完整版CNASCL01和CNASCL01差异对照表.docx

1、完整版CNASCL01和CNASCL01差异对照表1 前言序号CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析前言前言1本准则等同采用ISO/IEC 17025：2017检测和校准实验室能力的通用要求.本准则等同采用 ISO/IEC 17025:2005“检测和校准实验室能力的通用要求”。2本准则包含了实验室能够证明其运作能力,并出具有效结果的要求。符合本准则的实验室通常也是依据GB/T 19001(ISO 9001， IDT）的原则运作。实验室管理体系符合GB/T 19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体

2、系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时，本准则已包含了ISO 9001 中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO 9001 运作的。实验室质量管理体系符合 ISO 9001 的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO 9001 的所有要求。基本相同3本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。新内容4中国合格评定国家认

3、可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求.中国合格评定国家认可委员会(英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动,CNAS 还根据不同领域的专业特点,制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的通用要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求.基本相同5申请 CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。申请 CNA

4、S 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。相同6本准则的附录是资料性附录,不构成要求,旨在帮助理解和实施本准则.本准则的附录是信息性的，不是要求，旨在帮助理解和实施本准则。基本相同7在本准则中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议;“可”表示允许；-“能”表示可能或能够。新内容8“注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南.新内容2 范围CNASCL01：2018CNASCL01：2006差异分析条款号范围条款号范围1本准则规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。1.11.1 本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。这些检测和校准包括应

5、用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准。1.“实验室活动”特指检测、标准、以及与后续检测或校准相关的抽样这三种活动（见3.6)；2。 引入了“公正性”；3. 删除了“这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准”,此内容在7。2条款中有明确的界定。1本准则适用于所有从事实验室活动的组织,不论其人员数量多少。1.21.2 本准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室.本准则适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和/或校准活动范围的大小。当实验室不从事

6、本准则所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本准则中相关条款的要求。1. 去掉了“第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室”的说法.强调适用于所有从事实验室活动的组织；本准则不考虑实验室的独立性,只关注实验室的公正性.2. 用“实验室活动”替换了“检测和/或校准”活动；3. 删除了“当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本准则中相关条款的要求”。本准则是对实验室能力的通用要求，对于实验室不涉及的活动，相关条款不适用是任何标准的通用原则，无需在此强调.1实验室的客户、法定管理

7、机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本准则确认或承认实验室能力。1.41。4 本准则是实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为实验室的客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南。本准则并不意图用作实验室认证的基础。注 1：术语“管理体系”在本准则中是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。注 2：管理体系的认证有时也称为注册。1。 删除了“本准则是实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系”、“本准则并不意图用作实验室认证的基础。以及注。2. 删除了原1。3关于“注。3. 删除了原1。5“本准则不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。”.4. 原1.6中的

8、内容移入附录B.规范性引用文件CNASCL01：2018 CNASCL01:2006 差异分析条款号规范性引用文件条款号规范性引用文件2规范性引用文件2规范性引用文件2本准则引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本准则的要求。对注明日期的引用文件，只采用引用的版本；对没有注明日期的引用文件，采用最新版本(包括任何的修订）。ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇基本和通用概念及相关术语（VIM)1）GB/T 27000 合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC 17000,IDT）1)也称为JCGM 200.2下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考文件,只采用所引用的版本

9、；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本（包括任何的修订)。ISO/IEC 17000 合格评定词汇和通用原则。VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工委员会(IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)、国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP）和国际法制计量组织(OIML)发布。注：参考文献中给出了更多与本准则有关的标准、指南等。1。 表述有变化，实质内容没有变化;2。 用ISO/IEC 指南99 替换了VIM3。 删除了注。3 术语和定义CNAS-CL01：2018CNAS-CL01:

10、2006差异分析条款号标题3 术语和定义条款号3 术语和定义3术语和定义ISO/IEC 指南 99 和ISO/IEC 17000 中界定的以及下述术语和定义适用于本标准。 ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下：-ISO在线浏览平台：http：/www.iso.org/obpIEC电子开放平台：http：/www.electropedia。org/3本标准使用 ISO/IEC 17000 和VIM 中给出的相关术语和定义。注：ISO 9000 规定了与质量有关的通用定义，ISO/IEC 17000 则专门规定了与认证和实验室认可有关的定义.若ISO 9000 与ISO/IEC 17

