国家基本药物制度.docx

1、国家基本药物制度国家基本药物制度 国家基本药物制度中国国家基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。 国家基本医药制度可以改善目前的药品供应保障体系，保障人民群众的安全用药。目录简介目录管理办法意义目标政策框架内容舆论评价药物目录简介目录管理办法意义目标政策框架内容舆论评价药物目录化学药品和生物制品中成药中药饮片展开编辑本段简介国家发改委、卫生部等9部委2009年8月18日发布了关于建立国家基本药物制度的实施意见，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。 国家基本药物制度除实施意见外，9部委还同时发

2、布了国家基本药物目录管理办法（暂行）和国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）(2009版)。根据规定，基本药物是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。编辑本段目录管理办法为落实中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知精神，建立国家基本药物目录遴选调整管理机制，制定的本办法。第一条 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理

3、，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。第二条 国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。第三条 国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、 国家基本

4、药物制度人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局组成。办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。第四条 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。第五条 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是中华人民共和国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药

5、物目录应当经过单独论证。化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。第六条 下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：（一）含有国家濒危野生动植物药材的；（二）主要用于滋补保健作用，易滥用的；（三）非临床治疗首选的；（四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；（五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。第七条 按照国家基本药物工作委员会确定的原则，卫生部负责组织建立国家基本药物专家库，报国家基本药物工作委员会审核。专家库主要由医学、药学、药物经济

6、学、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成，负责国家基本药物的咨询和评审工作。第八条 卫生部会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则，经国家基本药物工作委员会审核后组织实施。制定国家基本药物目录的程序：（一）从国家基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，咨询专家不参加目录评审工作，评审专家不参加目录制订的咨询工作；（二）咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；（三）评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿；（四）将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿；（五）送审稿经国家

7、基本药物工作委员会审核后，授权卫生部发布。第九条 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定：（一）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；（二）我国疾病谱变化；（三）药品不良反应监测评价；（四）国家基本药物应用情况监测和评估；（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。第十条 属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：（一）药品标准被取消的；（二）国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；（三）发生

8、严重不良反应的；（四）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；（五）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。第十一条 国家基本药物目录的调整应当遵循本办法第四条、第五条、第六条、第九条的规定，并按照本办法第八条规定的程序进行。属于第十条规定情形的品种，经国家基本药物工作委员会审核，调出目录。第十二条 国家基本药物目录遴选调整应当坚持科学、公正、公开、透明。建立健全循证医学、药物经济学评价标准和工作机制，科学合理地制定目录。广泛听取社会各界的意见和建议，接受社会监督。第十三条 中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险

9、给付等政策规定执行。第十四条 鼓励科研机构、医药企业、社会团体等开展国家基本药物循证医学、药物经济学评价工作。第十五条 本办法由卫生部负责解释。第十六条 本办法自发布之日起施行。编辑本段意义实施国家基本药物制度是深化医药卫生体制改革近期五项重点工作之一。建立国家基本药物制度，保证基本药物足量供应和合理使用，有利于保障群众基本用药权益，转变“以药补医”机制，也有利于促进药品生产流通企业资源优化整合，对于实现人人享有基本医疗卫生服务，维护人民健康，体现社会公平，减轻群众用药负担，推动卫生事业发展，具有十分重要的意义。编辑本段目标2009年每个省（区、市）在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县（基

10、层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。编辑本段政策框架建立国家基本药物制度要坚持以人为本，立足本国国情；坚持政府主导，发挥市场机制；突出改革重点，积极稳妥实施；创新体制机制，广泛动员参与。国家基本药物目录遴选调整管理；保障基本药物生产供应；合理制定基本药物价格及零差率销售；促进基本药物优先和合理使用；完善基本药物的医保报销政策；加强基本药物质量安全监管

11、；健全完善基本药物制度绩效评估。基本药物将全部纳入政府定价范围。基本药物定价，既考虑企业有合理的利润空间，鼓励企业生产基本药物，同时也要切实降低基本药物价格，维护广大人民群众的利益。实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。保证基本药物及时、足量、保质供应，是建立基本药物制度、满足广大群众基本用药的重要环节。政府办医疗机构使用的基本药物，由省级人民政府指定机构按招标投标法和政府采购法的有关规定，以省为单位实行网上集中采购、统一配送。由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。要确保招标过程的公开、公平、

