医疗器械注册证.docx

1、医疗器械注册证名称品名举例管理类别注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、 一次性 使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一 次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配 药用注射针、穿刺针玻璃注射器II6821医用电子仪器设备序号名称品名举例管理类别1用于心脏的治疗、急 救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、 心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊 反搏器、心脏除颤起搏仪2有创式电生理仪器 及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、 颅内压监护仪、有创心输出量计、有创 多导生理记录仪、心内希氏束电图机、 心内外膜标测图仪、有创性电子血压计3有创医用传感器各种植入体内的医用传感器无创医用传感器?n

2、4心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心 电图机、心电向量图机、心电图综合测 试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检 测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、 运动心电功量计、心电多相分析仪、心 电遥测仪、心电电话传递系统、实时心 律分析记录仪、长程心电记录仪、心电 标测图仪、心电工作站n5脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、 脑地形图仪、脑电实时分析记录仪n6肌电诊断仪器肌电图机n7其他生物电诊断仪 器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、 诱发电位检测系统（含视、听、体）n8电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音 图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪n9无创监护仪器心率失常分析仪及

3、报警器、带S-T段的 监护仪川病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱 和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、 呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、 呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩n监护仪10呼吸功能及气体分 析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、 氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO 浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、 弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分 析器、压力型容积描绘仪、肺量仪n11医用刺激器心脏工作站电刺激器川声、光、电、磁刺激器n12血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流 量计、无创心输出量计、心脏血管功能 综合测试仪n13电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压

4、监护仪n14生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、 生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微 操纵器、微电极监视器n15光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪n16体外反搏及其辅助 循环装置气囊式体外反搏装置6825医用高频仪器设备序号名称品名举例管理类别1高频手术和电 凝设备高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜 高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼 科电凝器、咼频息肉手术器、咼频畀甲 电凝器、射频控温热凝器高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高 频电灼器n2高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器n3微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前 列腺治疗仪、微波治疗机4射频治疗设备

5、射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗 仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿 瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机短波治疗机、超短波治疗机n5咼频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极n6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具序号名称品名举例管理类别1手术及急救装 置手术机器人、手术导航系统、脑立体定向 仪各种气压、电动气压止血带I2呼吸设备各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高 频喷射呼吸机3呼吸麻醉设备 及附件各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉 机碱石灰I4婴儿保育设备各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、 新生儿运输培养相5输液辅助装置胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵输液泵、注射泵n6负压吸引装置流产吸

6、引器、负压吸引器n7呼吸设备配件简易呼吸器n浮标式、墙式、手提式氧气吸入器I8医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器n9电动、液压手 术台电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙 牵引床、n10冲洗、通气、 减压器具各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃 机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、 洗肠机11诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台n13手术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯n手术照明灯、手术反光灯I6830医用X射线设备序号名称品名举例管理类别1X射线治疗设 备X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X 射线接触治疗机2X射线诊断设 备及高压发生装 置200mA以上 X射线诊断设备200mA以下(含

7、200mA X射线诊断设备n3X射线手术影 像设备介入治疗X射线机4X射线计算机 断层摄影设备(CTX射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、 螺旋扇扫CT机6863 口腔科材料序号名称品名举例管理类别1高分子义齿材料合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软 衬材料、造牙粉及造牙水2齿科植入材料齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷 类植入材料、齿科咼分子植入材料、 齿科碳素植入材料、齿科复合植入材 料3根管充填材料固体根充材料、根充糊剂、液体根充 材料3牙周塞治剂?4颌面部修复材料?5永久性充填材料及 有关材料银合金粉、复合树脂充填材料、水门 汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底 材料、盖髓材料、美白胶牙釉质

8、粘合剂、窝沟封闭剂n6暂封性充填材料及 有关材料暂封补牙条、氧化锌水门汀n7金属、陶瓷类义齿材 料齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷 合金、焊接合金、烤瓷粉、金属一烤 瓷、瓷牙n8齿科预防保健材料氟防龋材料n9充填辅助材料齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂n10正畸材料正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细 丝弓矫治器、带环、橡皮圈n11印模材料印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模 材料、印模石膏、橡胶类印模材料、 藻酸盐印模材料n6864医用卫生材料及敷料序号名称品名举例管理类别1可吸收性止血、 防粘连材料明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透 明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜2敷料、护创材料止血海绵、医用脱脂棉、医

9、用脱脂纱布n纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口 贴I4手术用品手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手 术洞巾I5粘贴材料橡皮膏、透气胶带I6865医用缝合材料及粘合剂序号名称品名举例管理类别1医用可吸收缝合线（带针/不带针）各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、 胶原缝合线、羊肠线2不可吸收缝合线（带针/不带针）各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈 钢缝线、蚕丝线n3医用粘合剂骨水泥等凝固粘合材料、医用a氰基 丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻 合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生 物胶、医用几丁糖川4表面缝合材料皮肤缝合钉、医用拉链n6866医用高分子材料及制品序号名称品名举例管理类别1输液、输血器具 及管路

