药事管理学复习题及答案.docx

1、药事管理学复习题及答案药事管理学复习题及答案 药事管理学 一、名词解释 1.药事管理：是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。 2.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 3.国家基本药物：是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物

2、。 4.标准治疗指南：是对某一疾病或某一类疾病的治疗及用药方案提出的标准性指导。 5.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 6.非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。 7.基本药物政策：是指根据基本药物研制、生产、供应、广告、信息提供等环节制定有利于促进合理用药推广的有关法律、条例、策略和措施。 8.药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。 9.药品注册标准：是指国务院药品监督管理部门批准给申请人特定药品

3、的标准，生产改药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 10.道德：是社会意识的形态之一，是人们共同生活及其行为的准则和规范。换句话说，道德是人类社会评价个体行为的基本尺度，是调整人与人之间、人与社会之间关系的行为规范总和。 11.职业道德：是同人们的职业活动紧密联系的符合职业特点所要求的道德准则、道德情操与道德品质的总和。 12.药学职业道德：是职业道德的一种，是一般社会道德在药事领域中的特殊表现。它是药学人员在药学实践中应当遵循的行为准则和规范。 13.药学职业道德规范：是调整和处理药学人员在药学实践过程中的道德行为和道德关系的最普遍规律的反映。是药学人员在药品研制、生产、流通、使用等过程中

4、所要遵循的处理个人与患者之间、药学人员之间，个人与集体之间以及药学部门与整个社会之间关系的行为准则。 14.中药：是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下使用的药物，过去称为“官药”或“本草”，主要包括中药材、中药饮片、中成药三个组成部分。 15. GAP：中药材生产质量管理规范。 16.麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生生理依赖性。 17.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。 18.医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 19.放

5、射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。 20.药品标识物：是指药品的包装、说明书和标签。 21.药品标签：是指药品包装上印有或者贴有的文字内容。 22.药品广告：是指药品生产、经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，直接或间接地进行以销售的药品、指导患者合理用药为目的的商业广告。 23.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 24.药品不良事件：患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 25.药品上市后再评价：是指根据医药学的最新学术水平，从药理学、药学、临床医学、药

6、物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合药品的安全性、有效性、经济性、合理性原则做出科学的评估和判断。 26.质量保证部门：系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。 27.标本：系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。 28.委托单位：系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。 29.伦理委员会：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成

7、和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 30.设盲：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。 31.CRO：一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。 32.专利：是专利权的简称，是指就一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。 33.药品注册：是指国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量

8、可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 34.新药技术转让：是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 35.新药申请：指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型，改变给药途径的，按照新药管理。 36.药品再注册：是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。 37.进口备案：是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（口岸药品监督管理局）申请办理进口药品通关单的过程。 38.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量的

9、有关情况。 39.质量控制的过程：包括物料质量控制、生产过程质量控制、产品出厂后的质量监控，以及质量事故管理、产品质量档案、用户访问、稳定性试验等内容。 40.质量检验：包括原辅料、包装材料、半成品以及成品的检验。 41.前验证：在新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须针对其是否达到设定的要求而进行的验证。 42.生产工艺规程：内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 43.技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、

10、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，如药典规定的注射用水质量标准等。 44.企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。 45.首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。 46.首营品种：是指药品经营许可证依法核准的经营方式。药品经营方式分为批发、零售连锁和零售三种。 47.药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。 48.处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。 49.处方：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开据的、由药学专业技术人员审核、

11、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。 50.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配Z、自用的固定处方制剂。 51.临床药学：是指以病人为对象，以药物为基础，以安全、合理用药为目的，以客观科学指标为依据，研究药物及剂型与机体相互作用中的各种反应，从而促使药物最大限度的发挥临床疗效的医与药结合性学科。 52.治疗药物监测：是以药代动力学原理为基础，运用现代分析手段在用药过程中测定血液或其他体液中的药物浓度，从而了解药物在体内的吸收、分布、代谢和消除的情况，以达到发挥药物最佳疗效的目的。 53. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 54. 药品注册申

12、请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构 55. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 56. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请. 57. 药品法定名称：列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 二、填空 1.药事管理的核心内容是 药品质量管理 。 2.世界上最早的一部国家药典是新修本草。 3.我国执业药师考试由 人事部 和 国务院药品监督管理部门 统一组织。 4.药事管理结构体系的主体是 G(X)P框架模式。