12、公正，确保基本药物保质保量，及时配送到每个医疗卫生机构。实现基层医疗卫生全部配备使用基本药物，是建立国家基本药物制度的关键环节。各地将根据医疗卫生机构的诊疗范围和确保服务功能，在目录内配备药品。其他各类医疗机构也必须按规定比例使用基本药物。同时，规范医疗卫生机构用药行为，确保基本药物的合理使用；要同步落实好基本药物报销政策，将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。为统筹城乡区域发展，兼顾各地用药水平习惯差异，积极稳妥地推进基本药物制度的实施，在建立国家基本药物制度初期，政府办基层医疗卫生机构确需配备、使用非国

13、家基本药物目录药品，暂由省级人民政府统一确定，并执行国家基本药物制度相关政策和规定。民族自治区内配备使用国家基本药物目录以外的民族药，由自治区人民政府制定相应管理办法。患者也可以凭处方到零售药店购买非基本药物，纳入报销目录的非基本药物仍然可以得到报销。国家基本药物目录将进行定期调整完善，不断优化品种数量，满足城乡居民基本用药需求。同时进一步加强基本药物质量安全监管，使药品质量有保障，用药更安全。国家基本药物目录将进行定期调整完善，不断优化品种数量，满足城乡居民基本用药需求。 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。根据管理办法，必要时，经国家基本药物工作

14、委员会审核同意，国家基本药物目录可适时组织调整。决定调整品种和数量的因素主要包括：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；我国疾病谱变化；药品不良反应监测评价；国家基本药物应用情况监测和评估；已上市药品循证医学、药物经济学评价等。编辑本段内容国家发改委有关负责人介绍，实施国家基本药物制度是深化医药卫生体制改革近期五项重点工作之一。未来政府举办的基层医疗卫生机构将全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定优先使用基本药物。他介绍，2009年发布的国家基本药物目录包括基层医疗卫生机构配备使用和其他医疗机构配备使用两个部分。已公布的国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2

15、009版），包括化学药品、中成药共307个药品品种。对于中药饮片部分，颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外。国家基本药物目录（其他部分）是目录基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点尽快制定出台。党的十七大报告中提出“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”的要求。建立国家基本药物制度，应在药品生产、流通、使用、价格管理、报销等方面完善相关制度和机制，保证群众能够获得基本用药。主要包括以下内容：（1）完善国家基本药物目录管理。围绕公共卫生和人民群众常见病、多发病和重点疾病，以及基本医疗卫生保健需求，积极组织开展以循证医学证据为基础的药品成本效益和药物经济学等分析评估，遴选

16、国家基本药物，保证人民群众基本用药。（2）建立基本药物生产供应保障机制。加强政府宏观调控和指导，积极运用国家产业政策，引导科研机构及制药企业开发并生产疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理的基本药物，避免低水平重复生产和盲目生产。完善基本药物生产供应保障措施，采取各种措施，保证基本药物正常生产供应。（3）建立基本药物集中生产配送机制。鼓励药品生产企业按照规定采用简易包装和大包装，降低基本药物的生产成本；引导基本药物生产供应的公平有序竞争，不断提高医药产业的集中度；建立基本药物集中配送系统，减少基本药物流通环节。（4）建立医疗机构基本药物配备和使用制度。根据诊疗范围优先配备和使用基本药物，制定治

17、疗指南和处方集，建立基本药物使用和合理用药监测评估制度，加强临床用药行为的监督管理，促进药品的合理使用。（5）强化基本药物质量保障体系。加强基本药物质量监管，强化医药企业质量安全意识，明确企业是药品质量第一责任人，督促企业完善质量管理体系，建立基本药物质量考核评估制度，严格生产经营管理，保证公众用药安全。（6）完善基本药物支付报销机制。政府卫生投入优先用于基本药物的支付，不断扩大医疗保障覆盖范围，逐步提高基本药物的支付报销比例，提高公众对基本药物的可及性。（7）完善基本药物的价格管理机制。完善基本药物价格形成机制，健全基本药物价格监测管理体系，降低群众负担。编辑本段舆论评价“看病贵”有望缓解“

18、对于广大患者来说，这是解决看病贵的好消息。”武汉市第三医院院长金捷认为，基本药物制度符合新医改基本原则。据实施意见，国家基本药物制度包括4个方面：制定和发布国家基本药物目录，国家发改委制定基本药物全国零售指导价，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物，基本药物全部纳入基本药品保障报销目录且报销比例明显高于非基本药物。“这将规范基层医疗机构的用药行为，有效降低药价。”九州通医药集团董事长刘宝林表示，国家制定药物零售指导价将挤出流通环节的水分，而纳入医保报销又将鼓励患者优先选用基本药物。以汉阳患者老陈为例，为治便秘，在一家大医院，医生给他开出大处方，每天药费要花十几元。而在基本药物目

