质量管理手册器械篇.docx

1、质量管理手册器械篇质 量 管 理 手 册(器 械)安徽瑞阳药业有限公司 2012年2月瑞阳药字2012（003）号颁 布 令公司各部门:根据国家医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则、安徽省医疗器械验收标准（2011年版）等有关法律、法规的规定，结合本公司医疗器械经营业务开展的实际情况，质管部对本公司原相关制度、程序、记录等进行了补充和修订，现将新制定的质量管理手册（器械篇）印发给你们，自发布之日起开始执行。附：质量管理手册（器械篇）安徽瑞阳药业有限公司总经理：2012年02月11日质量管理手册目录一、综合1、质量管理手册（器械篇）封面 01页2、颁布令 02页3、

2、质量管理手册目录 03-05页4、公司组织机构图 06页5、公司质量领导小组机构图 07页二、管理制度1、质量文件管理制度 RYYY-ZD-001 08-10页2、质量方针和目标管理制度 RYYY-ZD-002 11-12页3、各级质量责任制度 RYYY-ZD-003 13-25页4、质量体系内部评审管理制度 RYYY-ZD-004 26-27页5、首营企业和首营品种审核制度 RYYY-ZD-005 28-29页6、医疗器械购进管理制度 RYYY-ZD-006 30-31页7、医疗器械验收管理制度 RYYY-ZD-007 32-33页8、医疗器械仓储保管制度 RYYY-ZD-008 34-35

3、页9、医疗器械出库复核管理制度 RYYY-ZD-009 36页10、医疗器械销售管理制度 RYYY-ZD-010 37-38页11、效期医疗器械产品管理制度 RYYY-ZD-011 39-40页12、不合格医疗器械产品的管理制度 RYYY-ZD-012 41-42页13、设施设备管理制度 RYYY-ZD-013 43页14、医疗器械产品退货管理制度 RYYY-ZD-014 44-45页15、医疗器械技术培训、维修、售后服务制度 RYYY-ZD-015 46页16、医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度 RYYY-ZD-016 47-49页17、医疗器械质量查询和投诉的管理制度 RYYY-ZD-01

4、7 50页18、医疗器械质量事故的管理制度 RYYY-ZD-018 51-52页19、人员健康状况的管理制度 RYYY-ZD-019 53页20、医疗器械教育培训和考核管理制度 RYYY-ZD-020 54-55页21、卫生管理制度 RYYY-ZD-021 56-57页22、医疗器械质量记录和凭证的管理制度 RYYY-ZD-022 58-59页三、工作程序1、首营企业和首营品种审批程序 RYYY-CX-001 60页2、医疗器械购进程序 RYYY-CX-002 61-63页3、医疗器械质量检查验收程序 RYYY-CX-003 64页4、医疗器械入库储存程序 RYYY-CX-004 65页5、医

5、疗器械在库养护程序 RYYY-CX-005 66-68页6、医疗器械出库复核程序 RYYY-CX-006 69-70页7、医疗器械退货处理程序 RYYY-CX-007 71-72页8、不合格医疗器械确认处理程序 RYYY-CX-008 73-74页9、医疗器械拆零和拼装发货序 RYYY-CX-009 75页10、医疗器械运输程序 RYYY-CX-010 76页11、证照资料的收集审核存档的程序 RYYY-CX-011 77页12、质量事故上报处理程序 RYYY-CX-012 78页四、工作记录1、首营企业、首营品种审批表 79页2、医疗器械进货验收记录 80页3、产品拒收报告单 81页4、医疗

6、器械产品养护记录 82页5、医疗器械内部审核计划表 83页6、医疗器械质量跟踪记录 84页7、医疗器械质量投诉记录 85页8、医疗器械不良事件报告表 86页9、产品质量信息反馈单 87页10、不合格产品报损审批表 88页11、不合格产品销毁记录 89页12、医疗器械不合格产品退货记录 90页13、医疗器械内部质量评审记录 91页14、验收养护产品质量信息汇总分析表 92页15、不合格产品统计表 93页16、质量事故报告记录 94页17、库房温湿度记录表 95页安徽瑞阳药业有限公司组织机构图2012-1-11质量领导小组组织机构图2012-01-11文件名称质量文件管理制度文件编号Ryyy-ZD

7、-001起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组质量文件管理制度一.目的：制定质量管理体系文件的起草、审核、批准、发布、修订、废除与收回的规定，保证公司在经营管理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。二.范围：适用于本公司质量管理体系文件的管理。三.职责：质量领导小组对本制度实施负责。四.内容：1.质量管理体系文件的分类： 1.1 质量管理体系文件包括法规性文件和见证性文件两类。1.2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件