13、5.SDA于 1998 年成立。 6.SFDA于 20XX年 年成立。 7.全国药品检验的最高技术仲裁机构是 中国药品生物制品检定所 。 8.我国药品行政监督管理机构分为 四 级。 9.我国药品监督管理体系在省级以下实行 垂直 领导。 10.负责组织编纂中国药典及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是 国家药典委员会 。 11.我国的药品检验所主要分为 四 级。 12.药事管理组织体系大体分为 国家 药事管理组织体系和 药学机构 自身的药事管理组织体系两个方面。 13.澳门的药品监管权限属于 卫生局 。 14.台湾的药事管理由卫生主管机关负责，即为 行政院卫生署 。 1

14、5. FDA 是美国联邦政府药品监督的工作机构，负责实施药品管理法，对药品进行质量监督的强制性管理工作。 16.美国 药典委员会 负责制定药品标准，并根据FDA对载入药典的药品质量标准、检验方法等条文的评价和审核，进行药典的审核与修订工作。 17.日本的药品监督管理部门称为 药务局 。 18.国家药物政策的核心是 国家基本药物政策 。 19.推行基本药物政策的手段主要包括： 制定基本药物目录 、 发行治疗处方集 和 制定标准治疗指南 。 20.1998年12月，国务院颁布的 国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定 ，标志着我国市场经济体制下的新型医疗保障制度开始建立。 21. 甲类 非处

15、方药必须在具有药品经营许可证的零售药店出售， 乙类 非处方药经审批可以在其他商店零售。 22. 处方药 只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 23.国家基本医疗保险药品目录原则上每 两 年调整一次。 24.基本医疗保险药品目录中 甲类目录 由国家统一制定，各地不得调整。 25.基本医疗保险药品目录分为甲类目录和乙类目录，其中乙类目录比甲类目录药品价格略 高 。 26.基本药物的遴选原则是 临床必需 、 安全有效 、 价格合理 、 使用方便 和 中西药并重 。 27.为保证重大灾情、疫情等紧急公共事件发生时，药品能及时、充足的供应，建立了国家 药品储备 制度。 28.我国现行药品管理法于 20XX

16、年 年12月1日起实施。 29.我国药品管理法实施条例于 20XX年 年9月15日起实施。 30.现行药典为 20XX年 年版，共分为 20XX年 部。 31.道德可以分为 家庭道德 、 社会公德 和 职业道德 。 32.道德修养是指人们在思想道德方面的 自我锻炼 和 自我改造 。 33.道德评价是依据一定的 道德标准 ，做出的一种是非、善恶等的判断。 34. 不成文的道德规范 是指没有被文字固定下来的规范。 35. 成文的道德规范 是指用文字将道德的要求固定下来并形成书面形式的规范。 36. 中药管理 的核心是保证中药的安全性、有效性、经济性、合理性。 37.国务院于 1987年10月 颁布

17、了野生药材资源保护管理条例，这是我国专门调整中药资源的第一部行政法规。 38.中药主要以三种形态出现，即 中药材 、 中药饮片 、 中成药 。 39. 20XX年4月17日 颁布了中药材生产质量管理规范（试行）即GAP。 40.中药一级保护品种的保护期限分为 30 年、 20 年、 10 年。 41.中药二级保护品种的保护期限为 7 年。 42.中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照中药品种保护条例规定的程序申报。 43申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前 6 个月，由生产企业依照中药品种保护条例规定的程序申报。 44.申请中药

18、材GAP认证的中药材生产企业，其中申报的品种至少完成 1 个生产周期。 45.省级药品监督管理部门应当自收到中药材GAP认证申报资料之日起 40 个工作日内提出初审意见；符合规定的，将初审意见及认证资料转报国务院药品监督管理部门。 46.国务院药品监督管理部门组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查，必要时可请专家论证，审查工作时限为 5 个工作日。符合要求的予以受理并转 国家药品监督管理局 认证中心。 47.中药材GAP证书有效期一般为 5 年。生产企业应在中药材GAP证书有限期满前 6 个月，应重新申请中药材GAP认证。 48.20XX年，我国政府将麻醉药品管理办法和精神药品管理办