11、000 和VIM 中给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC 17000 和VIM 中的定义.1。 删除了注;2. 增加了术语查询平台信息。3。1 公正性CNASCL01：2018 CNASCL01：2006 差异分析条款号标题3 术语和定义条款号3 术语和定义3.1公正性impartiality客观性的存在注1：客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对后续的实验室（3.6)活动产生不利影响。注2:其他可用于表示公正性要素的术语有：无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。源自： GB/T 27021。12017（ISO/IEC 170211:200

12、5, IDT), 3。2，修改-在注1中以“实验室”代替“认证机构”，并在注2中删除了“独立性。新内容新内容。3.2 投诉CNAS-CL01：2018 CNASCL01：2006 差异分析条款号标题3 术语和定义条款号3 术语和定义3.2投诉complaint任何人员或组织向实验室(3.6）就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。源自: GB/T 270002006(ISO/IEC 17000:2004，IDT）， 6。5,修改删除了“除申诉外”，以“实验室就其活动或结果代替“合格评定机构或认可机构就其活动新内容新内容。3.3 实验室间比对CNAS-CL01：2018CNASCL01：

13、2006 差异分析条款号标题3 术语和定义条款号3 术语和定义3.3实验室间比对interlaboratory comparison照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。源自： GB/T 270432012（ISO/IEC 17043：2010， IDT), 3.4新内容新内容.3.4 实验室内比对CNAS-CL01：2018CNAS-CL01：2006 差异分析条款号标题3 术语和定义条款号3 术语和定义3.4实验室内比对intralaboratory comparison按照预先规定的条件，在同一实验室(3。6）内部对相同或类似的物品进行测

14、量或检测的组织、实施和评价。新内容新内容.3。5 能力验证CNASCL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析条款号标题3 术语和定义条款号3 术语和定义3。5能力验证proficiency testing利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力 (3.3)。源自： GB/T 270432012, 3。7，修改删除了注新内容新内容。3.6 实验室CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析条款号标题3 术语和定义条款号3 术语和定义3。6实验室laboratory从事下列一种或多种活动的机构:检测;校准；与后续检测或校准相关的抽样注1：在本准则中，“实

15、验室活动指上述三种活动。新内容新内容。3.7 判定规则CNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2006差异分析条款号标题3 术语和定义条款号3 术语和定义3.7判定规则decision rule当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。新内容新内容。3。8 验证CNAS-CL01：2018CNAS-CL01：2006差异分析条款号标题3 术语和定义条款号3 术语和定义3。8验证verification提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。例1：证实在测量取样质量小至10mg时，对于相关量值和测量程序，给定标准物质的均匀性与其声称的一致。例2：证实已达到测量系统的性能

16、特性或法定要求.例3：证实可满足目标测量不确定度.注1：适用时，宜考虑测量不确定度。注2：项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。注3：满足规定要求，如制造商的规范。注4：在国际法制计量术语(VIML)中定义的验证,以及通常在合格评定中的验证,是指对测量系统的检查并加标记和（或）出具验证证书。在我国的法制计量领域，“验证”也称为“检定”.注5：验证不宜与校准混淆.不是每个验证都是确认(3。9).注6：在化学中，验证实体身份或活性时，需要描述该实体或活性的结构或特性。源自： ISO/IEC 指南99:2007，2。44新内容新内容。3.9 确认CNAS-CL01:2018CN

17、ASCL01：2006 差异分析条款号标题3 术语和定义条款号3 术语和定义3.9确认validation对规定要求满足预期用途的验证（3。8）。例：一个通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序，也可被确认为可用于测量人体血清中氮的质量浓度。源自: ISO/IEC 指南99：2007，2.45新内容新内容.4 通用要求4.1 公正性CNASCL01:2018 CNAS-CL01：2006差异分析条款号4.1 公正性条款号4.1。14。1.1 实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。4.1.5 d)4。1。5 实验室应：d） 有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、

18、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；描述上有变化，新增结构和管理上保证公正性的要求。4.1。24。1.2 实验室管理层应作出公正性承诺.4.1.5 d)4.1。5 实验室应：d） 有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；2006版准则没有明确要求管理层做出公正性的承诺。4。1.34。1.3 实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。4。1.5 b)4.1。5 实验室应：b） 有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响;基本等同.4.1.44。1

19、.4 实验室应持续识别影响公正性的风险.这些风险应包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险.然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销(包括品牌）、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。4。1.5 d)4.1.5 实验室应：d） 有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；1. 新增要求。依据此要求，实验室应分析影响公正性的各种关系，并说明如何消除或最大程度减少其对公正性的影响。对此实验室应提供相关记录；2。 4.1。5 d）只是

