质量方针和目标管理制度.docx

1、质量方针和目标管理制度 质量方针和目标管理制度 编号：KXQM0012011 起草部门：质量管理部 起草人：成可 批准人：李英 批准日期： 2011.8.19 执行日期：2011.9.15 变更记录： 变更原因： 1、目的：为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和质量目标 2、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范。 3、范围：全体员工。 4、质量方针：质量保证，诚信可靠 5、质量目标：确保人民群众用药合法、安全、有效。 6、内容： 1）、质量方针是由公司总经理制定发布的质量宗旨和方向。 2）、在质量管理部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制订质量目标实施方案

2、。 3）、质量方针目标的管理程序分为四个阶段：策划，执行，检查和改进。 A、策划：质量领导组织根据实际，于每年的十二月份召开质量方针目标研讨会，制定下年度的质量工作方针目标。质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经店长以上干部会议讨论通过。质量管理部门对各部门的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施。质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。 1 B、执行：公司明确规定实施质量方针目标和时间要求，执行责任人，督促考核人。每年年底，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效有措施，确保各项目标的实现。 C、质量管理部负责企业质量方针目标的日常检查，

3、督促。每年年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果，进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核报总经理审阅。对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。 D、改进：质量管理部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要性质量方针政策目标改进意见。 2 质量管理体系内部审核制度 编号：KXQM0022011 起草部门：人力资源部 起草人：成可 批准人：李英 批准日期：2011.8.15 执行日期：2011.

4、9.15 变更记录： 变更原因： 1、目的：根据药品管理法、药品管理实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，特制订本制度。 2、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范。 3、范围：公司全员 4、内容： 1）、公司质量管理体系内部的审核范围包括公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 2）、质量体系审核的依据：药品管理法及其实施条、药品经营质量管理规范及实施细则。 3）、公司质量领导小组负责组织质量管理体系的审核的具体工作，包括制定计划、前期准备，组织实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告。 4）、由

5、质量管理部、商品部、营运部、人力资源部、各门店等部门提供与本部门工作有关的评审材料。 5）、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。 3 6）、质量体系具体审核内容： A、质量方针目标；B、质量管理文件；C、组织机构设置；D、人力资源的配置；E、硬件设施、设备；F、质量活动过程控制；G、客户服务及外部环境评价。 7）、评审中纠正与预防措施及跟踪。 A、在组织质量体系评审后，应对存在的缺陷提出纠正与预防措施。 B、各部门应根据评审结果落实改进措施。 C、公司质量管理体应负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。 8）、质量管理体系审核应按公司“质量管理体系内部审核程序”进行，

6、记录由人力资源部负责归档。 4 质量管理体系文件管理制度 编号：KXQM0032011 起草部门：质量管理部 起草人：成可 批准人：李英 批准日期：2011.8.15 执行日期：2011.9.15 变更记录： 变更原因： 1、目的：为了公司的统一质量管理的操作，保证质量管理体系的有效运行。 2、依据：药品管理法和药品经营质理管理规范。 3、范围：公司各类与质量相关的文件的管理。 4、内容： 1）、公司各项质量文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发统一由质量管理部负责，人力资源部协助。 2）、本公司质量管理体系文件分为四类：质量管理制度；质量职责类；质量管理工作程序与操作方法

7、类；质量记录类。 3）、本公司质量管理体系文件的编制规则：文件编号结构为： 公司代码 文件类型代码 年号修订号 公司代码为：KX 文件类别为：质量管理制度的代码为QM，质量职责为QD，质量管理工作程序的代码为QP，质量记录文件的代码为QR，文件编号应标注于各文件头的相应位置。 5 4）、质量管理文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定管理进行。 5）、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 质量管理体系的编制程序为：1）计划与编制：质量管理部提出编制计划，编制质量管理体系文件的明细表，列出文件项目，确定格式要求，由各岗位人员写出本身制

8、度初稿，2）评审与修改：质量管理部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。3）审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部审定质量领导小组通过后交由董事长签发，操作方法和操作规程由质量管理部签发。 6）、质量管理文件在发放时，按照规定的发放范围，明确相关组织机构应领取的文件数量。并详细记录领取部门和数量。 7）、对修改的文件应加强管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件使用。 8）、质量管理体制体系文件应确保符合有关法律、法规及行政规章，文件发布前应得到相关领导的批准。 6 质量信息管理制度 编号：KXQM004201

