不合格品控制程序最全.docx

1、不合格品控制程序最全不合格品控制程序文件编号：BC-QPZL-BZ830版本：编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： xxxxxx生物科技有限公司版本历史序号版本修订历史修订人审核人批准人实施日期1新版修订2015/05/25 1 目的通过对不合格品的标识，记录，隔离，通报、评审和处置,以便有效地控制不合格品；不收不良品，不做不良品，不出不良品。2 范围本程序适用于本公司所有不合格品（包括：来料、在制品、半成品、成品和客退品）的控制活动。3 定义 不合格:未达到规定的标准要求。4 职责4.1 品质部：判断不合格品,跟踪不合格品处理，确保不合格品不流出公司。4.2 生产部：负责相应不合格

2、品的隔离与返修工作。4.3 研发中心：负责对设计方面不合格的产品分析改善。4.4 工程部：负责制造过程不合格品的分析改善。4.5 供应链部：不合格物料与供应商联系改善；负责不合格物料的库存、隔离。5 程序5.1 来料不合格品的处理品质部检验人员按照来料检验流程对来料进行检查，发现不合格超过允收水准时，填写IQC来料检验报告并将不合格样品交给工程师进行确认,无法判定时,由部门经理处理。5.1.2经品质人员直接判退货的物料,QC贴上不合格标签,仓库将其放在指定区域隔离,并通知采购，由采购通知供应商处理。 IQC根据检验标准检验时,发现物料不合格,但生产部需要紧急使用时,品质部组织供应链部、研发中心

3、、工程部、生产部对不合格物料进行评审。5.1.4不合格物料的评审结果一般有以下几种结果： A：物料缺陷影响严重，整批退货。 B：物料缺陷可以在以后加工中解决，或影响较小而又交期紧急，可以“特采”； 由责任部门提出特采申请，相关部门会签，质量总监批准。C：生产急需此批物料，可考虑对物料进行“挑选使用”或者“加工使用”5.1.5若会影响到产品的功能,但不合格率在可接受范围,或材料不合格可能造成作业困难,但该不合格可由生产线排除,为维持生产,可征求生产部对该材料100%挑选或重工后上线使用,生产部汇总所用的人力,工时,提供供应链部处理。5.1.6物料的评审裁决权为质量总监。 5.1.7不合格物料经过

4、评审完后,由品质部以品质缺陷库平台模式或纠正预防措施报废发送给供应商处理, 品质部跟进处理结果。5.1.8供应商按照8D报告或品质缺陷处理流程规范要求内容回复,品质部根据供应商以后的来料质量，验证其改善措施的效果。5.2 生产过程不合格品的处理 首件检验不合格时，IPQC人员应立即制止该线生产，连同记录及不合格样品，交予生产组长确认，要求立即纠正。5.2.2生产部发现品质异常时，首先需将异常品进行隔离，由品质确认后,品质组织相关人员分析；属于作业问题能修理的，交由专人进行修理；属于来料问题联络IQC确认处理；属于设计问题联络研发中心处理。5.2.3对于生产过程中出现的不合格材料，经品质确认：损

5、坏且无法再修理的的半成品，成品，由品质贴不良品标识；生产部将不合格品退回仓库。明显损坏不能够再用，而且已经退入仓库的物料由供应链组织填写报废申请单， 经过相关部门审核，报总经理批准后作报废处理。5.3 成品最终检测不合格品的处理成品最终检测发现的不合格品品质部予以标识放置，交给生产部门管理人员确认,由生产部门予以返修。所有返修后的产品，必须再次经品质部检测合格，才能出货。成品终检发现不合格时,品质部以品质缺陷库平台模式，要求生产部门详细分析原因，作出改善措施；品质部对生产部门的改善效果进行验证，直到问题解决。因产品交期问题，经OQC检验发现的不合格，而且属于一般特性问题，虽有超差,但从使用角度

6、来看不够成缺陷者,由责任部门填写特采申请单提出特殊放行。特殊放行前需进行评审，评审由品质部、研发中心、工程部、生产部、供应链人员参与，针对产生的问题行讨论，并在特采申请单做好记录。不合格成品的评审最终裁决权为质量总监。5.4 客户退合格品的处理客户仓库暂收，通知品质确认。品质人员按相关检验标准检验，检验为不合格时，填写IQC来料检验报告并将不合格品标识清楚。 品质人员组织相关人员对不合格品进行评审，处理结果分为：返修、退货、特采、报废等；评审后经质量总监批准。 评审为返修时，由供应联系供应商处理，处理后需经品质复检；评审为退货时，由供应链联系供应商处理，仓库安排退货；评审为特采时，由品质人员标

7、识，仓库入库；评审为时，由品质人员标识，仓库开出报废申请单，经相关部门审核，总经理批准，仓库报废处理。5.5 原因分析与预防措施对于IQC、制程及OQC发现的及客退的不良品，均需要求责部门进行原因分析，并采取纠正预防措施，具体按照改进、纠正预防措施控制程序执行。6 相关文件来料检验规范.出货检验规范改进、纠正和预防措施控制程序.品质缺陷处理流程规范.记录表格IQC来料检验报告.出厂检验报告.特采申请单 8D报告纠正预防措施报告.流程图IQC不合格物料处理流程图：权责部门输入流程图输出供应链中心品质部供应链中心/研发中心/品质部供应商/品质部供应链中心根据供方文件待检物料检验文件检验工具 检验环

8、境IQC来料检验报告不合格物料挑选指导文件 物料状态标签存放物料的区域根据供方送货单据，待检物料IQC来料检验报告 、标识不合格物料IQC来料检验报告标识后的物料物料放至相应的区域IPQC不合格品处理流程图责任部门输入流程图输出生产部品质部生产部、外协厂、供应链中心品质部品质部、生产部合格物料、作业指导书作业指导书、技术要求、检验标准、检验指导书不良品，返修要求作业指导书、技术要求、检验标准、检验指导书作业指导书合格产品、生产日报表检验记录返修记录，拼审记录检验记录、特采申请单分析报告与对策措施OQC不合格物料处理流程图：权责部门输入流程图输出生产部品质部生产部/品质部生产部生产部生产部/品质部完成品送检单品质检验文件送检单品质异常处理单不良品品质缺陷库 不良品 改善会议记录特采申请单分析结果、改善措施完成品送检单出厂检验报告评审会议记录评审记录特采申请单客料处理流程图：权责部门输入流程图输出销售管理部品质部品质部研发中心供应链品质部供应链品质部仓库客退物料品质检验文件检验报告 不良品特采申请单送检单退料单检验报告评审记录评审记录、标识、分析报告入库单