版GMP批生产记录模板.docx

1、版GMP批生产记录模板洗瓶工序批生产记录文件编号:BPR-01-004品名： 注射液规格: 批号 生产日期： 年 月 日本岗位执行 洗瓶标准操作规程 编号：SOPXXX 理瓶时间： 时 分 时 分生 产 前 准 备使用的主要设备及工艺操作要求清洁、清场彻底,有清场合格证。 囗无上次生产遗留物 囗调整设备正常运行 囗有执行的本岗位操作规程 囗人员着装，工序环境符合要求 囗领取瓶核对输液瓶规格数量等符合要求 囗挂生产标示牌 囗主要设备：XXX型洗灌一体机设备按XXX型洗灌一体机SOP执行理瓶时，瓶子摆满操作台，除去防尘盖，包装合格证、包装绳外袋轻轻推入上瓶轨道，注意操作时严禁倒瓶、外包装废弃物进入

2、上瓶轨道。洗瓶开始前，检查超声波水槽液面水位达到指示位置。生产结束后,将输液瓶结料。超声波水槽水位达到指示位置 符合规定囗符合要求划“”不符合要求,重新整改至符合要求检查人: 复核人： 操作及操作参数符合工艺要求划“”不符合工艺要求重新整改至符合要求否则严禁进行下一步操作。生产操作人：输 液 瓶 使 用 情 况代码批号检验单号供货单位上批结余本批领取生产用瓶废瓶本批结余废品率 （3)物料平衡：（生产用瓶+废瓶+本批结余）（上批结余+本批领取+本批结余）100 97%限度100% 符合不符合 计算人 复核人清 场 记 录清 场 项 目负责者检查结果质检员检查结果清除外包装袋、废盖、破瓶、包装绳、

3、合格证地面无积水，无本批生产遗留物取下本批生产标志牌冲净洗瓶装置输送带、工作台。擦净天棚、墙壁、门窗及附属装置用消毒剂擦净。清场符合要求,检查情况用“”不符合要求重新清场至合格。“代表批清场，“”代表日清场。清洁：执行相关设备、环境清洁规程。清场：执行清场SOP。清场人： 负责人: 复核人： 清场日期： 年 月 日XXX工序批生产记录文件编号：BPRXXXX品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日本岗位执行胶塞清洗标准操作规程 编号:SOPXXXX 清洗时间: 时 分 时 分生 产 前 准 备使用的主要设备及工艺操作要求清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗无上次生产遗留物 囗清

4、洗容器在有效期内 囗有执行的本岗位操作规程 囗人员着装，工序环境符合要求 囗领取并检查胶塞符合要求 囗挂生产标示牌 囗使用主要工具及工艺操作要点。主要用具:清洗用具。清洗用容器具先用注射用水冲洗一遍，打开胶塞内包装，放入清洗用容器内。用过滤合格的注射用水，冲洗3-4次后检查可见异物合格。清洁的胶塞放入洁净容器内，加盖交灌装时被备用。清洁合格的胶塞必须在2小时内使用，否则重新清洗。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求检查人： 复核人： 胶塞使用情况洗 水 检 查代码批号检验单号供货单位清洗数送灌装数剩余数1234检查人操作人： 复核人: 备注:清 场 记 录清 场 项 目负责者检查结果质

5、监员检查结果取下生产标示牌无本批生产遗留物地面无胶塞，清除包装袋等杂物冲净冲洗槽等容器，地面无积水擦净天棚、墙壁、门窗、地面及附属装置用消毒剂擦净。清场符合要求，检查情况用“”不符合要求重新清场至合格。“”代表批清场，“”代表日清场.清洁：执行相关设备、环境清洁规程。清场：执行清场SOP。清场人： 负责人： 复核人： 清场日期： 年 月 日配制工序批生产记录文件编号:BPRXXXX 页数：1/2品名: 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日本岗位执行配制标准操作规程 编号：SOPXXXX 配制时间： 时 分 时 分生 产 前 准 备使用的主要设备及工艺操作要求清洁、清场彻底，有清场