19、录上，“便塞停”是治疗这种疾病的首选药物，每天花费仅1元。难抑大医院药价虚高“基本药物制度单兵突进，一时将难以扼制大医院药价虚高。”一位医药界人士指出，国家基本药物制度要求公立大医院必须把基本药物作为首选药物并达到一定比例，但具体比例无明确要求。武汉市第三医院院长金捷认为，二级以上医疗机构主要承担疑难杂症的治疗，而基本药物目录大多针对常见病，因此基本药物难以成为大医院的主要用药。业内人士则指出，医院以药养医、医生开高价药获取回扣，这是医界公开的秘密，大医院推行基本药物，将阻力重重。网友“好文”的留言也流露出这样的担忧，“基本药物目录是件好事，但会不会和以前的医保用药目录一样？用什么药，患者实在

20、没有发言权，只能听医生的。”专家认为，要真正降低大医院药价，必须推行一系列改革，如医药分家、管办分开、鼓励医生多点执业等，综合治理才能改变现状。药商药店有喜有忧“对医药物流企业而言，这是利好。”九州通医药集团董事长刘宝林表示，国家基本药物以廉价普药为主，九州通配送的也多为这类药。据实施意见，政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物实行省级集中、网上公开招标采购、统一配送。而配送地点多为基层医疗机构，不仅有城市社区卫生服务中心，还包括农村卫生院和卫生所。刘宝林认为，配送地点点多、量小，加上国家统一定价，价格低、利润薄，这对于药品配送企业提出新挑战，必须建立现代化的供应管理体系，有强大的成本控制能力才

21、能抓住这次改革机遇。“可能会对医院周边药房产生较大影响。”中联大药房武汉营业部执行总经理潘艳认为，药店的处方药销售比例较大，国家基本药物定价较低，在实施初期，可能会出现药品售价低于购进价的情况。编辑本段药物目录基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据。国家基本药物目录包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。目录为基层医疗卫生机构配备使用部分（以下简称药物目录基层部分）。一、目录的构成药物目录基层部分中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分。目录后附有索引。化学药

22、品和生物制品为中文笔画索引、中文拼音索引和英文索引；中成药为中文笔画索引、中文拼音索引。二、目录的编排除在备注一栏标有注释的药品外，化学药品和生物制品、中成药按药品品种编号，不同剂型同一主要化学成分或处方的编一个号，重复出现时标注*号；药品编号的先后次序无特别的涵义。三、目录的分类化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。四、目录中品种的名称除在备注一栏标有注释的药品外，化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称（International Nonproprietary Names，IN

23、N）中表达的化学成分的部分，剂型单列。主要化学成分部分与药物目录基层部分中的名称一致且剂型相同，而不同酸根或不同盐基的化学药品，均属于药物目录基层部分的药品；中成药采用药品通用名称。五、目录中品种的剂型化学药品和生物制品剂型在中华人民共和国药典（2005年版）制剂通则规定的基础上进行归类处理，未归类的剂型以药物目录基层部分标注的为准。化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括口服普通片剂、肠溶片、分散片，硬胶囊、肠溶胶囊、软胶囊（胶丸）；口服缓释剂型包括缓释片、控释片，缓释胶囊、控释胶囊；外用软膏剂型包括软膏剂、乳膏剂；注射剂包括注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。剂型编排的先后次序无特别的涵义

24、。中成药的剂型不单列，以药品名称栏中标注的为准。六、对备注栏中注释的说明（一）化学药品和生物制品注释1：目录第9号头孢呋辛包括头孢呋辛酯。注释2：目录第33号抗艾滋病用药是指国家免费治疗艾滋病的药品。注释3：目录第36号青蒿素类药物 是指卫生部办公厅印发的抗疟药使用原则和用药方案（修订稿）中所列的以青蒿素类药物为基础的复方制剂、联合用药的药物和青蒿素类药物注射剂。注释4：目录第146号胰岛素是指动物源胰岛素，包括短效、中效、长效及预混胰岛素。注释5：目录第185号抗蛇毒血清包括抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清。注释6：目录第186号国家免疫规划用疫苗是指纳入国家免疫

