文件和资料控制程序PTXQA08.docx

1、文件和资料控制程序PTXQA08 A version文件和资料控制程序 修订变更履历版本状态 修订日期修订描述A第一版2008-06-18新制定质量体系文件 Role职责Function职能部门Involved相关部门PM,OM,QA,HR,EHS,SCM,FINOwner拟制Review审核Approval批准1. 目的对公司文件的制定、标识、审核、批准、发行、使用等提供系统性的方法，确保公司文件标准化和规范化，确保各工作场所使用的文件和资料为有效版本。2. 范围 适用于公司内与质量/环境 /安全体系相关的各级文件。 3. 职责文件制定审核批准文件控制质量手册管理者代表工厂经理QAEHS手册

2、EHS经理工厂经理EHS程序文件职责部门管理者代表工厂经理QA作业指导书/表单职责部门部门负责人QA文件控制员负责公司质量/EHS体系文件的控制和维护,由工厂经理助理担任4. 定义4.1 【文件和资料】管理体系文件、技术类文件和外来文件的合称。管理体系文件包括管理手册、程序/制度文件、第三层次文件和质量记录；技术类文件包括产品标准、工艺文件、检验文件等；外来文件包括技术性国际标准、国家标准、部标、行标与相关法规及质量体系相关的国际标准、国家标准、文件等。4.2 【文件要素】指文件必须具备的基本信息，如：标题、文件编码、生效日期、版本号、拟制人、审批人，以及内容组成、版面格式等.4.3 【受控文

3、件】发放范围有限制，更改、回收受到追溯的文件。4.4 【非受控文件】受控文件范围之外的文件。5. 程序5.1 文件编号规则：各类文件的制订都应由制作部门按如下文件编号规则进行管理。CPKT 本公司代号名的缩写CPKT-QM 质量管理手册文件编码，QMQuality ManualCPKT-EHSM 环境健康安全管理手册文件编码 EHSMEnvironmental/Heath/Safety ManualPTX- 程序文件编码，P-ProcedureSTX- 管理体系第三层次文件编码 S-SOP Standard Operation ProcedureRTX- 记录文件编码R-RecordETX-

4、外来文件E- External 为文件或记录拥有/使用部门代码，为部门自定义数码。部门名称工厂经理人事行政部质量部生产部环境/健康/安全供应链管理财务部英文缩写PMHRQAOMEHSSCMFIN5.2 版本控制5.2.1 文件的版本控制根据日期进行，最新的生效日期在文件和表格中加以注明。5.2.2 如有关文件本身即有版本号，依其版本号管理。5.3 文件编写格式5.3.1 质量手册/ EHS手册/程序文件可按照下列格式编写： 1.目的 2.范围 3.职责 4.定义 5.程序 6.相关文件 7.形成记录5.3.2 作业指导书和其它文件可参考5.3.1格式编写,不是每个文件都需要具备所有上述构成部分

5、，文件的具体内容可根据制订文件的对象和目的来确定。5.3.3 各标题内的小标题顺序如下格式：1 1.1 1.1.1 1.1.1.1 1.1.1.2 2 2.1 2.1.1 2.1.1.1 2.1.1.25.4 文件的制订/审核/批准/评审/更改5.4.1 文件制定审核批准按本程序第3条款职责要求实施，职责部门为按体系标准条款要求根据公司组织结构进行职责分解展开承担该条款主要责任的部门。 5.4.2 管理者代表根据体系运行情况，及组织结构、顾客要求及国家法律法规、标准要求等发生较大变化时，需组织职能部门对文件适用性、充分性进行再次评审。5.4.3 文件需要更改时，文件更改提出人或部门负责人填写文

6、件更改申请单，说明更改原因，交文件控制员，经管理者代表批准后实施。文件的更改一般由原制作部门实施，特殊情况下，可由其它部门实施更改。（涉及工艺操作规程的更改还应遵循MOC程序）。5.4.4 文件局部少量更改可采用换页更改方式，所换页面就地销毁，文件进行大幅更改时，应进行换版，以A、B、C顺序更换版本。5.4.5 记录的制定修改按照记录控制程序执行。5.4.6 手册、程序文件的修订内容必须在改订变更履历表中明确记录。5.5 文件发放使用5.5.1 文控员制定受控文件清单，按文件编写部门和QA确定的发放范围，统一进行受控标识后发放，领用人在文件发放/领用登记表上签字。5.5.2 所有受控手册和程序

7、文件正本在其每页背后加盖“受控正本”章，下发到各部门手册和程序文件在其封面加盖红色“受控副本分发号：”章。5.5.3 分发号规定如下：质量手册 QM-/ 程序文件 PTX-/ 为分发给部门编号 为分发给该部门份数5.5.4 部门三级文件和记录由使用部门经部门负责人批准，由文控员加盖红色“受控副本”章下发使用，不需分发号。5.5.5 文控员只接受没有手工修改的文件，任何发放到各部门的受控文件也不得手工修改。5.5.6 只有盖有红色“受控”章的文件才是有效文件，有效文件不可复印。所有盖有“参考”章的文件不受控、不作修订、更换等工作，不保证反映不断变化的现行要求，不一定是有效文件仅仅作为参考，发行时