6、合格证。 囗无上批生产遗留物 囗有执行的岗位标准操作规程 囗检查调节配制设备、称量器具至正常 囗人员着装,工序环境符合要求 囗核对原辅料名称、批号、检验单号并进行复称 囗检查过滤器材完整性至合格 囗挂生产标示牌 囗主要设备：浓配灌、稀配灌设备按相关设备SOP执行依据批生产指令，计算称取原辅料,并按规定投料，称量必须复核，操作人,复核人均应在原始记录上签名。剩余的原辅料应封口储存，在包装外标明品名、代号、批号、日期、剩余量及使用人签名。浓配：用新鲜注射用水配成XX的浓配液（氯化钠XX%左右)，加活性炭，搅拌溶解，煮沸XX分钟脱炭，打入稀配灌中.稀配:稀配灌中加入注射用水，待浓配液全部滤完后，用注

7、射用水顶净浓配灌、泵、滤灌管道中药液，加水至标示量，加活性炭搅均。调PH值、测含量至规定标准，继续搅拌约XX分钟后，用钛棒过滤,再用0。22m聚砜滤器过滤至药液可见异物合格后,保温待灌.药液从稀配到灌装结束，不宜超过4小时.剩余尾料及时处理。说明：检查符合要求用“”表示,不符合要求用重新整改至符合要求.检查人： 复核人： 备注:物 料 使 用 情 况原辅料名称代码批 号检验单号投料量供 应 商操作者复核者操作人： 负责人: 复核人:配制工序批生产记录文件编号：BPRXXXX 页数：2/2品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日浓 配稀 配浓配灌号稀配灌号浓配灌内放置注射用水

8、L在稀配灌内输入的浓配液中加注射用水至配制药液体积含量 L投入原料待溶解后在投入活性碳 g 加活性碳 g加PH调节剂名称: 体积： 加PH调节剂名称： 体积： 搅拌时间： 时 分 时 分回收药液批号来源：加热时间: 时 分 时 分批号: 体积：保温时间: 时 分 时 分搅拌时间： 时 分 时 分压滤时间: 时 分 时 分回流时间： 时 分 时 分操作者：复核者：稀配时间： 时 分 时 分药液总体积: L损耗药液体积： L剩余尾料： L交灌装药液体积： L剩余尾料处理情况:操作人： 复核人： 检查人：PH值含量测试PH值主药含量主药含量化验者复核者异常情况处理： 清 场 记 录清除包装袋、绳子，

9、取下生产标示牌负责人检查结果质检员检查结果无本批生产遗留物洗净配制所用容器及附属装置并挂状态标示牌剩余的原辅料用后立即封口，并做好状态标志滤器材冲净并做完整性测试净天棚、墙壁、门窗、地面、操作台、称量工具、传递窗及其它附属装置或用消毒剂擦净。说明：清场符合要求，检查情况用“”不符合要求重新清场至合格。“”代表批清场，“”代表日清场.清场人： 负责人： 复核人： 清场日期： 年 月 日灌装加塞工序批生产记录文件编号：BPRXXX品名: 注射液 规格: ml 批号 生产日期： 年 月 日本岗位执行灌装加塞标准操作规程 编号：SOPXXX 灌装时间： 时 分- 时 分生 产 前 准 备使用的主要设备

10、及工艺操作要求清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗无上次生产遗留物 囗检查并调整灌装加塞机正常运行 囗有执行的本岗位操作规程 囗人员着装，工序环境符合要求 囗洗净灌装机、加塞机及其它用具 囗准备胶塞，挂生产标示牌 囗主要设备：灌装机编号 加塞机编号 设备按灌装机、加塞机SOP执行药液从稀配到灌装结束必须在4小时内完成灌装作业人员不得裸手操作，必须戴消毒过的无菌手套，灌装时应经常检查半成品装量与澄明度。清洗合格的胶塞必须在2小时内完成，否则重新清洗。输液瓶随用随洗，每批结束或中途停机立即清理重洗。压力表压力（0。60。8MPa)MPa符合规定囗超声波水槽水温符合规定囗喷射管路压力（0.10.15M

