503种甲类药品中，并规定基本药物实行100%报销。单选题35、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。该海报宣传的是一种名为“口服液”的药品（国药准字0020615）。广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！并承诺服用该药后，一般3

28、-5天即可见效，最多不超过10天。经调查，口服液”的药品（国药准字0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。该药的功能主治仅为：益气养血，健脾固肾，宁心安神。适用于气血不足，脾肾两虚等症。针对该药品广告，可以宣传的内容为A治疗脑血栓、国药准字0020615B健脾固肾、国药准字0020615C一般3-5天即可见效、各种癌症D多病一药、偏瘫答案：BACD都属于虚假宣传内容。单选题36、根据中华人民共和国广告法，可做广告的药品是A氯雷他定片（OTC）B艾司唑仑C阿奇霉素分散片（抗菌药）D曲马多片答案：A本组题考查的相关知识点：1.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在

29、大众传播媒介进行广告宣传。2.处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读“。3.非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用“。4.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品以及医疗机构制剂，不得发布广告。单选题37、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是A期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验B期临床试验是治疗作用初步评价阶段C期临床试验可以采用随机盲法对照试验D期临床试验是考察

30、在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应答案：D期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。单选题38、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。应当判定“转阴排毒丸”为A为假药B为劣药C按假药论处D按劣药论处答案：C按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。单选题39、根据2013年6月施行的药品经营质量管理规范，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是A30%70%B35%70%C35%75%D40%75%答案：C储存药品相对湿度为35%75%。单选题40、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B安全、有效、方便、廉价C临床必需、安全有