抗菌药物管理资料.docx

1、抗菌药物管理资料目录图木舒克市人民医院抗菌药物临床应用管理办法 .1图木舒克市人民医院抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案.11图木舒克市人民医院抗菌药物管理组织机构及职责 .19图木舒克市人民医院抗菌药物临床应用管理工作制度.21图木舒克市人民医院抗菌药物分级管理制度 .23图木舒克市人民医院抗菌药物遴选和定期评估制度 .25图木舒克市人民医院抗菌药物临床应用监测及超常预警制度.27图木舒克市人民医院抗菌药物临床应用培训和考核制度.29图木舒克市人民医院抗菌药物处方、医嘱专项点评制度.31图木舒克市人民医院抗菌药物管理奖惩制度 .33图木舒克市人民医院抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度

2、. . . . .39图木舒克市人民医院抗菌药物报告制度.41图木舒克市人民医院特殊使用级抗菌药物临床使用会诊单.42图木舒克市人民医院抗菌药物合理应用目标管理责任书.43图木舒克市人民医院抗菌药物目录 .45兵团抗菌药物分级管理目录 .47图木舒克市人民医院抗菌药物临床应用管理办法第一章 总则第一条 为加强我院抗菌药物临床应用管理， 规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知 （国卫办医发, 2015? 42 号）、抗菌药物临床应用管理办法 ，制定图木舒克市人民医院抗菌药物临床应用管理办法。第二条 本办法所称抗菌药物是指治

3、疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。第三条 本办法适用于全院各临床科室、 所有相关职能科室以及相关部门医护人员。第四条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。第五条 抗菌药物临床应用实行分级管理。第二章 组织机构和职责第六条 院长是本院抗菌药物临床应用管理的第一责任人， 各科室主任是本科室抗菌药物临床应用管理的第一责任人。第七条 在药事管理委员会下设立抗菌药物管理领导小组和专家小组。第八条 医务科负责日常监督管理工作， 药剂科、院感办以及其他相关科室辅助医务科做好相应的日常监督管理工作。第九

4、条 感染性疾病专业医师和临床药师负责对本院各临床科室1抗菌药物临床应用进行技术指导，指导患者合理使用抗菌药物，并参与本院抗菌药物临床应用管理工作。第十条 有效开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责本院常见致病菌分布和耐药监测工作，参与本院抗菌药物临床应用管理工作。第十一条 应当加强抗菌药物临床应用相关学科建设， 建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。第三章 抗菌药物临床应用管理第十二条 应当严格执行处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则 、国家处方集等，加强对抗菌药物遴选、采购、处方

5、、调剂、临床应用和药物评价的管理。第十三条 抗菌药物应当由药剂科统一采购供应， 其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的抗菌药物。第十四条 应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家处方集 、国家基本药物目录和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。第十五条 购进抗菌药物品种不得超过 35 种；同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 2 种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超2过 5

6、 个品规，注射剂型不得超过 8 个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过 3 个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过 4 个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过 5 个品规。第十六条 抗菌药物采购目录 （包括采购抗菌药物的品种、 剂型和规格）应向上级卫生行政部门备案。第十七条 确因临床工作需要， 需采购的抗菌药物品种、 规格超过上述规定，应及时向上级卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由上级卫生行政部门核准申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。第十八条 建立抗菌药物遴选和定期评估制度。新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药剂科提出意见后，报抗菌药物管理领导小组审

7、议。抗菌药物管理领导小组23 以上成员审议同意后，提交药事管理委员会审核，经药事管理委员会 23 以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药剂科、 抗菌药物管理领导小组和药事管理委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理领导小组 1/2 以上成员同意后执行，并报药事管理委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上 6 个月内不得进入本院药物采购供应目录。第十九条 因特殊感染患者治疗需求， 未列入本院药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提

8、交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理领导小组审核同意后由药3剂科一次性购入使用。严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过 5 次。如果超过 5 次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。第二十条 实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。（一）非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。（二）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、

9、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。（三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足 5 年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。制定抗菌药物分级管理目录，并根据卫生部、卫生厅的规定适时调整。第二十一条 预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。第二十二条 严格医师和药师资质管理。对执业医师和

