程序文件ISO9001.docx

1、程序文件ISO9001程 序 文 件 汇 编 (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准编制)GF/QP001编 制： （2016年11月8日）审 核： （2016年11月8日）批 准： （2016年11月8日）版本： B修改码： 0受控号：2016年11月8日发布 2016年11月18日实施程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容修订履历页 码 2 / 73修订履历版本修订日期修订内容审核/日期批准/日期备注B/02016/11/8初始版本首次编写程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容页 码 3 / 73第一章 文件控制程序04-06第二章 记录控制程序07-

2、08第三章 内外部沟通程序08-12第四章 风险和机遇的应对措施控制程序13-15第五章 人力资源控制程序16-19第六章 生产设施控制程序20-22第七章 监视和测量设备控制程序23-25第八章 供方控制程序26-29第九章 与顾客有关的过程的控制程序30-33第十章 产品和服务实现过程的策划程序34-36第十一章 生产和服务控制程序37-42第十二章 顾客满意程度测量程序43-44第十三章 数据分析与评价程序45-46第十四章 内部审核控制程序47-51第十五章 管理评审控制程序52-55第十六章 过程和产品的测量和监控程序56-59第十七章 标识和可追溯性控制程序60-62第十八章 客户

3、投诉处理程序63-65第十九章 不合格品控制程序66-68第二十章 纠正措施控制程序69-71第二十一章 预防措施控制程序72-73程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第一章 文件控制程序页 码 4 / 73第一章 文件控制程序1 目的确保本公司各级部门均能使用到现行有效的文件，并对文件实行有效的管控。2 范围适用于与质量管理体系运行有关的所有文件和资料的控制和管理(包括外来文件和资料)。3 职责和权限3.1 质量管理体系文件的制定、修改与废止职责。序号文件种类编制/修改审核批准1质量手册质量部管理者代表总经理2程序文件各部门管理者代表总经理2管理制度各部门部门主管总经理3操作规范各部门部

4、门主管总经理4技术文件技术部部门主管总经理5表单格式各部门部门主管总经理6其他质量文件各部门部门主管总经理3.2 质量部负责对体系文件的管理，包括原件保管、文件的复制、分发与回收。3.3 各部门对本部门所需文件，负责申领、使用和保管。4 工作程序4.1文件编号原则4.1.1 文件编号：文件采用“GF/”的方式进行编号。4.1.1.1 GF：本公司名称之拼音简写。程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第一章 文件控制程序页 码 5 / 734.1.1.2 开头两个：以QM、QP、QW、QR、QE分别代表质量手册、程序文件、操作规范、记录表单、外来文件。4.1.1.3 后三个：流水号，从001至

5、999。4.1.2 版次：采用“版本/修订次数”之方式。版本和修订次数：均以1、2、3、4表示；依次类推。各页版次可以不同，但需修订时必须要批准，且某版本中内容修订不超过四次，如其中一页修订达4次时，下次须整份文件改为下一版第0次。4.1.3 国家法律法规、相关方文件等外来文件，按外来文件的原编号执行。4.2 文件建立4.2.1 公司质量体系文件由相关权责部门制定后，按3中之权限进行审核和批准后，文件正式发行。4.2.2 外来文件由质量部统一收集整理。 4.2.3 文件制订/修订后，由文管人员对文件编号、版次等核对无误后登录于受控文件清单；各种表单登录于记录清单。4.3 文件发放/收回作业4.

6、3.1 文管人员将文件复印好后，在首页加盖“受控文件”章后发行到公司文件所需部门；如要修订/废除文件，需收回旧版文件，应注意数量及内容的完整性。4.3.2 发行后收回的旧版文件如需保留则加盖“参考文件”章，否则应在收回后每月进行一次销毁。4.3.3 作废文件若作再生纸使用，需在原文正面划“”或盖“作程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第一章 文件控制程序页 码 6 / 73废”章，以便于识别，防止误用。 4.3.4 文管中心应保留所有文件资料的原稿，不需盖章；文件原稿仅限于在保管室借阅，需借阅时，需填写文件发放、借阅记录。4.4 文件之修订/废止/增订提出：4.4.1 在文件实施、内审、管

7、理评审时，各部门应切实确认其符合性，及时反馈意见。4.4.2 需修订/废止时由制定单位以文件/资料申请单提出修改/废止，依3之职责签核后执行。4.4.3 文件修订后，由3职责签核后生效。4.4.4 需要增加文件时，需求部门以文件/资料申请单提出，部门主管审查，总经理批准后增订。增订后，依据3.1之职责签核。4.5 经发行的正式文件，不得涂改其内容和随意复制。4.6 文管人员应在文件发生变化时及时发出新的受控文件清单、记录清单以供各使用单位核对，从而保证最新版本的使用有效性。4.7有关记录依据“记录控制程序”执行。5记录GF/QR001 受控文件清单 GF/QR002 记录清单 GF/QR003