8、不需要填写文件发放/领用登记表。质量手册/程序、EHS手册/程序、各类作业指导书、图纸都作为受控文件发行。各级文件在发行时都要登记在受控文件清单中，由文控员负责保存记录，其他部门/人员不得擅自复印并发行受控文件。5.5.7 文件遗失或文件因破损严重而影响使用时，由责任人填写文件发放/领用申请表注明原因，经部门负责人同意，QA批准后重新补发。遗失补发文件使用新的分发号，换发的文件仍使用原文件的分发号。5.6 文件的回收，保存和作废5.6.1 文件控制中心负责文件的回收，保存，作废，更新和再发行，同时做好相应的文件收发登记记录。文件换版或撤销时，文件控制员按原文件发放/领用登记表逐一从现场收回作废

9、的文件并在文件发放/领用登记表作已收回标识，使用现场不得保留作废文件，文件收回后加盖”作废”标识，需留用作废文件应加盖“作废保留”章。如有需要，作废文件可作为参考文件再发行。5.6.2 各部门应指定一名专人负责本部门文件和资料的接收、保管、内部分发、监督使用等工作，保证其部门使用的文件规范、有效、受控，且其适用的文件放置于适合场所，特别是在一些重要操作现场，以便于作业者取得。5.6.3 作废的受控文件或已到保留规定期限的受控文件，由文控员填写文件销毁申单，经管理者代表批准后统一销毁，涉及机密的文件还需在EHS经理监督下销毁。5.7 文件的档案管理5.7.1 当文件或表单出现新增，更改或废止等现

10、象时，文控员应及时更新受控文件清单保证其为最新版本以供使用部门核对所使用的是否最新，正确。5.7.2 所有文件正本及其电子档由文控员负责统一保管。为防止文件的丢失，所有电子档文件应有备份。以光盘或其它载体贮存的文件应进行标识和控制。5.8 暂行文件的控制暂行文件应根据5.5进行控制，但文件需标明“暂行”字样和有效期限。5.9 文件查阅和外借需临时查阅文件、资料的人员经管理者代表许可后，可在文控处查阅，如需借出，应填写文件借阅登记表，经管理者代表批准后方可借出，但机密文件除外。同时借阅人应在规定的时间内归还文件，到期不还的文件可由文控员收回，通常原版文件不可外借，以防止文件丢失和损坏。5.10

11、外发文件的控制5.10.1 责任部门需将受控的文件和资料外发时，应填写文件发放/领用申请表，经管理者代表批准后，办理领用手续，对外发行的文件没有特殊控制要求一律加盖红色“非受控”章。公司级的技术文件和资料，原则上不允许外流。特殊情况下，需要向公司外发放时，需工厂经理批准。5.10.2 文控员应对发放到公司外部的受控文件和资料（特别是技术文件）进行发放登记、更改及作废的控制。5.11 外来文件管理5.11.1 各部门应收集、识别和定期评审所使用的各种外来文件的有效性、适应性，制定外来文件清单经部门负责人和管理者代表批准后使用。5.11.2 外来文件自身有编号的直接引用其编号，没有编号的按本程序5

12、.1编号，按5.5发放使用。5.11.3 各部门应随时关注所使用外来文件的有效性和适用性，若有变化按5.4申请变更发放使用，同时文控员收回废止不适用文件。6. 相关文件 6.1 PTX-QA-09 记录控制程序7. 相关记录7.1受控文件清单7.2文件发放/领用登记表7.3文件发放/领用申请表7.4文件借阅登记表7.5文件销毁申请单7.6外来文件清单7.7文件更改申请单受控文件清单编号：RTX-QA-01序号文件名称文件编号版次文件性质制定日期放行日期页数备注文件发放/领用登记表编号：RTX-QA-02序号文件名称文件编号版次发放部门分发号发放日期回收日期份数签收人备注文件发放/领用申请表编号：RTX-QA-03序号文件名称文件编号版次分发号发放日期重新发放/领用日期新分发号责任人批准人备注文件借阅登记表编号：RTX-QA-05序号文件名称文件编号版次借阅日期归还日期借阅人文件保管人备注文件销毁申请单编号：RTX-QA-06序号文件名称文件编号版次销毁原因批准人备注外来文件清单编号：RTX-QA-07序号文件名称文件编号文件来源有效期适用部门批准人备注文件更改申请单编号：RTX-QA-04序号文件名称原文件编号原版次新编号新版次更改日期发行日期申请人批准人更改原因