11、Pa）MPa符合规定囗温度： 湿度： 胶 塞 使 用 情 况符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求检查人： 复核人： 领用数损耗数实用数结存数半成品装量、澄明度检查情况空瓶破损 数半成品破损 数灌装药液体积时 间装量可见异物检查人时 分操作人： 时 分复核人:备 注清 场 记 录清 场 项 目负责者检查结果质监员检查结果清除破瓶、废胶塞等、无本批产品遗留物所有用具排列整齐，取下本批生产标示牌，地面无积水。冲净灌装、加塞设备及用具胶塞退回洗塞室擦净天棚、墙壁、门窗、地面、传递窗及附属装置并消毒.清场符合要求,检查情况用“”不符合清场要求的重新清场至合格“”代表批清场，“”代表日清场。清洁:

12、执行相关设备、环境清洁规程。清场：执行清场SOP.清场人： 负责人： 复核人： 清场： 年 月 日轧盖工序批生产记录文件编号：BPRXXXX品名： 注射液 规格: ml 批号 生产日期: 年 月 日本岗位执行轧盖标准操作规程 编号：SOPXXX 压盖时间： 时 分 时 分生 产 前 准 备使用的主要设备及工艺操作要求清洁、清场彻底,有清场合格证。 囗无上次生产遗留物 囗检查并调整轧盖机正常运行 囗有执行的本岗位操作规程 囗人员着装，工序环境符合要求 囗检查核对所领用铝盖符合要求 囗主要设备:轧盖机编号 设备按轧盖机SOP执行轧盖应端正，边缘要整齐紧密牢固不松动。未扣上盖的瓶子要及时手工对扣，不

13、得有未扣盖的流入下工序。轧盖不合格的,凡胶塞完整不掉塞者，重新轧盖，其它情况一律销毁，并统计数量记入批记录签名确认.符合要求用“不符合要求用重新整改至符合要求检查人： 复核人： 压 盖 情 况铝 盖 使 用 情 况抽查时间抽查质量抽查员代号批号检验单号生产厂家发放人时 分时 分领取数领取人破瓶数损耗数实用数结存数时 分时 分损耗数（ ） 100=领取数（ )结存数( ） 限度3备 注符合限度：囗 不符合限度:囗操作者： 复核者:清 场 项 目负责者检查结果质监员检查结果清除废铝盖、废胶塞、碎玻璃无本批产品遗留物取下本批生产标志牌剩余铝盖、不合格铝盖退库，擦净设备。擦净天棚、墙壁、门窗及附属装置

14、。清场符合要求，检查情况用“不符合要求用“”“”代表批清场，“”代表日清场.清洁：执行相关设备、环境清洁规程。清场：执行清场SOP。清场人： 负责人： 复核人: 清场日期： 年 月 日上瓶岗位批生产记录 文件编号:BPRXXX品名： 注射液 规格: ml 批号 生产日期： 年 月 日本岗位执行上瓶岗位标准操作规程 编号：SOPXXX上瓶时间： 时 分 时 分生 产 前 准 备使用的主要设备及工艺操作要求清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗无上次生产遗留物 囗检查并调整上瓶机正常运行 囗有执行的本岗位操作规程 囗人员着装,工序环境符合要求 囗挂生产标示牌 囗主要设备DSP100/500高速上瓶机设

15、备执行DSP100/500高速上瓶机SOP每次瓶子刚开始进入顶平板上时,可能排列不规则,此时应用手将其排列有序,待瓶子多时再开机。每批药生产结束后，剩余少数瓶子应用于将其放入顶平板上，使其顶上推入小车。生产时注意防止倒瓶，如有倒瓶立即扶起。清场、执行清场SOP。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求检查人： 复核人： 上瓶车数破损瓶数本批总瓶数操作人复核人备注清 场 项 目负责者检查结果质监员检查结果清除碎瓶等杂物无本品产品的遗留物取下本批生产标示牌囗擦净设备、天棚、墙壁、地面、输送带及其他附属装置清场符合要求，检查情况用“”不符合要求重新清场至合格。“代表批清场,“”代表日清场。清场人

