厂房设施确认报告.docx

1、厂房设施确认报告文件编码：QR/G- 001-A原编码：文件名称：单位职务/职称签名日期编制人年 月曰年 月曰年 月曰审核人年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰批准人年 月曰年 月曰发文质量部生效日期： 年 月 日分发：质量副总经理、各部室（车间）公司厂房设施确认报告1.概述本公司周围绿树成荫，没有煤烟与化工类的污染空气的源头，空气宜人。与制剂车 间平行的北面是本公司行政办公大楼，QC部位于行政办公大楼六楼。主公路属于钢筋水 泥路，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。厂区内栽种无花树木 ，地面空地种植草坪,绿化达全厂面积40%本方案适用于合成车间厂房验证，方案包括厂房设施的性 能确认

2、。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消 防、洁净装修等方面对厂房设施进行再确认。本次确认的对象为合成车间合成车间的厂房位于厂区西部，用于原料药米格列奈钙 的生产。总面积为1080卅，洁净区面积为510卅，非洁净区面积为570卅。厂房内有空 气净化系统，纯化水制备系统，照明系统、排风系统等设施。2验证目的检查并确认固体制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全 消防等符合相关法规和GMP勺要求，资料和文件符合 GM啲管理要求。证明固体制剂车 间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。3验证范围本验证方案适用公司厂房及设施。4

3、.验证工作小组4.1验证方案起草起草部门签 名日 期生产部质管部4.2验证方案会签部门签 名日 期生产部车间工程部质管部4.3验证方案批准批准人签 名日 期生产副总4.4验证方案职责实施部门职责车间1.开展确认工作，并参与编写确认文件；2.收集设备或系统的数据并填写在确认文件中； 3参加确认的检查及化验分析工作4.记录在确认过程中发生的偏差；5.针对偏差提出解决方案。质管部1.组织确认工作；审核确认文件。2.审核确认过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案 以及米取纠正行动。工程部1.提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸 和文件；2.部门主管审核确认文件；生产部1.检查、监督整个确认过程的

4、实施2.审核确认文件；5.相关文件药品生产质量管理规范(2010)药品生产验证指南(2003)2015年验证总计划6.确认内容：6.1变更确认6.1.1变更控制合成车间由于厂房建设不合理而造成的变更有合理的、正确的解决措施。检查情况： 检查人： 日期： 审核人： 日期： 6.1.2、厂址选择序号要求检查情况1有厂区平面布置图。是否符合要求是口否口2四周道路均采用沥青路面，其余区 域铺草坪，无露土。是否符合要求是口否口3保持厂区清洁，定期打扫厂区卫 生。是否符合要求是口否口4附近无严重污染源和危险品仓库。是否符合要求是口否口5周围消防通道和消水栓的布置符 合要求。是否符合要求是口否口6有畅通的排

5、水系统。是否符合要求是口否口检查结果： 检查人： 日期： 审核人： 日期： 6.1.3、厂房布局6.131 工艺布局序号要求检查情况（是否符合要求）1有工艺平面布置图，且与原要求一致。是口 否口2洁净区域分为D级，有独立的人流、物流通 道。是口 否口6.132人物流序号要求检查情况（是否符合要求）1人、物流各行其道。是口 否口2一般区人流进入为：人员换鞋脱外衣洗手干穿一般区工 作服进入车间。人流外出顺序为：脱一般区工作服一穿外衣一换鞋一出车间。是口 否口3洁净区生产人流为换鞋洗手换洁净鞋穿洁净服手消毒（缓冲间）一进洁净区；洁净区物料顺序为：物料物净间（脱包、清洁消毒）气闸 进入生产车间；是口

6、否口6.133功能间布置序号要求检查情况（是否符合要求）1功能间的面积与生产规模相适应。是口 否口2洁净区与一般区分开，洁净区的洁净级别与GMP规范要求一致。洁净区与一般区之间有缓冲。是口 否口3设备在房间的布置合理，便于操作和维护。是口 否口4产尘间有直排和除尘装置。是口 否口5防爆区域地面、吊顶和墙壁应是耐火的，且 有泄爆口。是口 否口6平面按照工艺流程的要求分布，功能区布局 合理，功能间齐全，同时与本冈位无关人员 或物不能通过该区域。是口 否口7连锁装置检查：在洁净区人、物流出入口处有连锁装置。是口 否口8辅助功能间齐全，包括洁具间、器具清洗间、 器具存放间等；不合格品间、标签库。是口

7、否口9无与生产无关的房间。是口 否口10有安全疏散通道，且符合要求。是口 否口检查结果： 检查人： 日期： 审核人： 日期： 6.1.4、厂房装修序号要求检查情况（是否符合要求）1建筑材料选择：土建墙壁的表面处理 为环氧漆，表面平整、光洁；洁净室（区）采用彩钢板，表面平整，不起 尘，耐腐蚀，耐冲击，易清洗。是口 否口2墙壁和顶棚、地面均为圆弧连接，且 圆弧平整、光滑，连接过渡处无缝隙。是口 否口3洁净区的地面为环氧地面，地面平 整、耐磨、耐冲击、不剥落、不起尘， 无任何裂缝，地面与所有管线的连接 部位均经密封处理。是口 否口4洁净区的门为彩钢板，窗为铝合金， 门窗用材光滑、平整。是口 否口5洁