20、相关条款。4.1.54.1。5 如果识别出公正性风险,实验室应能够证明如何消除或最大程度降低这种风险.4。1.5 d)4。1.5 实验室应：d) 有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；1。 新增要求；2。 4。1.5 d)只是相关条款.4.2 保密性CNASCL01：2018 CNASCL01:2006差异分析条款号4。2 保密性条款号4。2。14。2。1 实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的）

21、，其他所有信息都被视为专有信息,应予保密。4.1。5 c）4。1.5 实验室应：c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序,包括保护电子存储和传输结果的程序；1. 本条款适用于所有合格评定的活动。原则上,实验室对客户的有关信息都应保密，除非法律和法规客户有特殊要求,实验室不应公开客户的相关信息。2。 具有“法律效力的承诺”是新要求。3。 4.1.5 c)是相关条款。4.2.24。2。2 实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提供的信息通知到相关客户或个人,除非法律禁止.4.1。5 c）4.1.5 实验室应：c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结

22、果的程序；1。 新增要求；2. 4。1.5 c)是相关条款.4.2。34.2。3 实验室从客户以外渠道(如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意，实验室应为信息提供方(来源）保密,且不应告知客户。4.1.5 c）4。1.5 实验室应:c） 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序,包括保护电子存储和传输结果的程序;1. 新增要求；2。 4。1.5 c)是相关条款。4.2。44.2。4 人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。4。1。5 c）4。1.5 实验室应:

23、c） 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；1.本条款适用于所有合格评定机构.实验室可根据自身人员的构成来明确要求.有的实验室是没有委员会可以不予规定。合同方，如是LIMS（实验室信息管理系统）的开方商或维护商，其可能接触到客户的信息。2。 4。1。5 c)是相关条款.5 结构要求5.1 CNASCL01：2018 CNASCL01：2006差异分析条款号5 结构要求条款号5.15。1 实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分,该实体对实验室活动承担法律责任。注：在本准则中,政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。4。1。14.1。1 实验室或其

24、所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。描述有所变化,对政府实验室增加说明。5.2CNAS-CL01：2018CNAS-CL01：2006差异分析条款号5 结构要求条款号5.25。2 实验室应确定对实验室全权负责的管理层。4.1.5没有明确对应条款，4。1.5 h）和i)是相关条款。5。3CNASCL01:2018CNAS-CL01：2006差异分析条款号5 结构要求条款号5.35.3 实验室应规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件.实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。新内容新要求。5。4CNAS-CL01:2018 (ISO/IEC 17025

25、：2017）CNASCL01：2006 差异分析条款号5 结构要求条款号5。45.4 实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动.4。1.24。1.2 实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求.描述方式有变化，要求基本等同。4。1.34。1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。5.5CNASCL01：2018 CNASCL01:

26、2006差异分析条款号5 结构要求条款号5.5 a）5.5 实验室应：a) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系； 4.1.5 e）4。1.5 实验室应：e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系;基本等同. 5。5 b）b) 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系；4。1.5 f)4.1。5 实验室应：f） 规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；基本等同。 5。5 c）c) 将程序形成文件的程度，以确保实验室活

27、动实施的一致性和结果有效性为原则。4.2。14.2。1 实验室应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。文件化的程度应保证实验室检测和（或）校准结果的质量。体系文件应传达至有关人员,并被其理解、获取和执行。基本等同于4.2.1的第二句话。5。6 CNASCL01:2018CNASCL01：2006差异分析条款号5 结构要求条款号5。6 a)， b)， c)5.6 实验室应有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职责包括：a） 实施、保持和改进管理体系；4。1.5 a）4.1。5 实验室应：a） 有管理人员和技术人员，不论他

28、们的其他责任,他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责,识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施（见5。2）；基本等同。b） 识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；c） 采取措施以预防或最大程度减少这类偏离;5。6 d）d） 向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；4。1。5 i)4.1.5 实验室应：i） 指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不论其他职责，应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力.质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者；对应最后一句话。描述有变化，要求基本等同。5。6 e）e） 确保实验室活动的有效性。4。1。5 h）4。1。5 实验室应：h) 有技术管理者,全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；描述有所变化,内容基本等同5.7CNAS-CL01：2018 CNAS-CL01:2006差异分析条款号5 结构要求条款号5.7 a)5。7 实验室管理层应确保:a) 针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通；4。1.64。1.6 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。1。 表述方式变化,要求的内容基本等