16、: 负责人： 复核人： 清场日期： 年 月 日灭菌岗位批生产记录文件编号：BPRXXX品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日本岗位执行灭菌岗位标准操作规程 编号：SOPXXX 灭菌时间： 时 分 时 分生 产 前 准 备使用的主要设备及工艺操作要求清洁、清场彻底,有清场合格证. 囗无上次生产遗留物 囗检查并校正灭菌设备，自动记录装置处于正常状态。 囗有执行的本岗位操作规程 囗人员着装，工序环境符合要求 囗挂生产标示牌 囗主要设备：大输液水容式灭菌器设备执行:大输液水容式灭菌器SOP将通过电脑控制的灭菌温度和时间调至将要灭菌产品所需的工艺条件。灌装后的药液必须在X小时内灭菌。

17、超过时限产品报废。灭菌过程中密切注意各仪器仪表并记录灭菌数据。灭菌完毕待压力降至0个大气压，温度低于80才可以出柜。“已灭菌和待灭菌的药品严格分开，切状态标志明显。清洁：执行相关设备环境等清洁规程。清场:执行清场SOP。符合要求用“不符合要求用重新整改至符合要求检查人： 复核人： 工艺规定灭菌温度 时间：灭菌柜号灭菌车数进柜时间到温时间温度压力灭菌结束时间冷却结束时间操作人复核人灭菌总数损耗数送下瓶数备 注:清 场 项 目负责者检查结果质监员检查结果温度自动记录仪附于记录后面清除碎瓶等杂物排空灭菌柜内喷淋水无本批产品的遗留物取下本批生产标示牌灭菌车排列整齐，状态标志齐全。囗擦净设备、天棚、墙壁

18、、地面、输送带及其他附属装置清场符合要求，检查情况用“”不符合要求重新清场至合格。“”代表批清场，“代表日清场.清场人： 工序负责人： : 清场日期： 年 月 日下瓶岗位批生产记录 文件编号：BPRXXX品名： 注射液 规格: ml 批号 生产日期： 年 月 日本岗位执行下瓶岗位标准操作规程 编号:SOPXXX下瓶时间： 时 分 时 分生 产 前 准 备使用的主要设备及工艺操作要求清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗无上次生产遗留物 囗检查并调整卸瓶机正常运行 囗有执行的本岗位操作规程 囗人员着装,工序环境符合要求 囗清点核对本批产品数量及状态标志 囗挂生产标示牌 囗主要设备P100/500高速

19、卸瓶机设备执行P100/500高速卸瓶机SOP每卸一车取下已灭菌状态标示牌后，把小车推上卸瓶台，按顺序从上到下依次卸瓶。卸瓶时，操作要轻慢，避免瓶子振荡，药液起泡影响灯检。卸瓶过程中,挑出破损瓶子、胶塞、铝盖。清洁、执行相关设备环境清洁规程。清场、执行清场SOP。符合要求用“不符合要求用重新整改至符合要求检查人： 复核人: 本批总车数破损瓶数卸瓶总车数操作人复核人备注清 场 项 目负责者检查结果检查结果清除碎瓶、爆瓶、胶塞、铝盖等废物无本品产品的遗留物取下本批生产标示牌囗擦净设备、天棚、墙壁、地面、输送带及其他附属装置清场符合要求,检查情况用“不符合要求重新清场至合格.“”代表批清场，“”代表

20、日清场。清场人： 工序负责人： ： 清场日期: 年 月 日灯检工序批生产记录文件编号:BPRXXX品名: 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日本岗位执行灯检标准操作规程 编号：SOPXXX 灯检时间: 时 分- 时 分生 产 前 准 备使用的主要设备及工艺操作要求清洁、清场彻底,有清场合格证。 囗无上次生产遗留物 囗检查并调整灯检正常运行 囗有执行的本岗位操作规程 囗人员着装，工序环境符合要求 囗准备取原记录本、记录笔、记号笔、标示牌 囗挂生产标示牌 囗主要设备：灯检线编号 设备按灯检SOP执行按批次、灭菌柜号逐瓶检查药液可见异物，操作要稳，轻拿轻放，此瓶中不产生气泡,以利灯检。

