ISO13485医疗器械设计开发.docx

1、ISO13485医疗器械设计开发采购清单产品名称: 使用顺序号:序号采购产品名称规格型号质量要求管理类别备注1A2A3A4A5A6A7A8A9A编制: 审批: 日期: 日期: 技术文件清单 产品名称: 使用顺序号:序号文件类型文件编号文件名称备注01注册产品标准02产品图纸03标签图04合格证图05包装图06采购标准07工艺流程图08工艺文件09说明书10风险管理风险管理制度11风险管理计划12三腔胃管风险管理报告13新产品开发建议书三腔胃管开发建议书14新产品可行性分析报告三腔胃管可行性分析报告15设计开发计划三腔胃管设计开发计划16设计任务书三腔胃管设计任务书17设计评审记录三腔胃管设计评

2、审记录18设计验证记录三腔胃管设计验证记录19设计确认记录三腔胃管设计确认记录20自测报告三腔胃管自测报告编制: 日期:7zEAlJ0。zA0HIi2。PB4o87K。新产品开发建议书 使用顺序号:产品名称:时间:建议人:部门:产品特性产品规格参数:产品用途:市场需求预估目标客户:预计市场需求量:预计市场价格:评审人签字审批意见 批准人签字/日期设计评审记录 使用顺序号:评审项目评审日期主持人地点公司会议室参加人: 评审内容: 三腔胃管可行性分析报告评审结论:1、市场调研结果与实际市场需求符合程度就是否合理2、项目目标就是否符合市场调研要求或顾客要求3、项目目标(设计目标、质量目标、成本目标)

3、就是否明确4、可行性研究结论就是否准确处理结果: 即日实施该项目备注记录人:产品开发计划 使用顺序号:项目名称三腔胃管产品项目负责人韩克兵开发周期2013年06月15日2014年07月31日序号计划内容计划完成日期责任人01确定预期用途确定结构确定主要技术指标编制设计任务书XXXX年02评审XXXX年03绘制图纸XXXX年04评审XXXX年05确定关键工艺并编制工艺文件XXXX年06评审XXXX年07编制注册产品标准编制产品说明书XXXX年08阶段评审XXXX年09样品制作XXXX年10设计验证1:样品自测 XXXX年11设计验证2:天津检测中心检测12设计确认:临床试验XXXX年13准备注册

4、资料XXXX年14评审XXXX年15注册报批XXXX年16设计转换:批量试制(共3批)产品检验修改技术文件(必要时)XXXX年17整理技术文档XXXX年资源配备项目组人员姓名职责组长全面负责设计过程控制组员将计划内容分配到项目组成员仪器设备编号名称型号001002003004005006007008009资料编号名称备注001002003资金预算注: 编制: 日期: 批准: 日期yuOdDdK。jCVlpft。eQfnYhC。设计与开发输入清单DKQM/C2-35项目名称规格型号设计与开发输入清单(附相关资料 份)序 号文 件 名 称备 注:编 制:日期:审 核:日期:批 准: 日期:设计与开

5、发输出清单DKQM/C2-36项目名称规格型号设计与开发输出清单(附相关资料 份)序 号文 件 名 称备 注:编 制:日 期:审 核:日 期:批 准: 日 期:开发任务书 使用顺序号:项目名称XXX产品项目负责人预期用途 按照产品标准中得相关内容编写。产品结构按照产品标准中得相关内容编写。技术条件按照产品标准中得相关内容编写。设计依据(法规/标准/规范等)局令第五号 医疗器械临床试验规定局令第十号 医疗器械说明书、标签、与包装标识管理规定局令第十六号 医疗器械注册管理办法局令第三十一号 医疗器械标准管理办法YY/T 04662003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记与提供信息得符号YY/T 0

6、316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械得应用将产品标准中引用得其它标准列于此。类似产品得信息本公司尚未生产同类产品。本产品得结构与材料与市场上销售得XX产品类似。初步风险管理得输出1、主要危害1、1能量危害产品机械强度不够不耐磨损1、2生物学危害生物相容性不好灭菌不彻底1、3使用危害经销商、医生培训不够1、4不当标识危害刻字、标签错误说明书错误1、5环境危害长期处于高湿环境中贮存2、详细得风险分析、评价与控制在设计过程中完成。备注编制: 日期:2006年11月30日 批准: 日期:设计评审记录使用顺序号:评审项目评审日期主持人地点公司会议室参加人: 评审内容:髋关节产品得设计任务书、设

