原料药行业分析报告.docx

1、原料药行业分析报告2020年原料药行业分析报告2020年1月国内原料药行业具备长期增长动力：我国作为全球原料药主要生产和出口国之一，原料药市场依靠出口和内需两部分驱动。出口部分，2019年全球原料药市场规模达到1,822亿美元，在人口规模扩张、老龄化趋势加剧和专利悬崖到来共同驱动下，预期未来五年将维持6.1%的复合增速，同时原料药产能仍在持续由欧美发达国家向发展中国家尤其是中印转移，我国原料药出口规模持续增长；内需部分，我国目前仍是全球人口最多国家，且由于我国45-60岁人口高占比的人口结构，未来老龄化人口比例将迅速攀升，据世界银行预计，2050年中国65岁及以上人口比例将达到26%，大人口基

2、数+人口老龄化加剧提升医疗卫生需求，原料药市场内需增加，此外，随着医保目录覆盖品种数量增加、调整常态化及药品集采的推进，用药负担整体减小，药品可及性增加，用药需求逐步被满足，更多疗效确切品种实现迅速放量，从而拉动原料药放量。在出口推动叠加内需增加下，我国原料药行业增长具备长期动力。环保收紧提升行业壁垒，政策推升产业地位，国内优质原料药企业迎来黄金发展期：2016年以来，一方面环保持续收紧，大量不合规中小企业退出原料药市场，原料药项目审批严格，同时考虑满足容积率、亩产税收、配套环保设施建设等要求及土地成本，完全新建一个原料药工厂投资至少在亿元以上，行业进入壁垒提高，整体竞争格局优化；另一方面，审

3、政策改革+集采常态化，成本控制成为仿制药企业核心竞争力之一，原料药质量直接关系制剂审批且原料药厂商不可随意更换，原料药行业在产业链中地位提升，对优质原料药企需求增加，而行业长期低迷造成“高质量、低成本、稳供应”优质原料药企稀缺，市场份额持续向现存优质原料药企业集中，同时集采背景下，疗效优异的新一代药物通过降价实现迅速放量，加速对老一代药物替代，拉动相应原料药放量，此部分原料药大多掌握在制剂企业或优质原料药企业手中，优质原料药企业产品有望持续放量。原料药最差时候已经过去，优质原料药企未来不论是专注原料药，还是向上承接更多CDMO/CMO 业务，向下拓展制剂业务，盈利能力均会提升，已迎来黄金发展期

4、。国内三类特色原料药企业不同发展思路：目前国内特色原料药企业大致可分为三种类型，一类是中间体/原料药一体化企业，同时掌握关键中间体、原料药技术，通常自基础化工品开始合成，既出售关键中间体，也出售原料药，成本控制能力强，核心品种规模大、市占率高，业绩主要依靠新产能投放、新产品推出、新增客户等因素驱动；一类是原料药/制剂一体化企业，在保持其原料药部分优势的同时，向下游制剂领域拓展，凭借成本优势借国内集采东风抢占制剂市场，业绩主要依靠新产能投放、新产品推出、制剂中标等因素驱动；一类是专注于高壁垒仿制药的多品种组合型企业，研发能力强，产品梯队丰富，单个品种通常规模有限但利润率高，业绩主要依靠新产能投放

5、、新产品推出、品种进入商业化生产阶段等因素驱动。一、国内原料药行业具备长期增长动力1、三角度解析原料药行业地位原料药（Active Pharmmaceutical Ingredients, API）是药物制剂中的有效成分，指由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性、其他直接作用或能影响机体的功能或结构，但病人无法直接服用的物质，只有经过添加辅料（稳定剂、赋形剂、崩解剂、润滑剂等）等进一步加工成为制剂才能供临床使用。从医药制造产业链来看，原料药行业处于整个产业链的中上游位置，其上游为基础化学品和医药中间体，下游为药物制剂，原料药需求主要受

