多功能提取罐设备再确认方案及报告讲解.docx

1、多功能提取罐设备再确认方案及报告讲解版本号：文件编号： VOL-FOR-006 00多功能提取罐再确认方案安庆 * 制药有限公司文件编码： VOL-FOR-006版本号： 00第 2 页 共 16 页确认方案审批表确认方案名称多功能提取罐再确认方案确认方案编号VOL-FOR-006方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见提取车间兹证明我已审核同意多 功能提取罐再确认方案， 按此方案实施。企管部质量部批准意见批准人批准日期执行日期1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1.运行确认3.2.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书文件编码： VOL-FOR-006 版

2、本号： 00 第 4 页 共 16 页1、概述本设备适用于中药、食品、化工行业的常压、微压、水煎、温浸、热回流、强制循环渗 漏作用，芳香油提取及有机溶媒回收等多种工艺操作，具有效率高、操作方便等优点。中 草药提取是利用药材与溶剂充分接触，同时通过夹套内蒸汽加热煎煮，是提取中草药有效 成份的一种操作工艺。该设备在使用前应将中草药材切成一定碎片后从加料口加入到提取 罐中，再通入溶剂到一定液位后，关闭加料口，然后从夹套内通入蒸汽加热。本公司共有四台多功能提取罐分别为武汉制药机械厂 （2 台套 ）、江阴市液化石油气设备厂 （2 台套）生产，主要用于中药材的煎煮提取。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于

3、 清洗。容积为 3.6m 3，有效容积为 3.0 m3。2、确认目的：多功能提取罐是中药生产加工中的关键设备之一，对其蒸煮运行、性能进行 确认，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。3、确认内容3.1.运行确认起动设备之前，再次检查下列操作：项目名称结论备注设备安装是否稳固是（ ）否（ ）阀门、压力表、温度表等是否无误是（ ）否（ ）投料口、排渣门是否灵活、方便是（ ）否（ ）气缸安全锁紧装置是否完好是（ ）否（ ）提油洁净采样车是否完好是（ ）否（ ）检查人： 日期： 复核人： 日期：运行程序设计要求运行结果结论投料门、排渣门“开启” “锁 紧”开关灵敏、方便、可靠打开进汽、进水阀门进、排

4、水顺畅打开水泵等输水管情况启停自如，迅速，正常打开冷凝器冷凝效果明显使用、清洁、维修 SOP ，记 录可操作性强文件编码： VOL-FOR-006版本号： 00第 5 页 共 16 页检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.性能确认 确认该机器达到设计要求认可的质量标准，机器各项性能指标均能达到说明书和使用方 法的要求。因午时茶颗粒的生产工艺中，同时有提油、回流、常压煎煮要求，故选用午时 茶颗粒的实际生产进行多能提取罐的性能确认。3.2.1.产品质量标准 挥发油：本品为棕黄色油状物，香味浓。 醇提液：本品为棕色液体，有浓烈的乙醇气味。水提液：本品为棕褐色液体。提油：质量控制标准 -加水量刚达

5、药面，浸泡 1 小时，蒸汽直通加热至沸后改为夹层加热， 蒸汽压力 0.2Mpa 左右；煮提：第一次 8倍量水，第二次 6倍量水； 100 ,0.2Mpa ，2 小时；提取二次 醇沉： 24 小时。3.2.2、选三批进行验证，收集挥发油，观察回流及煎煮现象，并将结果记录如下： 批号： 日期：名称溶媒名称 及用量 （kg）开始加 热时间开始沸 腾时间结束时间现象内压（ MPa）蒸汽压力 （MPa）提油ml回流常 压 煎 煮批号： 日期：名称溶媒名称 及用量 （kg）开始加 热时间开始沸 腾时间结束时间现象内压（ MPa）蒸汽压力 （MPa）提油ml回 流常 压 煎 煮检查人： 日期： 复核人： 日

6、期：批号 日期：名称溶媒名称 及用量 （kg）开始加 热时间开始沸 腾时间结束时间现象内压（ MPa）蒸汽压力 （MPa）提油ml回 流常 压 煎 煮检查人： 日期： 复核人： 日期：质量要求：项目标准测定结果性状蒸煮程度以上生产的三批午时茶颗粒的挥发油、醇提液、水提液都符合质量标准，故多能提取罐能 正常进行提油、回流、常压煎煮。检查人： 日期： 复核人： 日期：4.再确认当遇下列情况时应进行再确认设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影 响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再确认，可针对设备性

7、能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。 正常情况下，再确认周期为五年。确认多功能提取罐符合要求。5.确认结果评定与结论 确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认报告书。对确 认结果的评审应包括：5.1确认试验是否有遗漏5.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准5.3确认记录是否完整5.46.确认报告总结书确认报告总结书确认名称多功能提取罐确 认方案规格型号TQ-30003m3确认过程及记录：年 月 日 - 年 月 日确认小组按照多 功能提取罐再确认方案进行了再确认工作。评价：建议：批准： 确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同

