医疗器械不合格品控制程序.docx

1、医疗器械不合格品控制程序医疗器械不合格品控制程序1目的本程序规定了不合格品控制的职责和权限、处置的流程，为防止不合格品的非预期使用或交付。2适用范围本程序适用于对原材料、过程产品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。3术语及定义3.1 严重不合格：影响产品关键特性，导致产品功能和性能失效，或对产品安全性能产生重大影响等的不合格。3.2 一般不合格：未满足产品特性要求，对产品功能和性能有一定影响，或对主机和部件的装配性能产生影响的不合格，或对产品交付可能造成影响（如外观、表面）的不合格。3.3 轻微不合格：未满足产品设计图的要求，但对产品功能和性能无影响，并可在后续加工或装配过程中予以消除或可

2、忽略的不合格。3.4让步接受：交验的不合格（不良）品，其不良缺陷或因素可在后工序加工或装配过程中得以消除，而（或）不影响产品的最终性能和相关技术要求，可判定接受（供应商零部件进厂检验）和流转（生产过程上、下工序）。让步接受不适用于成品出厂判定。4职责序号责任部门业务主管部门经理系统副总4.1质管部1.检验员负责不合格品识别及检验判定；2.质量工程师和质检主管负责不合格类别判定及签署质管意见；负责签署轻微不合格处置意见；3.质量工程师负责组织不合格评审及跟踪纠正/预防措施的实施。签署不合格最终判定意见。4.2技术系统1.负责签署不合格评审意见，分析原因并提出纠正/预防措施；2.制定返工、返修作业

3、指导方案。审核。审批4.3生产部门1.负责生产过程的不合格品识别及处置；2.负责不合格品的纠正/预防措施的实施和返工、返修处置。3.负责不合格品的评审申报；4.负责不合格品的报废退库处置。审核审批4.4采购部1.负责传递供应商零部件及材料不合格整改信息，并敦促供应商按要求完成整改；2.负责供应商零部件不合格评审申报。审核4.5营销系统1. 负责市场不合格品退货，及处置信息反馈审核审核5管理程序5.1 进厂检验不合格品的处理流程5.1.1 轻微不合格：检验员在送检单上填写不合格内容及检验结论，交质检主管（电子元器件）或质量工程师（外协件）签署处理意见。不需返工返修的按正常判转，需返工返修处理的由

4、采购部联系供应商处理后再送检，特殊情况（生产急需时）经采购部与生产部门协调后质管部可直接判转。5.1.2 一般不合格：检验员在送检单上填写不合格内容及检验结论，交质检主管或质量工程师签署处理意见，需返工返修处理的由采购部联系供应商处理后再送检。特殊情况由采购部送检人提交技术部门进行技术工艺分析和潜在失效分析，并提出不合格处置意见。由质管部经理签署让步流转或退货、返工返修等处理决定。让步接受必须满足法规的要求，对于A类重要物资不允许让步接受。5.1.3 严重不合格：检验员在送检单上填写不合格内容及检验结论，交质检主管或质量工程师签署处理意见，严重不合格原则上不得让步接受。特殊情况由采购部填写不合

5、格评审单按表单中不合格评审程序执行。5.1.4 不合格品由检验员作好标识后置于不合格品区，通知送检人取回送检物料，并将送检单副本退回送检人。5.1.5 生产过程中发现的不合格采购物料，经质管部验证后，分别按5.1.15.1.4执行。5.2 过程产品和成品不合格的处理流程5.2.1 轻微不合格：检验员在送检单上填写不合格内容及检验结论，交质检主管（主机、部件和整机）或质量工程师（机加件）签署处理意见。不需返工返修的按正常判转，需返工、返修及分选处理的退送检车间处理后再送检。5.2.2 一般不合格：检验员在送检单上填写不合格内容及检验结论，交质检主管（主机、部件和整机）或质量工程师（机加件）签署处

6、理意见：（1）若可以经过原工序（或上工序）返工、返修处理达到产品技术标准要求的，直接退交验车间处理后再送检。（2）若不合格品按原工序已无返修余量或不能通过原工艺返工时，在质检主管或工程师签署意见后，由送检人将检验单提交技术部门进行技术工艺分析和潜在失效分析，并提出不合格处置意见（纠正/预防措施，必要时应制定返工返修作业指导书）。由质管部经理签署让步流转、返工返修或报废等处理决定。（3）当加工产品形成批量不合格（非关重件大于50件；关重零部件大于10件）出现不合格时，则由送检车间填写不合格品评审单按表单中不合格评审流程执行。同时责任部门按照纠正/预防措施控制程序要求，填写纠正和预防措施处理单对过程管理与控制进行原因分析并提出纠正预防措施。