9、1 起草部门：质量管理部 起草人；成可 批准人：李英 批准日期：2011.8.15 执行日期：2011.9.15 变更记录： 变更原因： 1、目的：确保本公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥。 2、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范。 3、范围：公司各经营部门、质量管理部 4、内容： 1）、质量信息是指对企业质量管理体系及质量控制过程和结果产生影响的因素。质量信息包括以下内容：国家有关质量管理的法律法规行政规章等，药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告，市场情况的相关动态及发展导向，药品供应单位经营行为的合法性及质量保征能力，企业内部各

10、环节围绕药品质量、环境质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。客户及消费者查询，质量反馈和质量投诉等。 2）、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级处理。A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协助配合处理的信息。B类信息：指涉及企业两个部门以上，需由企业领导或质量管理部直接协调处理的信 7 息。C类信息：只涉及一个部门、可由部门领导协调处理的信息。 3）、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。 4）、质量信息的收集必须做到准确

11、、及时、高效、经济。 5）、质量信息的收集方法：A、企业内部信息，通过统计报表、质量分析会、工作汇报、质量信息反馈单、职工意见、建议等各方面了解质量信息。B、企业外部信息：通过电话访问、现场咨询等调查方式或者通过电子信息媒介、公共关系网络收集质量信息，通过现在信息的分析处理获得质量信息。 6）、质量信息的处理：A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。C类信息：由部门决策执行，并将处理结果报质量管理部。 7）、质量管理部按季填写“药品质量信息报表”，并上报主管领导，异常，突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管部门反馈，确保质量信息的及时畅通和准确 8）、各

12、部门应相互协调，配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。 8 首营品种和首营企业审核制度 编号：KXQM0052011 起草部门：质量管理部 起草人：成可 批准人：李英 批准日期：2011.8.15 执行日期：2011.9.15 变更记录： 变更原因： 1、目的：确保企业经营的合法性，保证药品购进质量，把好药品购进质量关。 2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法及实施条例。 3、范围：商品部和质量管理部对本制度负责。 4、内容： 1）定义：首营企业：与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。首营品种：本企业首次从某

13、一药品生产企业购进的药品，包括药品新规格、新剂型等。 2）、审核首营企业的必备资料：加盖首营企业原印章的营业执照、药品生产或经营许可证、质量保证协议书、GSP或GMP证书、药品销售人员必须具有加盖企业印章和法人印章或签字的委托书（委托书还要注明销售范围、有效日期及结帐权限）、身份证复印件、省级从业人员培训证。3）、审核首营品种的必备资料：加盖生产单位原印章的合法证照复印件、质量标准、注册商标、批准文号、物价批文、商品名批准批件、样品盒、说明书、以及首营品种同批号的出厂检验报 9 告书。 4）、首营企业或首营品种的企业应提供企业红章的送货凭证。 5）、从首营企业购进或购进首营品种时，商品部填报“

14、首营企业审批表”和“首营品种审批表”，随同所附的资料送质量管理部审批，质量管理部审批完毕，报分管质量副总或总经理审批。 6）、质量管理部对审批完毕后的档案，建立合格供货方档案，采购部开始购进药品。 7）、首营品种和首营企业的审批原则上三天之内完成。 8）、质量管理部将“首营企业审批表”和“首营品种审批表以及所附的资料存档，档案保存五年。 10 质量验收管理制度 编号：KXQM0062011 起草部门：质量管理部 起草人：成可 批准人：李英 批准日期：2011.8.15 执行日期：2011.9.15 变更记录： 变更原因： 1、目的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关。 2、依据：药品管理

15、法和药品经营质量管理规范药品流通监督管理办法。 3、范围：药品质量验收员。 4、内容： 1）、药品质量验收由专职验收人员负责，质量验收员应具有高中以上文化，并经岗位培训和省级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 2）、验收员应对照随货单据，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收，贵重药品应实行双人验收制度。 3）、到货药品应放在待验区内；一般药品应在到货后2个工作日内验收完毕；需冷藏的药品应即刻放冷库内待验区，到货2小时内验收完毕。 4）、验收药品应按照“药品验收抽样程序”规定的方法进行。A、验收药品包装标签和所附说明书生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文

16、号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或 11 说明书上要有药品的成份，适应症或功能主治，用法，用量，禁忌，不良反应、注意事项及贮藏条件等。B、验收整件包装应有产品合格证。C、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药标签，说明书上应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。D、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。E、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书

17、或者港、澳、台药品通关单的复印件验收，进口药材应有进口药材批件。F、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书。G、对配送后退回的药品，验收人员应按配送后退回药品验收程序按规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。 5）、对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 6）、药品入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足1年的不得入库。 7）、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，并通知采购部。 8）、应做好“药品质量验收记录”，记录内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录均由验收员签字或盖章，验收记录应保存到药品有效