8、意该确认报告。审核人（签字）批准人（签字）：批准日期文件编码： VOL-FOR-006版本号： 00第 9 页 共 16 页多功能提取罐再确认报告安庆 * 制药有限公司文件编码： VOL-FOR-006版本号： 00第 10 页 共 161.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1.运行确认3.2.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书文件编码： VOL-FOR-006版本号： 00第 11 页 共 161、概述本设备适用于中药、食品、化工行业的常压、微压、水煎、温浸、热回流、 强制循环渗漏作用，芳香油提取及有机溶媒回收等多种工艺操作，具有效率高、 操作方便等优点。 中草药提

9、取是利用药材与溶剂充分接触， 同时通过夹套内蒸汽 加热煎煮， 是提取中草药有效成份的一种操作工艺。 该设备在使用前应将中草药 材切成一定碎片后从加料口加入到提取罐中， 再通入溶剂到一定液位后， 关闭加 料口，然后从夹套内通入蒸汽加热。本公司共有四台多功能提取罐分别为武汉制药机械厂 （2 台套 ）、江阴市液化石 油气设备厂（ 2 台套）生产，主要用于中药材的煎煮提取。该设备主材采用不锈 钢，拆装方便，易于清洗。容积为 3.6m 3，有效容积为 3.0 m3。2、确认目的：多功能提取罐是中药生产加工中的关键设备之一， 对其蒸煮运行、 性能进行 确认，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。3、确认

10、内容3.1.运行确认起动设备之前，再次检查下列操作：项目名称结论备注设备安装是否稳固是（ ）否（ ）阀门、压力表、温度表等是否无误是（ ）否（ ）投料口、排渣门是否灵活、方便是（ ）否（ ）气缸安全锁紧装置是否完好是（ ）否（ ）提油洁净采样车是否完好是（ ）否（ ）检查人： 日期： 复核人： 日期：运行程序设计要求运行结果结论投料门、排渣门“开启” “锁开关灵敏、方页紧”便、可靠打开进汽、进水阀门进、排水顺畅打开水泵等输水管情况启停自如，迅速，正常打开冷凝器冷凝效果明显使用、清洁、维修 SOP ，记 录可操作性强检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.性能确认确认该机器达到设计要求认可的质

11、量标准，机器各项性能指标均能达到说明 书和使用方法的要求。因午时茶颗粒的生产工艺中，同时有提油、回流、常压煎 煮要求，故选用午时茶颗粒的实际生产进行多能提取罐的性能确认。3.2.1.产品质量标准 挥发油：本品为棕黄色油状物，香味浓。 醇提液：本品为棕色液体，有浓烈的乙醇气味。 水提液：本品为棕褐色液体。提油：质量控制标准 -加水量刚达药面，浸泡 1 小时，蒸汽直通加热至沸后改为 夹层加热，蒸汽压力 0.2Mpa 左右；煮提：第一次 8 倍量水，第二次 6 倍量水； 100 ,0.2Mpa ，2 小时；提取二次 醇沉：24 小时。3.2.2、选三批进行验证，收集挥发油，观察回流及煎煮现象，并将结

12、果记录如 下：批号： 日期：名称溶媒名 称及用 量（kg）开始 加热 时间开始 沸腾 时间结束时间现象内压 （MPa）蒸汽压 力（MPa）提油ml回 流常 压 煎 煮文件编码： VOL-FOR-006版本号： 00第 13 页 共 16页批号： 日期：名称溶媒名 称及用 量（kg）开始 加热 时间开始 沸腾 时间结束时间现象内压 （MPa）蒸汽压 力（MPa）提油ml回 流常 压 煎 煮检查人： 日期： 复核人： 日期：批号 日期：名称溶媒名 称及用 量（kg）开始 加热 时间开始 沸腾 时间结束时间现象内压 （MPa）蒸汽压 力（MPa）页提油ml回 流常 压 煎 煮检查人： 日期： 复核人

13、： 日期：质量要求：项目标准测定结果性状蒸煮程度以上生产的三批午时茶颗粒的挥发油、 醇提液、 水提液都符合质量标准， 故多能 提取罐能正常进行提油、回流、常压煎煮。检查人： 日期： 复核人： 日期：4.再确认当遇下列情况时应进行再确认 设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数 和功能有影响时； 由于机械振动或腐蚀作用及其它原因， 可以使设备的某些性能随时间而变化 时。进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全 面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。确认多功能提取罐符合要求。6.确认结果评定与结论 确认领导小组负责对确认结果进行综合评审， 做出确认结论， 书写确认报告 书。对确认结果的评审应包括：5.1 确认试验是否有遗漏5.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过 批准5.3确认记录是否完整6.确认报告总结书确认报告总结书确认名称多功能提取罐确 认方案规格型号TQ-30003m3确认过程及记录：年 月 日 - 年 月 日确认小组按照多 功能提取罐再确认方案进行了再确认工作。评价：建议：批准： 确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。审核人（签字）文件编码： VOL-FOR-006版本号： 00第 16 页 共 16页批准人（签字）：批准日期