7、计开发计划评审结论:5、设计计划书阶段划分合理,可实现职责明确资源配备充分6、设计任务书设计要求明确,产品功能、性能与安全性要求均明确得规定。设计依据齐全类似产品信息充分已考虑风险管理输出处理结果:即日执行设计任务书、设计计划备注记录人:设计评审(确认)记录 使用顺序号:评审项目评审日期主持人地点参加人: 评审内容:产品标准说明书评审结论:1、产品标准产品标准已按照设计任务书得要求,考虑了相关得法律法规与标准。产品特性规定充分,合理。2、说明书充分考虑了临床使用要求与习惯。警示信息充分。处理结果:1、产品标准可以用于样品得检测。2、在送天津检测中心检测时,应征求检测中心得意见,以对产品标准与说

8、明书进行进一步得修改。备注记录人:设计确认记录 使用顺序号:设计项目确认日期年 月 日主持人地点参加单位/人:确认方式 临床试验。确认结果 1、本产品经两家医院XXX医学院附属医院与XXXXX第一医院临床试验。临床试验符合临床试验方案,结果有效。2、主要临床试验资料:临床试验方案、临床试验合同、临床试验报告。确认结论 产品可以满足预期用途。 产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。 备注记录人: 设计评审记录 使用顺序号:评审项目Xx产品评审日期主持人地点参加人: 评审内容:图纸、工艺文件评审结论:1、图纸图纸要求明确,可加工2、工艺流程工艺流程划分合理,可实现。3、工艺文件 工艺明确

9、、可操作。处理结果:可以使用工艺文件进行样品生产。待样品检验后,根据检验结果对工艺进行必要得修改。备注记录人:设计验证记录 使用顺序号:设计项目验证日期主持人地点参加人: 验证依据:注册产品标准验证结果(可附检测报告等):1、自测结果自测结果合格,检验报告编号XXXX。2、第三方检测结果 经XXXX检测,样品符合注册产品标准。,检验报告编号XXXX。验证结论:1、样品符合注册产品标准得要求。2、设计输出满足了全部设计输入(设计任务书)得要求。3、可以开展临床试验。备注记录人:设计确认报告 使用顺序号:设计项目确认日期主持人地点参加单位/人:确认方式: 临床试验。确认结果: 1、本产品经2家医院

10、XX医院与XX医院,共XX例受试者临床试验。临床试验符合临床试验方案,结果有效。2、主要临床试验资料:临床试验方案:编号XXXX知情同意书:编号XXXX-编号XXXX临床试验合同:编号XXXX临床试验报告:编号XXXX确认结论: 产品可以满足预期用途。 产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。 备注记录人:设计评审记录(最终评审)使用顺序号:评审项目评审日期主持人地点参加人: 评审内容:1、注册所需得文件与资料得完整性、正确性与统一性;2、就是否符合国家有关政策、法规与技术标准;3、原材料得供应就是否充足;4、工艺得复杂程度与可操作性;5、近期、中期与长期得市场前景;6、检验方法及配套

11、检验设备就是否齐全,就是否具有可操作性;7、综合安全性。评审结论:1、注册所需得文件与资料得完整、正确;2、符合国家有关政策、法规与技术标准;3、原材料得供应可以满足生产需要;4、工艺稳定、可操作;5、具有良好得市场前景;6、检验方法具有可操作性;7、从设计阶段就开始进行了风险管理,可以保证产品得安全有效。批准: 日期:备注记录人:风 险 管 理 制 度一、目得: 确定公司医疗器械风险管理方针、制定风险可接收准则与风险管理过程要求,规范公司医疗器械风险管理活动,确保医疗器械产品使用安全。m5aKQOk。47we0zz。luwOxei。二、适用范围: 本制度适用于公司医疗器械生产得全过程风险管理(以下简称:风险管理)。三、职责:1、总经理 1)制度公司风险管理方针; 2)为风险管理活动配备充分得资源与有资格能