18、期一年，但不得少于三年。 12 9）、验收后的药品，应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符，质量异常，包装不牢固或破损，标志模糊或有其它问题的品种，应予以拒收并报质量管理机构。 13 药品养护的管理制度 编号：KXQM0072011 起草部门：质量管理部 起草人：成可 批准人：李英 批准日期：2011.8.15 执行日期：2011.9.15 变更记录： 变更原因： 1、目的：规范药品仓储养护管理行为 ，确保药品储存养护质量。 2、依据：药品管理法及药品经营质量管理规范及其实施条例。 3、范围：专职养护员、兼职养护员。 4、内容：

19、 1）、设专职养护员，养护员应具有高中以上文化程度，经省级药品监督管理部门上岗培训考试合格方可上岗。 2）、坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库药品的养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。 3）、质量管理部门负责对养护工作的技术指导和监督，包括处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作质量。 4）、养护人员应坚持按药品养护管理的程序，按每月对陈列药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部门联系，对有问题的药品设置明显标志并暂停销售。 5、经质量管理部门审批，确定重点养护品种，建立健全重点的养护档案，结合经营品种的变化贮存，定期

20、分析，调整重点养护的品种目录。不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。 14 6）、对配送药品存放实行色标管理。待验区、退货区黄色；合格品区、配发药品区绿色；不合格品区红色。 7）、按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件。 8）、营业员配合养护员对库房温湿度实施监测、控制工作。每日上午九点、下午四点各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取降温、通风、除湿等措施。 9）、配合做好六防工作，即防污染、防霉、防鼠、防腐、防火、防盗工作。 15 药品储存管理制度 编号：KXQM0082011 起草部门：质量管理部 起草人：成可 批准人：李英 批准日期： 执行日期： 变更记录： 变更原因

21、： 1、目的：保证对药品仓库实行科学规范的管理，正确合理的储存， 保证药品储存质量。 2、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范及其实施条例。 3、范围：各门店。 4、内容： 1）、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择陈列，合理使用门店面积。 2）、根据药品的性能及储藏要求，将药品分别存放于阴凉库和冷库；对有特殊温湿度要求储存条件的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。 3）、药品按批号及效期远近依序陈列，相同批号集中存放；相邻批号相对集中存放；不同批号不得混放。 4）、药品存放实行色标管理。待验区，退货区黄色；合格品区，中药饮片零货称取区，配发药品区绿色；不合格品库红色

22、。 5）、药品实行分区、分类管理。具体要求：整件与零货分开、药 16 品与非药品分开，内用药与外用药分开；处方药与非处方药分开，中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置相应的温湿度储存条件、储存库房；品名和外包装容易混淆的品种分开存放。不合格品单独存放，并有明显标志。 6）、实行药品的效期管理，对一个月效期的品种电脑自动识别报警，不能打印门店销售小票；近效期的药品可设立近效期标志，对近效期的药品应按月填报催销报表。 7）、保持货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防鼠、防污染、防尘、防鸟、防虫的工作。 17 药品配发复核管理制度 编号：KXQM0092011 起草部

23、门：质量管理部 起草人：成可 批准人：李英 批准日期：2011.8.15 执行日期：2011.9.15 变更记录： 变更原因： 1、目的：为规范药配发复核管理工作，确保本企业配送员、销售的药品符合质量标准，杜绝不合格药品的配送。 2、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范及实施条例。 3、范围：委托配送单位配送员、门店复核员。 4、内容： 1）、药品配送前必须经发货、复核手续方可发出。 药品按“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则出库，“先进先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。 2）、委托配送单位人员按照配货计划，打印出配送单，委托配送单位配送员按配送单发货，在发货

24、单上签字，按程序分发到对应门店的货位或周转箱内，交复核人员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。 18 3）、对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字。复核的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、与发货日期，要货门店名称和复核人员等项目。复核后的配送单应保存到超过药品有效期一年但不得少于三年。 4）、整件药品配送时，应检查包装是否完好；拆零药品应按配送单批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封，拼装配送发货应使用统一的拼箱单，明确标明收货门店的名称。 5）、药品拼箱发货时应注意：尽量将同一个品种的不同批号

25、或规格的药品拼装于同一箱内，若为多个品种，应尽量同剂型进行拼箱。液体制剂不得同固体制剂拼装在同一箱内。 6）、出库复核检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部处理。药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损；封口不牢；衬垫不实；封条严重损坏等现象。包装标识模糊不清或脱落；药品已超出有效期。 7）、贵重药品发货，应由发货人，复核人两人共同进行质量核对，并应作好详细记录。 8）、做到下列商品不准配送：过期失效，霉烂变质，虫蛀，鼠咬及淘汰药品；内包装破损的药品，不得整理再出售；瓶签脱落污染，模糊不清的品种；怀疑有质量变化，末经质量管理部门明确质量状况的品种；有退货通知或药监部门通