21、在明视距25cm黑色背景下，手持供试品颈部，利用直立、平视、倒立三步旋转法，轻轻检视，检查时间4-15秒/瓶,在铝盖上划上个人标记。灯检废品进行分类统计成品.灯检后，成品、废品严格分开,状态标志明显。符合要求用“不符合要求用重新整改至符合要求检查人: 复核人： 残 次 品 统 计 合 格 品 统 计破瓶白点白块色点色块纤维玻璃装量轧盖合计合格瓶数灯检总瓶数灯检合格率碳化姓名工号颜色姓名工号颜色清 场 项 目负责者检查结果质监员检查结果无本批产品遗留物取下本批生产标示牌。囗原始记录本、记录笔、记号笔、清离灯检室放置规定地点擦净天棚、墙壁、门窗、地面、操作台、输送带及附属装置。清场符合要求，检查情

22、况用“”不符合清场要求的重新清场至合格“代表批清场，“”代表日清场.清洁：执行相关设备、环境清洁规程.清场:执行清场SOP。清场人： 工序负责人： ： 清场日期： 年 月 日打批号工序批生产记录文件编号：BPRXXX品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日本岗位执行标签、打批号岗位标准操作规程SOPXXXX 打号时间： 时 分 时 分生 产 前 准 备使用的主要设备及工艺操作要求清洁、清场彻底，无上次生产遗留物,有清场合格证。 囗有执行的岗位标准操作规程 囗检查调节打签机正常运行 囗人员着装，工序环境符合要求 囗领取并核对标签的品名、规格、数量 囗挂生产状态标示牌 囗使用主要

23、设备：打签机.设备执行：打签机SOP打批号前调整好打签机的批号条码，于批包装指令无误.打签过程中随时检查打印批号,应端正清晰,准确无误并不得有白签。不合格标签按销毁规程上交销毁。剩余没打批号的标签、合格证结料上锁保管或退库。符合要求用“不符合要求用重新整改至符合要求检查人： 复核人： 装 箱 材 料 使 用 情 况物料名称代码规格批号检验单号供货单位领取数不合格数耗损数打印合格数留样数剩余数瓶签发放人： 领取人: 复核人： 交贴签数: 接收人:箱签发放人： 领取人: 复核人： 交贴签数： 接收人:合格证发放人： 领取人： 复核人: 交贴签数： 接收人：不合格标签、箱签、合格证上交销毁情况名称：

24、 瓶签 张 上交人： 接收人： 复核人: 箱签 张 合格证 张 物料平衡: 不合格数+损耗数+打印合格数+剩余数 （ ) （ ） （ ） ( ）100%= 领取数（ ) 限度=操作人: 工序负责人： :包装工序清场记录文件编号：XXXXXX品名： 注射液 规格: ml 批号 生产日期: 年 月 日项 目负责者检查结果质监员检查结果清除本批废弃的包装材料及其他废物无本批产品遗留物取下本批生产标志牌清点整理剩余标签擦净天棚、墙壁、门窗及附属装置.清场符合要求,检查情况用“”不符合要求，重新清场至合格。“”代表批清场,“”代表日清场。清洁：执行相关设备、环境清洁规程.清场：执行清场SOP。清场人：

25、工序负责人： ： 清场日期： 年 月 日输液瓶贴签工序批生产记录文件编号:品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日本岗位执行贴签机标准操作规程 编号:SOP生 产 前 准 备使用的主要设备及工艺操作要求清洁、清场是否彻底，是否有清场合格证。 囗检查并调整贴签机正常运行 囗是否有执行本岗位操作规程 囗人员着装,工序环境是否符合要求 囗领取并核对标签的品名、规格、数量、批号. 囗主要设备：TZ450型直线式贴签机设备按贴签机SOP执行贴签过程中随时检查贴签情况，标签倾斜度3mm，并不得有白瓶.剩余标签、不合格标签、损耗标签，按销毁规程进行监督销毁，并记录。清洁：执行相关设备、环境等清洁规程。清场：执行清场SOP.符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求检查人: 复核人： 贴签质量抽查时间抽 查 结 果检查者 时 分 时 分标签使用情况及物料平衡标签销毁记录领取标签（张):