8、净区和非洁净区的窗为玻璃固定 窗，并且密封良好，不易积尘。是口 否口6洁净区内部的窗均为玻璃固定窗，密 封良好。是口 否口7洁净区的门开启方向合理（开启方向 朝压差高面）。是口 否口8不同级别或洁净区与一般区之间的传递窗应连锁设置；不同级别或洁净区与一般区之间的 缓冲间的门应连锁设置。是口 否口检查结果： 检查人： 日期： 审核人： 日期： 6.1.5空调净化系统序号要求检查情况（是否符合要求）1有竣工资料。如有更改，应有更改 说明，并得到验证领导小组组长批 准。是口 否口2净化系统安装满足洁净区的温度、 相对湿度、压差控制要求。是口 否口3对于产尘间应安装通风系统；排风口有防倒流措施，通风系

9、统有 效。对于产湿间应安装除湿机，排风口 有防倒流措施，通风系统有效。是口 否口4风口与厂房内表面连接处应密封。是口 否口检查结果： 检查人： 日期： 审核人： 日期： 6.1.6给排水系统序号要求检查情况（是否符合要求）1有竣工资料。如有更改，应有更改 说明，并得到验证领导小组组长批 准。是口 否口2工艺用水包括饮用水、纯化水系 统，并按照生产的需要安装在相应 的房间，并便于使用管理。是口 否口3排水系统根据设计要求施工，每个 排水口均有水封；洁净区地漏应为洁净地漏。是口 否口4消防给水系统应暗装； 灭火设备应暗装；消防系统应有消防合格证明。是口 否口5给排水系统无泄漏。是口 否口6所有进入

10、洁净区的给排水管道与 墙壁、地面、天花处均进行密圭寸处 理。是口 否口检查结果： 检查人： 日期： 审核人： 日期： 6.1.7气体管道序号要求检查情况（是否符合要求）1有竣工资料。如有更改，应有变更， 并得到验证领导小组组长批准。是口 否口2进入洁净区的压缩空气等气体管 道应为不锈钢管道，且管道上有色 标，并安装至使用点。是口 否口3管道应暗装，尽量减少明装的管 道；管道应避免横向安装，不可避 免时，不得安装在敞口容器的上方是口 否口4所有进入洁净区的气体、真空管道 与墙壁、地面、天花处均进行密圭寸 处理。是口 否口5洁净区使用的压缩空气应安装过 滤器。是口 否口检查结果： 检查人： 日期：

11、 审核人： 日期： 6.1.8配电通讯系统序号要求检查情况（是否符合要求）1有竣工资料。如有更改，应有更改说明，并 得到验证领导小组组长批准。是口 否口2洁净厂房低压配电米用220/380V，按照设 备使用要求安装至相应的房间；消防用电设置有不间断电源；配电管线应暗装。是口 否口3洁净区内的照明灯具米用荧光灯，防爆区照 明灯为防爆灯；且符合2010版GM!要求。 疏散用应急照明按照国家标准设置，照明灯 具完好；照明灯具的周围采取了密封措施，无泄漏。是口 否口4洁净区内安装有电话，且不积尘、无死角、易清洁；主要生产房间安装有闭路电视监控系统，监 控探头不积尘、无死角、易清洁；消防报警系统应有验收

12、合格证明。是口 否口5洁净区域有静电防护及接地措施，满足安全 生产要求。是口 否口6所有进入洁净区的防护套管与墙壁、地面、天花处均进行密圭寸处理；在进入洁净区的套管两侧均进行密封处理。是口 否口检查结果： 检查人： 日期： 审核人： 日期： 6.1.9技术夹层序号要求检查情况（是否符合要求）1夹层和洁净区域无任何穿透性缝 隙。是否符合要求 是口 否口2所有必须穿透的孔洞，均采取措施 密圭寸。是否符合要求 是口 否口3技术夹层内所有管网均无泄漏现 象。是否符合要求 是口 否口4技术夹层咼度在1.2m以上，夹层 内有可供行走的通道和维修空间。是否符合要求 是口 否口5技术夹层有适量的照明设施和维

13、修电源。是否符合要求 是口 否口6夹层卫生清洁，无异物。是否符合要求 是口 否口检查结果： 检查人： 日期： 审核人： 日期： 6.1.10屋面序号要求检查情况（是否符合要求）1有通往屋顶的专用楼梯。是否符合要求是口否口2保温和防雨层无渗漏现象。是否符合要求是口否口3屋顶有可供检修的空间。是否符合要求是口否口4安装在屋顶的设备均有可靠的防雨、 防风措施。是否符合要求是口否口5避雷接地符合国家标准。是否符合要求是口否口检查结果： 检查人： 日期： 审核人： 日期： 6.1.11其它序号要求检查情况1防鼠、鸟：所有的人员、物料的出入口处的门均 能够密闭，防止老鼠、鸟等小动物的 进入；所有的进入建筑物的管道周围均进 行密封处理，防止老鼠、鸟的进入。建筑物的管井应有效防止小动物的 进入。2防虫：所有的出入口处的门均能够密闭，防 止