26、知暂停销售的品种。 19 质量记录和凭证的管理制度 编号：KXQM0102011 起草部门：质量管理部 起草人：成可 批准人：李英 批准日期：2011.8.15 执行日期：2011.9.15 变更记录： 变更原因： 1、目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性。 2、依据：药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规。 3、范围：使用质量票据的各有关部门。 4、内容： 1）、记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部门统一审定、印制、下发。 2）、使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员

27、每年收集整理，并按规定归档保管。 3）、记录要求：本制度中的记录仅指质量体系运行中的各种质量记录。质量记录应符合以下要求：质量记录由各岗位人员填写，质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性， 20 规范性和可追溯性。实行计算机录入数据的质量记录，签名部门应手工填写，以明确责任。质量记录应妥善保管。防止损坏丢失。 4）、票据要求：A、本制度中的票据主要指购进票据，销售票据，和配送传递票据。购进票据主要指总部业务部门购进药品时由供货单位出具的票据和发票，以及连锁门店接受总部配送药品时签收并保存的送货凭证。销售票据

28、指连锁门店销售药品时开具的药品销售清单和发票、销后退回单据、配送退回通知单、配送退回单、调价单、不合格药品报告单等票据。B、购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票账货相符。C、各类票据由相关人员按照有关法律法规及GSP的规定制作、填发。D严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。E购进票据保存至药品有效期后一年但不得少于三年。 5）、财务部、质量管理部、营运部及办公室负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。 21 药品效期管理制度 编号：KXQM0112011 起草部门：质量管理部 起草人：成可 批准人：李英 批准日期：2011.8.15

29、执行日期：2011.9.15 变更记录： 变更原因： 1、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品过期失效，确保药品的储存养护质量。 2、依据：药品管量法和药品经营质量管理规范及实施条例。 3、范围：各门店、总部商品部、营运部、质管部。 4、内容： 1）、药品标签应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。 2）、药品应按批号进行储存养护，根据药品的生产批号相对集中存放，按效期远近依次陈列。 3）、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货并填写药品拒收报告单报质管部。 4）、本公司规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足六个月的药品。 22 5）

30、、各连锁门店和营运部每月月底要填报一式二份效期药品催销表，一份自留作抓紧推销的依据；另一份报商品部根据各门店销售情况适当的调配，质管部对近效期药品进行检查监督。 6）、有效期不到1年的药品不得购进，不得验收入库。 7）、商品部负责督促各连锁门店按“近效期药品催销表”所列内容，及时组织销售或按规定召回药品，以免药品过期造成经济损失。 8）、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效品种发出。 9）、商品部负责对全公司所经营的药品进行合理调配，根据各连锁门店具体品种的有效期及销售情况，对门店之间调拔药品实施控制管理，严禁门店之间借货或调拔药品。 10）、效期药品在一个月到期，要停止出库、销售；配送中心

31、的应填写不合格药品报告单报质管部审批；门店的应填写移库单由协议配送单位报废处理。 23 不合格药品管理制度 编号：KXQM0122011 起草部门：质量管理部 起草人；成可 批准人：李英 批准日期：2011.8.15 执行日期：2011.9.15 变更记录： 变更原因： 1、目的：加强不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出企业，确保消费者用药安全。 2、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范及实施条例。 3、范围：质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。 4、内容： ！）、质量不合格药品不得配送和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品，均属于不合格药品。包括假药、劣药及药品包

32、装、标签及说明书不符合国家有关规定的。 2）、在药品验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，填写“药品拒收报告单”报质管部审核，同时通知财务部门拒付货款，并及时通知采购部；应建立好拒收药品台帐。 3）、质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具“药品停售通知单”，及时通知各零售连锁门店立即停止配送和销售。同 24 时，按配送记录追回已发到各门店的不合格品，集中退回协议配送单位不合格药品库。 4）、在药品养护过程或配送、复核过程中发现不合格药品，应悬挂暂停发货牌，立即停止配送和发运，并埴“不合格药品确认单“报质量管理部确认处理；确认不合格的，质管部应下发“药品停售通知单”，同时按配送记录追回已发出的不合格品，并将其移放于不合格药品区，挂红牌标志。 5）、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处的不合格品，质管部应立即发文通知停止购进、配送出库和门店销售。同时，按配送记录追回发出的不合格品。并将不合格品移入不合格药品区，挂红牌标志。 6）、在验收养护检查过程中发现所有可疑不合格药品，均应立即报告质