197 硬胶囊批生产记录2.docx

1、197 硬胶囊批生产记录2硬 胶 囊 批 生 产 记 录日 期： 产品名称： 生产批号： 整 理 人： 批 准 人： 记 录 编 码： 上 海 春 芝 堂 生 物 制 品 有 限 公 司生 产 部胶囊剂批生产纪录（汇总）品 名规 格批 量批 号理论产量实际产量成品率物料平衡配 料总 混原 辅 料 名 称投料量（kg）日 期备 注总混前重量总混后重量水份含量操作员充 填日 期备 注胶壳平均粒重内容物平均粒重胶壳数量装量差异合计（kg）崩解时限工艺查证与质量监控产成胶囊总重工 序查证与监控结果查证人操作员配料挑拣及抛光总混日 期挑拣合格品数量抛光次品数量物料平衡操作员综合评定填表人日 期车间QA日

2、 期名 称 页 码 一、配方 第 3 页二、生产指令单 第 4 页三、称量复核 第 5 页四、配料 第 6 页五、总混 第 7 页六、充填 第 8 页七、半成品请验单 第 9 页八、抛光 第 10 页九、半成品放行记录 第 11 页十、环境参数控制 第 12 页十一、清场记录 第 13 页 一、 配方：物 料 名 称配 方 量备 注合 计三、称量复核：日 期称 量 人复核人物料名称领料量（kg）实际重量（kg）备 注四、配料：日 期操作人Q A物 料 名 称配 方 量（kg）实际投料量（kg）备 注重量合计（kg）五、总混：日 期操 作 人颗 粒 名 称外 加 原 料备 注名 称重 量（kg）

3、名 称重 量（kg）物料总重（kg）六、充填：日 期操作人产品批号物料名称重 量（kg）规 格理论产量（kg）实际产量（kg）尾料量（kg）损耗量（kg）备 注胶囊壳 （10粒/次） （10粒/次）（10粒/次）总投料量产量总计过 程 控 制检测项目物理外观装量范围崩解时限（min）装量差异物 料平衡计 算八、抛光：日 期操 作 人产品名称生产批号抛光后重量（）次品量（）损耗量（）备 注统 计九、半成品放行记录：日 期产品名称产 品 批 号1、物理外观 放行意见2、水分含量3、崩解时限4、装量差异Q A去 向十、环境参数控制：日 期记 录 人 环境参数房间名称温 度相 对 湿 度（）压 差上

4、午下 午上 午下 午上 午下 午正/负结果判定温度合格范围：（1826）； 相对湿度：（4565）； 压差：（相邻房间之间：5Pa以上；与外界为10Pa以上）；结果为： 十一、清场记录：清 场 记 录清 场 日 期房 间 名 称清场人检查内容检 查 项 目 明 细结 果判 定1、上一批产品是否已移除，无任何物料等残留；2、设备上的电源是否已关闭或已将插头拔除；3、门、窗、灯罩、彩钢板表面是否干净，无污迹；4、设备表面是否清洁，无污迹；5、设备内部与产品直接接触的部位是否清洁，无污迹；6、房间内地面无明显灰尘，无积水；7、房间角落无明显积尘；8、用于生产的工、器具是否及时移走；9、用于清洁卫生的洁具是否及时移走；