最新gsp质量体系内审表包含附录部分.xls

1、XXXXXXXX医医药药有有限限公公司司实实施施GSPGSP情情况况内内审审检检查查表表总总则则序序号号 条条款款号号检检查查项项目目检检查查方方式式所所对对应应检检查查内内容容检检查查结结论论整整改改措措施施1*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。查看制度查看计算机系统2*00401药品经营企业应当依法经营。3*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。质质量量管管理理体体系系第1页序序号号 条条款款号号检检查查项项目目检检查查方方式式所所对对应应检检查查内内容容检

2、检查查结结论论整整改改措措施施4*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。查看资料质量管理体系是否包括设置组织机构(查文件)、配备各岗位人员（查人员花名册及任职文件）、配置设施设备（查档案）、制定质量管理体系文件（查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（查系统）。500502 企业应当确定质量方针。查看资料1、质量方针是否符合企业总的质量宗旨和方向；2、质量方针是否是由总经理确认；3、质量方针是否满足药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺；满足持续改进的承诺。600503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策

3、划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。查看资料1、检查质量方针、目标管理制度及相关考核检查记录2、质量风险管理相关记录7*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。查看资料现场提问1、制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是否与企业总方针和目标相适应；2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，并明确责任。8*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。查看资料查看现场企业对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否健全、合理

4、；9*00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。查看资料1、是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审；2、内审是否有计划、检查记录、检查报告、纠正措施、跟踪整改以及落实的情况。10*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。查看资料企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时应及时组织内审。11*009

5、01企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。查看资料检查内审资料：1、内审主要内容是否全面。内审报告对存在问题是否提出纠正与预防措施；2、纠正措施和预防措施是否得到落实：各部门是否有落实纠正、预防措施；质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进是否行评价；3、整改未达到预期效果的，是否进行继续调查分析，持续改进质量管理体系。1201001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。查看资料现场提问1

6、、是否有质量风险管理制度，明确质量风险的识别途径和风险管理责任；2、已识别的质量风险点是否全面、准确；3、所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适应；4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施；5、质量风险控制管理记录。第2页1301101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。查看资料1、查药品采购管理制度；2、供应商质量管理体系评价记录。14*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。查看资料现场提问1、是否有各部门、

7、各岗位人员质量管理责任（查部门及岗位职责）的相关管理规定；2、各岗位人员是否掌握质量方针、质量目标和其岗位应知应会的内容。抽查部门负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容，询问其对质量职责和权限掌握情况；3、培训计划是否覆盖全体员工。机机构构和和质质量量管管理理职职责责序序号号 条条款款号号检检查查项项目目检检查查方方式式所所对对应应检检查查内内容容检检查查结结论论整整改改措措施施15*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。查看资料1、查看组织机构职能图、人员花名册、关键岗位人员任命文件；2、组织机构、岗位是否与经营方式、经营范围、经营规模相适

8、应。第3页16*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。查看资料查计算机系统1、查看组织机构职能图2、查看质量管理手册3、计算机系统权限的分配是否合理。17*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照药品经营质量管理规范（以下简称规范）要求经营药品。查看资料现场提问查看现场1、查企业负责人的任命文件。2、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。3、企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及本规范

9、的基本内容。4、企业负责人是否履行为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。18*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。查看资料1、企业实际质量负责人是否与药品经营许可证一致。2、企业制定的质量负责人的职责中是否明确其全面负责药品质量管理工作（查职责）。3、核实质量负责人是否属于企业领导层。查看质量负责人的任命书，查看公司组织机构图。4、质量负责人是否由专人承担，不得兼职。19*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。查看资料1、对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职

10、管理部门。2、部门职责是否至少明确其承担建立质量管理体系，指导、监督实施GSP，审核质量管理体系，实施GSP内审的职责。3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况是否符合企业管理要求。20*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。查看资料1、质量管理部门是否设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位，且上述人员不得兼职。2、检查质量管理相关文件及记录，核实是否有非质量管理部门人员履行质量管理部门职责情况。2101701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。查看资料 质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容220170

11、2质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。23*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、相关岗位人员履行该工作职责

12、是否有记录、档案。第4页2401704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。查看资料1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录。25*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流

13、程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。26*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。2701707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业

14、业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。2801708 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。2901709 质量管理部门应当负责药品质量查询。查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有

15、记录、档案。30*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。第5页31*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作

16、流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。3201712 质量管理部门应当负责药品召回的管理。查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。3301713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。34*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、查内审档案。3、查风险评估档案。3501715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。查看资料现场提问1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、查看评价档案。36*01716质量管理部门应当组织对