8、 文件发放、借阅记录 GF/QR004 文件/资料申请单程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第二章 记录控制程序页 码 7 / 73第二章 记录控制程序1 目的通过建立和保持记录，为产品质量符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。2 范围适用于质量管理体系全过程要求的记录。3 职责和权限3.1 质量部是记录的归口管理部门，负责组织全公司记录表格的编制和校审。3.2 质量部负责检验和计量工作过程、技术服务过程中的记录的控制。3.3 生产部负责生产工艺、设备、工装管理过程中的记录的控制。3.4 各职能部门负责各自工作过程中的记录的控制。4 工作程序4.1 记录的分类4.1.1管理类记录：如

9、培训计划管理评审报告内部审核报告等。4.1.2技术质量类记录：如生产过程记录产品质量检验表等。4.2记录的填写4.2.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改。4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第二章 记录控制程序页 码 8 / 73据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。4.3 记录的收集、编目和归档各部门按职责收集记录，收集的记录要清晰，并编制记录清单予以归档管理以便检索。4.4 记录的保管4.4.1归档后的记录应存放在能防潮、防蛀、防火的环境里，并由各部门配备专（兼）职人员保管

10、。4.4.2记录的保存期限管理类记录的保存期三年，技术类的保存期二年，需要长期保存的根据具体情况确定保存期限。4.4 记录的查阅、借阅查阅和借阅已归档的记录，需办理查阅，借阅手续，经主管领导批准。4.5 记录的处理对超过保存期限的记录，由保管部门编制销毁清单，经主管领导审批后予以销毁。5 记录GF/QR002 记录清单程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第三章 内外部沟通程序页 码 9 / 73第三章 内外部沟通程序1 目的确保与员工及顾客就相关质量信息进行相互沟通。2 适用范围各类质量信息的内外部交流沟通。3 职责和权限3.1总经理建立内部沟通系统，主持公司层级会议。3.2 质量部负责质

11、量方针、目标、审核、管理评审信息和质量信息的传递和沟通，负责有关质量问题与顾客的沟通。3.3 各部门负责本部门范围内的相关信息的上传下达和横向沟通。4 工作程序 4.1 内部沟通的形式内部沟通可视情况和需要采取请示、汇报、会议、文件、网络电话等传递形式。4.1.1 请示 超出部门或岗位职责权限范围的工作应向直接领导请示后进行，直接领导不便联系且事情紧急时可越级请示，事后应向直接领导汇报。4.1.2 汇报 下级应及时向上级汇报布置工作的完成情况、工作中遇到的问题、经验教训和改进的建议。汇报可采用个别口头汇报、在各类会议上汇报或邮件、书面汇报的方式。 程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第三章

12、 内外部沟通程序页 码 10 / 734.1.3会议4.1.3.1 厂务会议（包括管理评审会议）根据需要，由总经理不定期主持召开厂务会议，听取他们在进行质量管理时所遇到的困难和对质量管理的改进意见，并进行处理，全体中层以上干部参加。关于质量管理评审的厂务会议至少每年召开一次。综合办公室负责签到表和会议记录。4.1.3.2质量例会质量部部长主持每周一次的相关部门的部长及车间主任级质量例会：1）讨论本周发生的一些质量和质量管理的问题。2）传达公司对质量管理的意见要求和改进。3）听取主管们在进行质量管理时所遇到的困难和对质量管理的改进意见，并进行处理。 4）对上周布置的事项完成情况进行跟踪检查。指定

13、人员负责签到表和会议记录。4.1.3.3部门会议各部门主管至少每月召开一次本部门质量会议：1) 传达公司对质量管理的意见、要求和改进方针。2) 总结上阶段工作情况，布置本阶段工作重点，协调解决相关问题；3) 听取他们在进行质量管理时所遇到的困难和对质量管理的改进意见,并进行处理。 程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第三章 内外部沟通程序页 码 11 / 73部门指定人员负责签到表和会议记录。4.1.3.4各生产车间每个工作日都要召开晨会,由车间主任主持。1）传达公司对质量管理体系的意见要求。2）讲述上一天出现的问题及其纠正方法和预防措施。3）当天的生产应注意的地方。生产部和质量部的部长要