6、其下游制剂需求的影响。从药物研发过程来看，伴随着药物发现、临床前研究、临床研究、上市销售，原料药经历实验室合成、小试、中试、规模化生产四个阶段，不同阶段原料药的来源和需求量各不相同。药物发现阶段主要由药企研发团队或者CRO 服务商通过实验室合成制备毫克/克级样品供分析筛选以确定临床候选化合物，此阶段主要是药物分子化学结构的明确和优化，所用样品并不属于通常意义上的原料药，对于合成方法没有过多要求，为得到单一化合物降低分析难度，通常会采用分馏、重结晶、层析等多种分离纯化手段，成本一般较高，路线也与规模化生产差别较大；临床前研究阶段对于原料药的需求通常达到千克/十千克级，一般由药企自供或外包给CRO

7、服务商、拥有较强研发能力的专业原料药供应商，为顺利推进临床前研究同时为临床研究做准备，此阶段通常会完成原料药的小试和中试，探索出一条基本适合规模化生产的合成工艺路线；临床研究阶段对于原料药的需求进一步扩大，达到十千克/百千克级，一般由药企自供或者外包给拥有较强研发能力的专业原料药供应商以CDMO形式进行，少数拥有中试能力的CRO服务商也可承担此部分工作，此阶段将对原料药规模化生产路线进行持续优化，为药物上市规模化生产做准备，成本成为考量因素之一；药物上市销售后，原料药的需求可达到百千克/吨级，在药物专利期内，原料药一般由原研企业自供或者外包给专业原料药供应商，过专利保护期后，更多仿制药企业或专

8、业原料药供应商将介入生产，由于制剂价格在仿制药上市后会逐步下滑，成本成为过专利保护品种原料药生产的重要考量因素，通过持续优化生产工艺从而实现低成本、高质量、高收率对于以非专利品种为主的专业原料药供应商至关重要。从下游制剂所处生命周期来看，原料药可以分为专利原料药、特色原料药和大宗原料药三类。专利原料药主要对应专利保护期内药品，由制剂厂家自行生产或以合同定制方式委托专业原料药公司进行生产，产品利润率高，研发能力强并获得客户认可的原料药企业通常自临床前或临床阶段即介入，开发合成路线并提供临床试验批次，产品上市后成为核心原料药供应商，此种情况下，专利药企业和原料药企业的合作关系一般较为稳定，且通常会

9、拓展合作项目；特色原料药主要对应专利保护期过后较短时间药品，利润率仍可维持在较高水平，仅少数企业可进行生产，特色原料药的研发通常在专利到期前5-6年即开始，除仿制药企业或原料药企业自行研发生产外，仿制药企业经常与原料药企业合作进行首仿抢仿，以在专利到期的时间窗口内及时进行注册申报并上市销售，从而获取更大市场份额，此种情况下，仿制药企业和原料药企业关系相对紧密；大宗原料药主要对应专利保护期过后较长时间药品，产品利润率低，但需求量较大，市场竞争激烈，成本控制是核心竞争力之一，一般需要具备规模化优势，与下游客户合作关系较为松散，主要通过市场化渠道销售。随着下游制剂尤其是重磅炸弹类药物由专利药走向通用

10、名药，对应原料药也由专利原料药走向特色原料药乃至大宗原料药，利润率逐步下滑，但需求量整体呈上升趋势。2、中国原料药出口规模扩张：全球原料药市场持续增长、持续转移为主要推动因素根据Marketsandmarkets 发布的最新报告，2019年全球原料药市场规模达到1,822亿美元，预计2024年将达到2,452亿美元，未来五年复合增速6.1%，仍处于持续增长状态。其中，北美、欧洲和亚洲仍为最主要原料药市场。人口规模扩张、老龄化趋势加剧、专利悬崖到来是推动全球原料药市场持续增长的三大主要因素。根据世界银行发布的最新数据，2018年全球人口达到75.94亿人，同比增长1.11%，虽然增速持续放缓，但

11、绝对值持续扩大，联合国预计全球人口将在2030年达到85亿，2050年达到97亿，2100年达到109亿，人口规模呈现持续扩张状态，药品市场需求将持续增长。同时，全球人口老龄化趋势加剧，自1990年以来，65岁以上人口占比持续增加，2018年达到8.87%，根据美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）和美国人口调查局（United States Census Bureau）2016年发布的An Aging World：2015International Population Reports报告预测，2050年全球65岁以上人口占比将上升至近16%，总人数

