医疗器械临床试验审批暂行规定.docx

1、医疗器械临床试验审批暂行规定医疗器械临床试验审批暂行规定（征求意见稿）第一条 为保护医疗器械临床试验受试者的安 全，规范高风险医疗器械临床试验的行为，根据医 疗器械监督管理条例，制定本规定。第二条医疗器械临床试验是指在国家食品药 品监督管理总局认可的医疗器械临床试验机构中，对 拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性 和有效性进行确认或验证的过程。第三条在中华人民共和国境内开展医疗器械 临床试验，应当遵循医疗器械临床试验质量管理规范 的要求。第四条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局 批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 由国家食品药品监督

2、管理总局制定、调整并公布。第五条 申请医疗器械临床试验的申请人应当按照本规定附件的要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。器械临床试验申请后，应当自受理申请之日起个工作 日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审 评机构应当在个工作日内完成技术审评。国家食品药 品监督管理总局应当在技术审评结束后个工作日内 作出是否批准的决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；予以有条件批准的，发给医 疗器械临床试验批件并注明相关要求或条件；不予 批准的，应当书面说明理由。第七条 对已获得国家食品药品监督管理总局批准的临床试验，在试验过程中有下列情形之一者，应 当向国家食品药品监督管理总局递

3、交补充申请，获得国家食品药品监督管理总局书面批准后方可继续实 （一）因临床试验方案、知情同意书等文件修订而影响受试者权益、安全和健康、风险受益比的, 影响临床试验科学性及其数据有效性的，或者有与临 床试验目的或终点相关的实质性改变的；（二）按照医疗器械临床试验质量管理规范终止或暂停的临床试验，申请人要求继续开展的。器械临床试验补充申请后，应当自受理申请之日起个 工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技 术审评机构应当在个工作日内完成技术审评。国家食 品药品监督管理总局应当在技术审评结束后个工作 日内作出是否批准的决定。对补充申请予以批准的， 发给医疗器械临床试验补充批件；予以有条件批 准

4、的，发给医疗器械临床试验补充批件并注明相 关要求或条件；不予批准的，应当书面说明理由。第九条医疗器械技术审评机构在对医疗器械临床试验申请或补充申请资料进行技术审评时，需要 申请人补充资料的，应当一次性发出书面补充资料通 知。申请人应当在个工作日内按照补充资料通知的要 求一次性提交补充资料。技术审评机构应当自收到补 充资料之日起个工作日内完成技术审评。申请人补充 资料的时间不计算在审评时限内。第十条申请人未能在个工作日内补充资料的,或补充的资料仍不符合要求的，国家食品药品监督管 理总局应当作出不予批准的决定。第十一条 有下列情形之一者，国家食品药品监督管理总局有权撤销已获得的医疗器械临床试验批

5、准文件：（一）未在规定时间内完成国家食品药品监督管理总局在批准时提出的要求的。（二）临床试验申报资料中有伪造或虚假内容的，或未提供必要信息的。织开展临床试验再评价。再评价结论认为前期研究报 告或临床试验方案存在缺陷，受试者风险大于受益 的、知情同意不充分的、试验不科学合理的或器械无 效的。（四）国家食品药品监督管理总局规定的应当撤销的其他情形。第十二条医疗器械临床试验应当在批准后年内实施。逾期未实施的，原批准文件自行废止。第十三条 申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准临床试验决定有异议的，可以在收到 审批决定通知之日起个工作日内，向国家食品药品监 督管理总局提出复审申请复审申请的内容

6、仅限于原申请事项和原申报资料。第十四条国家食品药品监督管理总局受理复审申请后，应当按照原审批程序，对复审项目进行复 审。维持原决定的，国家食品药品监督管理总局不再 受理申请人再次提出的复审申请。局作出的不予批准临床试验决定有异议，且已申请行 政复议或者提起行政诉讼的，国家食品药品监督管理总局不受理其复审申请。局负责解释。第十七条本规定自年 月 日起实施。 附件.医疗器械临床试验申报资料及说明。医疗器械临床试验批件。.医疗器械临床试验补充批件。医疗器械临床试验申请表。附件医疗器械临床试验申报资料及说明一、 临床试验申请表应按照要求完整填写临床试验申请表。二、 器械描述应包括试验用医疗器械的设计原

7、理、工作原理、 产品特点、结构组成及图示，制造材料，包装材料， 型号规格及其划分依据，主要生产工艺，交付状态， 作用机理、预期用途、产品技术指标或主要性能要求 确定的依据、产品检测情况、与国内外同类产品对比 分析等内容。三、 前期研究报告一般应包括：（一） 申请人对试验用医疗器械进行的临床前研 究资料。例如，实验室研究、动物实验等；（二） 与评价试验用医疗器械安全性和有效性相 关的已发表文献及评论性综述；（三） 国内外同类产品研发、上市及临床应用情 况及试验用医疗器械与国内外已上市同类产品在工 作原理、结构组成、制造材料、技术参数及预期用途 等方面的异同比较资料；（四） 与试验用医疗器械相关的

8、不良事件信息；（五） 临床试验受益与风险对比分析报告；（六） 其他要求提交的研究资料。四、 适用的产品标准及说明五、 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告六、 使用说明书及标签样稿七、 临床试验方案临床试验方案应符合医疗器械临床试验质量管 理规范相关要求，并提交证明临床试验方案科学 合理性的分析资料。八、 临床试验伦理批件应提交全部临床试验机构的临床试验伦理批件。九、证明性文件： 境内申请人提供： 企业法人营业执照的副本。境外申请人提供：境外申请人所在国家（地区）医疗器械主管部门 出具的允许产品上市销售的证明文件；境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代 理人承诺书及营业执照或者机构登记证

9、明。十、所提交资料真实性自我保证声明注：以上各项文件除证明性文件外均应当以中文 形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文 译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原 文。附件国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件批件号:试验用医 疗器械名称中文：原文：试验用医 疗器械规格 型号试验用医 疗 器械性 能、结构 及组成申请人中文：原文：审批结论附件医疗器械临床试验方案主送抄送备注附件:国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验补充批件批件号： 第*次补充试验用医疗 器械名 称中文：原文：原批件 号申请人中文：原文：补充申 请 内容审批结论附件医疗器械临床试验方案主送抄送备注附件医疗

10、器械临床试验申请表试验用医疗器械名称中文：原文：医疗器 械分类 编码试验用医疗器械产地境内 口进口境内上市同类产品有无试验用医疗器械规格型号试验用医疗器械性能、结构及组成试验用医疗 器械预期适用范围补 充 申原批件号补充申请适用请原因补充申请内容临床试验方 案编号、版 本号.编写 修订日期临床试验机构临床试验预 计持续时间申请人中文：原文：联系人电话申请人地址中文：原文：邮编代理人联系人电话代理人地址邮编申请时需提交的材料器械描述 有 无前期研究报告 有 无适用的产品标准及说明 有 无医疗器械检验机构出具的产品注册检測报告 有 无使用说明书及标签样稿 有 无临床试验方案有无临床试验伦理批件有无证明性文件有无所提交资料真实性自我保证声明 有 无补充申请时需提交的材料原医疗器械临床试验批件 有 无原医疗器械临床试验批件所附的临床试验方案 有 无补充申请原因、内容及相关支持性文件 有 无变更后的临床试验方案 有 无变更后的使用说明书及标签样稿 有 无变更后的临床试验伦理批件 有 无证明性文件 有 无申办者保证所提供资料真实性 的声明 有 无其他需要说明的内容申请人代理人（签章） 填表人（签字）：日期： 日期：