14、轮流参加各班组的晨会。4.1.4文件沟通 各部门可利用文件的形式传达上级方针政策、会议精神，通报工作情况，表彰有关部门和人员。4.1.5 其他沟通 1) 部门之间、员工之间、员工与领导之间需要沟通工作信息、交流思想时，可根据不同沟通事项采用网络、电话、面谈、文字等各种方式及时传递信息。 2) 需要及时通告全体员工的通知、工作检查结果、评比结果、聘任岗位和人员等信息，经总经理审核同意后可在公告栏发布。4.2 外部沟通的形式外部沟通可采用电话、邮件、微信、传真和人员回访，调查表等各种不同的形式。4.3内部沟通的内容 1）质量方针和质量目标的制定和评审。2）质量方针及管理体系运行情况。3）质量部及时

15、收集、整理、汇总、传递来自各方面（包括客户程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第三章 内外部沟通程序页 码 12 / 73投诉）的质量信息。4）不符合项纠正与预防措施实施过程中的信息5）管理体系运行中的其它重要信息。6）各部门质量目标、指标完成情况。7）其他有关质量方面的信息。4.4外部沟通内容与产品和服务有关的质量方面的所有信息。5 记录签到表会议记录。程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第四章 风险和机遇的应对措施控制程序页 码 13 / 73第四章 风险和机遇的应对措施控制程序1 目的通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效

16、应对风险和机遇。2 范围适用于质量管理体系所覆盖的所有活动、产品和服务中内外部环境因素的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施。3 职责和权限3.1总经理负责各种内外风险与机遇的识别、评价与确认；应对风险和机遇的措施的审批。3.2 各相关部门负责内外部环境因素信息的获取；应对风险和机遇的措施的策划；并监督实施。 4 工作程序4.1 内外部环境因素信息的获取应考虑：1）可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；2）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；3）企业管理、战略优先、内部政策和承诺；4）资源的获得和优先供给、技术变更；5）与质量管理体系有关的相关方要求。4.2 风险与机遇识别的时机质量管

17、理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。4.3 风险与机遇的类型：程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第四章 风险和机遇的应对措施控制程序页 码 14 / 734.3.1 质量风险1) 直接质量风险：产品质量问题，导致退货、报废、拒收等风险。2) 间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。4.3.2 环境风险1）产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司业务开展。2）人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。3）政策环境： 国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关

18、政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。4）经济环境： 利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。4.3.3 经营风险1）产品供应： 主要包括了产品的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为，采购人员的疏忽，导致产品数量以及质量上的不达标等。2）员工风险： 采购人员、服务人员，技术人员和其他管理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及各岗位主要人员的离职等风险。3）设施： 设备出现意外的故障，甚至损坏等。4）供销链风险： 主要包括供应商及顾客违约，以及供应或销售程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第四章 风险和机遇的应对措施控制程序页 码 15 / 73渠道不畅通

19、等风险。5）法律纠纷： 顾客投诉等潜在的法律纠纷。4.3.4 市场风险：1）市场容量： 对市场容量的调查所采用的方法不合适，没有准确的弄清市场对象对产品的用量，使得产品的产量大于实际需求，而增加公司的投资风险。2）市场竞争力： 对竞争对手的错误分析可能导致对我们的产品市场的竞争力高估或低估，引发期望值风险。3）价格风险： 产品的价格风险受产品的成本、质量和声誉、顾客消费等的影响。4）促销风险： 促销风险包括促销活动的成本的控制、效果预测失误以及对品质的怀疑等。程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第五章 人力资源控制程序页 码 16 / 73第五章 人力资源控制程序1 目的对承担质量管理体系

20、职责的人员，规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。2 范围适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇佣的人员，必要时还包括供方的人员。3 职责3.1 质量部1) 负责企业“年度培训计划”的制定及监督实施。2) 负责上岗基础教育。3) 负责组织对培训效果进行评估。3.2 各部门1) 确定本部门员工任职要求。2) 负责本部门员工的岗位技能培训。3.3 总经理批准企业培训计划和员工任职要求。4 工作程序4.1 人员安排1) 承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从培训、技能、经历等方面考虑。2) 质量部通过对各级人员进行系统或专业培训，提高人员素质，保证所培

21、训的人员能胜任本岗位的工作。程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第五章 人力资源控制程序页 码 17 / 733) 各部门负责人编制本部门岗位任职要求，报管理者代表审核，总经理批准。 4) 岗位任职要求经审批后，作为办公室选择、招聘、安排人员的主要根据。 4.2 能力、培训和意识4.2.1 应识别从事影响质量活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训需求。4.2.2新员工培训1) 公司基础教育：包括公司简介；员工纪律；质量方针和质量目标；质量、安全和环保意识；相关法律法规；质量管理体系标准基础知识等的培训；