8、，包括国家有关医疗器械监督管理的法律法规、政策、方针；国家法定的医疗器械产品标准；公司质量管理制度、各组织、部门、岗位质量职责等。1.3 见证性文件指用以表明本公司质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和记录等，记载医疗器械产品购进、验收、储存、运输、销售等各个环节的质量活动，是质量体系运行情况的证明文件。2. 质量管理体系文件的管理2.1文件的制定、批准、发布、修订。2.1.1质管部负责编制本公司质量管理法规性文件以及见证性文件。质量领导小组负责审定本公司质量管理体系文件2.1.2制定的要求：文件的标题应能清楚地说明文件的性质，以与其他文件相区别。文件使用的语言应确切、易懂、简

9、练，指令性内容必须以命令形式写出。各类文件应有便于识别其文本、类别和日期，该文件的使用方法、使用人。需要填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项的标题要准确明了。文件的制定、审查、批准负责人应签字。2.1.3制定的原则：指令性原则：在企业内部具有法律效应。系统性原则：文件之间要相互联系。符合性原则：要与现行的法律、法规及公司的实际情况相符合，及时修订不符合的部分。协调性原则：各部门、各环节的文件要相互协调，不要出现管理上的真空和矛盾。先进性原则：鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。可行性原则：制定的制度必须能实行，具有可操作性。可查性原则：清楚制度执行

10、情况的衡量标准，可量化的要制定量化标准。2.1.4质量文件的批准、发布、修订。文件起草后由公司质量负责人审阅，报公司总经理批准印发实施。实施的文件应定期审阅，及时修订。修订、撤销文件程序与制定时相同，发布修订后的文件，原文件应收回予以废止，以防误用。国家有关医疗器械监督管理的法律、法规以及国家法定医疗器械产品标准等外来文件，不得修改，必须严格执行。公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 医疗器械产品标准以及其他与产品质量有关的技术性文件、信息资料由质管部收集、整理和发放。文件名称质量方针和目标管理制度文件编号Ryyy-ZD-002起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准

11、日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组质量方针和目标管理制度一、目的：对公司的质量方针、目标进行控制，确保公司的质量宗旨、质量方向的明确。二、适用范围：适用于公司质量方针、目标的管理。三、职责：（一）公司质量领导小组负责质量方针和目标的制订，由公司主要负责人批准。（二）质量管理人负责将公司年度质量目标分解到部门。（三）质量领导小组负责质量方针、目标的实施监督和检查。（四）职能部门负责本部门目标的展开、实施。四、工作程序（一）公司质量方针、目标的制定、批准、发布和修订。1、制定的原则符合公司的经营方针努力满足客户需求坚持质量第一调动全员积极性2、制定的依据公司经营方针、客户及市场信息反馈

12、、竞争对手的水平、供货方状况及变化等。公司人力资源、设备设施、资金状况、管理水平的情况。公司的中长期发展规划。3、制定的程序公司质量领导小组按质量方针、目标的制定原则和依据，分析公司管理及本年度质量现状，每年年底提出下年度质量方针及质量目标。质量方针和质量目标由公司主要负责人批准并发布。4、修订主要负责人每年对公司质量方针和目标进行适用性评价提出修改的指示，以反映出公司的变化状态和情况。当目标实施发生重大偏离时，由质量管理负责人向主要负责人口头或书面报告，主要负责人在判断后作出是否修改年度质量目标的指示。年度质量目标修改后的批准人为主要负责人。（二）质量方针和目标的传达与宣传为保证质量方针和目

13、标能得到正确的贯彻和执行，提高员工质量意识，各职能部门组织部门例会，对全体员工进行质量意识教育，使其理解并执行。五、安徽瑞阳药业有限公司质量方针和质量目标：质量方针：以质量求生存，以诚信求发展 质量目标：确保企业经营行为的规范性、合法性；确保所经营产品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升公司的质量信誉；最大限度地满足客户的需求。文件名称各级质量责任制度文件编号Ryyy-ZD-003起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组各级质量责任制度一、目的：为加强本公司经营各环节的质量管理，明确规定各岗位质量职责，确保

14、所经营产品质量，特制定本制度。二、适用范围：适用于本公司医疗器械经营质量管理各环节的质量责任。三、职责：有关部门质量管理职责(一)质量领导小组的质量管理职责1. 组织并监督企业实施医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法等法律、法规和行政规章；2. 建立健全企业的质量管理体系，并维护其管理体系的有效运行；3. 组织并监督实施企业质量方针目标；4. 负责企业质量管理机构的设置，确保企业质量管理人员有效行使职权；5. 审定企业质量管理体系文件；6. 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；7. 确定企业质量奖惩措施。（二）质管部的质量管理职责1. 坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章；2. 起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3. 负责首营企业和首次经营产品的质量审核；4. 负责建立企业所经营医疗器械产品的品种资料档案；5. 负责医疗器械入库检查验收的管理，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；6. 对医疗器械质量行使质量裁决权，负责质