10、一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分 离器材、连接管路、与血路接触的开关、 血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤 膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器2妇科检查器械一次性使用阴道扩张器及润滑液n3避孕器械避孕套、避孕帽n4导管、引流管胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流 管川一次性使用导尿管、一次性使用单腔导 尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管n5呼吸麻醉或通气 用气管插管经口（鼻）气管插管、气管切开插管、 支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼 吸机管路及接头、n6肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管n7手术手套无菌医用手套n8引流容器肛门袋、集尿袋、引流袋i9一般医

11、疗用品检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、 气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋i6840临床检验分析仪器序号名称品名举例管理类别1血液分析系 统血型分析仪、血型卡全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半 自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分 析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、 血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、 血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参 数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、 全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤 溶分析仪n2生化分析系 统全自动生化分析仪、全自动快速（干式） 生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、 半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质 分析仪n3免疫分析系 统全自动

12、免疫分析仪iii酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系 统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、 荧光免疫分析仪、n4细菌分析系 统结核杆菌分析仪、药敏分析仪川细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺 旋杆菌测定仪n5尿液分析系 统自动尿液分析仪及试纸n6生物分离系 统全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦 电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细 胞电泳仪i7血气分析系 统全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、 血气采血器、n血氧饱和度测试仪、CO红外分析仪、经皮 血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化 学测氧仪8基因和生命 科学仪器全自动医用PCF分析系统精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCRT增仪n10

13、临床医学检 验辅助设备超净装置、血球记数板、自动加样系统、 自动进样系统、洗板机n6856病房护理设备及器具序号名称品名举例管理类别1供氧系统医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸 氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、 排氧装置n2病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫n手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫i4医用供气、输 气装置氧气袋、输氧面罩、鼻氧管i6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备序号;名称品名举例管理类别1植入体内或长期接 触体内的眼科光学 器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、 塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充 物（玻璃体等）、粘弹物质、 灌注液（重 水、硅油）2心及血管、有

14、创、 腔内手术用内窥镜有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰 腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心 及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、 腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于 咼频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥 镜）3电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等 电子内窥镜4眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视 觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角 膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、 验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、 眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角 膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、 瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检 影镜、验光镜片n5光学内窥镜及冷光 源诊

15、断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、 大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、 羊水镜）、内窥镜冷光源n6医用手术及诊断用 显微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻 喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微 循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显 微镜、显微精子分析系统n6824医用激光仪器设备序号名称品名举例管理类别1激光手术和治疗 设备固体激光手术设备（Nd:YAG Ho:YAG Er:YAG 红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、 气体激光手术设备（CO2金蒸汽、准分 子、氩离子）、3B类和4类半导体激光 治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光 光凝机、眼晶体激光乳化设

16、备、激光血 管焊接机2激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤 诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分 析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计n3介入式激光诊治 仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激 光源内照射治疗仪4激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀5弱激光体外治疗 仪器氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的 照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导 体激光治疗机、激光针灸治疗仪n6826物理治疗及康复设备序号名称品名举例管理类别1高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱2电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治 疗机音频电疗机、差频电疗机、高压低

17、频 脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式 治疗仪）n3光谱辐射治疗仪 器光量子血液治疗机（加氧充磁光照）川光量子血液治疗机（紫外线照射）、 紫外线治疗机、红外线治疗机、远红 外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱 治疗仪、强光辐射治疗仪n4高压电位治疗设 备高压电位治疗仪川5理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸 治疗机）n简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上 肢综合训练器、肘关节运动器、下肢 康复运动器、骨科牵引器I6生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、 心率反馈仪n7磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综 合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗 器具n8眼科康复治疗仪 器视力训练仪、弱视治疗仪n

18、9理疗用电极中低频理疗用电极I6857消毒和灭菌设备及器具序号名称品名举例管理类别1辐射火菌设备医用伽玛射线灭菌器n2压力蒸汽火菌设备预真空蒸汽灭菌器、咼压蒸汽灭菌器、 自动咼压蒸汽火困器、立式压力蒸汽 灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、 卧式矩形压力蒸汽火菌器、脉动真空 压力蒸汽火菌器、手提式压力蒸汽火 菌器n3气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭 菌器n4干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜n5咼压电离灭菌设备手术室用咼压电离火菌设备病房用咼压电离灭菌设备n6专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设备n超声清洗器、超声干燥脱水设备i8煮沸火菌器具煮沸消毒器、贮槽i5煮沸消毒设备电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸 消毒器i