10、药师进行4抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。第二十三条 对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容至少应当包括：（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定 、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（三）细菌耐药与抗菌药物相互作用；（四）抗菌药物不良反应的防治。第二十四条 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师， 经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术

11、职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。第二十五条 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理专家小组中感染性疾病、呼吸、重症医学等专业的成员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。第二十六条 紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物， 处方量应当限于 1 天用量。第二十七条 严格落实处方点评制度 ，定期组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。 每个月组织对 25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每5名医师不少于 50 份处方、医嘱，重点抽查外科、内科、儿科

12、、妇产科等临床科室以及 I 类切口手术和介入治疗病例。第二十八条 严格控制门诊和病区患者静脉输注使用抗菌药物比例，全面实行抗菌药物指标管理，各部门应严格落实相应的抗菌药物临床应用指标。住院患者抗菌药物使用率不超过 60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过 20%，抗菌药物使用强度力争控制在 40DDD以下；I 类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过 30%；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前 30 分钟至 2 小时， I 类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过 24 小时。第二十九条 药剂科、抗菌药物临床应用管理专家小组应当积极开展抗菌药物临床应用监测工作，分析全院及临床各专业科

13、室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性； 对抗菌药物使用趋势进行分析，出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良反应等情况，应当及时采取有效干预措施。第三十条 临床微生物室、 院感、药事管理委员会等应当开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施；按照要求向全国和兵团抗菌药物临床应用监测网报送抗菌药物临床应用相关数据信息，向全国和兵团细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等相关信息。（一）对主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报医务人员。6

14、（二）对主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，应当慎重经验用药。（三）对主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。（四）对主要目标细菌耐药率超过 75%的抗菌药物，应当暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。第三十一条 加强信息化建设，利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。第四章 监督考核第三十二条 医务科、药剂科、院感等职能部门应当加强对全院抗菌药物临床应用情况的监督检查。第三十三条 建立抗菌药物临床应用情况排名、 公示和诫勉谈话制度。对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况予以公示；对合理使用抗菌药物

15、前 5 名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前 3 名的医师，在全院范围内进行通报。对排名前三名或者发现严重问题的临床科室负责人和医师进行诫勉谈话。第三十四条 定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、 医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。第三十五条 将抗菌药物临床应用情况纳入科室绩效考核指标体系；并将抗菌药物临床应用情况作为科室和个人评优评先、 任期考核、职称评定、职务任命等重要参考条件。第三十六条 对出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由的7医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现 2 次以上超常处方且无正当理由

16、的，取消其抗菌药物处方权。第三十七条 医师出现下列情形之一的，应当取消其抗菌药物处方权：（一）抗菌药物培训考核不合格的；（二）未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；（三）未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；（四）开具抗菌药物处方牟取私利的。第三十八条 药师连续 3 次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。第三十九条 出现以下抗菌药物临床应用异常情况时， 应当开展调查并根据不同情况作出处理：（一）使用量异常增长的抗菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企

17、业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良反应的抗菌药物。第四十条 应当加强对抗菌药物生产、 经营企业在本院促销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，应当及时采取警告、暂停进药、清退等措施。第五章 法律责任8第四十一条 医师出现以下情形之一的，按照执业医师法第三十七条的规定给予警告或者责令暂停六个月执业活动；情节严重的，上报上级医政部门，由上级医政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的；（二）未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；（三）使用未经批准抗菌药物的；（四）索取、收受药品生产、经营企业财物

18、或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的；（五）违反本办法其他规定的。第四十二条 药师出现以下情形之一的，按照药品管理法有关规定，给予警告或者暂停六个月执业活动；情节严重的，依法给予降级、撤职、开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反药品管理法第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准抗菌药物的；（二）违反药品管理法第二十七条的规定，未调剂审核处方、医嘱，造成患者严重损害的；（三）未按照本办法规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；（四）违反药品管理法第九十条的规定，在药品购销、临床应用中牟取不当利益的；（五）违反本办法其他规定的。第四十三条 本办法自 2016 年 1 月 1 日起施行。