12、达到近16亿人，比2018年翻一倍；据测算，一个人在65岁以后所花费的医疗费用占其一生的一半以上，老龄化加剧将推动药品市场需求增长，从而带动原料药市场持续增长。根据EvaluatePharma发布的最新报告，2019年全球处方药+OTC 药物市场规模达到8,800亿美元，同比增长1.85%，预计2024年将达到12,200亿美元，五年复合增速6.75%，其中处方药为主要增长驱动因素。2020-2024年合计将有近1,600亿美元专利药到期，2022-2023年到期最为集中，专利到期药品合计销售额近1,000亿美元，大批专利药到期为仿制药市场持续增长提供动力，带动原料药市场规模扩张。中国、印度、

13、欧洲、日本和北美为全球主要原料药生产区域，受益于全球医药产业链的持续转移，中国和印度拥有全球最多原料药供应商，是全球主要的原料药出口基地，尤其在大宗原料药和特色原料药领域占有绝对优势，而欧洲凭借优秀的工艺开发能力、先进的生产工艺水平和完善的知识产权保护体系，在高附加值的专利原料药领域占据主导地位，产品也以出口为主，日本绝大部分供应本土制剂企业，而北美以进口为主。根据Clarivate，全球共3,000多家企业活跃在原料药生产领域，根据申报注册和市场经验将其进行分类，其中仅17%的企业级别在“Less Established”及以上，即有能力向药政市场如欧洲、北美和日本提供大规模API 产品，5

14、7%的企业被归为“Local”级别，仅具备向本土和非药政国家供应API 能力，14%的企业被归为“Potential Future”级别，具备较短时间、有效的药政市场经验，或许有能力在未来数年内发展成为“Less Established”级别。对“Less Established”及以上级别公司进行地域分类，最具经验的原料药供应商集中在美国、印度、中国、意大利和日本等全球主要原料药供应国。全球原料药产能仍持续从欧美发达国家向具备成本优势的中印两国转移，分析美国DMF持有人和欧盟API 认证按地域分布情况，印度、中国两国数量靠前且递增趋势明显。同印度相比，中国具有基础设施完善、基础化工产品品类齐

15、全、知识产权保护体系逐步完善、气候适于发酵类原料药生产等多种优势，且印度约60%-70%的医药中间体依赖向中国进口，随着中国工艺水平、质控体系、国际注册申报水平的逐步提高，有望在原料药产能持续转移过程中承接更多订单，尤其是特色原料药、专利原料药等高技术含量产品订单，巩固在原料药领域全球地位。在全球原料药市场持续增长、API产能由欧美国家向发展中国家特别是中印持续转移的推动下，我国原料药出口持续增长。2018年，我国原料药（含医药中间体）的出口数量达929.72万吨，同比增长3.75%，出口金额达到300.48亿美元，同比增长3.2%，亚洲、欧洲和北美洲为我国三大出口市场，印度、美国和日本为我国

16、原料药前三大出口国家，2018年印度占据原料药出口额的14.99%，美国占14.2%。日本占6.33%，三者合计占比35.52%。3、中国原料药内需增长根据国家统计局数据，2018年，我国人口达13.95亿人，同比增长0.38%，仍为全球人口最多国家，同时，65岁以上人口占比持续升高，2018年达到11.90%，由于我国45-60岁人口高占比的人口结构，未来老龄化人口比例将迅速攀升，据世界银行预计，2050年中国65岁及以上人口比例将达到26%，大人口基数+人口老龄化加剧提升医疗卫生需求，原料药市场内需刚性增加。此外，随着医保目录覆盖品种数量增加、调整常态化及药品集采的推进，用药负担整体减小，药品可及性增加，用药需求逐步被满足，更多疗效确切品种实现迅速放量，从而拉动原料药放量。以2018年经医保谈判进入医保目录的部分替尼类药品及首批集采药品恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型为例，进入医保目录或集采