19、法做了合并、调整和补充，颁布了麻醉药品和精神药品管理条例 。 49.麻醉药品处方至少要保存 3年。 50.精神药品处方至少保存 2 年。 51.药品包装、药用包装材料、容器必须符合 国家标准 。 52.药品标识物包括药品的 包装 、 标签 、 说明书 。 53.申请发布药品广告，广告主应向 所在地的省级 药品监督管理部门报送有关资料。 54副作用是 治疗剂量 的药物所产生的某些与 防治目的 无关的作用 55.变态反应即 过敏反应 ，只有特异质的病人才能出现，与 药物剂量 无关。 56. 国家药品不良反应监测中心 承办全国药品不良反应监测技术工作。 57.我国药品品种淘汰主要是指对 毒副作用大

20、、 使用不方便 、 疗效不确切 或 疗效差 的品种的淘汰，是药品再评价的一种结果。 58. 20XX年 年 9 月 1 日起实施的GLP共 9 章 45 条。 59.自 20XX年 年 3 月 1 日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格。 60. 20XX年 年 9 月 1 日起实施GCP共 13 章 70 条。 61. 知识产权与货物买卖 、 服务贸易 、 世界贸易组织（WTO）三大支柱。 62专利权的保护期限 我国专利法规定：发明专利权的期限为 20 年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为 10 年，均自申请日起计算。 63.新药的

21、监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年。 64.申请生产已有国家标准药品的，申请人应当是持有药品生产许可证、 药品GMP证书 的药品生产企业。所申请的药品应当与药品生产许可证和 药品GMP证书 中载明的生产范围一致。 65.申请进口药品分包装，应当在该药品进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期届满前 1 年提出。 66.样品的检验报告书指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续 4.3 批样品的自检报告。 67.新药证书号的格式为：国药证字 H（Z、S） 4 位年号 4 位

22、顺序号，其中 H 代表化学药品， Z 代表 中药， S 代表生物制品。 68.药品注册申请主要有 新药申请 、 已有国家标准药品的申请 、 进口药品申请 、 药品补充申请 四类。 69.根据原料来源不同，新药注册分 中药及天然药物新药 、 化学药物新药 、 生物制品新药 三大类分别注册。 70.洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设Z（缓冲设施），人、物流走向合理。 71.100级洁净室（区）不得设Z 地漏 ，操作人员不应 裸手操作 。 72.*级洁净室（区）使用的 传输设备 不得穿越 较低级别区域 。 73.*及以上区域的洁净工作服应在 洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求 灭菌

23、。 74.药品GMP认证的基本程序为： 提出申请 、 进行初审 、 形式审查 、 技术审查 、 现场检查 、 审批与发证 。 75.药品GMP认证现场检查时间一般为 3 天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。现场检查过程大致分为4个步骤： 首次会议 、 现场取证 、 综合评议 、 末次会议 。 76.药品生产许可证的变更分为 许可事项变更 、 登记事项变更 。 77.药品委托生产批件有效期不得超过 2 年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期。 78.药品生产企业接收境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在委托生产合同后 30 日内向所在地生药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任

24、何形式在中国境内 销售 、 使用 。 79.GMP要求每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括： 品名 、 剂型 、 批号 、 规格 、 数量 、 收货单位和地址 、 发货日期 。销售记录应保存至药品有效期 年后。 80.药品经营质量管理规范的英文全称： good supplying practice 81.药品批发企业的内部机构一般为： 质量管理部 、 业务部 、 办公室 、 财务部 。 82.质量管理机构下设： 质量管理组 、 质量验收组 、 药品养护组 。 83.药品零售企业应根据自身规模，设Z相应的管理机构或管理人员，包括

25、： 质量负责人 、 质量管理员 、 处方审核员 、 采购员 、 保管员 、 养护员 、 营业员 。 84.对于大型批发企业和零售连锁企业，对其仓库建筑面积的要求是： 不低于1500m 。 85对于小型批发企业和零售连锁企业，对其养护室面积的要求是： 不低于40m 。 86.对于小型药品零售企业起营业场所的面积应满足 不小于20m 。 87.质量管理体系文件包括： 质量管理制度 、 质量管理工作程序文件 、 岗位质量职责 、 质量记录和原始凭证 。 88.药品流通监督管理部门分为 国务院药品监督管理部门 和 地方各级药品监督管理部门 。 89.药品经营企业必须依法取得 药品经营许可证 和 营业执