19、9图木舒克市人民医院抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案为进一步加强我院抗菌药物临床应用管理， 促进抗菌药物合理使用，有效遏制细菌耐药，合理控制医疗费用，保证医疗质量和医疗安全，根据“三好一满意”活动工作方案和 全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案要求，结合我院实际，研究制定本实施方案。一、指导思想深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，以科学发展观为指导，坚持“标本兼治、重在治本”的原则，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“三好一满意”活动和“医疗质量万里行”活动的重要内容，统一部署、统一安排、统一组织、统一实施，围绕抗菌药物临床应

20、用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。二、活动目标通过开展抗菌药物临床应用专项整治活动，进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，提高抗菌药物临床合理应用水平，有效遏制细菌耐药；针对抗菌药物临床应用中存在的突出问题，采取标本兼治的措施加以解决；完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续提高。10三、组织管理医院负责落实卫生部和省级卫生行政部门制定的各项工作措施，实现抗菌药物临

21、床合理应用各项指标。成立“抗菌药物临床合理应用领导小组”组 长：邓杰副组长：张玉坤成 员：尹颜新 冒东林 买海木 胡国庆 李建新黄萍 谢 婧 黄志高 刘凤珍 刘凤琴左伯军 李开发 李晓敏四、重点内容（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制。医院主要负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人，将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排；明确抗菌药物临床应用管理组织机构，以及各相关部门在抗菌药物临床应用管理中的职责分工，层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。医院药事管理与药物治疗学委员会要下设抗菌药物管理工作组，具体负责本机构抗菌药物临床应用管理日常

22、工作。医院主要负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，根据各临床科室不同专业特点，科学设定抗菌药物应用控制指标。医院要把抗菌药物合理应用情况作为科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标。11（二）进一步完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。医院根据需要设臵临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师， 并在抗菌药物临床应用中发挥重要作用，为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。由院感办每月进行考核。（三）严格落实抗菌药物分级管理制度。医院明确本机构抗菌药物分级管理目录，对不同管理级别的抗

23、菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限；采取有效措施，保证分级管理制度的落实，杜绝医师违规越级处方的现象。按照抗菌药物临床应用指导原则和卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 （卫办医政发, 2009? 38 号），制定特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程，并严格执行。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。（四）进一步完善抗菌药物遴选和定期评估制度，加强抗菌药物购用管理。医院对抗菌药物供应目录进行动态管理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规使用的抗菌药物品种或品规。严格控制抗菌药物购用品种、 品规数量，保障抗菌药物购用品种、品规结构合理。 我院抗

24、菌药物品种原则上不超过 35 种。同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过 2 种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。头霉素类抗菌药物不超过 2 个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过 5 个品规，12注射剂型不超过 8 个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过 3 个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过 4 个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过 5 个品种。医院要将抗菌药物采购目录向卫生行政部门备案。因特殊治疗需要，医院需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂

25、型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组审核同意后，由药剂科临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过 5 例次。如果超过 5 例次，医院药事管理与药物治疗学委员要讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。（五）加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度。医院住院患者抗菌药物使用率不超过 60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过 20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过 40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天 40DDDs以下。住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前 30 分钟至

26、 2 小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。 I 类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过 30%，其中，腹股沟疝修补术 （包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物； I 类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过 24 小时。13（六）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估。医院定期开展抗菌药物临床应用监测，利用信息化手段加强抗菌药物临床应用监测；分析本院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，出现使用量异常增长、使用量排名

27、半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良事件等情况，及时调查并采取有效干预措施。（七）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测。医院要根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于 50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于 80%。开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施。（八）严格医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资格管理。医院对医师和药师开展抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训、考

28、核工作，医师经培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权；药师经培训并考核合格后，授予抗菌药物调剂资格。（九）落实抗菌药物处方点评制度。医院组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。充分运用信息化手段，每个月组织对 25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、 医嘱进行点评， 每名医师不少于 50 份处方、医嘱，重点抽查外科、内科、妇产科等临床科室以及 I 类切口14手术和介入诊疗病例。医院根据点评结果，对合理使用抗菌药物前 5 名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前 3 名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据。对出现抗菌药物超常处方 3 次及以上且无正当理由的医师提出警告，暂停其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权 3 个月，并进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理再培训，经考核合格后，恢复其相应的抗菌药物处方权；恢复处方权后，仍连续出现 2 次及以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医院应当取消其抗菌药物调剂资格，并进行抗菌药物相关专业知识和规范