25、规划的疫苗。注释7：目录第188号硫酸钡包括型、型。注释8：目录第205号避孕药是指纳入中华人民共和国人口和计划生育委员会印发的计划生育避孕药具政府采购目录中的避孕药。（二）中成药注释1、注释2、注释6：目录第12号牛黄解毒丸（胶囊、软胶囊、片）、第13号牛黄上清丸（胶囊、片）、第100号颈舒颗粒处方中的牛黄为人工牛黄。注释3：目录第29号安宫牛黄丸处方中的麝香为人工麝香，牛黄为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。注释4、注释5：目录第50号麝香保心丸、第75号马应龙麝香痔疮膏处方中麝香为人工麝香，牛黄为人工牛黄。七、关于中药饮片中药饮片的国家标准是指中华人民共和国药典、卫生部部颁标准和国家

26、食品药品监督管理局局颁标准收载的药材及饮片标准。中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。编辑本段化学药品和生物制品一、抗微生物药（一）青霉素类1 青霉素 Benzylpenicillin 注射剂2 苯唑西林 Oxacillin 注射剂3 氨苄西林 Ampicillin 注射剂4 哌拉西林 Piperacillin 注射剂5 阿莫西林 Amoxicillin 口服常释剂型6 阿莫西林克拉维酸钾 Amoxicillin and ClavulanatePotassium 口服常释剂型（二）头孢菌素类7 头孢唑林 Cefazolin

27、注射剂8 头孢氨苄 Cefalexin 口服常释剂型、颗粒剂9 头孢呋辛 Cefuroxime 口服常释剂型、注射剂 注释110 头孢曲松 Ceftriaxone 注射剂（三）氨基糖苷类11 阿米卡星 Amikacin 注射剂12 庆大霉素 Gentamycin 注射剂（四）大环内酯类13 红霉素 Erythromycin 口服常释剂型、注射剂14 阿奇霉素 Azithromycin 口服常释剂型、颗粒剂（五）其他抗生素15 克林霉素 Clindamycin 口服常释剂型、注射剂16 磷霉素 Fosfomycin 注射剂（六）磺胺类17 复方磺胺甲恶唑 Compound Sulfamethox

28、azole 口服常释剂型（七）喹诺酮类18 诺氟沙星 Norfloxacin 口服常释剂型19 环丙沙星 Ciprofloxacin 口服常释剂型、注射剂20 左氧氟沙星 Levofloxacin 口服常释剂型、注射剂（八）硝基呋喃类21 呋喃妥因 Nitrofurantoin 口服常释剂型（九）抗结核病药22 异烟肼 Isoniazid 口服常释剂型、注射剂23 利福平 Rifampicin 口服常释剂型24 吡嗪酰胺 Pyrazinamide 口服常释剂型25 乙胺丁醇 Ethambutol 口服常释剂型26 链霉素 Streptomycin 注射剂27 对氨基水杨酸钠 Sodium Am

29、inosalicylate 口服常释剂型、注射剂（十）抗麻风病药28 氨苯砜 Dapsone 口服常释剂型（十一）抗真菌药29 氟康唑 Fluconazole 口服常释剂型30 制霉素 Nysfungin 口服常释剂型（十二）抗病毒药31 阿昔洛韦 Aciclovir 口服常释剂型32 利巴韦林 Ribavirin 口服常释剂型、颗粒剂、注射剂33 抗艾滋病用药 注释2二、抗寄生虫病药（一）抗疟药34 氯喹 Chloroquine 口服常释剂型、注射剂35 伯氨喹 Primaquine 口服常释剂型36 青蒿素类药物 注释3（二）抗阿米巴病药及抗滴虫病药37 甲硝唑 Metronidazole

30、 口服常释剂型、注射剂（三）抗利什曼原虫病药38 葡萄糖酸锑钠 Sodium Stibogluconate 注射剂（四）抗血吸虫病药39 吡喹酮 Praziquantel 口服常释剂型（五）驱肠虫药40 阿苯达唑 Albendazole 口服常释剂型三、麻醉药（一）局部麻醉药41 利多卡因 Lidocaine 注射剂42 布比卡因 Bupivacaine 注射剂43 普鲁卡因 Procaine 注射剂（二）全身麻醉药44 氯胺酮 Ketamine 注射剂四、镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药（一）镇痛药45 芬太尼 Fentanyl 注射剂46 哌替啶 Pethidine 注射剂（二）解热镇痛、抗炎、抗风湿药47 对乙酰氨基酚 Paracetamol 口服常释剂型、颗粒剂48 阿司匹林 Aspirin 口服常释剂型49 布洛芬 Ibupr