22、公司的有关管理规章制度；公司的环境及工作性质介绍；公司产品的认识及品质的重要性。在进入公司一个月内，由办公室组织进行。2) 部门基础教育：学习本部门有关文件的主要内容，由所在部门负责人组织进行。3) 岗位技能培训：学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位主管负责组织进行，并进行操作考核，合格后方可上岗。4.2.3 在岗人员培训根据需要由质量部编制培训计划报总经理批准，并实施。 1）进行质量意识教育，使其理解公司的质量方针和质量目标， 程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第五章 人力资源控制程序页 码 18 / 73提高其持续改进的自觉性。2）

23、使其明确自己的职责及个人工作效果对质量的影响。4.2.4特殊工种人员的培训1) 关键工序人员的培训，由所在岗位技术负责人负责培训，培训合格后上岗；每年对于这些岗位的人员还应进行再培训和考核。2) 电工、行车工、驾驶员等需取得国家授权部门相应的培训合格证书，持证上岗。 3) 质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核，持证上岗。4.2.5技术人员培训各类技术人员是公司技术发展和产品改进的主力军，应创造条件使他们的知识不断更新，适当时由办公室负责人安排老师组织培训或外送培训。4.2.6转岗人员培训(同4.2.2 2）、3）)4.2.7通过教育和培训，使员工意识到：1) 满足质量、法律法规要求

24、的重要性。2) 违反这些要求所造成的后果。3) 自己从事的活动与企业发展的相关性。4) 公司鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标作出贡献。4.3 培训计划1） 质量部于每年12月编制下年度的培训计划(包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容)，经总经理批准后下发各部门，并监督实施。程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第五章 人力资源控制程序页 码 19 / 732）在实际工作中，根据需要临时组织的各类形式培训，由相关部门提出计划，报请总经理批准实施。4.4 培训实施：1)由质量部与相关部门共同组织培训。2)每次培训应填写培训记录表，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将

25、有关记录、试卷或操作考核记录等交办公室存档。4.5评价培训的有效性1)可通过理论考核、操作考核、业绩评定或观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力。2)每年12月份，质量部组织各部门负责人及员工代表，召开年度培训工作会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好地制定下年度的培训计划。5记录5.1年度培训计划5.2 培训记录程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第六章 生产设施控制程序页 码 20 / 73第六章 生产设施控制程序1 目的确保设备、工装及工具等生产设施保持良好的使用状态，减少故障所造成的质量不稳定，延长设备及工装、工具的使用寿命。2 范围适用于设备

26、、工装及工具等生产设施。3 职责3.1 生产部负责对设备、工装及工具等生产设施进行控制。3.2 生产部组织编制设施的操作规程和设施日常保养表。3.3 质量部负责操作规程和设施日常保养表的审核批准，并组织操作规程的培训；4 工作程序4.1 生产设施的提供1) 生产部根据使用部门的需求和公司发展的需要，提出生产设施配置要求，总经理批准后，由营销部具体实施采购；2) 需要自制的设施由使用部门提出，由技术部设计，总经理批准后，组织加工制造。 4.2生产设施的验收、建档1) 采购或自制完成的设施，生产部组织使用部门进行安装、调试，确认满足要求后，由生产部和使用部门在设施验收单上签字验收。2) 验收不合格

27、的设施，营销部与供方协商解决，并在设施验收单上记录处理结果。程 序 文 件版 本B修订状态0章节内容第六章 生产设施控制程序页 码 21 / 733) 生产部对验收合格的设施进行编号，建立设备档案，并在设备台账上登记。4.3 设施的维护和保养1) 根据生产需要，技术部组织编写设施的操作规程，按文件控制程序进行控制和发放。并由质量部组织操作规程的培训。2) 生产部设备组编制设施日常保养表，规定保养项目，频次，按文件控制程序发给使用部门人员执行。3)各部门负责人监督检查设施日常保养执行情况。4)生产部每半年收集设施日常保养表，整理入档并作为编制年度检修计划的依据。5) 日常生产中车间无法排除的故障，应填写设施检修单报生产部检修。检修中的设施应挂明显检修标志，检修好的设施应由使用部门负责人签字验收方可使用。4.1.5 生产设备的保养分类：分为日常保养、维护检修和临时故障的维修三种形式。4.1.5.1 日常保养1) 日常保养是在每班设备使用后由操作工进行的保养工作；2) 日常保养的主要内容：清除设备表面油渍、污物；使机器外观清洁； 检查油管、气管、供水设施是否完好畅通；按时加/换润滑油，检查润滑油质量是否符合要求，必要时应及时更换。3)