26、照 ，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 90.PC的英文全称为： pharmaceutical care 91. 三级 级以上医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事组织。 92.三级医院药事管理委员会由具有（高级技术职务任职资格）职称的 药学 、 临床医学 、 医院感染管理 、 医疗行政管理 等方面的专家组成。 93.药事管理委员会由 5-7人 人组成。 94.三级医院药学部门负责人应具有 药学专业或药学管理专业 专业，并具有本专业 高级技术职务任职资格 职称。 95.调剂包括： 收方 、 审查处方 、 调配处方 、 包装与贴标签 、 核对处方 、 发药 。 96.处方由 处

27、方前记 、 处方正文 、 处方后记 组成。 97.经注册的执业医师必须在 执业地点 取得相应的处方权。 98.医师被 责令暂停执业 、 被责令离岗培训期间或被注销 、 吊销执业证书后 ，其处方权即被取消。 99.处方一般不得超过 7日 用量；急诊处方一般不得超过 3日 用量；处方为 开据当日 有效。特殊情况下需要延长有效期的，由开据处方的医师注明有效期，但有效期限最长不得超过 3日 。 100.普通处方、急诊处方、儿科处方保存 1 年，医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留 2 年，麻醉药品处方保留 3 年。 101.医疗机构设立制剂室应取得 所在地省级药品监督管理部门 部门的审批合格。

28、2 2 2 102.治疗药物监测的英文全称是： therapeutic drug monitoring 三、单选题 1根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为 A3年 B4年 C5年 D6年 2. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（ ） A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D. 15世纪欧洲热那亚市颁布药师法 3以下不属于药品的是 A中药材 B保健食品 C血清疫苗 D血液制品 4. 在美国，非处方药被称为（ ） A. GP B. P C. Proprietary Drugs D. OTC 5以下哪一

29、项不是药品按来源的分类 A化学合成药 B植物药 C生物制品 D新药 6.中国药学会的简称为 A.FIP B.AFMC C.CPA D.SDA 7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年 8负责国家药品标准的制定和修订的是 A药品认证中心 B药品评价中心 C药典委员会 D药品检验所9.以下不属于一般行政处罚的为 A.吊销许可证 B.警告 C.责令改正 D.没收 10.药品管理法的实施时间为 A.20XX年,6,1 B.20XX年,2,1 C.20XX年1,6,1 D.20XX年,12,1 11.以下不属于药品的是 A.中药材 B.血清疫苗 C

30、.保健食品 D.血液制品 12国家基本药物的遴选原则是 A临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理 B临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重 C临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、 D临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重 13.以下哪一项不是药品按使用目的的分类 A.治疗用药 B.新药 C.预防药品 D.诊断药品 14.下列哪一条非药品检验方法选择的原则 A.准确 B.先进 C.简便 D.快速 15.以下不在注射剂药品标准的特殊检查项目下的是 A.溶出度 B.细菌内毒素 C.不溶性微粒 D.PH值 16第二类新药的保护期为 A12年 B8年 C6

31、年 D5年 17.根据我国药品管理法实施条例的规定，“新药”是指 A.药典未收载过的药品 B.未研究过的药品 C.未曾在我国上市销售的药品 D.18我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是 A国家食品药品监督管理局 B中国药品生物制品检定所 C国家药品管理局 D19.实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到 A.OTC标准 B.GMP标准 C.GSP标准 D.GCP标准 20药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由何部门规定 A国务院药品监督管理部门 B国务院卫生行政部门 C国务院劳动和社会保障部门 D省级人民政府药品监督管理部门 21.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是 A.中华人民共和国药品管理法 B.中华人民共和国药品管理法实施办法 C.药品注册管理办法 D.中华人民共和国质量法 22.第一类新药的保护期为 A.12年 B.8年 C.6年 D.5年 未使用过的药品 工商行政管理局 23开办零售企业的审查批准部门 A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C县以上药品监督管理部门 D卫生行政管理部门 24.戒度毒药品按新药审批办法的分类原则分为几类 A.2 B.3 C.4 D.5 25纳入国家基本医疗保险药品目录的药品，应符合（ ）的原则。 A临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保